Pakkausseloste

BAVENCIO infuusiokonsentraatti, liuosta varten 20 mg/ml

Bavencio 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

avelumabi

 

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta

3. Miten Bavencio-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bavencio-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bavencio-valmisteen vaikuttava aine on avelumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (proteiini). Se kiinnittyy kehossa PD-L1-nimiseen kohteeseen.

PD-L1-reseptoria esiintyy kehossa tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, ja se auttaa niitä suojautumaan immuunijärjestelmältä (kehon luonnolliselta puolustusjärjestelmältä). Bavencio sitoutuu PD-L1:een ja estää suojausvaikutusta toimimasta, jolloin immuunijärjestelmä pystyy hyökkäämään syöpäsoluja vastaan.

Bavencio-valmistetta käytetään aikuisilla

  • merkelinsolukarsinooman (MCC), harvinaisen ihosyövän, hoitoon silloin, kun syöpä on metastasoitunut (eli levinnyt muihin kehon osiin)
  • uroteelikarsinooman (UC) eli virtsateistä lähtöisin olevan syövän hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt tai metastasoitunut (eli levinnyt virtsarakon ulkopuolelle tai muihin kehon osiin). Bavencio-valmistetta käytetään ylläpitohoitona, jos kasvain ei ole suurentunut ensimmäisenä hoitona annetun, platinapohjaiseksi kemoterapiaksi kutsutun hoidon jälkeen.

munuaissolukarsinooman (RCC), tietyn munuaissyövän tyypin, hoitoon silloin, kun syöpä on edennyt (eli levinnyt munuaisten ulkopuolelle tai muihin kehon osiin).

Munuaissolusyöpään Bavencio-valmistetta pitää käyttää yhdistelmähoitona aksitinibin kanssa.

Sinun on tärkeää lukea myös aksitinibia sisältävän lääkkeen pakkausseloste. Jos sinulla on aksitinibia koskevia kysymyksiä, käänny lääkärin puoleen.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bavencio-valmistetta

jos olet allerginen avelumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Verikokeet ja painon seuranta:

Lääkäri tarkastaa yleisen terveydentilasi ennen Bavencio-hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.

Sinulta otetaan verinäytteitä hoidon aikana ja lääkäri punnitsee sinut ennen hoidon aloittamista sekä hoidon aikana.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Bavencio-valmistetta:

Bavencio voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Huomaa, että oireet voivat ilmetä myös myöhemmin, joskus vasta viimeisen annoksen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

  • infuusioon liittyvät reaktiot
  • keuhkotulehduksesta (pneumoniitti) johtuvat ongelmat
  • maksatulehdus (hepatiitti) tai muita maksavaivoja
  • suolitulehdus (koliitti), ripuli (vetiset, löysät tai pehmeät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • sydänlihastulehdus (myokardiitti)
  • hormoneja tuottavien rauhasten (kilpirauhanen, lisämunuaiset ja aivolisäkkeet) ongelmat, jotka voivat vaikuttaa näiden rauhasten toimintaan
  • tyypin I diabetes, mukaan lukien vakava, joskus henkeä uhkaava tila, joka johtuu diabeteksen aiheuttamasta liiallisesta happojen muodostuksesta veressä (ketoasidoosi)
  • munuaisiin liittyvät ongelmat
  • lihastulehdus (myosiitti).

Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä. Lääkäri saattaa

  • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
  • siirtää seuraavan Bavencio-annoksen antamista
  • tai lopettaa Bavencio-hoidon pysyvästi.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen Bavencio-valmisteen saamista, jos:

  • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
  • sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
  • sinulla on tai on ollut maksan krooninen virusinfektio, kuten hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV)
  • käytät lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa
  • sinulle on tehty elinsiirto.

Lapset ja nuoret

Bavencio-valmistetta ei ole tutkittu lapsilla eikä alle 18‑vuotiailla nuorilla.

Muut lääkkeet ja Bavencio

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Raskaus

Bavencio voi vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Bavencio-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Bavencio-hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät.

Älä imetä Bavencio-hoidon aikana ja odota vähintään 1 kuukausi viimeisen lääkeannoksen jälkeen ennen imettämisen aloittamista uudelleen.

Ei tiedetä, erittyykö Bavencio ihmisen rintamaitoon. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida ´poissulkea.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Bavencio-annoksen, jos olosi ei ole hyvä. Väsymyksen tunne on hyvin yleinen Bavencio-valmisteen haittavaikutus ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen

Bavencio sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Bavencio annetaan sairaalassa kokeneen lääkärin valvonnassa.

