Ditrim duplo oraalisuspensio

trimetopriimi ja sulfadiatsiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ditrim duplo on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät/annat Ditrim duplo ‑valmistetta

3. Miten Ditrim duplo ‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ditrim duplo ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ditrim duplo on antibiootti. Valmisteen vaikuttavat aineet, trimetopriimi ja sulfadiatsiini, estävät niille herkkien bakteereiden kasvua.

Ditrim duplo ‑valmistetta käytetään tavallisimmin lasten hengitystietulehduksen, korvatulehduksen tai virtsatietulehduksen hoitoon.

Trimetopriimia ja sulfadiatsiinia, joita Ditrim duplo sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

• jos potilas on allerginen trimetopriimille, sulfadiatsiinille, muille sulfa-antibiooteille (esim. sulfametoksatsoli) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos potilas sairastaa vaikeaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa
• jos potilas sairastaa tiettyjä verisairauksia (esim. megaloblastinen hematopoieesi tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos)
• jos potilas sairastaa porfyriaa (aineenvaihduntatauti)
• jos lapsi on alle kuuden viikon ikäinen.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät/annat Ditrim duplo ‑valmistetta

• jos potilaalla on esiintynyt allergiaoireita (esim. nokkosrokko, kuumeilua tai limakalvoturvotusta) muiden antibioottien käytön yhteydessä
• jos potilas on saanut ihottumaa tai muita allergiaoireita sulfalääkkeiden käytön yhteydessä (esim. sokeritaudin hoidossa käytettävät sulfonyyliureat)
• jos potilaalla on HIV-infektio, sillä HIV-potilailla on suurentunut riski saada yliherkkyysreaktio sulfa-antibiooteista
• jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta
• jos potilaalla on folaatin puutos (tällöin voidaan harkita foolihappolisää hoidon ajaksi).

Tämä lääke vaikuttaa elimistön foolihappotasapainoon ja voi lamauttaa veren muodostusta erityisesti jos sitä annetaan pitkään tai suurina annoksina. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos potilaalle tulee kurkkukipua, kuumetta, kalpeutta tai iho värjääntyy punaiseksi tai violetiksi (purppura), sillä nämä oireet voivat olla varhaisia merkkejä vakavista verihaitoista.

Tämä lääke voi aiheuttaa valoyliherkkyysreaktioita, joten vältä oleskelua auringossa.

Jos hoidon aikana kehittyy verinen tai muuten vaikea ripuli, lopeta Ditrim duplo -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

Mahdollisesti hengenvaarallisia ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi), on raportoitu Ditrim duplo ‑valmisteiden käytön yhteydessä. Ne ilmenevät aluksi punertavina, rengasmaisina tai pyöreinä laikkuina vartalolla ja niiden keskellä on usein rakkuloita.

Muita löydöksiä, joita kannattaa etsiä voivat olla haavaumat suussa, nielussa, nenässä tai sukupuolielimissä sekä sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turvotus). Nämä mahdolliset hengenvaaralliset ihoreaktiot liittyvät usein flunssan kaltaisiin oireisiin. Ihottuma voi levitä laajoiksi rakkulamuodostelmiksi tai ihon pinnan kuoriutumiseksi. Suurin riski vakavien ihoreaktioiden ilmenemiselle on ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi Ditrim duplo ‑valmisteiden käytön yhteydessä, et saa enää koskaan aloittaa Ditrim duplo ‑valmisteen käyttöä uudelleen.

Jos sinulle kehittyy ihottuma tai edellä mainittuja iho-oireita, hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja kerro, että käytät tätä lääkettä.

Ilmoita lääkärille välittömästi, jos yskä pahenee odottamattomasti ja sinulla on hengenahdistusta.

Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi

Potilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin epätavallisen voimakkaita immuunireaktioita, jotka johtuvat valkosolujen säätelemättömästä aktivoitumisesta. Se aiheuttaa tulehdusta (hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia, HLH), mikä voi olla hengenvaarallista, jos sairautta ei diagnosoida ja hoideta ajoissa. Jos sinulla esiintyy yhtäaikaisesti tai ajallisesti lähellä toisiaan useita oireita, kuten kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, heikotusta, pyörrytystä, hengenahdistusta, mustelmia tai ihottumaa, ota viipymättä yhteyttä lääkäriin.

Ditrim duplo ‑valmisteen käyttö samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden, kaliumlisien ja paljon kaliumia sisältävän ruuan kanssa voi johtaa vaikeaan hyperkalemiaan (kohonnut veren kaliumpitoisuus). Vaikean hyperkalemian oireita voivat olla lihaskouristukset, epäsäännöllinen sydämen syke, ripuli, pahoinvointi, huimaus tai päänsärky.

Lääkäri voi seurata lapsen munuaisten toimintaa ja veriarvoja etenkin pitkään jatkuvassa käytössä.

Kerro lääkärille myös, jos lapsella on muita sairauksia tai allergioita.

