Pakkausseloste

DONEPEZIL ORION tabletti, kalvopäällysteinen 5 mg, 10 mg

Donepezil Orion 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Donepezil Orion 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

donepetsiilihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Donepezil Orion on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Donepezil Orion -valmistetta
  3. Miten Donepezil Orion -valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Donepezil Orion -valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Donepezil Orion (donepetsiilihydrokloridi) kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä asetyylikoliiniesteraasin estäjät. Donepetsiili suurentaa muistitoiminnoissa tarvittavan asetyylikoliinin pitoisuutta aivoissa hidastamalla asetyylikoliinin hajoamista.

Donepezil Orion -valmistetta käytetään dementian oireiden hoitoon potilaille, joilla on todettu lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti. Tällaisia oireita ovat muistin jatkuva heikkeneminen, sekavuus ja käyttäytymismuutokset. Oireiden seurauksena Alzheimerin tautia sairastavan on aina vain vaikeampi suoriutua tavanomaisista päivittäisistä toimistaan.

Donepezil Orion on tarkoitettu vain aikuisille.

Donepetsiilihydrokloridia, jota Donepezil Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Donepezil Orion -valmistetta

  • jos olet allerginen donepetsiilihydrokloridille, piperidiinijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Donepezil Orion ‑valmistetta, jos sinulla on tai on ollut

  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia
  • sydänsairaus (kuten epäsäännöllinen tai erittäin hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti)
  • sydänsairaus nimeltä pidentynyt QT-aika; aiempia rytmihäiriöitä, joita kutsutaan kääntyvien kärkien takykardiaksi; tai jos jollakin perheenjäsenellä on pidentynyt QT-aika
  • alhainen magnesiumin tai kaliumin pitoisuus veressä
  • astma tai jokin muu pitkäaikainen keuhkosairaus
  • maksavaivoja tai maksatulehdus (hepatiitti) (silloin lääkeannostasi saatetaan joutua muuttamaan)
  • virtsaamisvaikeuksia tai munuaissairaus.

Kerro myös lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla ilmenee jokin edellä mainittu oire Donepezil Orion -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Donepezil Orion -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Donepezil Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekissa aina, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä Donepezil Orion -valmisteen lisäksi:

  • rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni, sotaloli
  • masennuslääkkeet, kuten sitalopraami, essitalopraami, amitriptyliini, fluoksetiini
  • psykoosilääkkeet, kuten pimotsidi, sertindoli, tsiprasidoni
  • bakteeritulehduslääkkeet, kuten klaritromysiini, erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini, rifampisiini
  • sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli
  • muut Alzheimerin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten galantamiini
  • kipulääkkeet tai niveltulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) kuten ibuprofeeni, tai diklofenaakkinatrium
  • antikolinergit, kuten tolterodiini
  • antikonvulsantit, kuten fenytoiini, karbamatsepiini
  • sydänlääkkeet, kuten kinidiini, beetasalpaajat (propranololi ja atenololi)
  • lihasrelaksantit, kuten diatsepaami, suksinyylikoliini
  • yleisanestesia-aineet
  • ilman reseptiä saatavat lääkkeet, kuten rohdosvalmisteet.

Jos sinulle on suunnitteilla nukutuksessa (yleisanestesiassa) tehtävä leikkaus, sinun on kerrottava lääkärillesi ja nukutuslääkärille Donepezil Orion -hoidostasi. Tämä hoito voi vaikuttaa tarvittavaan nukutuslääkkeen määrään.

Donepezil Orion -valmistetta voi käyttää potilaille, joilla on munuaissairaus tai lievä tai keskivaikea maksasairaus. Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin munuais- tai maksasairaus. Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä ota Donepezil Orion -valmistetta.

Donepezil Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Donepezil Orion otetaan nesteen kera (lasillinen vettä). Ruokailu ei vaikuta tähän lääkkeeseen.

Alkoholi

Älä käytä alkoholia donepetsiilihoidon aikana, koska alkoholi voi muuttaa donepetsiilin vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Donepezil Orion -valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei suositella.

Donepezil Orion -valmistetta ei pidä käyttää imetysaikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Alzheimerin tauti saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jollei lääkäri pidä niitä sinulle turvallisina. Tämä lääke voi aiheuttaa myös väsymystä, heitehuimausta ja lihaskramppeja. Jos sinulle ilmaantuu jokin tällainen oire, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Donepezil Orion sisältää laktoosia

5 mg tabletit sisältävät 83,5 mg laktoosia (monohydraattina) ja 10 mg tabletit sisältävät 167 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos on 5 mg (yksi valkoinen tabletti) joka ilta. Yhden kuukauden kuluttua lääkäri saattaa määrätä otettavaksi 10 mg (yksi keltainen tabletti) joka ilta.

