Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning

Teriparatid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Movymia är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Movymia

3. Hur du använder Movymia

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Movymia ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.

Movymia används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är en sjukdom, som gör att benen i kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos kvinnor efter menopaus, men kan även förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.

Använd inte Movymia:

• om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

• om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

• om du har allvarliga problem med njurarna.

• om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.

• om du har en viss typ av bensjukdom. Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.

• om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget’s bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben). Rådfråga din läkare om du är osäker.

• om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.

• om du är gravid eller ammar.

Varningar och försiktighet

Movymia kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.

Tala med läkare innan eller under tiden du använder Movymia:

• om du ständigt har illamående, kräkningar, förstoppning, låg energi eller muskelsvaghet. Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.

• om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.

• om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).

En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Movymia. Injicera Movymia där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.

Den rekommenderade behandlingstiden på 24 månader bör inte överskridas.

Innan du för in en cylinderampull i Movymia Pen, ange tillverkningssatsnumret (lot) för cylinderampullen och datum för den första injektionen på ytterkartongen. Lämna denna information när du rapporterar eventuella biverkningar.

Movymia ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.

Barn och ungdomar

Movymia ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Movymia

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Det är viktigt eftersom vissa läkemedel (t.ex. digoxin/digitalis, för behandling av hjärtsjukdom) kan påverka effekten av teriparatid.

Graviditet och amning

Använd inte Movymia om du är gravid eller ammar. Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Movymia. Om du blir gravid under behandling med Movymia ska behandlingen med Movymia avslutas. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Movymia. Om du känner dig yr, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig bättre.

Movymia innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 20 mikrogram (motsvarande 80 mikroliter), som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.

Ta ditt läkemedel vid samma tidpunkt varje dag för att lättare komma ihåg att ta det. Movymia kan injiceras i samband med måltider. Injicera Movymia varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit. Den totala behandlingstiden med Movymia bör inte överstiga 24 månader. Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.

Din läkare kan rekommendera dig att ta Movymia med kalcium och vitamin D. Din läkaren kommer att tala om hur mycket du ska ta varje dag.

Movymia kan tas med eller utan föda.

Movymia-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara läkemedelsadministreringssystemet Movymia Pen för flera doser och kompatibla pennålar. Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Movymia. För start av behandling ska dock en ampull- och pennförpackning användas, innehållande en innerförpackning med en Movymia-cylinderampull och en innerförpackning med en Movymia Pen.

Pennan kan användas med injektionsnålar som följer ISO-standard för pennålar endast avsedda för injektion under huden med en tjocklek på 29– 31 G (gauge) (diameter 0,25– 0,33 mm) och längd 5-12,7 mm.

För in cylinderampullen i pennan före första användning. Det är mycket viktigt att noga följa bruksanvisningen som medföljer pennan för korrekt användning av detta läkemedel.

Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.

Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.

Dela aldrig penna med andra personer.

Använd inte din Movymia Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).

Pennan är anpassad för att endast användas med Movymia.

Fyll inte på cylinderampullen igen.

Överför inte läkemedlet till en spruta.

Injicera Movymia strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen. Lägg tillbaka pennan med införd cylinderampull i kylskåpet omedelbart efter användningen. Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter varje användning. Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.

Förbereda pennan för användning

• Läs alltid bruksanvisningen för Movymia Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Movymia.
• Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
• Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i pennan. Se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum. För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan. Ange tillverkningssatsnumret (lot) för varje cylinderampull och datum för den första injektionen i en kalender. Datum för den första injektionen ska också anges på Movymias ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
• Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna. Fyll inte på igen efter den första dosen.

Injicera Movymia

• Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar Movymia.
• Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden. Tryck på knappen och håll den nedtryckt tills dosindikatorn har återgått till startpositionen.
• Låt nålen sitta kvar i huden i sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du fick hela dosen.
• Sätt fast det yttre nålskyddet på pennålen och skruva skyddet moturs för att avlägsna pennålen. Det gör att återstående Movymia hålls sterilt och inte läcker från pennan. Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
• Sätt på hättan på pennan. Lämna cylinderampullen kvar i pennan.

Om du har använt för stor mängd av Movymia

Om du av misstag använt mer Movymia än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Förväntade effekter av överdosering kan omfatta illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk.

Om du har glömt att använda Movymia

Om du glömmer en injektion eller inte kan använda läkemedlet vid den vanliga tidpunkten, injicera så snart som möjligt samma dag. Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen. Ta inte mer än en injektion samma dag även om du missat en dos.

