Alofisel 5 x 10⁶ solua/ml, injektioneste, dispersio

darvadstroseli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lääke annetaan sinulle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny kirurgin tai lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel‑valmistetta
3. Miten Alofisel annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Alofisel‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Alofisel‑valmisteen vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttamista rasvakudoksesta saaduista ja sen jälkeen laboratoriossa kasvatetuista kantasoluista (ns. allogeenisista kantasoluista). Aikuisen kantasolut ovat erityinen solutyyppi, joita on aikuisen useissa kudoksissa ja joiden ensisijainen tehtävä on korjata kyseistä kudosta.

Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä. Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko. Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä. Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.

Alofisel‑valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon. Perianaalifistelien lähelle ruiskutettuna Alofisel hillitsee niiden tulehdusta ja lisää fistelien parantumisen todennäköisyyttä.

Sinulle ei saa antaa Alofisel‑valmistetta

• jos olet allerginen darvadstroselille, naudan seerumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai kirurgin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alofisel‑valmistetta.

Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä joko gentamisiiniä tai bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä (antibiootteja). Tämä on otettava huomioon, jos olet allerginen näille antibiooteille, sillä näitä antibiootteja käytetään tämän lääkkeen valmistuksessa.

Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida. Valmiste tarkastetaan valmistuksen eri vaiheissa, jotta varmistutaan, ettei siinä ole infektiota. Koska viimeinen tarkastus tehdään juuri ennen kuin Alofisel lähetetään sairaalaan, sen tulosta ei tiedetä, kun valmiste annetaan sinulle. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuloksissa havaitaan infektio, hoitotiimiäsi tiedotetaan asiasta ja he kertovat sinulle, tarvitsetko laboratoriotutkimuksia tai hoitoa infektioon. Jos tunnet olosi toimenpiteen jälkeen sairaaksi tai sinulla on kuumetta, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärillesi.

Ennen Alofisel‑valmisteen antoa fistelit valmistellaan hoitoa varten. Saatat tuntea kipua peräsuolessa tai peräaukossa, tai kipua voi esiintyä fisteleiden valmistelun jälkeen.

Älä luovuta verta, elimiä, kudoksia tai soluja siirrettäväksi muille sen jälkeen kun olet saanut Alofisel‑valmistetta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18‑vuotiaille lapsille ja nuorille. Ei tiedetä, onko lääke turvallinen ja tehokas käytettäessä alle 18‑vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä/kirurgilta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä. Alofisel‑hoitoa ei suositella raskauden aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel‑hoidon aikana.

Alofisel-valmisteen vaikutusta imettäviin naisiin ei tiedetä, ja valmiste voi vahingoittaa imetettävää lasta. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imetyksen vai lopetatko Alofisel-valmisteen käytön ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Alofisel-hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.

Alofisel‑valmisteen antaa sinulle aina terveydenhuollon ammattilainen.

Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2–3 viikkoa ennen Alofisel‑valmisteen antoa. Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel‑valmistetta.

Kirurgi ruiskuttaa Alofisel‑valmisteen fistelikanavan kudokseen.

Suositeltu annos on 4 injektiopulloa (á 6 ml, 120 x 10⁶ solua).

Ennen Alofisel‑hoitoa sinulle annetaan puudutusainetta.

Puudutuksen (yleisanestesia tai alueellinen puudutus) jälkeen kirurgi:

• valmistelee fistelit 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
• ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
• ruiskuttaa Alofisel‑valmisteen. Puolet annoksesta ruiskutetaan fistelien sisäisiä aukkoja ympäröivään kudokseen ja puolet annoksesta fistelien kudosseinämiin
• hieroo kevyesti 20–30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai kirurgin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin Alofisel‑hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien valmisteluun. Yleensä nämä haittavaikutukset ovat melko lieviä ja häviävät fistelitoimenpidettä seuraavina päivinä. Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä seitsemän päivän aikana toimenpiteen jälkeen.

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• anaaliabsessi (märkäpesäke)
• anaalifisteli
• peräsuolen tai peräaukon kipu
• toimenpiteestä aiheutuva kipu (kipu fistelin valmistelun jälkeen).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai kirurgille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Säilytä 15-25 °C:n lämpötilassa.

Älä säilytä kylmässä, ei saa jäätyä.

Säilytä lääke pahvikotelossa kuljetuslaatikon sisällä aina antohetkeen asti vaaditun lämpötilan ylläpitämiseksi. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Alofisel‑valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.

Mitä Alofisel sisältää

• Vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista. Kantasoluja on kasvatettu laboratoriossa, ja ne toimitetaan suspensiona, jonka pitoisuus on 5 x 10⁶ solua/ml, 6 ml:n injektiopulloissa, joista kussakin on 30 x 10⁶ solua.
• Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Alofisel on injektioneste, dispersio. Solut ovat mahdollisesti asettuneet kuljetuksen aikana sakaksi injektiopullojen pohjalle ja ne on sekoitettava uudelleen. Kun solut on sekoitettu uudelleen (naputtelemalla varovasti pulloa sormella), Alofisel on valkoinen tai kellertävä tasarakenteinen dispersio.

