Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska SoloStar i en förfylld injektionspenna
Insulin glargin
Varje SoloStar penna ger 1-80 enheter i dossteg om 1 enhet
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Toujeo innehåller ett insulin som heter ”insulin glargin”. Detta är ett modifierat insulin, mycket likt humaninsulin.
Toujeo innehåller 3 gånger mer insulin i 1 ml än det vanliga insulinet, som innehåller 100 enheter/ml.
Toujeo används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Diabetes mellitus är en sjukdom som innebär att kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.
Toujeo sänker ditt blodsocker stadigt under en längre tidsperiod. Det ges en gång dagligen. Du kan ändra tidpunkten för din injektion, om du behöver det. Det beror på att detta läkemedel sänker ditt blodsocker under en längre tid (för mer information, se avsnitt Hur produkten används).
Använd inte Toujeo
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
Var noga med att följa doseringsinstruktionerna och instruktionerna för kontroll (av blod och urin), diet, fysiska aktiviteter (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik enligt samtal med din läkare.
Var särskilt uppmärksam på följande:
Hudförändringar vid injektionsstället
För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se Hur du använder Toujeo). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Sjukdomar och skador
I följande situationer kan skötseln av din diabetes kräva extra omsorg (exempelvis blod- och urinprover):
I de flesta fall kommer du att tala med en läkare. Kontakta läkare så snart du känner dig sjuk eller blir skadad.
Om du har typ 1-diabetes och har en sjukdom eller skada
Berätta alltid för dem som ser till dig eller behandlar dig, att du har diabetes.
Insulinbehandling kan göra så att kroppen bildar antikroppar mot insulinet (ämnen som reagerar mot insulin). Endast i mycket sällsynta fall krävs en ändring av insulindosen.
Resor
Tala med läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor som:
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas till barn yngre än 6 år. Det finns ingen erfarenhet av användning av Toujeo i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Toujeo
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Vissa läkemedel kan ändra blodsockernivån. Det kan betyda att din insulindos måste ändras. Innan du tar ett läkemedel, rådfråga läkare om det kan påverka din blodsockernivå och vad du i så fall ska göra. Du måste också vara försiktig när du slutar ta ett läkemedel.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Blodsockernivåerna kan ibland öka och ibland minska om du tar:
Betablockerare
Betablockerare liksom andra sympatikolytiska läkemedel (såsom klonidin, guanetidin och reserpin – vid högt blodtryck) kan göra det svårare att känna igen varningssignaler om ditt blodsocker är för lågt (hypoglykemi). Det kan dessutom dölja eller stoppa de första tecknen på att ditt blodsocker är för lågt.
Användning av pioglitazon tillsammans med insulin
Vissa patienter med långvarig typ-2-diabetes mellitus och hjärtsjukdom eller tidigare stroke, som behandlades med pioglitazon och insulin, utvecklade hjärtsvikt. Om du får tecken på hjärtsvikt såsom ökad andfåddhet, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem), informera läkare så snart som möjligt.
Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Toujeo.
Toujeo med alkohol
Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol. Kontrollera ditt blodsocker oftare än vanligt.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Insulindosen kan behöva justeras under graviditeten och efter förlossningen. För barnets skull är det särskilt viktigt att din diabetes hålls under kontroll och att hypoglykemi förhindras.
Tala med läkare om du ammar eftersom din insulindos och diet kan behöva justeras.
Körförmåga och användning av maskiner
För lågt eller för högt blodsocker eller synproblem kan påverka förmågan att köra eller att använda verktyg eller maskiner. Din koncentrationsförmåga kan påverkas. Det kan vara farligt för dig själv och andra.
Fråga läkare om du kan köra om:
Viktig information om något hjälpämne i Toujeo
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos. Det innebär att det är näst intill “natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Fastän Toujeo innehåller samma aktiva substans som insulin glargin 100 enheter/ml, så är dessa läkemedel inte utbytbara mot varandra. Övergången från en insulinbehandling till en annan kräver ett recept, medicinsk övervakning och blodsockerkontroll. Rådgör med läkare för ytterligare information.
Hur mycket du ska ta
Toujeo SoloStar förfylld penna kan leverera doser om 1 till 80 enheter för varje injektion, i dossteg om 1 enhet.
Doseringsfönstret på SoloStar-pennan visar antalet enheter av Toujeo, som ska injiceras. Räkna inte om dosen.
Beroende på din livsstil, resultatet av ditt blodsockertest och tidigare insulinbehandling kommer läkaren att berätta:
Toujeo är ett långverkande insulin. Läkaren kan ordinera det i kombination med ett snabbverkande insulin eller andra läkemedel mot för högt blodsocker.