Kuinka paljon Bavencio-valmistetta sinulle annetaan

Suositeltu avelumabiannos on 800 mg kahden viikon välein. Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.

Kuinka Bavencio annetaan

Bavencio annetaan sinulle 1 tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) suonensisäisesti kahden viikon välein. Bavencio lisätään ennen käyttöä infuusiopussiin, joka sisältää natriumkloridiliuosta.

Ennen kuin saat Bavencio-valmistetta

Vähintään neljällä ensimmäisellä hoitokerralla saat ennen Bavencio-hoitoa parasetamolia ja antihistamiinia, jotka auttavat estämään hoidon mahdollisia infuusioon liittyviä haittavaikutuksia. Riippuen siitä, kuinka elimistösi reagoi hoitoon, lääkäri voi päättää jatkaa näiden lääkkeiden antamista ennen Bavencio-hoitoa neljän ensimmäisen hoitokerran jälkeenkin.

Jos sinulta jää saamatta Bavencio-annos

On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään Bavencio-annosta ottamatta. Jos et pääse paikalle, ota yhteyttä lääkäriin ja varaa uusi aika.

Jos lopetat Bavencio-valmisteen saamisen

Älä lopeta Bavencio-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa. Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.

Bavencio vaikuttaa immuunijärjestelmääsi ja voi aiheuttaa tulehduksia elimistössäsi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavaa vahinkoa; jotkin tulehdukset voivat johtaa kuolemaan, ja niitä on hoidettava, tai Bavencio-hoito on lopetettava.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset tulehduksen missä tahansa kehossasi, jos sinulla on jokin jäljempänä luetelluista oireista tai jos oireet pahenevat.

  • Infuusioon liittyvien reaktioiden oireet, joita ovat muun muassa hengenahdistus tai hengityksen vinkuminen, vilunväristykset tai tärinä, paukamainen ihottuma tai näppylät, punoitus, alhainen verenpaine (huimaus, uupumus, pahoinvointi), kuume, selkäkipu ja vatsakipu. Nämä oireet ovat hyvin yleisiä.
  • Hormoneja tuottavien rauhasten tulehduksen (joka voi vaikuttaa rauhasten toimintaan) oireet, joita ovat muun muassa äärimmäinen väsymys, nopea sydämen syke, lisääntynyt hikoilu, mielialan tai käytöksen muutokset, kuten ärtyneisyys ja muistamattomuus, paleleminen, erittäin alhainen verenpaine (pyörtyminen, heitehuimaus, uupumus, pahoinvointi), painonmuutokset tai päänsärky. Nämä ovat hyvin yleisiä kilpirauhaseen liittyen, yleisiä lisämunuaisiin liittyen ja melko harvinaisia aivolisäkkeeseen liittyen.
  • Keuhkotulehduksen (pneumoniitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet tai yskä. Nämä oireet ovat yleisiä.
  • Suolitulehduksen (koliitti) oireet, joita ovat muun muassa ripuli (löysät ulosteet) tai tavallista runsaammat suoliston liikkeet, veri ulosteissa tai mustat, tervamaiset, tahmeat ulosteet tai vaikea vatsakipu tai vatsan aristus. Nämä oireet ovat yleisiä.
  • Maksasairauksien, mukaan lukien maksatulehduksen (hepatiitti) oireet, joita ovat muun muassa ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, vaikea pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, normaalia suurempi mustelmaherkkyys tai verenvuotoalttius, heikentynyt ruokahalu, väsymys tai epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset. Nämä oireet ovat yleisiä.
  • Haimatulehduksen (pankreatiitti) oireet, joita ovat muun muassa vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Sydänlihastulehduksen (myokardiitti) oireet, joita ovat muun muassa hengitysvaikeudet, heitehuimaus tai pyörtyminen, kuume, rintakipu ja paineen tunne rintakehän alueella tai flunssankaltaiset oireet. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Tyypin 1 diabeteksen,  mukaan lukien diabeettisen ketoasidoosin oireet, joita ovat muun muassa tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne, tavallista tiheämpi virtsaamistarve, painon lasku tai väsymyksen tunne tai vaikeudet ajatella selkeästi, hengityksen makea tai hedelmäinen haju, sairauden tunne tai sairaana olo, vatsakipu ja syvä tai nopea hengitys. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Munuaistulehduksen oireet, joita ovat muun muassa munuaisten toimintakokeiden poikkeavat tulokset, virtsamäärän vähentyminen, verivirtsaisuus tai nilkkojen turvotus. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.
  • Lihastulehduksen (myosiitti) oireet, joita ovat muun muassa lihaskipu tai lihasheikkous. Nämä oireet ovat melko harvinaisia.

Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.

