Indometin 50 mg kova kapseli

indometasiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Indometin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Indometin-valmistetta
3. Miten Indometin-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Indometin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Indometin on kipuja ja särkyjä vähentävä valmiste, joka sopii käytettäväksi etenkin silloin, kun niiden aiheuttaja on tulehdus ja särkyyn liittyy turvotusta. Indometin-valmisteen vaikuttava aine, indometasiini, on tulehduskipulääke, joka estää tulehdusta ja kipua välittävien aineiden syntyä sekä vähentää valkosolujen hakeutumista tulehduspaikalle. Se lievittää tehokkaasti tulehdusreaktiota, kipua ja kuumetta.

Käyttökohteita ovat mm. nivelreuma, selkärankareuma, nivelrikko, erilaiset reumaattiset säryt, kihti sekä tapaturmien ja leikkausten (hammasleikkaukset yms.) jälkihoito. Lääke sopii myös kuumeen alentamiseen tai hoitoon (vain yhdessä muun hoidon kanssa).

Indometasiinia, jota Indometin sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Indometasiini voi peittää bakteeri-infektion oireita.

Älä ota Indometin-valmistetta

• jos olet allerginen indometasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sairastat maha- tai pohjukaissuolihaavaa
• jos sinulla on aiemmin ollut mahan tai pohjukaissuolen haavauma, joka on uusiutunut kerran tai useammin
• jos sinulla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan puhkeama tai verenvuotoa (esim. mustia tai verisiä ulosteita, verioksennuksia, anemiaa) tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä
• jos lääkäri on kertonut, että sinulla on alttius ruoansulatuskanavan verenvuodoille
• jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta
• jos sairastat verenvuototautia (hemofiliaa) tai trombosyyttien vähäisyyttä (trombosytopeniaa) tai käytät veren hyytymistä tai veritulppien muodostumista estävää lääkitystä (esim. varfariinia)
• jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• jos sairastat astmaa ja olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Indometin-valmistetta

• jos sairastat verenpainetautia tai sepelvaltimotautia
• jos sinulla on aivojen tai raajojen verenkiertohäiriöitä
• jos sinulla on todettu maksan, munuaisten tai sydämen vajaatoiminta
• jos sinulla on epilepsia, parkinsonismi tai mielenterveyshäiriö
• jos sinulla on jokin ruoansulatuskanavan sairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus (colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt tulehduskipulääkkeiden (myös ilman reseptiä saatavien) käytön yhteydessä vatsavaivoja, mustelmataipumuksen lisääntymistä tai nenäverenvuotoja.

Kerro lääkärille myös, jos sinulla on muita sairauksia tai allergioita.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Indometin-valmisteen, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa.

Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (sinulla on esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli tai jos tupakoit), sinun tulee keskustella hoidosta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Myös iäkkäiden henkilöiden on syytä noudattaa varovaisuutta.

Muut lääkevalmisteet ja Indometin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden tai Indometin-valmisteen teho voi muuttua tai voit saada haittavaikutuksia, jos käytät lääkkeitä samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystä tai annostusohjeita.

Seuraaviin lääkkeisiin tulee kiinnittää erityistä huomiota:

• Muita tulehduskipulääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti Indometin-valmisteen kanssa – vain haitat lisääntyvät, ei teho.
• Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (esim. varfariini) teho voi merkittävästi muuttua ja riski verenvuotoihin lisääntyä. Yhteiskäyttöä tulee välttää.
• Veritulppien estoon käytettävät lääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo tai klopidogreeli) – lisääntynyt riski ruoansulatuskanavan verenvuotoihin. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta (esim. 100 mg) veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Indometin-valmisteen ottamista.
• Tietyt masennuslääkkeet (esim. sitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini), jotka kuuluvat selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI‑lääkkeisiin), lisäävät riskiä verenvuotoihin.
• Indometasiini, kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, voi heikentää useimpien verenpainelääkkeiden vaikutusta ja lisätä mahdollisia munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
• Myös muiden lääkkeiden (esim. immunosuppressiolääkkeet siklosporiini ja takrolimuusi) munuaisiin kohdistuvat haitat voivat voimistua.
• Probenesidi (kihtilääke) estää indometasiinin erittymistä virtsaan ja saattaa pidentää Indometin-valmisteen vaikutusaikaa.
• Alumiinia sisältävät lääkkeet (mm. tietyt mahahappoa neutraloivat valmisteet) heikentävät Indometin-valmisteen imeytymistä ja vähentävät sen tehoa.
• Yhteisvaikutuksia voivat aiheuttaa myös litium (kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke), metotreksaatti (reuma- ja syöpälääke), digoksiini (sydänlääke), ns. aminoglykosidityyppiset antibiootit, suun kautta otettavat kortisonitabletit tai nesteenpoistolääkkeet. Älä käytä Indometin-valmistetta niinä päivinä, joina otat metotreksaattia.