Om du slutar använda Movymia

Om du överväger att avsluta Movymiabehandlingen, bör du tala med din läkare. Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Movymia.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (mycket vanliga, kan påverka fler än 1 av 10 personer). Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel. Om du blir yr efter injektionen, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre. Om du inte blir bättre ska läkare tillkallas innan behandlingen fortsätts. Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.

Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan vara vanliga) bör det försvinna inom några dagar eller veckor. Annars bör läkare kontaktas.

Patienter har i sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) fått allergiska reaktioner, såsom andnöd, ansiktssvullnad, utslag och bröstsmärta. Dessa reaktioner inträffar vanligtvis precis efter injektion. I sällsynta fall kan allvarliga och potentiellt livshotande allergiska reaktioner inklusive anafylaxi inträffa.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• ökade kolesterolnivåer i blodet

• depression

• nervsmärta i benen

• svaghetskänsla

• svindelkänsla

• oregelbundna hjärtslag

• andfåddhet

• ökad svettning

• muskelkramper

• nedsatt energi

• trötthet

• bröstsmärta

• lågt blodtryck

• halsbränna (smärta eller brännande känsla nedanför bröstbenet)

• kräkningar

• bråck i matstrupen (hiatusbråck)

• lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• ökad hjärtfrekvens

• onormalt hjärtljud

• andfåddhet

• hemorrojder

• urinläckage

• ökat behov att tömma blåsan

• viktökning

• njurstenar

• smärtor i muskler och smärtor i leder. Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.

• ökning av kalciummängden i blodet

• ökning av urinsyremängden i blodet

• ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt

• svullnad, främst i händer, fötter och ben.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på cylinderampullen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvara cylinderampullen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Movymia kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser. Använd inte Movymia om det är eller har varit fryst.

Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.

Movymia innehåller en klar och färglös lösning. Använd inte Movymia om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är teriparatid. Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid. En cylinderampull på 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
• Övriga innehållsämnen är: koncentrerad ättiksyra, mannitol, metakresol, natriumacetattrihydrat, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Movymia innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Movymia är en färglös och klar lösning för injektion (injektionsvätska). Den tillhandahålls i en cylinderampull. Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.

Förpackningsstorlekar: 1 cylinderampull eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.

Movymia ampull- och pennförpackning: 1 Movymia-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en  innerförpackning, samt 1 Movymia Pen som är förpackad i en innerförpackning,.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Tillverkare:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Ungern

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast {04/2024}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Bruksanvisning Movymia Pen 
Återanvändbar injektionsspenna som ska användas med Movymia-ampuller för subkutana injektioner. 
Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Movymia Pen. 
Delar till Movymia Pen

• Skyddshatt
• yttre nålskydd
• inre nålskydd
• injektionsnål
• skyddsfolie
• ampullhållare
• Movymia-ampull
• hölje
• fläns
• gängad kolvstång
• visningsfönster
• doseringsknapp
• injektionsknapp.

Förberedelse av pennan- första användning/ampullbyte 
Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull. Detta hjälper dig att hålla reda på när de 28 dagliga doserna per ampull har använts (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet” och avsnitt Hur produkten används ”Förbereda pennan för användning” i Movymias bipacksedel). 
Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Movymia-ampull i din Movymia Pen. Upprepa inte detta före varje daglig injektion, då kommer inte din Movymia räcka för 28 dagar. Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.

A: Ta av skyddshatten.

B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den (bajonettfattning).
C: Ta bort den tomma ampullen när den ska bytas. Sätt i en ny Movymia-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.

D: Tryck försiktigt tillbaka den gängade kolvstången med fingret i en rak linje så långt det går. Detta är inte nödvändigt när kolvstången redan befinner sig i utgångsläget som vid allra första användningen. Den gängade kolvstången kan inte helt tryckas tillbaka till pennans hölje.

E: Fäst ampullhållaren i höljet genom att vrida den 90 grader tills det tar stopp.

F: Fäst en ny nål enligt följande:

• Dra av skyddsfolien.
• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.
• Ta bort och släng det inre nålskyddet. Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.

G: Förberedelse 
Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.

• Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen. Kontrollera att de två indikatorstrecken är på samma linje. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.
• Håll pennan med nålen pekande uppåt.
• Tryck in injektionsknappen helt åt hållet. Håll den intryckt tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.