Muut haittavaikutukset

Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.

Pelkällä avelumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • veren punasolujen väheneminen
  • pahoinvointi, löysät ulosteet, ummetus, oksentelu
  • vatsakipu, selkäkipu, nivelkipu
  • yskä, hengenahdistus
  • väsymyksen tai heikkouden tunne
  • kuume
  • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
  • painon aleneminen, heikentynyt ruokahalu

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
  • verihiutaleiden väheneminen veressä
  • verenpaineen nousu
  • natriumpitoisuuden lasku
  • päänsärky, heitehuimaus
  • paleleminen
  • suun kuivuminen
  • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
  • suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
  • ihottuma, kutina
  • lihaskipu
  • flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
  • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • ihon punoitus
  • suolen tukkeutuminen
  • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, ihon kuivuminen
  • verenpaineen lasku
  • veren lihasentsyymin lisääntyminen
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
  • niveltulehdus (nivelreuma)
  • myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, sairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta)

  • Virtsarakkotulehdus. Merkkejä ja oireita voivat olla virtsaamisen tihentyminen ja/tai kivuliaisuus, äkillinen virtsaamisen tarve, verivirtsaisuus, kipu tai paine alavatsassa.

Avelumabilla yhdessä aksitinibin kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • löysät ulosteet, pahoinvointi, ummetus, oksentelu
  • verenpaineen nousu
  • väsymyksen tai heikkouden tunne
  • käheys, yskä, hengenahdistus
  • heikentynyt ruokahalu, painon aleneminen
  • päänsärky, heitehuimaus
  • nivelkipu, selkäkipu, vatsakipu, lihaskipu
  • suurentuneet veren maksaentsyymiarvot
  • paleleminen
  • ihottuma, kutina
  • kuume

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)

  • punoittavat, kutisevat ja hilseilevät läiskät iholla, aknen kaltainen ihottuma
  • turvotus käsivarsissa, jaloissa tai säärissä
  • suun kuivuminen
  • suurentuneet veren haimaentsyymiarvot
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • veren punasolujen väheneminen
  • verenpaineen lasku
  • verensokeriarvojen nousu
  • flunssan kaltainen sairaus (mukaan lukien kuumeen tunne, lihassäryt)
  • veren lihasentsyymin lisääntyminen
  • verihiutaleiden väheneminen veressä
  • tunnottomuus, pistely, heikkous, polttava tunne käsivarsissa ja säärissä
  • ihon punoitus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)

  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (lymfosyyttien) väheneminen
  • tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen
  • suolen tukkeutuminen
  • myasthenia gravis, myasteeninen oireyhtymä, sairaus, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä käyttämättä jäänyttä konsentraattia tai laimennettua infuusionestettä, liuosta, myöhempää käyttöä varten.

Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bavencio sisältää

Vaikuttava aine on avelumabi.

Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg avelumabia. Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg avelumabia.

Muut aineet ovat mannitoli, väkevä etikkahappo, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, "Bavencio-valmisteen natriumpitoisuus on alhainen").

Lääkevalmisteen kuvaus ja muuta tietoa

Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).

Yksi kotelo sisältää yhden lasisen injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A.

Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale)

70026 ‑ Modugno (BA)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käsittelyohjeet

Valmistus ja antaminen

Käytä infuusioliuoksen valmistamisessa aseptista tekniikkaa.

 

  • Tarkasta injektiopullo silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Bavencio on kirkas, väritön tai kellertävä liuos. Jos liuos on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia, hävitä injektiopullo.
  • Käytä sopivankokoista (mieluiten 250 ml) infuusiopussia, joka sisältää joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuosta. Vedä injektiopullo(i)sta ruiskuun tarvittava määrä Bavencio-valmistetta ja ruiskuta se infuusiopussiin. Hävitä osittain käytetyt ja tyhjät injektiopullot.
  • Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä pussia varovasti vaahtoamisen ja liiallisten sekoitusvoimien estämiseksi.
  • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia. Käytä laimennettu liuos heti valmistamisen jälkeen.
  • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta. Käytä infuusion antamiseen steriiliä, pyrogeenitonta, heikosti proteiinia sitovaa 0,2 mikrometrin kiinteää (in‑line) tai irrallista (add‑on) suodatinta.

 

Huuhtele letku Bavencio-valmisteen antamisen jälkeen joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %)- tai natriumkloridi 4,5 mg/ml (0,45 %) -injektioliuoksella.

Älä anna laimennetun liuoksen jäätyä äläkä ravista sitä. Jääkaapissa säilytetyn, infuusiopusseissa olevan laimennetun liuoksen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

14.03.2022