Zanipress 20 mg/10 mg filmdragerade tabletter
enalaprilmaleat/lerkanidipinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Zanipress är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Zanipress
3. Hur du tar Zanipress
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zanipress ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Zanipress är en fast kombination av en ACE-hämmare (enalapril) och en kalciumkanalblockerare (lerkanidipin), två läkemedel som sänker blodtrycket.
Zanipress används vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodtrycket vid behandling med endast enalapril 20 mg. Zanipress ska inte användas vid initial behandling av högt blodtryck.
Enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid som finns i Zanipress kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Zanipress
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zanipress:
Risken för angioödem kan öka om du tar något av följande läkemedel:
Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Se även information under rubriken "Ta inte Zanipress".
Om du ska genomgå en behandling
Tala om för läkaren att du tar Zanipress om du ska genomgå något av följande:
Kontakta din läkare om du tror att du är gravid eller kan bli gravid eller om du ammar (se avsnitt Graviditet, amning och fertilitet).
Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt av Zanipress hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Andra läkemedel och Zanipress
Zanipress får inte tas med vissa läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta beror på att när Zanipress tas tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av Zanipress eller av det andra läkemedlet ändras, eller vissa biverkningar bli vanligare.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Ta inte Zanipress om du har tagit eller för närvarande tar sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna, då risken för angioödem (snabb svullnad i huden i ett område såsom halsen) är förhöjd.
Om du tar något av följande läkemedel kan risken för angioödem öka:
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
Zanipress med mat, dryck och alkohol
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet och fertilitet
Om du tror att du är gravid (eller kan bli gravid), kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Zanipress före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommenderar ett annat läkemedel till dig. Zanipress rekommenderas inte under graviditet och får inte tas om din graviditet har varat i över tre månader, eftersom läkemedlet kan orsaka allvarlig skada på fostret om det används efter tredje graviditetsmånaden.
Amning
Zanipress ska inte användas under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du känner dig yr, svag eller dåsig av detta läkemedel ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Zanipress innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vuxna: Om inte annat förskrivits av din läkare är den rekommenderade dosen 1 tablett dagligen vid samma tidpunkt varje dag. Tabletten tas med fördel på morgonen, minst 15 minuter innan frukost. Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Se avsnitt ”Zanipress med mat, dryck och alkohol”.
Patienter med njurproblem/äldre patienter: Din dos kommer att beslutas av din läkare och baseras på hur väl dina njurar fungerar.
Om du har tagit för stor mängd av Zanipress
Överskrid inte ordinerad dos. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen. Om du tar en större dos än den korrekta dosen kan det hända att ditt blodtryck sjunker för lågt och du kan få oregelbunden eller onormalt snabb hjärtrytm.
Om du har glömt att ta Zanipress
Om du slutar att ta Zanipress
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats:
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Om något av följande inträffar, kontakta läkare omedelbart:
Allergisk reaktion med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
När du börjar ta Zanipress kan du känna dig svag eller yr eller få dimsyn. Detta orsakas av ett plötsligt blodtrycksfall och om det händer hjälper det att lägga sig ner. Om du känner dig orolig, tala med din läkare.
Biverkningar observerade med Zanipress
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Ytterligare biverkningar som observerats med enalapril eller lerkanidipin var för sig
Enalapril
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Dimsyn, känsla av yrsel, svaghet eller sjukdomskänsla och hosta.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Depression, huvudvärk, svimning (synkope), bröstsmärtor, yrsel på grund av lågt blodtryck, förändringar i puls, snabb hjärtrytm, kärlkramp, andnöd, förändrad smakupplevelse, ökade nivåer av kreatinin i blodet (oftast upptäcks detta genom blodprov), höga nivåer av kalium i blodet, diarré, buksmärta, trötthet, hudutslag, allergisk reaktion förknippat med svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg med svårigheter att svälja eller andas.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk), plötsligt blodtrycksfall, förvirring, nervositet, sömnlöshet eller sömnighet, stickande eller domnande känsla i huden, hjärtinfarkt (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck i vissa högriskpatienter, inklusive de med problem med blodflödet i hjärtat eller hjärnan), stroke (möjligen på grund av mycket lågt blodtryck hos högriskpatienter), rinnande näsa, halsont och heshet, astma-associerad trånghet i bröstet, fördröjd tarmpassage (tarmvred), bukspottskörtelinflammation, illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, förstoppning, irriterad mage, muntorrhet, magsår, anorexi, klåda eller nässelutslag, håravfall, nedsatt njurfunktion, njursvikt, ökad svettning, högt proteininnehåll i urinen (mäts i ett urinprov), muskelkramper, allmän sjukdomskänsla, feber, låg blodsockernivå eller låg nivå av natrium i blodet, hög halt urinämne i blodet (allt mäts med ett blodprov), rodnad, snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning), yrsel (svindel), ringningar i öronen (tinnitus), impotens.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Förändringar i blodvärden såsom ett lägre antal vita blodkroppar, benmärgsdepression, autoimmuna sjukdomar, konstiga drömmar eller sömnproblem, Raynauds syndrom (där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde), inflammation i näsan, lunginflammation, leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud eller ögon), högre nivåer av leverenzym eller bilirubin (mäts med ett blodprov), erythema multiforme (röda fläckar med olika former på huden), Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys (en allvarlig hudåkomma där du får rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår), exfoliativ dermatit/erytrodermi (svåra hudutslag med fjällning eller flagning av huden), pemfigus (små vätskefyllda bulor på huden), minskad urinmängd, förstoring av mjölkkörtlarna hos män (gynekomasti), svullna körtlar i hals, armhåla eller ljumske, ansamling av vätska eller andra substanser i lungorna (som kan ses på röntgen), inflammation i kinderna, tandkött, tunga, läppar, svalg.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Svullnad i tarmen (intestinalt angioödem).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Överproduktion av antidiuretiskt hormon, vilket orsakar vätskeretention och leder till svaghet, trötthet eller förvirring.