Ottamasi tablettivahvuus voi muuttua sen mukaan, kuinka kauan olet lääkettä ottanut ja mitä lääkäri suosittelee. Suurin suositeltava annos on 10 mg joka ilta.

Ota Donepezil Orion -tabletti suun kautta vesilasillisen kanssa iltaisin ennen nukkumaanmenoa.

Miten kauan Donepezil Orion -valmistetta on otettava

Noudata aina lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita lääkkeen ottamisen tavasta ja ajankohdasta. Älä muuta annostusta omatoimisesti, vaan kysy ensin neuvoa lääkäriltä. Saat lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ohjeet siitä, kuinka kauan sinun on jatkettava tablettien ottamista. Käy ajoittain lääkärissä hoidon ja oireiden arviointia varten.

Jos otat enemmän Donepezil Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota vain sinulle suositeltu annos joka päivä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Ota tabletit ja lääkepakkaus aina mukaan sairaalaan, jotta lääkäri tietää mitä lääkettä olet ottanut. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi ja oksentelu, kuolaaminen, hikoilu, hidas sydämensyke, matala verenpaine (pyörrytyksen tunne tai heitehuimaus seistessä), hengitysvaikeudet, tajunnanmenetys ja kouristuskohtaukset tai kouristukset.

Jos unohdat ottaa Donepezil Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota yksi tabletti seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa lääkkeesi yli yhden viikon ajan, soita lääkärillesi, ennen kuin jatkat lääkkeen ottamista.

Jos lopetat Donepezil Orion -valmisteen oton

Älä lopeta tablettien ottamista, jollei lääkäri kehota sinua niin tekemään. Kun hoito lopetetaan, donepetsiilihoidon hyödyt heikkenevät vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Donepezil Orion -valmistetta ottavilla potilailla on ilmoitettu seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro lääkärille heti, jos huomaat seuraavassa mainittuja vakavia haittavaikutuksia. Voit tarvita kiireellisesti lääketieteellistä hoitoa.

  • maksavaurio, esim. maksatulehdus (hepatiitti). Maksatulehduksen oireet ovat pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, yleinen sairaudentunne, kuume, kutina, ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen ja virtsan tummeneminen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta).
  • maha- tai pohjukaissuolihaavaumat. Haavaumien oireet ovat mahakipu ja epämiellyttävä tunne (ruoansulatusvaivat) pallean tienoilla (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
  • verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa. Tämä voi ilmetä ulosteen muuttumisena mustaksi ja tervamaiseksi tai silmin havaittavana verenvuotona peräsuolesta (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
  • kouristuskohtauksia tai kouristuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
  • kuume, jonka yhteydessä esiintyy lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (häiriö nimeltä ”pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä”) (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)
  • lihasten heikkous, arkuus tai kipu etenkin, jos sinulla on samaan aikaan huono olo, korkea kuume tai virtsa on tummaa. Oireet voivat johtua lihasten vaurioitumisesta (rabdomyolyysi ‑nimisestä tilasta), mikä voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa munuaisongelmia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

  • ripuli
  • päänsärky
  • pahoinvointi.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • nuhakuume
  • väsymys
  • ruokahaluttomuus
  • aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen)
  • kiihtyneisyys
  • aggressiivinen käyttäytyminen
  • pyörtyminen
  • heitehuimaus
  • oksentelu
  • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
  • epämiellyttävä tunne mahassa
  • ihottuma
  • kutina
  • lihaskrampit
  • tahaton virtsankarkailu
  • kipu
  • tapaturmat (alttius kaatumisille ja tapaturmaisille vammoille voi olla suurentunut)
  • epätavalliset unet, mukaan lukien painajaiset.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • hidas sydämensyke
  • syljen liikaeritys
  • veren kreatiinikinaasiarvojen suureneminen (kreatiinikinaasi liittyy lihasten aineenvaihduntaan).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • liikehäiriöt, esimerkiksi tärinä/vapina, jäykkyys tai erityisesti kasvojen ja kielen mutta myös raajojen hallitsemattomat liikkeet
  • sydämen johtumishäiriö.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • sydämen toiminnan muutokset, jotka voidaan havaita EKG:ssä (elektrokardiogrammissa), ns. pidentynyt QT-aika
  • nopea, epäsäännöllinen sydämen syke ja pyörtyminen voivat olla oireita hengenvaarallisesta kääntyvien kärkien takykardiasta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Donepezil Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on donepetsiilihydrokloridi.
    5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg donepetsiilihydrokloridia.
    10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg donepetsiilihydrokloridia.
  • Muut aineet:
    Tablettiydin:
    Kolloidinen vedetön piidioksidi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti.
    Kalvopäällyste:
    5 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki.
    10 mg: Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg tabletti: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 89”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 7 mm.

10 mg tabletti: keltainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”ML 88”. Vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä. Halkaisija on 9 mm.

Pakkauskoot:

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ja 250 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.2.2022

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.02.2022