Trexan 25 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

metotreksaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Trexan on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trexan-valmistetta

3. Miten Trexan-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trexan-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Trexan on lääke, jolla on seuraavia ominaisuuksia:

• se häiritsee tiettyjen nopeasti lisääntyvien solujen kasvua elimistössä
• se vähentää immuunijärjestelmän (elimistön oman puolustusmekanismin) toimintaa
• sillä on tulehdusta ehkäisevä ja lievittävä vaikutus.

Trexan-valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• aktiivinen nivelreuma aikuisilla
• vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin
• vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito ja retinoidit eivät tehoa riittävän hyvin, sekä vaikea nivelpsoriaasi aikuisilla
• remission aikaansaaminen aikuispotilailla, joilla on keskivaikea steroidihoitoa edellyttävä Crohnin tauti yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa
• remission ylläpito keskivaikeaan steroidihoitoa edellyttävään Crohnin tautiin ainoana lääkkeenä aikuispotilaille, jotka ovat saavuttaneet vasteen metotreksaattiin.

Nivelreuma on krooninen kollageenitauti, jonka ominaispiirre on nivelkalvon tulehdus. Nivelkalvot tuottavat nestettä, joka toimii useiden nivelten voitelunesteenä. Tulehdus aiheuttaa kalvon paksuuntumista ja nivelen turvotusta.

Lastenreumaa esiintyy lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla. Kun sairaus koskee viittä tai useampaa niveltä sairauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, kyse on moniniveltulehduksesta eli polyartriitista.

Nivelpsoriaasi on niveltulehdus, johon liittyy kynsien ja ihon psoriaasivaurioita. Nivelpsoriaasi esiintyy etenkin sormien ja varpaiden nivelissä.

Psoriaasi on yleinen, pitkäaikainen ihosairaus, jonka ominaispiirteitä ovat paksun, kuivan hopeanharmaan hilseen peittämät punaiset läiskät.

Trexan muuttaa ja hidastaa taudin etenemistä.

Metotreksaattia, jota Trexan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Trexan-valmistetta jos

• olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus tai jokin verisairaus
• käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
• sinulla on vaikea infektio, esim. tuberkuloosi, HIV tai jokin muu immuunivajavuustila
• sinulla on suun limakalvon tulehdus, suun haavaumia, mahahaava tai suolen haavauma
• olet raskaana tai imetät (ks. kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
• saat samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trexan-valmistetta jos

• olet iäkäs tai sinulla on yleisesti huono tai heikko olo
• maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt
• sinulla on diabetes
• sinulla on jokin infektio mukaan lukien pitkäaikaiset piilevät infektiot, esim. vyöruusu, tuberkuloosi tai hepatiitti B tai C
• sinulla on keuhkojen toimintahäiriö
• olet huomattavan ylipainoinen
• sinulla on epänormaalia nestekertymää vatsaontelossa (askites) tai keuhkojen ympärillä (keuhkopussin nestekertymät)
• sinulla on kuivumistila (dehydraatio) tai jokin sellainen terveysongelma, joka aiheuttaa kuivumista (oksentelu, ripuli, ummetus, suun limakalvon tulehdus).

Metotreksaatti voi vaikuttaa immuunijärjestelmään ja rokotustuloksiin. Se voi myös vaikuttaa immunologisten testien tulokseen. Inaktiiviset, krooniset infektiot (esim. herpes zoster [vyöruusu], tuberkuloosi, B- tai C-hepatiitti) voivat aktivoitua. Trexan-hoidon aikana sinua ei saa rokottaa elävillä rokotteilla.

Sädehoidon aiheuttama ihottuma ja auringonpolttamat voivat ilmaantua uudelleen metotreksaattihoidon aikana (recall-ilmiö). Psoriaasimuutokset voivat pahentua ultraviolettisäteilyn ja samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.

Akuutista verenvuodosta keuhkoista on raportoitu metotreksaattia käytettäessä niillä potilailla, joilla on taustalla reumatologinen sairaus. Jos sinulla on oireina veren sylkemistä tai yskimistä, ota yhteyttä lääkäriisi välittömästi.

Suurentuneita imusolmukkeita (lymfooma) saattaa esiintyä, ja hoito täytyy tällöin lopettaa.