Ett symtomkomplex har rapporterats vilket kan inkludera några eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen (serosit/vaskulit), muskelsmärta (myalgi/myosit), ledsmärta (artralgi/artrit). Utslag, fotosensitivitet eller andra hudförändringar kan uppstå.
Lerkanidipin
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Om du får någon av följande biverkningar, kontakta läkare omedelbart:
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Kärlkramp (angina pectoris) (bröstsmärta på grund av minskat blodflöde till hjärtat), allergiska reaktioner (symtom inkluderar klåda, hudutslag, nässelutslag), svimning.
Patienter som redan har kärlkramp kan uppleva ökad frekvens, varaktighet eller svårighetsgrad av attackerna när den grupp av läkemedel som lerkanidipin tillhör, används. Enstaka fall av hjärtinfarkt kan observeras.
Andra möjliga biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): huvudvärk, snabb hjärtrytm, känsla av snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning), plötslig rodnad av ansikte, hals eller övre bröstet, ankelsvullnad.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): yrsel, blodtrycksfall, halsbränna, illamående, buksmärta, hudutslag, muskelsmärta, passage av stora mängder urin, svaghetskänsla eller trötthetskänsla.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): sömnighet, kräkningar, diarré, nässelfeber, ökat urineringsbehov, bröstsmärta.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svullet tandkött, förändringar i leverfunktionen (upptäcks med blodprov), grumlig vätska (vid dialys genom ett rör in i magen), svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas.
Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Du kan be din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar. Båda har en mer komplett lista över biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt. Förvaras vid högst 25 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och lerkanidipinhydroklorid.
Varje filmdragerad tablett innehåller: 20 mg enalaprilmaleat (motsvarande 15,29 mg enalapril) och 10 mg lerkanidipinhydroklorid (motsvarande 9,44 mg lerkanidipin).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärnan: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A, povidon K30, natriumvätekarbonat, magnesiumstearat.
Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E 171), talk, makrogol 6000, kinolingult aluminiumlake (E 104), gul järnoxid (E 172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Zanipress 20 mg/10 mg-tabletter är gula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en diameter på 8,5 mm.
Zanipress 20 mg/10 mg finns i förpackningar som innehåller 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 eller 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Recordati Ireland Limited
Raheens East
Ringaskiddy Co.
Cork
Irland
Tillverkare
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p. A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Milan, Italien
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’Stampi, 20089 Rozzano (MI), Italien
Lokal representant
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien Zanicombo
Bulgarien Lercapril
Cypern Zaneril
Danmark Zanipress
Estland Lercaril
Finland Zanipress
Frankrike Zanextra
Grekland Lercaprel
Irland Lercaril
Island Zanipress
Italien Zanipril
Lettland Lercaprel
Litauen Lercaprel 20 mg/10 mg plèvele dengtos tabletès
Luxemburg Zanicombo
Malta Zanipress
Nederländerna Lertec
Norge Zanipress
Polen Lercaprel
Portugal Zanipress
Rumänien Lercaril 20 mg/10 mg
Slovenien Lercaprel 20 mg/10 mg
Spanien Zanipress
Storbritannien Zaneril
Sverige Zanitek
Tyskland Zanipress
Ungern Coripren
Österrike Zanipril 20 mg/10 mg Filmtabletten
Denna bipacksedel ändrades senast 20.05.2024