Porcilis Lawsonia ID vet. kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin injektionestettä varten, emulsio sialle

Yksi annos (0,2 ml) käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:

Vaikuttava-aine (kuiva-aine):

Inaktivoitu Lawsonia intracellularis kanta SPAH-08 ≥ 5323 U¹

¹ Antigeenimassayksikköä in vitro -tehotestillä (ELISA) määritettynä.

Adjuvantti (liuotin):

Parafiini, kevyt nestemäinen 8,3 mg

all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti 0,6 mg

Kuiva-aine, kylmäkuivattu: valkoinen/lähes valkoinen pelletti/jauhe.

Liuotin: tasalaatuinen valkoinen tai lähes valkoinen emulsio ravistamisen jälkeen.

Sikojen aktiiviseen immunisointiin 3 viikon iästä lähtien vähentämään Lawsonia intracellularis -infektion aiheuttamaa ripulia, vaurioita suolistossa, bakteerieritystä, päiväkasvun menetystä ja kuolleisuutta.

Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.

Immuniteetin kesto: 21 viikkoa rokotuksesta.

Ei ole.

Sika:

⁽¹⁾ Keskimääräinen nousu 0,1 °C, yksittäisillä sioilla jopa 1,4 °C. Ruumiinlämpö palautuu normaaliksi vuorokauden kuluessa rokotuksesta. 

⁽²⁾ Halkaisija on keskimäärin 1 cm, yksittäisillä sioilla korkeintaan 5 cm. Pistospaikan turvotus häviää 4 viikon kuluessa rokottamisesta

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: {kansallisen järjestelmän yksityiskohdat}.

Sika.

Ihon sisään.

Sekoita kuiva-aine liuottimeen tai Porcilis PCV ID rokotteeseen alla kuvatun mukaisesti:

Noudata seuraavia ohjeita rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja oikeaan annosteluun:

1. Anna liuottimen tai Porcilis PCV ID-rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja ravista hyvin ennen käyttöä.
2. Lisää noin 5–10 ml liuotinta tai Porcilis PCV ID -rokotetta kuiva-aineeseen ja sekoita lyhyesti.
3. Vedä rokote-liuotinkonsentraatti ruiskuun ja tyhjennä ruisku takaisin injektiopulloon lopun liuottimen tai Porcilis PCV ID:n kera. Ravista lyhyesti, jotta liuos sekoittuu.
4. Käytä rokotesuspensio 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta. Jos rokotetta ei käytetä tämän ajan sisällä, ylijäämä tulee hävittää.

Vältä injektiopullon turhaa lävistämistä kontaminaation ehkäisemiseksi.

Annos:

Kerta-annos 0,2 ml käyttövalmiiksi saatettua rokotetta sioille 3 viikon iästä alkaen.

Annetaan ihonsisäisesti sopivalla neulattomalla moniannosinjektiolaitteella, joka on tarkoitettu intradermaaliannosteluun ja jonka avulla pystytään saamaan tarvittava ”suihkuvirtaus” sekä tilavuus (0,2 ml ± 10 %) rokotetta ihon epidermaalisten kerrosten läpi.

Porcilis Lawsonia ID vet. rokotteen turvallisuus ja teho on tutkittu IDAL-laitteella annosteltuna.

Käyttökuntoon saatettu rokote näyttää tasalaatuiselta, valkoiselta tai lähes valkoiselta emulsiolta ravistamisen jälkeen.

Nolla vrk.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Kuiva-aine, kylmäkuivattu ja liuotin:

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä valolta suojassa.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun eläinlääkkeen kestoaika: 6 tuntia.

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tämä rokote on tarkoitettu vain ihonsisäiseen annosteluun.

Kylmäkuivattu kuiva-aine täytyy saattaa käyttökuntoon yhdistämällä se ”Porcilis Lawsonia ID vet” liuottimeen, joka on tarkoitettu tälle rokotteelle tai yhdistämällä se Porcilis PVC ID-rokotteeseen kappaleessa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” annettujen ohjeiden mukaan

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkettä, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääke sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät KIIREELLISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeen ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys ja laktaatio:

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Ei oleellinen.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietoja, lukuun ottamatta suojaa kuolleisuutta vastaan, on saatavilla 3 viikon ikäisistä ja sitä vanhemmista porsaista. Niiden perusteella tätä rokotetta voidaan antaa sekoitettuna Porcilis PCV ID:n kanssa ja/tai ei-sekoitettuna Porcilis M Hyo ID ONCE:n kanssa ja/tai ei-sekoitettuna Porcilis PRSS:n kanssa ihonsisäisesti annettuina. Rokotteiden antopaikkojen tulee olla vähintään 3 cm päässä toisistaan. Porcilis PCV ID:n, Porcilis Hyo ID ONCE:n ja Porcilis PRSS:n pakkausselosteisiin on tutustuttava ennen valmisteiden antamista. Haittatapahtumat ovat samoja, joita kuvaillaan kappaleessa ”Haittatapahtumat”, lukuun ottamatta pistospaikan turvotusta, joka voi olla halkaisijaltaan korkeintaan 7 cm. Näitä voi esiintyä yksittäisillä sioilla. Pistospaikan turvotukseen liittyy hyvin yleisesti ihon punoitusta ja rupeutumista ja se häviää 6 viikon sisällä rokottamisesta. Makuulla oloa ja huonovointisuutta voidaan melko harvoin havaita rokotetuilla sioilla. Kohonnutta ruumiinlämpötilaa (keskimäärin 0,3°C, yksitäisillä sioilla jopa 1.2˚C) voi yleisesti esiintyä rokotuspäivänä. Eläimen ruumiinlämpötila palautuu normaaliksi noin 1–2 vuorokauden kuluttua siitä, kun korkein lämpötila on mitattu.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkkeden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkkeiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus:

Muita haittatapahtumia kuin kohdassa ”Haittatapahtumat” mainitut paikalliset rokotuspaikan reaktiot ei havaittu, kun Porcilis Lawsonia ID vet. rokotetta annettiin kaksinkertaisena annoksena sekoitettuna liuottimeen.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Porcilis Lawsonia ID vet.-valmisteelle tarkoitettua liuotinta tai niitä rokotteita, jotka mainitaan ylläolevassa kohdassa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

24.3.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Eläinlääkkeiden luokittelu

Eläinlääkemääräys.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

37509

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, jossa 1 x 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta + pahvipakkaus 1 x 10 ml liuotinta

Pahvipakkaus, jossa 10 x 50 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta + pahvipakkaus 10 x 10 ml liuotinta

Pahvipakkaus, jossa 1 x 100 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta + pahvipakkaus 1 x 20 ml liuotinta

Pahvipakkaus, jossa 10 x 100 annosta kylmäkuivattua kuiva-ainetta + pahvipakkaus 10 x 20 ml liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Suomi

MSD Animal Health Oy

Puh/Tel: + 358 10 2310 750