Ripuli voi olla Trexan-valmisteen toksinen vaikutus, ja sen ilmaantuessa hoito on keskeytettävä. Jos sinulla on ripulia, kerro siitä lääkärille.

Jos huomaat tai kumppanisi tai sinua hoitava henkilö huomaa uusia tai pahentuneita neurologisia oireita, kuten yleistä lihasheikkoutta, näköhäiriöitä tai ajattelussa, muistissa tai orientoitumisessa tapahtuvia muutoksia, jotka aiheuttavat sekavuutta ja persoonallisuuden muutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla oireita erittäin harvinaisesta ja vakavasta aivotulehduksesta nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Metotreksaattihoitoa saavilla syöpäpotilailla on raportoitu tiettyjä muita aivosairauksia (enkefalopatia/leukoenkefalopatia). Näitä haittavaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä muidenkin sairauksien hoidon yhteydessä.

Trexan-valmisteen käyttöön liittyviä erityisvarotoimenpiteitä

Metotreksaatti vaikuttaa ohimenevästi sperman ja munasolujen tuotantoon. Metotreksaatti voi aiheuttaa keskenmenon tai vaikeita synnynnäisiä vikoja. Jos olet nainen, sinun pitää välttää raskaaksi tulemista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta metotreksaattihoidon päättymisen jälkeen. Jos olet mies, sinun pitää välttää lapsen siittämistä metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Katso myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”.

Suositellut seurantatutkimukset ja varotoimenpiteet

Vakavia haittavaikutuksia voi ilmetä, vaikka hoidossa käytetty metotreksaattiannos olisi pieni. Jotta ne havaittaisiin ajoissa, lääkärisi on tehtävä seurantatutkimuksia ja laboratoriokokeita.

Ennen hoidon aloittamista:

Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joilla selvitetään, onko verisoluja riittävästi. Verikokeilla tutkitaan myös maksan toimintaa sekä se, onko sinulla maksatulehdus (hepatiitti). Lisäksi selvitetään seerumin albumiinin (veressä olevan proteiinin) pitoisuus ja tutkitaan mahdollisen maksatulehduksen tilanne ja munuaisten toimintaa. Lääkäri voi päättää tehdä myös muita maksakokeita, joista osa voi olla maksan kuvantamistutkimuksia ja osa voi edellyttää pienten kudosnäytteiden ottamista maksasta tarkempia tutkimuksia varten. Lääkäri voi myös tutkia, onko sinulla tuberkuloosi, ja sinulta voidaan ottaa rintakehän röntgenkuva tai sinulle voidaan tehdä keuhkojen toimintakoe.

Hoidon aikana:

Lääkäri voi tehdä sinulle seuraavia tutkimuksia:

• suuontelon ja nielun tutkiminen mahdollisten limakalvomuutosten, kuten tulehduksen tai haavaumien, varalta
• verikokeet/verenkuva, joista käy ilmi verisolujen määrä ja seerumin metotreksaattipitoisuus
• verikoe maksan toiminnan seuraamiseksi
• kuvantamistutkimukset maksan tilan seuraamiseksi
• pienten kudosnäytteiden ottaminen maksasta tarkempia tutkimuksia varten
• verikoe munuaisten toiminnan seuraamiseksi
• hengityselinten toiminnan seuranta ja tarvittaessa keuhkojen toimintakoe.

On erittäin tärkeää, että käyt suunnitelluissa tutkimuksissa. Jos minkä tahansa kokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri tekee niiden perusteella muutoksia hoitoosi.

Lapset ja nuoret sekä iäkkäät potilaat

Annostusohjeet määräytyvät potilaan painon mukaan.

Valmisteen käyttöä alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole riittävästi kokemusta.

Lääkärin on seurattava metotreksaattihoitoa saavia lapsia ja iäkkäitä potilaita tarkoin, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan havaita mahdollisimman varhaisessa vaiheessa.

Ikään liittyvän maksan ja munuaisten toiminnan heikentymisen ja iäkkäiden elimistön pienten foolihappovarastojen vuoksi käytettävän metotreksaattiannoksen on oltava suhteellisen pieni.

