Ditrim duplo oral suspension

trimetoprim och sulfadiazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ditrim duplo är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder/ger Ditrim duplo

3. Hur du använder Ditrim duplo

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Ditrim duplo ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ditrim duplo är ett antibiotikum. De aktiva substanserna, trimetoprim och sulfadiazin, hindrar tillväxten av bakterier som är känsliga för dem.

Ditrim duplo används i allmänhet för behandling av urinvägs- och luftvägsinfektioner eller öroninflammation hos barn.

Trimetoprim och sulfadiazin som finns i Ditrim duplo kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

• om patienten är allergisk mot trimetoprim, sulfadiazin, andra sulfaantibiotika (t.ex. sulfametoxazol) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om patienten har svår lever- eller njursvikt
• om patienten har vissa blodsjukdomar (t.ex. megaloblastisk hematopoies eller brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas)
• om patienten lider av porfyri (ämnesomsättningssjukdom)
• om barnet är yngre än sex veckor.

Tala med läkare innan du använder/ger Ditrim duplo

• om patienten har fått allergiska symtom (t.ex. nässelutslag, feber eller uppsvullna slemhinnor) vid användning av andra antibiotika
• om patienten har fått hudutslag eller andra allergiska symtom vid användning av sulfaläkemedel (t.ex. sulfonureid som används vid behandling av sockersjuka)
• om patienten har HIV-infektion, eftersom HIV-patienter har en ökad risk för överkänslighetsreaktioner av sulfaantibiotika
• om patienten har lindrig eller måttlig njursvikt
• om patienten har folatbrist (då kan läkaren överväga ett tillskott av folsyra under behandlingen).

Detta läkemedel påverkar kroppens folsyrabalans och kan hämma blodbildningen, särskilt om det ges långvarigt eller i höga doser. Kontakta omedelbart läkare om patienten får halsont, feber, blekhet eller röd eller lila missfärgning av huden (purpura), eftersom dessa symtom kan vara tidiga tecken på allvarliga blodbiverkningar.

Detta läkemedel kan förorsaka ljuskänslighetsreaktioner, så undvik vistelse i solen.

Om patienten får blodig eller svår diarré under behandlingen, sluta använda Ditrim duplo omedelbart och kontakta din läkare.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Ditrim duplo-preparaten. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen.

Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Ditrim duplo-preparaten får du aldrig använda Ditrim duplo igen.

Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

Om du oväntat får förvärrad hosta och andfåddhet ska du omedelbart kontakta läkare.

Hemofagocytisk lymfohistiocytos

Det har förekommit sällsynta rapporter om kraftiga immunsvar på grund av en oreglerad aktivering av vita blodkroppar som leder till inflammationer (hemofagocytisk lymfohistiocytos) och som kan vara livshotande utan tidig diagnos och behandling. Om du samtidigt eller med kort mellanrum får olika symtom som feber, svullna körtlar, svaghetskänsla, yrsel, andfåddhet, blåmärken eller hudutslag ska du omedelbart kontakta läkare.

Samtidigt intag av Ditrim duplo med vissa andra läkemedel, kaliumtillskott och kaliumrik mat kan leda till allvarlig hyperkalemi (förhöjda kaliumvärden i blodet). Symtomen på allvarlig hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel och huvudvärk.

Läkaren kan övervaka barnets njurfunktion och blodvärden, särskilt vid långvarig användning.

Berätta för läkaren också om barnet har andra sjukdomar eller allergier.

Ditrim duplos aktiva substanser trimetoprim eller sulfadiazin har skadliga växelverkan med följande läkemedel, varför samtidig användning inte rekommenderas:

• pyrimetamin (bakterieläkemedel)
• digoxin (hjärtmedicin)
• zidovudin och ciklosporin (läkemedel för immunbristsyndrom)
• rifampicin (tuberkulosmedicin)
• warfarin (läkemedel, som förhindrar blodets koagulation)
• fenytoin eller barbiturater (epilepsimedicin, sömnmedel)
• sulfonureider (diabetesmedicin)
• metotrexat (läkemedel för reuma, psoriasis och cancer)
• askorbinsyra (C-vitamin)
• metenamin (läkemedel för urinvägsinfektion)
• läkemedel som blockerar benmärgsfunktionen
• spironolakton (diuretikum).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om patienten använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Kom ihåg att tala om att patienten använder Ditrim duplo i samband med följande läkarbesök.