Alofisel toimitetaan yksittäiselle potilaalle. Yksi Alofisel‑annos koostuu pahvilaatikkoon pakatuista neljästä lasisesta injektiopullosta, joista kussakin on 6 millilitraa Alofisel‑valmistetta.

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Tanska

Valmistaja

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1

Parque Tecnológico de Madrid

28760 Tres Cantos, Madrid

Espanja

Takeda Ireland Ltd.

Grange Castle Business Park

Nangor Road, Dublin 22, D22 XR57

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2023.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Jäljitettävyys

Soluihin perustuvassa hoidossa käytettävien lääkevalmisteiden jäljitettävyysvaatimuksia on noudatettava. Jäljitettävyyden varmistamiseksi valmisteen nimi, eränumero ja hoidetun potilaan nimi pitää säilyttää 30 vuoden ajan sen jälkeen, kun valmisteen käyttöaika on umpeutunut.

Valmistelu ennen annostelua

Alofisel‑valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla.

Alofisel‑valmiste on sekoitettava uudelleen juuri ennen annostelua naputtelemalla injektiopullon pohjaa varovasti, kunnes dispersio on tasarakenteinen, samalla välttäen kuplien muodostumista.

Annostelu

Fistelikanavat on valmisteltava juuri ennen Alofisel‑valmisteen annostelua seuraavasti:

a) Poista seton‑langat, jos sellaisia on asetettu.

b) Paikanna sisäiset aukot. Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9‑prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta. Fistelikanaviin ei saa ruiskuttaa mitään muuta ainetta, kuten vetyperoksidia, metyleenisineä, jodiliuoksia tai hypertonisia glukoosiliuoksia, sillä ne vaarantavat pistettävien solujen elinkyvyn (ks. kohta 4.4 ja 4.5).

c) Kaavi kaikki fistelikanavat voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.

d) Ompele sisäiset aukot umpeen.

Kun fistelikanavat on valmisteltu, Alofisel annostellaan seuraavien kahden kohdan mukaisesti:

1. Valmistaminen
   a) Aloita varmistamalla Alofisel‑valmisteen viimeinen käyttöaika:käyttöpäivämäärä vielä kerran, jonka jälkeen voit poistaa injektiopullot ulkopakkauksestaan
   b) Sekoita solut uudelleen naputtelemalla injektiopullojen pohjaa varovasti, kunnes dispersio on tasarakenteinen, ja vältä kuplien muodostumista. Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
   c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
   d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan. Tähän vaaditaan esim. selkäydinpuudutukseen käytettävä neula, jonka pituus on noin 90 mm.
   e) Toista kohdat (b), (c) ja (d) vuorotellen kunkin injektiopullon kohdalla, kun edellisen injektiopullon solut on pistetty.
    
2. Pistäminen

Kaksi injektiopulloa käytetään sisäisiin aukkoihin ja toiset kaksi injektiopulloa pistoksiin fistelikanavien seinämiin (ulkoisten aukkojen kautta). Kun olet pistänyt neulan pään suunniteltuun pistoskohtaan, vedä kullakin pistokerralla ruiskua vähän takaisin varmistaaksesi, ettet pistä verisuoneen.

          a) Pistäminen fistelikanavien sisäisten aukkojen alueelle: työnnä neula peräaukkoon                 ja toimi seuraavasti:

• Jos sisäisiä aukkoja on yksi, ruiskuta kummankin injektiopullon sisältö (yksi kerrallaan) pieninä annoksina sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
• Jos sisäisiä aukkoja on kaksi, ruiskuta kahdesta injektiopullosta ensimmäisen sisältö pieninä annoksina toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen. Ruiskuta sitten toisen injektiopullon sisältö pienissä annoksissa toista sisäistä aukkoa ympäröivään kudokseen.
  
  b) Pistäminen fistelikanavan seinämiin: työnnä neula ulkoiseen aukkoon, ja fistelin ontelossa:
• Jos ulkoisia aukkoja on yksi, pistä jäljellä olevien kahden injektiopullon sisältö erikseen kudosseinämään fistelikanavien suuntaisesti tehden soludispersiosta pieniä annoksia.
• Jos ulkoisia aukkoja on kaksi tai kolme, ruiskuta jäljellä olevien kahden injektiopullon sisällöstä yhtä suuri osa kuhunkin kanavaan.
• Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteliä karakterisoitaessa. Solujen ulosvuotamisen välttämiseksi varmista, ettet ruiskuta niitä fistelikanavan onteloon.

Hiero ulkoisia aukkoja ympäröivää aluetta kevyesti 20–30 sekunnin ajan ja peitä ulkoiset aukot steriilillä siteellä.

Lääkevalmistetta hävitettäessä noudatettavat varotoimet

Käyttämätöntä lääkevalmistetta ja kaikkea Alofisel‑valmisteen kanssa yhteydessä ollutta materiaalia (kiinteä ja nestemäinen jäte) pitää käsitellä ja hävittää mahdollisesti tartuntavaarallisena jätteenä ihmisistä peräisin olevan materiaalin käsittelyä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.