Muut lääkevalmisteet ja Trexan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa hoidon tehoon, jos niitä otetaan samanaikaisesti Trexan-valmisteen kanssa:

• penisilliinit (esim. amoksisilliini) ja jotkin antibiootit (glykopeptidit, sulfonamidit, siprofloksasiini, kefalotiini) voivat vähentää metotreksaatin erittymistä ja saattavat täten lisätä haittavaikutuksia
• muut antibiootit (kuten trimetopriimi/sulfametoksatsoli, tetrasykliinit ja kloramfenikoli)
• jotkin kivun ja/tai tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten diklofenaakki ja ibuprofeeni, salisylaatit, kuten asetyylisalisyylihappo, ja pyratsolit, kuten metamitsoli)
• probenesidi (kihtilääke)
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa haitallisesti luuytimeen, esim. trimetopriimi-sulfametoksatsoli (antibiootti) ja pyrimetamiini
• muut reuma- tai psoriaasilääkkeet kuten leflunomidi, atsatiopriini (käytetään myös elinsiirtojen jälkeisen hyljintäreaktion estoon), sulfasalatsiini (käytetään myös haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon), fenyylibutatsoli, amidopyriini
• epilepsialääkkeet (kouristuskohtausten esto) kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni
• syöpälääkkeet (esim. 5-fluorourasiili, merkaptopuriini ja doksorubisiini ja prokarbatsiini suuriannoksisen metotreksaattihoidon aikana)
• retinoidit (psoriaasin ja muiden ihosairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• teofylliini (astman ja muiden keuhkosairauksien hoitoon käytettävä lääke)
• protonipumpun estäjät (mahavaivoihin käytettävä lääke)
• verensokerin alentamiseen käytettävät lääkkeet
• kolestyramiini (lääke, joka sitoo sappihappoja ja jota käytetään esimerkiksi alentamaan kolesterolipitoisuuksia)
• siklosporiini (aine, joka vähentää tai ehkäisee elimistön puolustusreaktioita)
• barbituraatit (ruiskeena otettava unilääke)
• rauhoittavat lääkkeet
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
• typpioksidi (nukutusaine).

Foolihappoa sisältävät vitamiinivalmisteet voivat vähentää hoidon tehoa. Käytä niitä vain lääkärin neuvosta.

Metotreksaattihoidon aikana annettu sädehoito voi lisätä pehmytkudosten ja luuston vaurioiden riskiä.

Rokotuksia eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla pitää välttää.

Trexan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Vältä alkoholin käyttöä sekä kahvin, kofeiinia sisältävien virvoitusjuomien ja mustan teen runsasta käyttöä Trexan-hoidon aikana, koska käyttö voi vahvistaa haittavaikutuksia tai heikentää Trexan-valmisteen vaikutusta. Muista juoda runsaasti nestettä Trexan-hoidon aikana, koska kuivuminen (elimistön nestepitoisuuden väheneminen) voi vahvistaa Trexan-valmisteen toksista vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Trexan-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana tai jos harkitset raskaaksi tulemista. Metotreksaatti voi aiheuttaa synnynnäisiä vikoja, sikiön vahingoittumisen ja keskenmenon. Se on yhteydessä kallon, kasvojen, sydämen ja verisuonten, aivojen sekä raajojen epämuodostumiin. Siksi on tärkeää, ettei sitä käytetä raskaana olevien tai raskautta harkitsevien potilaiden hoitoon. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista asianmukaisin menetelmin, kuten raskaustestin avulla. Metotreksaattihoitoa saavan potilaan on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana tai epäilet olevasi raskaana, käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian. Lääkärin on kerrottava hoitoon liittyvistä lapseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten riskeistä.

Jos haluat tulla raskaaksi, puhu siitä lääkärisi kanssa, joka voi ohjata sinut erikoislääkärille ennen hoidon suunniteltua aloittamisajankohtaa.

Imetys

Imettäminen on lopetettava ennen Trexan-hoitoa, eikä sitä saa jatkaa hoidon aikana.

