Package information leaflet

PRAMIPEXOLE ORION depottabletti 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, 3,15 mg

Pramipexole Orion 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ja 3,15 mg depottabletit

pramipeksoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pramipexole Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Orion ‑valmistetta

3. Miten Pramipexole Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pramipexole Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pramipexole Orion sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia ja kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä dopamiiniagonistit, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Pramipexole Orion ‑valmistetta käytetään primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Pramipexole Orion ‑valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Orion ‑valmistetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

  • Munuaissairaus
  • Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.
  • Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet). Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Pramipexole Orion ‑valmisteen annosta suurennetaan.
  • Dystonia (tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia)). Sinulla voi erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä).
  • Uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen
  • Psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)
  • Näköhäiriö. Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Orion ‑hoidon aikana.
  • Vaikea sydän- tai verisuonitauti. Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnantaso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexole Orion ‑hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai vaihtaa lääkitystäsi.

Pramipexole Orion ‑depottabletit ovat erityisesti suunniteltuja tabletteja, joiden vaikuttava aine vapautuu vähitellen tabletin nielemisen jälkeen. Tablettien osia voi toisinaan kulkeutua ulosteisiin ja näkyä niissä. Ne saattavat näyttää kokonaisilta tableteilta. Kerro lääkärille, jos löydät tablettien paloja ulosteistasi.

Lapset ja nuoret

Pramipexole Orion ‑valmisteen käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Sinun tulisi välttää tämän lääkkeen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

  • simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)
  • amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)
  • meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)
  • tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän sairaus)
  • sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)
  • kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))
  • prokaiiniamidi (epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon).

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Orion ‑hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexole Orion voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

Pramipexole Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Orion ‑hoidon aikana.

Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa tämän lääkkeen ottamista. Tämän lääkkeen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota tätä lääkettä raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä. Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana. Tämä lääke saattaa vähentää rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos tämän lääkkeen käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pramipexole Orion voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö‑, kuulo‑ tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma. Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Ota Pramipexole Orion ‑depottabletit vain kerran vuorokaudessa ja suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Voit ottaa Pramipexole Orion ‑depottabletin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit kokonaisena veden kera.

Älä pureskele, jaa tai murskaa depottabletteja. Jos teet näin, saatat saada yliannostuksen, koska lääkeaine saattaa vapautua elimistöösi liian nopeasti.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen vuorokausiannos on 0,26 mg pramipeksolia. Annosta suurennetaan joka 5.–7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa (ylläpitoannos).

Pramipexole Orion ‑depottablettien annoksen suurentaminen

Viikko

Vuorokausi-annos (mg)

Tablettien lukumäärä

1

0,26

Yksi 0,26 mg depottabletti.

2

0,52

Yksi 0,52 mg depottabletti, TAI kaksi 0,26 mg depottablettia.

3

1,05

Yksi 1,05 mg depottabletti, TAI kaksi 0,52 mg depottablettia, TAI neljä 0,26 mg depottablettia.

Tavallinen ylläpitoannos on 1,05 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,15 mg:aan pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, yksi 0,26 mg depottabletti vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan tavallisen 0,26 mg:n aloitusannoksen vain joka toinen päivä ensimmäisen viikon ajan. Sen jälkeen lääkärisi voi nostaa annostusta yhteen 0,26 mg:n depottablettiin päivässä. Jos annoksen suurentaminen edelleen on tarpeen, lääkärisi voi nostaa annosta asteittain 0,26 mg:lla pramipeksolia.

Jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja, lääkärisi täytyy ehkä määrätä sinulle jotakin muuta pramipeksolivalmistetta. Jos munuaisvaivasi pahenevat hoidon aikana, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi.

Jos vaihdat (välittömästi vapautuvista) pramipeksolitableteista depottabletteihin

Lääkärisi määrittää Pramipexole Orion ‑depottablettien annoksen käyttämiesi pramipeksolitablettien annoksen perusteella.

Ota (välittömästi vapautuvat) pramipeksolitabletit normaalisti vaihtoa edeltävänä päivänä. Ota sitten Pramipexole Orion ‑depottabletti seuraavana aamuna äläkä enää ota (välittömästi vapautuvia) pramipeksolitabletteja.

Jos otat enemmän Pramipexole Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

  • ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja
  • sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Pramipexole Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa Pramipexole Orion ‑annoksen, mutta muistat sen 12 tunnin sisällä annoksen tavanmukaisesta ottoajankohdasta, ota tabletti heti ja ota seuraava tabletti annoksen tavanmukaisena ottoajankohtana.

Jos aikaa on kulunut enemmän kuin 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavanmukaisena ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Pramipexole Orion ‑valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Orion ‑hoitoa äkillisesti. Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat: akinesia (liikkumattomuus), lihasjäykkyys, kuume, verenpaineen vaihtelu, takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), sekavuus, tajunnan hämärtyminen (esim. kooma).

Jos lopetat Pramipexole Orion -hoidon tai sen annosta pienennetään, sinulle voi myös kehittyä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymäksi kutsuttu tila. Oireita voivat olla mm. masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu tai kipu. Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Uneliaisuus, huimaus, dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)
  • Pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • Unettomuus (insomnia), hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat), epänormaalit unet, sekavuus, voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti
  • Väsymys (uupumus), nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)
  • Päänsärky
  • Hypotensio (matala verenpaine)
  • Ummetus, oksentelu
  • Näön heikkeneminen
  • Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • Harhaluulo, vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta), levottomuus, delirium (alentunut tajunnantaso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
  • Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen, muistinmenetys (muistihäiriö), hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan), pyörtyminen
  • Painon lisääntyminen
  • Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)
  • Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)*
  • Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*
  • Hengenahdistus, hikka
  • Keuhkokuume
  • Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:
    • Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista huolimatta
    • Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita
    • Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
    • Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).*

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • Pramipexole Orion ‑hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita tai vähentää oireita.

Tähdellä (*) merkittyjen haittavaikutusten tarkkaa esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska näitä haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli mukana 2 762 pramipeksolia käyttävää potilasta. Esiintymistiheys ei todennäköisesti ole suurempi kuin ”melko harvinainen”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, 00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pramipexole Orion sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg tai 3,15 mg pramipeksolia vastaten 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg tai 4,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia.

Muut aineet ovat hypromelloosi, kalsiumvetyfosfaatti, magnesiumstearaatti ja kolloidinen, vedetön piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pramipexole Orion 0,26 mg ja 3,15 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia ja viistoreunaisia tabletteja.

Pramipexole Orion 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg ja 2,62 mg depottabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia tabletteja.

Tablettien toisella puolella on vahvuutta vastaava merkintä seuraavasti: 026 (0,26 mg), 052 (0,52 mg), 105 (1,05 mg), 157 (1,57 mg), 210 (2,1 mg) ja 262 (2,62 mg) ja 315 (3,15 mg).

Pakkauskoot: 10, 30 ja 100 depottablettia läpipainopakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

Tres Cantos

28760 Madrid

Espanja

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.4.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

24.04.2020