Det är viktigt att dricka rikligt med vätska under behandlingen för att undvika stenbildning i urinvägarna.

Ditrim duplo används vanligen vid behandling av bakterieinflammationer hos barn. Om läkemedlet är ordinerat till vuxen, får det inte användas under graviditet eller amning. Användning av Ditrim duplo under de första 20 veckorna av graviditeten kan orsaka missfall.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Ditrim duplo påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Detta läkemedel innehåller konserveringsmedlen metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat och dessa kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Detta läkemedel innehåller 7,6 mg propylenglykol per milliliter. Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.

Detta läkemedel innehåller xylitol som kan ha en laxerande effekt.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per milliliter, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dosera alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att dricka rikligt med vätska under behandlingen för att undvika stenbildning i urinvägarna.

Kuren ska tas till slut enligt läkarens ordination även om symtomen skulle försvinna redan några dagar efter att behandlingen påbörjats. En del av bakterierna kan vara vid liv fastän symtomen redan försvunnit, varför sjukdomen kan återkomma. De kvarblivna bakterierna kan också utveckla en resistens mot antibiotika, och då blir det svårare att förinta dem om sjukdomen återkommer.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Om patienten fått i sig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av läkemedel.

Överdosering av läkemedlet kan förorsaka illamående och stenbildning i urinvägarna.

Ge den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ge den bortglömda dosen.

Ge inte dubbel dos eller två doser i följd för att kompensera glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta användningen av läkemedlet genast och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om det under behandlingen uppstår (sällsynta biverkningar, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• allergiska symtom (t.ex. nässelutslag, feber eller uppsvullna slemhinnor)
• andnöd
• hög feber
• blod i urinen
• blodig eller annars kraftig diarré.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• illamående, kräkningar, diarré, inflammation i tungan
• exantem, klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökat antal eosinofila blodkroppar, minskat antal vita blodkroppar
• nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• brist på B₁₂‑vitamin eller folsyra; anemi; minskat antal granulocyter; minskat antal av alla typer av blodkroppar; minskat antal blodplättar; livsfarliga allergiska reaktioner (anafylaxi); plötslig begränsad svullnad i huden, slemhinnor eller inre organ (angioödem); serumsjuka; allergiska och överkänslighetsreaktioner (t.ex. nässelutslag, feber, uppsvullna slemhinnor).
• förhöjd kaliumhalt och minskad natriumhalt i blodet
• hjärnhinneinflammation
• inflammation i ögats bindhinna, inflammation i ögats druvhinna
• förändring i lungvävnaden (lunginfiltrat)
• svår tjocktarmsinflammation, muninflammation
• gallstas, nekrotiserad leverskada
• olika svåra eller även livsfarliga hudutslag, Stevens-Johnson syndrom (SJS), ljuskänslighet
• muskelvärk
• plötslig njurinflammation, kristalluri.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• störning av blodkoagulering, kärlsjukdom
• allergisk hjärtmuskelinflammation
• depression, hallucinationer
• oförmåga att koordinera muskelrörelser, hjärnsjukdom, huvudvärk, sömnlöshet, konvulsioner, yrsel, nervinflammation, ringningar i öronen
• aptitlöshet
• leverinflammation, förändringar i levervärden
• ledvärk
• njursten
• läkemedelsfeber, frossa
• plommonfärgade, upphöjda och smärtsamma sår på lemmar och ibland i ansiktet samt nacken tillsammans med feber (Sweet syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• De aktiva substanserna är trimetoprim 16 mg och sulfadiazin 50 mg i en milliliter av oral suspension.
• Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), xylitol (kristallin) (E967), sackarinnatrium, xantangummi, sorbitanlaurat, jordgubbsarom [naturlig jordgubbsarom, propylenglykol (E1520)] och renat vatten.

Vit eller nästan vit suspension.

30 ml eller 50 ml i en brun glassflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finland