Miesten hedelmällisyys

Saatavilla oleva näyttö ei viittaa suurentuneeseen epämuodostumien tai keskenmenon riskiin, jos isä ottaa metotreksaattia alle 30 mg/viikko. Riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea. Metotreksaatti voi olla genotoksista. Se tarkoittaa sitä, että lääke voi aiheuttaa geenimutaatiota. Metotreksaatti voi vaikuttaa sperman tuotantoon ja mahdollisesti aiheuttaa synnynnäisiä vikoja. Tämän vuoksi miesten pitää välttää lapsen siittämistä ja siemennesteen luovuttamista metotreksaattihoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Trexan-hoito saattaa aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, esimerkiksi väsymystä ja heitehuimausta. Kyky ajaa autoa tai käyttää koneita voi siten heikentyä tietyissä tapauksissa. Jos tunnet väsymystä tai raukeutta, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Trexan sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkärisi päättää annostuksesta, joka säädetään sinulle yksilöllisesti. Tavallisesti kestää 4–8 viikkoa ennen kuin metotreksaattihoito alkaa vaikuttaa nivelreumassa, 2–6 viikkoa psoriaasissa ja nivelpsoriaasissa ja 8–12 viikkoa Crohnin taudissa.

Tärkeä Trexan-valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:

Käytä Trexan-valmistetta vain kerran viikossa reumasairauksien, psoriasiksen, psoriartriitin ja Crohnin taudin hoitoon. Liian paljon Trexan-valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan. Lue tämän selosteen kohta Miten valmistetta käytetään erittäin huolellisesti. Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Trexan-valmisteen antaa tai antoa valvoo lääkäri tai terveydenhuoltohenkilökunta, ja lääke annetaan pistoksena ainoastaan kerran viikossa. Sinä ja lääkäri päätätte yhdessä sopivasta viikonpäivästä, jolloin saat pistoksen. Lääkkeen väärä annostelu voi aiheuttaa vakavia, jopa kuolemaan johtavia haittavaikutuksia. Trexan voidaan antaa pistoksena lihakseen tai ihon alle.

Käyttö lapsille ja nuorille

Koska tämän lääkkeen annosta laskimoon lapsille ja nuorille on vain vähän tietoa, pistoksen saa antaa vain ihon alle tai lihakseen.

Lääkäri päättää polyartriittia sairastaville lapsille ja nuorille sopivan annoksen.

Trexan-valmisteen antoa alle 3-vuotiaille lapsille ei suositella, koska käyttökokemus lääkkeestä näiden potilaiden hoidossa on vähäinen.

Antotapa ja hoidon kesto

Trexan-pistos annetaan kerran viikossa!

Hoitava lääkäri päättää hoidon keston. Nivelreuman, lasten polyartriitin, tavallisen psoriaasin, nivelpsoriaasin ja Crohnin taudin hoito Trexan-valmisteella on pitkäaikainen.

Hoitoa aloitettaessa terveydenhuollon ammattilaiset saattavat antaa Trexan-injektion. Lääkäri voi kuitenkin katsoa, että potilas voi opetella pistämään Trexan-injektion itse. Terveydenhuollon ammattilaiset opastavat injektion antamisessa asianmukaisella tavalla. Älä milloinkaan yritä pistää injektiota itse, jos et ole saanut siihen opastusta.

Katso käyttöohjeet pakkausselosteen lopusta.

Tätä lääkettä on käsiteltävä ja se on hävitettävä muiden sytostaattien käsittelyä ja hävittämistä koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti. Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset eivät saa käsitellä Trexan-valmistetta eivätkä antaa sitä potilaalle.

Metotreksaatti ei saa joutua kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa. Jos näin käy, saastunut alue on huuhdeltava välittömästi saippualla ja vedellä.

Jos Trexan-valmisteen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos käytät enemmän Trexan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä muuta annostusta itse!

Käytä Trexan-valmistetta kuten lääkäri on määrännyt tai tässä pakkausselosteessa on kuvattu.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Metotreksaatin yliannos voi johtaa vaikeisiin myrkytysreaktioihin. Yliannostuksen oireita voivat olla mustelmien ja verenvuotojen ilmeneminen tavallista helpommin, epätavallinen heikkouden tunne, suun haavaumat, pahoinvointi, oksentelu, mustat tai veriset ulosteet, verinen yskä tai kahvinporoja muistuttava oksennus sekä virtsan väheneminen (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Ota lääkepakkaus mukaasi, jos menet lääkäriin tai sairaalaan. Jos olet käyttänyt liikaa metotreksaattia, sinulle annetaan kalsiumfolinaattia metotreksaatin haittavaikutusten lieventämiseen.