Muista mainita Indometin-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Indometin ruuan ja juoman kanssa

Kapselit suositellaan otettavaksi ruoan tai mahahappoa neutraloivan lääkkeen kanssa ruoansulatuskanavan ärsytyksen vähentämiseksi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota Indometin-valmistetta, jos olet viimeisellä raskauskolmanneksella, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi tai aiheuttaa ongelmia synnytyksessä. Se voi aiheuttaa munuais- ja sydänongelmia syntymättömälle lapsellesi. Se voi vaikuttaa sinun ja vauvasi verenvuototaipumukseen ja aiheuttaa sen, että synnytys viivästyy tai pitkittyy. Sinun ei pidä ottaa Indometin-valmistetta raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä ja lääkärin ohjeistamaa. Jos tarvitset hoitoa tänä aikana tai kun yrität tulla raskaaksi, on käytettävä pienintä annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Jos Indometin‑valmistetta käytetään usean päivän ajan 20 raskausviikosta alkaen, se voi aiheuttaa syntymättömälle lapsellesi munuaisongelmia, jotka voivat johtaa vauvaa ympäröivän lapsiveden vähäiseen määrään (oligohydramnion) tai vauvan sydämessä olevan ductus arteriosus ‑nimisen verisuonen kaventumiseen. Jos tarvitset hoitoa muutamaa päivää pidempään, lääkäri voi suositella lisäseurantaa.

Indometin-valmisteen käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jot olet epävarma.

Indometin sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 323 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostusta ei pidä muuttaa omatoimisesti. Jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Kapselit on nieltävä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa (esimerkiksi lasi vettä).

Käyttö lapsille

Valmiste ei sovellu lapsille.

Jos otat enemmän Indometin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos ole ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Indometasiinin yliannostus aiheuttaa jäljempänä mainittujen haittavaikutusten voimistumista, ripulia, oksentelua, ahdistuneisuutta ja levottomuutta sekä ihon punoitusta ja turvotusta.

Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Indometin-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvatataksi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkäriin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi. Iäkkäät henkilöt sekä huonokuntoiset potilaat saavat haittavaikutuksia herkemmin kuin muut.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• masennus
• huimaus, päänsärky (erityisesti otsan alueella), korvien soiminen
• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat, sarveiskalvon samentumat, verkkokalvovauriot
• pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ylävatsakivut
• väsymys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• veden ja natriumin liiallinen kertyminen elimistöön
• tuntoharhat, ääreishermoston sairaus
• kuulon aleneminen
• mahalaukun ja pohjukaissuolen tulehdus, ruoansulatuskanavan haavaumat, puhkeamat ja verenvuodot
• ihon, limakalvojen ja silmänvalkuaisten keltaisuus
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma
• verivirtsaisuus, munuaisten toiminnan heikentyminen
• emätinverenvuoto.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• valkosolujen niukkuus, verihiutaleiden niukkuus, jyvässolukato (agranulosytoosi), erilaiset anemiat
• hengenvaarallinen yliherkkyysreaktio (anafylaksia)
• veren liian suuri sokeripitoisuus, veren liian suuri kaliumpitoisuus
• ahdistuneisuus, mielialan madaltuminen, psykoottiset oireet
• unettomuus, kouristukset, kooma
• verenpaineen nousu
• astmakohtaukset
• suutulehdus, maksatulehdus.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• vakavat, jopa henkeä uhkaavat ihoreaktiot (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tutkimustieto ei riitä arviointiin):

• parkinsonismin paheneminen
• munuaishaitat, kuten tulehdukset, kuolio, virtsan liian suuri proteiinipitoisuus.

Tulehduskipulääkkeiden, kuten Indometin-valmisteen, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski.

Lopeta Indometin-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan, jos seuraavia oireita ilmaantuu:

• hengitysvaikeudet tai hengenahdistus
• ihon voimakas punoitus, kutina ja turvotus
• laaja-alainen rakkulainen ihottuma
• kielen tai nielun turvotus
• äkillinen, voimakas vatsakipu tai verioksennus
• ihon tai silmien keltaisuus.

Lopeta Indometin-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin niin pian kuin mahdollista, jos sinulla on seuraavia oireita:

• närästys ja lievemmät vatsavaivat
• mustat ulosteet
• lisääntynyt mustelmataipumus tai nenäverenvuodot
• raajojen turvotus
• mielialan muutokset.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55, FI-00034 FIMEA

Säilytä alle 25 °C alkuperäispakkauksessa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Indometin sisältää

• Vaikuttava aine on indometasiini, jota on 50 mg yhdessä kapselissa.
• Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, talkki, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171) ja liivate.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen läpinäkymätön kapseli, sisällä valkoinen tai kellertävä jauhe, kapselikoko nro 1.

Pakkauskoot: 30 ja 100 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.9.2022