ketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Orudis gel är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orudis gel
3. Hur du använder Orudis gel
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orudis gel ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Orudis gel är ketoprofen, som tillhör gruppen antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Orudis gel är smärtstillande och inflammationshämmande.
Orudis gel används vid lokala smärtor av lätt till måttlig intensitet i samband med muskel- och ledskador, som t.ex. sportskador.

Använd inte Orudis gel:

• om du har känd allergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV-blockerare eller parfymer
• om du haft symtom på astma, hösnuva eller nässelutslag i samband med användning av ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska medel eller om du är allergisk mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• vid eksem eller akne i huden inom det smärtande området och vid hudinfektioner får gelen inte användas. Gelen får inte heller appliceras i öppna sår.
• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller hjärtsvaghet eller om du har astma med kronisk rinit eller bihåleinflammation och/eller näspolypos, bör du rådgöra med din läkare innan du påbörjar behandlingen med Orudis gel.

Sluta använda Orudis gel och kontakta läkare ifall du får hudreaktioner (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Sluta använda Orudis gel om du får någon hudreaktion, inkluderat hudreaktioner vid samtidig användning av produkter innehållande octokrylen (octokrylen är ett av innehållsämnena i åtskilliga kosmetik- och hygienartiklar för att skydda mot ljusets nedbrytning, som schampo, after-shave, dusch- och badgeler, hudkrämer, läppstift, anti-rynkkrämer, make-up borttagningsmedel och hårspray).

Utsätt inte de behandlade områden för solljus eller UV-ljus från solarium under behandling samt 2 veckor efteråt.

Eftersom erfarenhet av behandling för barn saknas, skall Orudis gel inte användas för barn under 12 år.

Varningar och försiktighet
Gelen är avsedd endast för utvärtes bruk. Se till att gelen inte kommer i kontakt med slemhinnor (ögon, läppar osv.).
Exponering av sol (även soldis) eller UV-ljus på områden i kontakt med Orudis kan ge hudreaktioner som kan vara allvarliga (ljusöverkänslighet). Det är därför nödvändigt att:

• skydda behandlade områden genom att bära kläder under behandling samt två veckor efteråt för att undvika risken för ljusöverkänslighet
• tvätta händerna noga efter användning av Orudis gel.

Vid tecken på hudreaktioner skall du omedelbart avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Rekommenderad längd av behandlingen bör inte överskridas därför att risken för kontaktdermatit och ljuskänslighetsreaktioner ökar med tiden.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Orudis gel ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten. Orudis gel bör inte användas under amning på grund av begränsad information om passering över i modersmjölk och effekter till barnet. Produkten hör till en grupp av läkemedel (NSAIDs), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs. upphör när man slutar använda dessa typer av läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Gelen masseras lätt in i det smärtande området vanligen 2–3 gånger dagligen. Den största rekommenderade dosen är 15 g per dygn (7,5 g motsvarar cirka 14 cm gel). Mängden gel som skall strykas ut beror på det smärtande områdets omfattning. Behandla inte mer än en vecka i sträck. Behandlade områden får inte täckas innan gelen har absorberats. Händerna bör tvättas noga efter användning av Orudis gel.

Om du använder mer Orudis gel än vad du borde
Om du har fått i dig Orudis gel via munnen eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Orudis och kontakta omedelbart läkare om du:

• upplever symtom på angioödem (frekvens okänd), såsom:
  • svullnad av ansikte, tunga eller svalg
  • svårigheter att svälja eller andas
  • nässelutslag
• upplever symtom på allvarliga hudreaktioner (frekvens okänd), såsom:
  • blåsor, hudflagning eller blödning på vilket hudområde som helst med eller utan utslag (inklusive läppar, ögon, mun, näsa, könsorgan, händer eller fötter)
  • du kan även uppleva förkylningsliknande symtom som feber, frossa eller muskelvärk.

Andra biverkningar är:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• lokala hudreaktioner som rodnad, eksem, klåda och brännande känsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• allvarliga hudreaktioner vid exponering av solljus och allergiska hudreaktioner som nässelutslag. Fall av mer allvarliga reaktioner såsom bullösa eller flyktenulära eksem (eksem med blåsor) som kan spridas eller bli allmänna har inträffat i sällsynta fall.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• förvärring av föregående njursvikt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• anafylaktisk chock och allergiska reaktioner.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Orudis gel förvaras vid högst 25°C. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i Orudis gel är ketoprofen. Ett gram gel innehåller 25 mg ketoprofen. Övriga innehållsämnen är etanol 96 % (313 mg/g), karbomer, trietanolamin, lavendelolja och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Transparent, färglös gel med lavendel arom.
Tub 30 g, 2 x 30 g, 60 g, 2 x 60 g och 100 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie
196, rue du Maréchal Juin
45200 AMILLY
Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 3.4.2020