Jos unohdat käyttää Trexan-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, mutta ota seuraavaksi määrätty annos normaaliin tapaan. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Jos lopetat Trexan-valmisteen käytön

Älä keskeytä tai lopeta Trexan-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa. Jos epäilet saaneesi vaikeita haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja kysy neuvoa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten yleisyyteen ja vaikeusasteeseen vaikuttavat annoksen suuruus ja antotiheys. Koska vaikeita haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös pieniä annoksia käytettäessä, on tärkeää, että lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti. Lääkäri seuraa kokeiden avulla, tapahtuuko veressäsi epänormaaleja muutoksia (kuten valkosolujen tai verihiutaleiden vähäisyys, lymfooma) sekä muutoksia munuaistesi ja maksasi toiminnassa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset seuraavia oireita, sillä ne saattavat olla merkki vakavasta, mahdollisesti hengenvaarallisesta haittavaikutuksesta, joka vaatii välitöntä hoitoa:

• jatkuva kuiva yskä, hengästyneisyys ja kuume; nämä saattavat viitata tulehdukseen keuhkoissa (keuhkokuume) [yleinen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä]
• veren sylkeminen tai oksentaminen: nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta keuhkoista [esiintymistiheys tuntematon – koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin]
• maksavaurioiden oireet, kuten ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus; metotreksaatti voi aiheuttaa kroonisia maksavaurioita (maksakirroosi), arpikudoksen muodostumista maksaan (maksafibroosi) tai rasvamaksan [nämä kaikki ovat melko harvinaisia – voivat esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta], maksatulehdus (akuutti hepatiitti) [harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta] ja maksan vajaatoiminta [hyvin harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta]
• allergiaoireet, kuten ihottuma, mukaan lukien punoittava ja kutiava iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulien, suun tai kurkun turvotus (joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia) ja pyörtymisen tunne: nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion tai anafylaktisen sokin merkkejä [harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta]
• munuaisvaurion merkit, kuten käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus, virtsaamistiheyden muutokset tai virtsan vähentyminen tai puuttuminen: nämä voivat olla munuaisten vajaatoiminnan merkkejä [harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta]
• infektion merkit, kuten kuume, vilunväreet, särky, kurkkukipu: voit sairastua infektioihin tavallista herkemmin metotreksaattihoidon aikana. Harvoissa tapauksissa [voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta] saattaa ilmetä vaikeita infektioita, kuten tietyntyyppinen keuhkokuume (Pneumocystis jiroveci ‑keuhkokuume) tai verenmyrkytys (sepsis)
• vaikea ripuli, veren oksentaminen ja mustat tai tervamaiset ulosteet: nämä oireet voivat viitata metotreksaatin aiheuttamaan melko harvinaiseen [voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta], vaikeaan maha-suolikanavan häiriöön, kuten maha-suolikanavan haavauma
• veritulpan aiheuttamaan verisuonitukkeumaan (tromboemboliseen tapahtumaan) liittyvät oireet, kuten kehon toisen puolen heikkous (aivohalvaus) tai alaraajan kipu, turvotus, punoitus ja epätavallinen kuumotus (syvä laskimotukos): metotreksaatti voi aiheuttaa tromboembolisen tapahtuman [harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 1 000:sta]
• kuume ja yleiskunnon vakava heikkeneminen tai äkillinen kuume, johon liittyy kurkku- tai suukipu tai virtsaamisen ongelma: metotreksaatti voi hyvin harvoin [voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta] aiheuttaa valkosolujen määrän nopean vähenemisen (agranulosytoosi) ja vaikea-asteisen luuytimen toiminnan lamaantumisen
• odottamaton verenvuoto, esim. ikenistä, verta virtsassa, veren oksentaminen tai mustelmat: nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden huomattavasta vähenemisestä, joka aiheutuu vaikea-asteisesta luuytimen toiminnan lamaantumisesta [hyvin harvinainen – voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta]
• vaikea ihottuma tai ihon rakkulointi (rakkuloita voi ilmaantua myös suuhun, silmiin ja sukupuolielimiin): nämä voivat olla merkkejä hyvin harvinaisesta [voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10 000:sta] tilasta, josta käytetään nimeä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, tai Lyellin oireyhtymästä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Myös seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• suutulehdus, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi (huonovointisuus), ruokahalun heikkeneminen, vatsakipu
• maksaentsyymiarvon suureneminen (todetaan lääkärin teettämästä kokeesta).