Ominga droppar kommer ut, upprepa steg G tills du ser några droppar. Upprepa inte steg G mer än fyra gånger, utan följ instruktionerna under avsnittet Felsökning på baksidan.

Administrering med Movymia Pen 

Tvätta händerna noggrant med tvål för att minimera risken för infektion. Kontrollera att du har förberett följande: 

• din Movymia Pen med isatt ampull 
• en passande injektionsnål 
• en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar.

Använd inte pennan om ampullen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar. Läs bipacksedeln för Movymia-ampullen som tillhandahålls separat.

1. Sätt fast nålen 
Använd en ny nål för varje injektion. Använd inte nålen om förpackningen är skadad eller inte har öppnats av dig själv. 
Observera: Det är inte nödvändigt att byta ut nålen om den används direkt efter förberedelsen av pennan. I detta fall fortsätt med steg “2. Inställning av dosen och injektionen”. 

• Dra av skyddsfolien.
• Skruva fast nålen medurs i ampullhållaren. Se till att nålen sitter korrekt och stadigt i ampullhållaren.
• Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.
• Ta bort och släng det inre nålskyddet.

Medan du sätter fast nålen kan det droppa några droppar, detta är normalt.

2. Inställning av dosen och injektion 
Varning: Se till att du använder rätt läkemedel. Kontrollera etiketten på ampullen innan den sätts in i ampullhållaren 

• För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre. Kontrollera att skärmen visar en pilsymbol och att den är i linje med indikatorstrecket. Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd. Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.

Observera: Om ampullen innehåller mindre än 80 mikroliter kan doseringsknappen inte vridas medurs fram till pilsymbolen. I detta fall, ta bort nålen, sätt i en ny ampull och fortsätt med förberedelser enligt förberedelseschemat för pennan. 

• Välj ett lämpligt injektionsställe och förbered huden enligt läkarens rekommendationer. Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen rakt och försiktigt i huden, som det visas på bilden.

Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts. Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden. Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts. Trasiga nålar kan fastna i huden. Kontakta omedelbart läkaren om en trasig nål fastnat i huden.

• Tryck på injektionsknappen tills doseringsindikatorn har återgått till startpositionen. Håll nålen i hudvecket i ytterligare 6 sekunder.
• Dra ut nålen långsamt. Kontrollera om skärmen är i startläget för att säkerställa att den fullständiga dosen har injicerats.

3. Ta bort nålen 

• Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
• Skruva nålskyddet moturs för att ta bort nålen. Släng den på rätt sätt, till exempel i en punkteringssäker avfallsbehållare för vassa föremål.

4. Sätt tillbaka skyddshatten 

• Ta inte bort ampullen från Movymia Pennan innan den är tom. 
• Sätt tillbaka skyddshatten efter varje användning.
• Lägg tillbaka Movymia Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.

Instruktion för sjukvårdspersonal 
Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.

Ytterligare information 
Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Movymia för att behandla osteoporos. Varje Movymia-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Movymia i varje. Använd endast din Movymia Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Movymias bipacksedel. 
Movymia Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar. 
Movymia Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person. Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem. Nålarna får bara användas en gång och Movymia-ampullen ska bara användas av en person.

Lagring och skötsel av Movymia Pen 
 

• Hantera pennan varsamt. Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor. Skydda den mot vatten, damm och fukt. 
• Använd en fuktig trasa om du ska rengöra Movymia Pen. Använd inte alkohol, andra lösnings- eller rengöringsmedel. Sänk aldrig ner Movymia Pen i vatten eftersom den kan skadas. 
• Använd inte din Movymia Pen om den är skadad eller om du är tveksam om att den fungerar korrekt.
• Transportera och förvara Movymia Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Movymias bipacksedel som tillhandahålls separat. 
• Förvara din Movymia Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn. 
• Förvara inte Movymia Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.

Hur slänger man Movymia Pen och användna tillbehör 
Movymia Pen har en livslängd på två år. Ta alltid bort nålen och ampullen innan du slänger Movymia Pen. Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert. Movymia Pen ska slängas enligt instruktioner från apoteks- eller sjukvårdspersonal.

Varningar 
Följ instruktionerna i denna bruksanvisning. Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner. Sök omedelbart medicinsk hjälp omduhar några hälsoproblem.

Felsökning 
Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Movymia Pen:
 

Denna bruksanvisning ändrades senast: 04-2024