Om du använder mer än ett insulin, försäkra dig om att du tar rätt insulin genom att kontrollera insulinetiketten före varje injektion. Läkemedelsfel på grund av förväxling mellan insuliner, särskilt mellan långverkande insuliner och snabbverkande insuliner har rapporterats. Styrkan "300" är markerad i honungsgult på etiketten på din förfyllda Toujeo SoloStar-penna. Fråga läkare eller apotekspesonal om du är osäker.
Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för låg. Se rutan i slutet av denna bipacksedel för mer information.
Flexibel tidpunkt för administrering
Användning hos äldre patienter (65 år och äldre)
Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
Om du har njur- eller leverproblem
Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.
Innan du injicerar Toujeo
Hur du injicerar
För att förhindra eventuell överföring av sjukdom, ska injektionspennorna aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.
Sätt alltid fast en ny steril nål före varje injektion. Återanvänd aldrig nålar. Om du återanvänder en nål ökar risken för att den ska bli igentäppt och att du får för mycket eller för lite insulin.
Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
Använd inte Toujeo
Använd aldrig en spruta för att ta ut Toujeo från en SoloStar penna. Det kan leda till allvarlig överdosering. Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
Om SoloStar-pennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:
Om du har använt för stor mängd av Toujeo
Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg. Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt. Om ditt blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda Toujeo
Vid behov kan Toujeo injiceras upp till 3 timmar före eller efter den tidpunkt, vid vilken du brukar injicera det.
Om du har glömt en dos Toujeo eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).
Om du slutar att använda Toujeo
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare. Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till mycket högt blodsocker och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi), vidta genast åtgärder för att höja blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel).
Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och är väldigt vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Lågt blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod.
Om din blodsockernivå blir för låg kan du svimma (bli medvetslös).
Mycket lågt blodsocker kan förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande.
För mer information, se rutan i slutet av denna bipacksedel.
Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer). Symtomen kan omfatta utslag och klåda över hela kroppen, svullnad av hud och mun, andnöd, svimningskänsla (blodtrycksfall) med snabba hjärtslag och svettningar. Allvarlig allergisk reaktion mot insulin kan vara livshotande. Kontakta genast läkare om du märker tecken på allvarlig allergisk reaktion.
Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av ovanstående biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ” EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före första användning
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första användning eller om den tas med som reserv
Förvara inte injektionspennan i kylskåp. Pennan kan förvaras maximalt 6 veckor under 30°C och i skydd mot direkt värme och direkt ljus. Kassera pennan efter denna tidsperiod. Lämna inte kvar insulinet i en bil en ovanligt varm eller kall dag. Låt alltid skyddslocket sitta på injektionspennan, när du inte använder den, för att skydda mot ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Toujeo är en klar och färglös lösning.
Varje injektionspenna innehåller 1,5 ml injektionsvätska (motsvarande 450 enheter).
Förpackningar om 1, 3, 5 och 10 förfyllda injektionspennor finns tillgängliga.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännandet för försäljning och tillverkare
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D‑65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300
Denna bipacksedel ändrades senast i november 2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI Om du använder insulin ska du alltid bära med dig följande:
Hyperglykemi (höga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med insulin. Orsaker till varför hyperglykemi kan uppkomma:
Varningstecken på hyperglykemi Vad du ska göra om du får hyperglykemi
Hypoglykemi (låga blodsockernivåer) Om ditt blodsocker sjunker för mycket kan du svimma (bli medvetslös). Allvarlig hypoglykemi kan orsaka en hjärtattack eller hjärnskada och vara livshotande. Du bör lära dig att känna igen tecknen på när ditt blodsocker sjunker för mycket - så att du kan reagera på rätt sätt och förhindra att det blir värre. Orsaker till varför hypoglykemi kan uppkomma:
Hypoglykemi uppkommer också mer sannolikt om:
Varningstecken på hypoglykemi Symtom från din hjärna inkluderar: huvudvärk, intensiv hunger, illamående eller kräkningar, trötthet, sömnighet, rastlöshet, sömnstörningar, aggressivt uppträdande, koncentrationssvårigheter, långsam reaktion, depression, förvirring, talsvårigheter (ibland total förlust av talförmågan), synförändringar, skakningar, att inte kunna röra sig (förlamning), stickningar i händer och armar, domningar och stickningar ofta runt munnen, yrsel, förlorad självbehärskning, oförmåga att sköta sig själv, kramper, svimning. När de första tecknen på hypoglykemi är mindre tydliga:
I sådana fall riskerar du att utveckla allvarlig hypoglykemi (och till och med att svimma) innan du vet vad som händer. Var alltid vaksam på dina varningssymtom. Om det är nödvändigt kan du behöva kontrollera ditt blodsocker oftare. Det kan hjälpa dig att upptäcka milda hypoglykemiska episoder.. Om du tycker att det är svårt att känna igen dina varningssymtom, ska du undvika situationer (t.ex. bilkörning) där du eller andra kan utsättas för risker p.g.a. din hypoglykemi. Vad ska du göra om du får hypoglykemi?