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• suun haavaumat, ripuli
• ihottuma, ihon punoitus, kutina
• päänsärky, väsymys, raukeus
• verisolujen muodostuksen väheneminen, mihin liittyy valko- ja/tai punasolujen ja/tai verihiutaleiden määrän vähenemistä (leukopenia, anemia, trombosytopenia).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• suolistotulehdus, oksentelu, haimatulehdus
• nielutulehdus
• lisääntynyt valoherkkyys, hiustenlähtö, reumakyhmyjen lisääntyminen, vyöruusu, verisuonitulehdus, herpeksen tyyppinen ihottuma, nokkosihottuma
• diabeteksen puhkeaminen
• heitehuimaus, sekavuus, masennus
• seerumin albumiinipitoisuuden pieneneminen
• verisolujen ja -hiutaleiden vähentyminen
• virtsarakon tai emättimen tulehdus ja haavauma, munuaistoiminnan heikentyminen, virtsaamishäiriöt
• nivelkipu, lihaskipu, osteoporoosi (luumassan väheneminen).

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• ihon pigmentaation lisääntyminen, akne, verisuonivuotojen aiheuttamat mustelmat
• allerginen verisuonitulehdus, kuume, silmien punoitus, infektio, haavojen parantumisen hidastuminen, veren vasta-ainepitoisuuden pieneneminen
• mielialanvaihtelut
• näköhäiriöt
• sydänpussin tulehdus, nesteen kertyminen sydänpussiin
• matala verenpaine
• keuhkofibroosi, hengenahdistus ja astma, keuhkopussiin kertyvä neste
• elektrolyyttihäiriöt
• rasitusmurtuma
• infektio (mukaan lukien kroonisen inaktiivisen infektion aktivoituminen)
• ientulehdus.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• runsas verenvuoto, toksinen megakoolon (akuutti toksinen suolen laajentuma)
• kynsien pigmentaation lisääntyminen, kynsivallintulehdus, furunkuloosi (karvatupen syvä infektio), hiussuonten näkyvä laajentuminen
• paikallinen pistoskohdan vaurio (steriilien märkäpesäkkeiden muodostuminen, rasvakudoksen muutokset) lihakseen tai ihon alle annetun pistoksen jälkeen
• näön heikkeneminen, kipu, voiman menetys, puutumisen tai pistelyn tunne / normaalia alhaisempi vaste stimulaatioon, makuaistin muutokset (metallinen maku), kouristukset, halvaus, voimakas päänsärky, johon liittyy kuumetta ja niskajäykkyyttä (voivat olla aivokalvontulehduksen oireita)
• retinopatia (ei-tulehduksellinen silmäsairaus)
• seksuaalisen halun katoaminen, impotenssi, miehellä rintojen suurentuminen (gynekomastia), siemennesteen muodostumisen häiriö, kuukautiskierron häiriö, vuoto emättimestä
• imusolmukkeiden suurentuminen (lymfooma)
• lymfoproliferatiiviset sairaudet (veren valkosolujen liikakasvu).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• lisääntynyt infektioherkkyys
• leukoenkefalopatia (aivojen valkean aineen sairaus)
• nenäverenvuoto
• hikirauhasten tulehdus, kynnen irtoaminen, ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tummia täpliä, joita ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus)
• leuan luuvaurio (joka johtuu veren valkosolujen liikakasvusta)
• proteiinivirtsaisuus
• vilunväreet, heikkouden tunne
• kudostuho injektiokohdassa
• ihon punoitus ja kesiminen
• turvotus.

Kun metotreksaattia annetaan lihakseen, voi pistoskohdassa yleisesti esiintyä paikallisia haittavaikutuksia (polttava tunne) tai vaurioita (steriilin märkäpesäkkeen muodostuminen, rasvakudoksen tuhoutuminen). Metotreksaatin anto ihon alle on paikallisesti hyvin siedetty. Ainoastaan lieviä paikallisia ihoreaktioita on havaittu, ja ne vähenivät hoidon kuluessa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä mieluiten lukitussa kaapissa. Tahaton nieleminen saattaa olla hengenvaarallista lapsille.

Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä esitäytetyt ruiskut ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 °C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että liuos ei ole kirkasta ja se sisältää hiukkasia tai jos pakkaus on vahingoittunut.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Valmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste on hävitettävä!

