Alofisel 5 × 10⁶ celler/ml injektionsvätska, dispersion

darvadstrocel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller kirurg.
• Om du får biverkningar, tala med kirurg eller läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Alofisel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Alofisel
3. Hur Alofisel ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alofisel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva ingrediensen i Alofisel är darvadstrocel vilket består av stamceller från fettvävnad från en frisk vuxen donator (s.k. allogena stamceller) och som sedan odlats i ett laboratorium. Stamceller är en särskild typ av celler som finns i många vävnader hos vuxna, vars främsta roll är att reparera vävnaden de har sitt ursprung i.

Alofisel är ett läkemedel som används för behandling av komplexa perianala fistlar hos vuxna patienter med Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i tarmarna) när andra symtom på sjukdomen är under kontroll eller är lindriga. Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder delar av nedre tarmen (ändtarm och ändtarmsöppning) och huden nära ändtarmen, så att en eller fler öppningar uppträder nära ändtarmen. Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som ”abscesser”). Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.

Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling. Alofisel injicerat nära de perianala fistlarna minskar inflammationen vilket ökar sannolikheten att fistlarna läker.

Du får inte ges Alofisel

• om du är allergisk mot darvadstrocel, bovint serum (blodvätska från nötkreatur) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller kirurg innan du får Alofisel.

Alofisel kan innehålla spår av antingen gentamicin eller bensylpenicillin och streptomycin (antibiotika). Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.

Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras. Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion. Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig. Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen. Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.

Innan du får Alofisel kommer du att genomgå förbehandling av dina fistlar. Du kan känna smärta i ändtarmen eller vid ändtarmsöppningen, eller smärta efter förbehandlingen av fistlarna.

När du fått Alofisel får du inte ge blod eller donera organ, vävnader eller celler för transplantation.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år. Det är inte känt om detta läkemedel är säkert och effektivt vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel. Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet. Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.

Effekten av Alofisel på ammande kvinnor är inte känd, och det kan skada barn som ammas. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med Alofisel, baserat på fördelen med amning för barnet och fördelen med Alofisel för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Alofisel påverkar sannolikt inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Alofisel kommer alltid att ges av sjukvårdspersonal.

Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2‑3 veckor innan Alofisel ska ges. Följande information gäller den dag då Alofisel ges.

Alofisel injiceras av en kirurg i vävnaden runt fistelgången.

Rekommenderad dos är 4 injektionsflaskor om 6 ml (120 × 10⁶ celler).

Före behandling med Alofisel ges ett bedövningsmedel.

När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:

• förbehandla fisteln med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) och ta bort eventuell ärrvävnad.
• sy ihop fistlarnas inre öppningar.
• injicera Alofisel, halva dosen injiceras i vävnaden runt fistlarnas inre öppningar och andra halvan i vävnadsväggarna utmed fistlarna.
• massera området där fistlarna mynnar ut i huden nära analöppningen mjukt i 20 till 30 sekunder.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller kirurg.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till förbehandlingen av fistlarna. I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter förbehandlingen. Dessa biverkningar kan uppkomma upp till sju dagar efter förbehandlingen.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• analabscess (varansamling)
• analfistel
• proktalgi (smärta i ändtarm eller analöppning)
• smärta i samband med behandling (smärta efter förbehandling av fistel).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Nedanstående information är endast avsedd för läkare.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.

Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvara i transportlådan fram tills att läkemedlet ska användas, för att bibehålla erforderlig temperatur.

Alofisel får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darvadstrocel, vilket består av stamceller från en frisk vuxen människas fettvävnad som därefter odlats (expanderats) i ett laboratorium och som ges i koncentrationen 5 × 10⁶ celler per milliliter i injektionsflaskor som innehåller 6 milliliter vardera, dvs. 30 × 10⁶ celler per injektionsflaska.
• Det finns två hjälpämnen som används för förvaring av cellerna: det ena är en vätska som heter DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle’s Medium) som innehåller näringsämnen för cellerna (aminosyror, vitaminer, salter och kolhydrater), och det andra är humant albumin, vilket är ett naturligt protein som finns i kroppen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Alofisel är en injektionsvätska, dispersion. Under transport kan cellerna ha lagt sig på botten i injektionsflaskorna och bildat ett sediment och måste då suspenderas på nytt. När cellerna suspenderats på nytt (genom att man knackar varsamt med ett finger) är Alofisel en vit till gulaktig homogen dispersion.