Vad andra personer bör veta om du får hypoglykemi Tala om för dina anhöriga, vänner och nära kollegor att de omedelbart måste skaffa läkarhjälp om du inte kan svälja eller om du svimmar (blir medvetslös). Du bör testa blodsockret omedelbart efter glukosintaget, för att kontrollera att du verkligen har hypoglykemi. |
Toujeo 300 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna (SoloStar)
BRUKSANVISNING
Läs detta först
Toujeo SoloStar innehåller 300 enheter/ml insulin glargin i en 1,5 ml förfylld penna för engångsbruk
Viktig information
Dela aldrig pennan med någon annan – den är endast avsedd för dig.
Använd aldrig pennan om den är skadad eller om du är osäker på om den fungerar som den ska.
Gör alltid ett säkerhetstest
Ta alltid med dig en extra penna och extra nålar om de skulle komma bort eller sluta fungera.
Att lära sig injicera
Be om hjälp?
Om du har några frågor om din penna eller om diabetes, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eller ring Sanofis nummer på framsidan av denna bipacksedel.
Andra artiklar som du kommer att behöva:
Injektionsställen
Lär känna din penna
* Du kommer inte att kunna se kolvstången, förrän du har injicerat några doser.
STEG 1: Kontrollera din penna
Ta ut en ny penna ur kylen minst 1 timme innan du ska injicera. Kallt insulin är mer smärtsamt att injicera.
A Kontrollera namn och utgångsdatum på pennans etikett.
B Dra av skyddslocket.
C Kontrollera att insulinet är klart.
STEG 2: Sätt fast en ny nål.
Använd alltid en ny nål för varje injektion. Det förebygger igentäppta nålar, nedsmutsning och infektion.
Använd alltid nålar som är avsedda för användning med Toujeo (t.ex. nålar från BD, Ypsomed, Artsana eller Owen Mumford).
A Ta en ny nål och ta av skyddsförseglingen.
B Håll nålen rakt och skruva fast den på pennan. Dra inte åt för hårt.
C Dra av det yttre nålskyddet. Spara det för senare användning.
D Dra av det inre nålskyddet och kasta det.
Hantering av nålar
STEG 3: Gör ett säkerhetstest
Gör alltid ett säkerhetstest före varje injektion – för att:
A Välj 3 enheter genom att vrida på dosväljaren tills dospekaren visar på markeringen mellan 2 och 4.
B Tryck in injektionsknappen helt.
Om inget insulin kommer ut:
Om du ser luftbubblor
STEG 4: Ställ in dosen
Ställ aldrig in en dos eller tryck på injektionsknappen utan att en nål sitter på. Det kan skada din penna.
A Se till att nålen sitter på och att dosen är inställd på ”0”.
B Vrid på dosväljaren tills dospekaren är i rak linje med din dos.
Hur du läser av doseringsfönstret
Jämna nummer visas i linje med dospekaren:
30 enheter har valts
Ojämna nummer visas som en linje mellan jämna nummer:
29 enheter har valts
Antal insulinenheter i pennan
STEG 5: Injicera dosen
Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen, tvinga den inte eftersom din penna då kan gå sönder. Läs avsnittet nedan för vägledning.
A Välj ut ett ställe att injicera på, som bilden visar
B Stick in nålen i huden som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.
C Placera tummen på injektionsknappen. Tryck sedan in den helt och håll kvar.
D Håll injektionsknappen intryckt hela vägen in och när du ser “0” i doseringsfönstret, räkna långsamt till 5.
E Efter att ha hållit in knappen och sakta räknat till 5, släpp injektionsknappen. Ta därefter bort nålen från huden.
Om du tycker att det är svårt att trycka in injektionsknappen:
STEG 6: Avlägsna nålen
Var försiktig när du hanterar nålar – för att förhindra nålstick och infektion.
Sätt aldrig tillbaka det inre nålskyddet.
A Sätt tillbaka det yttre nålskyddet på nålen och använd det till att skruva av nålen från pennan.
B Kassera den använda nålen i en punktionssäker behållare eller enligt gällande rutiner.
C Sätt tillbaka skyddslocket på pennan.
Används före
Hur pennan ska förvaras
Före första användning
Efter första användning
Hur du ska sköta din penna
Hantera pennan med omsorg
Skydda din penna från damm och smuts
Kassering av pennan