Pakkausseloste

INDOMETIN kapsel, hård 50 mg

Tilläggsinformation

Indometin 50 mg hård kapsel

indometacin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbast åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Indometin är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Indometin
  3. Hur du tar Indometin
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Indometin ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Indometin är ett preparat som minskar smärta och värk. Det är speciellt lämpligt i fall då dessa symtom förorsakas av en inflammation och då värken är förknippad med svullnad. Det verksamma ämnet, indometacin, är ett antiinflammatoriskt medel som blockerar bildningen av substanser som förorsakar inflammation och smärta samt hämmar de vita blodkropparna att söka sig till det inflammerade området. Det lindrar effektivt inflammationsreaktion, smärta och feber.

Användningsområden är bl.a. ledgångsreumatism, reumatism i ryggraden, ledbrott, olika reumatiska värkar, gikt samt eftervård av olycksfall och operationer (tandoperationer och andra liknande ingrepp). Läkemedlet kan också användas för att nedsätta och behandla feber (endast tillsammans med en annan behandling).

Indometacin som finns i Indometin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinfomration. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Indometacin kan dölja symtomen på en bakterieinfektion.

Ta inte Indometin

  • om du är allergisk mot indometacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen
  • om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
  • om du tidigare har haft bristningar i mag-tarmkanalen eller blödningar (t. ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
  • om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i mag-tarmkanalen
  • om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
  • om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t. ex. warfarin)
  • under graviditetens sista trimester
  • om du har astma och är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande smärtstillande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Indometin

  • om du lider av högt blodtryck eller kranskärlssjukdom
  • om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen
  • om du har konstaterats lida av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion
  • om du lider av epilepsi, parkinsonism eller psykiska sjukdomar
  • om du lider av någon sjukdom i mag-tarmkanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
  • om du tidigare har fått magbesvär, ökad benägenhet för blånader eller blödningar från näsan i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner (också receptfria preparat).

Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Inflammationshämmande värkmediciner såsom Indometin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke). En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft slaganfall (stroke) eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Också äldre patienter bör vara försiktiga.

Andra läkemedel och Indometin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Indometin kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.

Följande läkemedel ska speciellt iakttas:

  • Andra inflammationshämmande värkmediciner bör inte användas samtidigt med Indometin – det ger inte bättre smärtlindring, däremot riskerar man biverkningar.
  • Effekten av läkemedel som hindrar blodets koagulation (t. ex. warfarin) kan betydligt förändras och risken för blödningar ökar. Samtidig användning ska undvikas.
  • Läkemedel mot blodproppar (t. ex. acetylsalicylsyra eller klopidogrel) – ökad risk för blödningar från mag-tarmkanalen. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t. ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Indometin.
  • Vissa antidepressiva medel (t. ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin vilka tillhör SSRI‑läkemedel (dvs. selektiva serotoninåterupptagshämmare) ökar risken för blödningar.
  • Liksom andra inflammationshämmande värkmediciner kan Indometin minska effekten hos de flesta blodtrycksmedicinerna och öka eventuella biverkningar i njurarna.
  • Biverkningar i njurarna som förorsakas av vissa läkemedel (t. ex. immunosuppressiva läkemedel ciklosporin och takrolimus) kan eventuellt förstärkas.
  • Probenecid (giktmedel) förhindrar utsöndring av indometacin i urin och kan förlänga effekten av Indometin.
  • Läkemedel som innehåller aluminium (bl.a. vissa preparat som neutraliserar magsyra) minskar upptagningen av Indometin och dess effekt.
  • Även litium (ett läkemedel som används vid bipolär sjukdom), metotrexat (ett läkemedel som används vid reumatiska sjukdomar och cancer), digoxin (en hjärtmedicin), aminoglykosider (antibiotika), kortisontabletter eller urindrivande medel kan förorsaka samverkningar. Använd inte Indometin under de dagar som du tar metotrexat.

Kom ihåg att tala om att du använder Indometin i samband med följande läkarbesök.

Indometin med mat och dryck

Kapsel bör tas tillsammans med mat eller något preparat som neutraliserar magsyra för att minska magirritation.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Indometin bör inte användas under graviditet.

Indometacin kan försvåra möjligheten att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorforden eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Indometin innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 323 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av läkemedlet är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Kapslarna ska sväljas hela med en tillräcklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten).

Användning för barn

Preparatet lämpar inte för användning hos barn.

Om du har tagit för stor mängd av Indometin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av indometacin förorsakar förstärkning av nedan nämnda biverkningar, diarré, kräkningar, ångestkänslor och oro samt rodnad och svullnad i huden.

Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Indometin

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontrollera inför semester eller resa att du har tillräckligt av läkemedlet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Läkemedlets biverkningar kan minskas genom att använda den minsta effektiva dosen och så kort tid som möjligt för att behandla symtomen. Äldre personer samt patienter i dåligt allmäntillstånd får lättare biverkningar än andra.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • depression
  • svindel, huvudvärk som lokaliseras särskilt till pannan, öronsusning
  • dimsyn, dubbelseende, hornhinnegrumlingar, skador på näthinnan
  • illamående, kräkningar, diarré, ont i övre delen av magen
  • trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • överdriven ansamling av vatten och natrium i kroppen
  • känselstörningar, sjukdomar i det perifera nervsystemet
  • hörselnedsättning
  • inflammation i magsäcken och tolvfingertarmen; sår, perforationer eller blödningar i mag-tarmkanalen
  • gulhet i hud, slemhinnor och ögonvitor
  • hudutslag, klåda, nässelutslag
  • blod i urinen, njursvikt
  • blödning från slidan.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • nedsatt antal vita blodkroppar, nedsatt antal blodplättar, drastisk minskning av antalet granulocyter (agranulocytos), olika sorter av anemi
  • livshotande överkänslighetsreaktion (anafylaxi)
  • för hög sockerhalt i blodet, för hög halt av kalium i blodet
  • ångest, nedstämdhet, psykotiska symtom
  • sömnlöshet, konvulsioner, koma
  • förhöjt blodtryck
  • astmaanfall
  • muninflammation, leverinflammation.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • allvarliga, även livshotande hudreaktioner (t. ex. toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnson syndrom).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • förvärrad parkinsonism
  • njurskador såsom inflammationer, nekros, för hög proteinhalt i urinen.

Inflammationshämmande värkmediciner såsom Indometin kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller slaganfall (stroke).

Sluta att använda Indometin och kontakta omedelbart läkare eller närmaste jourpoliklinik om du får följande symtom:

  • andningsproblem eller andnöd
  • stark rodnad, klåda eller svullnad
  • en vid hudeksem med blåsor
  • svullnad i tunga eller svalg
  • plötslig, stark magont eller blodig kräkning
  • gulhet i ögonvitor eller hud.

Sluta att använda Indometin och kontakta läkare så snart som möjligt om du får följande symtom:

  • halsbränna och lindriga magbesvär
  • svarta avföringar
  • ökad benägenhet för blåmärken eller näsblödning
  • svullnader i ben och armar
  • förändringar i humör.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55, FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C i originalförpackningen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är indometacin, varav det finns 50 mg i en kapsel.
  • Övriga innehållsämnen är natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, vattenfri dinatriumvätefosfat, talk, laktosmonohydrat, titandioxid (E171) och gelatin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ogenomskinliga kapslar, inuti vitt eller gulaktigt pulver, kapselstorlek nr 1.

Förpackningsstorlekar: 30 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 10.9.2021

Texten ändrad

10.09.2021