Alofisel levereras till enskilda patienter. En individuell dos Alofisel består av 4 injektionsflaskor av glas, var och en med 6 milliliter Alofisel, förpackade i en kartong.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Danmark

Tillverkare

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Spanien

Takeda Ireland Ltd.

Grange Castle Business Park

Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

Spårbarhetskraven för cellbaserade läkemedel för avancerad terapi måste tillämpas. För att säkerställa spårbarhet måste läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer samt namnet på patienten som behandlas bevaras i 30 år efter läkemedlets utgångsdatum.

Beredning före administrering

Alofisel får inte filtreras eller administreras med en tunnare nål än storlek 22G.

Omedelbart före användning måste Alofisel resuspenderas genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen dispersion erhålls, utan att det bildas bubblor.

Administrering

Omedelbart innan Alofisel administreras ska fistelgångarna förbehandlas enligt följande:

a) Eventuella setoner som satts in måste tas bort.
b) Lokalisera de inre öppningarna. För detta rekommenderas injicering av natriumklorid­lösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna. Inga andra substanser, såsom väteperoxid, metylenblått, jodlösningar eller hypertona glukoslösningar får sprutas igenom fistelgångarna eftersom dessa preparat försvagar livskraften hos cellerna som ska injiceras (se avsnitt 4.4 samt avsnitt 4.5).
c) Utför ett noggrant kyrettage av alla fistelgångar, särskilt i områdena runt de inre öppningarna, med hjälp av en metallkyrett.
d) Förslut de inre öppningarna genom att suturera.

Efter förbehandling av fistelgångarna ska Alofisel administreras enligt följande två steg:

1. Förberedelse
   a) Bekräfta Alofisels utgångsdatum; ta därefter ut injektionsflaskorna ur den yttre förpackningen.
   b) Resuspendera cellerna genom att försiktigt knacka på injektionsflaskans botten så att en homogen dispersion erhålls, utan att det bildas bubblor. Varje injektions­flaska ska användas omedelbart efter resuspension för att förhindra att cellerna sedimenterar.
   c) Ta av locket på injektionsflaskan, vänd försiktigt injektionsflaskan uppochner och aspirera försiktigt hela innehållet med hjälp av en spruta med en konventionell nål inte mindre än av storlek 22G (se avsnitt 4.4).
   d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås. En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
   e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
    
2. Injektion

Två av injektionsflaskorna ska användas för de inre öppningarna och de återstående två injektionsflaskorna för injektion längs fistelgångarnas väggar (via yttre öppningar). En svag aspiration ska göras när nålspetsen har förts in i varje avsett injektionsställe, för att undvika intravaskulär administrering.

a) Injektion runt fistelområdenas inre öppningar; för in nålen genom ändtarmen och fortsätt enligt följande:

• Om det endast finns en inre öppning, injicera innehållet i var och en av de två injektionsflaskorna (en efter den andra) i små ansamlingar i vävnaden som omger öppningen.
• Om det finns två inre öppningar, injicera innehållet i den första av två injektionsflaskor i små ansamlingar i vävnaden som omger den ena inre öppningen. Injicera sedan innehållet i den andra injektionsflaskan i små ansamlingar i vävnaden runt den andra inre öppningen.

b) Injektion längs fistelgångarnas väggar; för in nålen genom de yttre öppningarna och, inifrån fistelns lumen:

• Om det endast finns en yttre öppning, injicera innehållet i var och en av de två återstående injektionsflaskorna ytligt i vävnaden längs med hela fistelgångarna så att små ansamlingar av celldispersionen bildas.
• Om det finns två eller tre yttre öppningar, injicera hela innehållet i de två återstående injektionsflaskorna, jämnt fördelat mellan de sammanhängande gångarna.

Injektionen längs fistelgångarnas väggar ska utföras baserat på tidigare kunskaper om fistelgångarnas anatomi och topografi, som fastställts under förbehandlingen av fisteln. Säkerställ att celler inte injiceras i fistelgångarnas lumen för att undvika läckage av celler.

Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20–30 sekunder och täck de yttre öppningarna med ett sterilt förband.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid destruktion av läkemedlet

Ej använt läkemedel och allt material som har varit i kontakt med Alofisel (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittsamt avfall enligt gällande riktlinjer för hantering av material från människa.