Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
avelumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta
3. Miten Bavencio-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bavencio-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.
PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.
Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla
Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.
Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste. Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.
Älä käytä Bavencio-valmistetta
jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Verikokeet ja painon seuranta:
Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:
Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:
Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmään. Se voi aiheuttaa tulehdusta kehon eri osissa. Näiden haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut, jos sinulla on jo autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan). Sinulla saattaa myös esiintyä useammin autoimmuunisairauden pahenemisvaiheita, jotka ovat useimmissa tapauksissa lieviä.
Lapset ja nuoret
Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18‑vuotiailla nuorilla.
Muut lääkkeet ja Bavencio
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Raskaus
Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Imetys
Kerro lääkärille, jos imetät.
Älä imetä Bavencio-hoidon aikana ja odota vähintään 1 kuukausi viimeisen lääkeannoksen jälkeen ennen imettämisen aloittamista uudelleen.
Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä. Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen
Bavencio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.
Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan
Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Kuinka Bavencio annetaan
Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein. Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.
Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta
Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.
Jos sinulta jää saamatta Bavencio-annos
On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta. Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.
Jos lopetat Bavencio-valmisteen saamisen
Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.
Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.
Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Muut haittavaikutukset
Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)
Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.
Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Vaikuttava aine on avelumabi.
Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.
Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Alankomaat
Merck Serono S.p.A.
Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)
70026 ‑ Modugno (BA)
Italia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.