Ditrim duplo ‑valmisteen vaikuttavilla aineilla trimetopriimilla tai sulfadiatsiinilla tunnetaan haitallisia yhteisvaikutuksia seuraavien lääkeaineiden kanssa, joten samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa:

• pyrimetamiini (bakteerilääke)
• digoksiini (sydänlääke)
• tsidovudiini ja siklosporiini (immuunikatolääkkeitä)
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• varfariini (veren hyytymisenestolääke)
• fenytoiini tai barbituraatit (epilepsialääke, unilääke)
• sulfonyyliureat (diabeteslääke)
• metotreksaatti (reuma-, psoriaasi- ja syöpälääke)
• askorbiinihappo (C-vitamiini)
• metenamiini (virtsatietulehduslääke)
• luuytimen toimintaa lamaavat lääkkeet
• spironolaktoni (nesteenpoistolääke).

Kerro lääkärille, jos potilas parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Muista mainita Ditrim duplo ‑valmisteen käytöstä potilaan seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Hoidon aikana pitää juoda riittävästi nestettä, koska näin estetään lääkkeen saostumista virtsateihin.

Ditrim duplo ‑valmistetta käytetään tavallisimmin lasten bakteeritulehdusten hoitoon. Mikäli lääke on määrätty aikuiselle, sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Ditrim duplo –valmisteen käyttö ensimmäisten 20 raskausviikon aikana saattaa aiheuttaa keskenmenon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ditrim duplo ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Tämä lääke sisältää säilöntäaineina metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääke sisältää propyleeniglykolia 7,6 mg per millilitra. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Tämä lääke sisältää ksylitolia, joka voi vaikuttaa laksatiivisesti.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per millilitra, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annostele tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoidon aikana pitää juoda riittävästi nestettä, koska näin estetään lääkkeen saostuminen virtsateihin.

Kuuri pitää ottaa loppuun lääkärin ohjeen mukaisesti, vaikka oireet häviäisivätkin jo muutaman päivän kuluttua hoidon aloittamisesta. Bakteereita saattaa olla elossa, vaikka oireet olisivatkin jo kadonneet, ja tauti saattaa uusiutua. Jäljelle jääneet bakteerit saattavat myös kehittää vastustuskykyä antibiooteille, jolloin niiden tuhoaminen taudin uusiutuessa on entistä vaikeampaa.

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Jos olet antanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna voidaan antaa lääkehiiltä, joka vähentää lääkeaineiden imeytymistä.

Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa pahoinvointia ja virtsakivien muodostumista.

Anna unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos antamatta.

Älä anna kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta lääkitys heti ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos hoidon aikana ilmaantuu seuraavia oireita (harvinaiset haittavaikutukset, enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• allergisia oireita (esim. nokkosihottumaa, kuumeilua tai limakalvoturvotusta)
• hengenahdistusta
• korkeaa kuumetta
• verivirtsaisuutta
• veristä tai muuten vaikeaa ripulia.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kielitulehdus
• rokkoihottuma (eksanteema), kutina.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veren eosinofiili‑solumäärän suureneminen, valkosolumäärän pieneneminen
• nokkosihottuma.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• B₁₂‑vitamiinin tai foolihapon puutos; anemia; veren jyvässolujen väheneminen; kaikkien verisolujen väheneminen; verihiutaleiden väheneminen; hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaksia); äkillinen rajoittunut turvotus ihossa, limakalvoissa tai sisäelimissä (angioedeema); seerumitauti; allergiset ja yliherkkyysreaktiot (esim. nokkosihottuma, kuumeilu, limakalvoturvotus)
• veren kaliumpitoisuuden suureneminen ja natriumpitoisuuden pieneneminen
• aivokalvontulehdus
• silmän sidekalvotulehdus, silmän suonikalvoston tulehdus
• keuhkomuutos
• vaikea paksusuolentulehdus, suutulehdus
• sapensalpaus, kuolioitunut maksavaurio
• erilaiset vaikeat tai jopa hengenvaaralliset ihottumat, Stevens-Johnson oireyhtymä (SJS), valoyliherkkyys
• lihaskipu
• äkillinen munuaistulehdus, kidevirtsaisuus (kristalluria).

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren hyytymishäiriö, verisuonisairaus
• allerginen sydänlihastulehdus
• masennus, hallusinaatiot
• tahdonalaisten liikkeiden häiriöt, aivosairaus, päänsärky, unettomuus, kouristukset, kiertohuimaus, hermotulehdus, korvien soiminen
• ruokahaluttomuus
• maksatulehdus, maksa-arvojen muutokset
• nivelkipu
• munuaiskivet
• lääkekuume, vilunväristykset
• sinipunaiset, koholla olevat, kivuliaat haavaumat raajoissa ja joskus kasvoissa ja kaulassa sekä kuume (Sweetin oireyhtymä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ditrim duplo sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat trimetopriimi 16 mg ja sulfadiatsiini 50 mg yhdessä millilitrassa oraalisuspensiota.
• Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), ksylitoli (kiteinen) (E967), sakkariininatrium, ksantaanikumi, sorbitaanilauraatti, mansikka-aromi [luontainen mansikka-aromi, propyleeniglykoli (E1520)] ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen tai melkein valkoinen suspensio.

30 ml tai 50 ml ruskeassa lasipullossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2022.