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä solunsalpaajia koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Trexan sisältää

Vaikuttava aine on metotreksaatti.

1 ml injektionestettä sisältää 25 mg metotreksaattia.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,3 ml injektionestettä, sisältää 7,5 mg metotreksaattia.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,4 ml injektionestettä, sisältää 10 mg metotreksaattia.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,6 ml injektionestettä, sisältää 15 mg metotreksaattia.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,8 ml injektionestettä, sisältää 20 mg metotreksaattia.

Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1,0 ml injektionestettä, sisältää 25 mg metotreksaattia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, kellertävä injektioneste esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neula.

Yhdessä rasiassa on 1, 4, 5, 6, 10 tai 12 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,3 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml tai 1,0 ml injektionestettä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovakia

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.1.2023

Lue alla olevat käyttöohjeet huolellisesti ennen pistoksen antoa. Anna pistos aina lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.

Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.

Valmistelu

Valitse hyvin valaistu puhdas ja tasainen työskentelyalusta.

Tarvitset:

• 1 Trexan esitäytetty ruisku
• 1 desinfiointipyyhe

Pese kädet huolellisesti. Metotreksaattia käsitellessä tulee käyttää kertakäyttökäsineitä. Tarkista silmämääräisesti ennen käyttöä, että Trexan-ruiskussa ei ole näkyviä vaurioita (eikä säröjä).

• Jos toinen henkilö auttaa sinua pistoksen annossa, lääkkeen voi pistää myös olkavarren takaosaan aivan olkapään alapuolelle.
• Pistä pistos aina eri kohtaan kuin edellisellä kerralla. Näin vähennät injektiokohdan ärsytyksen vaaraa.
• Älä koskaan pistä pistosta kohtaan, jossa iho punoittaa, tuntuu aralta tai kovalta tai jossa on mustelmia, arpia tai venytysjuovia. Jos sinulla on psoriaasi, älä pistä suoraan sellaiseen kohtaan, jossa iho on kohollaan, paksuuntunut, punoittaa, hilseilee tai on muuten vaurioitunut.

Liuoksen pistäminen (injektoiminen)

1. Ota esitäytetty metotreksaattiruisku pois pakkauksesta ja lue pakkausseloste huolellisesti. Ota esitäytetty ruisku pois pakkauksesta huoneenlämmössä.

2. Desinfiointi

Valitse injektiokohta ja desinfioi alueen iho pyyhkimällä se desinfiointiaineeseen kostutetulla pyyhkeellä.

Anna ihoalueen kuivua vähintään 60 sekuntia.

3. Poista muovinen neulansuojus.

Irrota harmaa muovinen suojus varovasti vetämällä se suoraan pois neulan päältä. Jos suojus on tiukassa, kierrä sitä hieman samalla kun vedät sitä. Kun poistat neulansuojuksen, neulan kärjessä saattaa olla pisara nestettä; tämä on normaalia. Huolehdi, ettei pisara putoa iholle.

Tärkeää: Älä kosketa esitäytetyn ruiskun neulaa äläkä anna sen koskettaa muita pintoja! Älä koske mäntään tai työnnä sitä, koska silloin neste saattaa vuotaa ulos.

4. Pistäminen

Purista ihoa kahdella sormella niin, että sormien väliin muodostuu ihopoimu, ja pistä sitten neula ihon sisään nopeasti 90 asteen kulmassa.

5. Injisointi

Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään. Paina ruiskun mäntää hitaasti ja injisoi liuos ihon alle. Purista ihoa koko ajan, kunnes ruisku on tyhjä.

Vedä neula varovasti pois ihosta.

Metotreksaatin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä. Mikäli metotreksaattia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä. Roiskeet on pyyhittävä pois välittömästi.

Jokaisen metotreksaattia käsittelevän tulee pestä kädet annoksen antamisen jälkeen.

Mahdollisten neulanpistotapaturmien yhteydessä on otettava välittömästi yhteys lääkäriin eikä kyseistä esitäytettyä ruiskua saa käyttää.

Hävittäminen ja muut käsittelyohjeet

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä solunsalpaajia koskevien paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai imettävät naiset eivät saa käsitellä eivätkä antaa tätä lääkettä potilaalle.