Hydantin 100 mg tabletter

fenytoin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Hydantin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Hydantin

3. Hur du tar Hydantin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Hydantin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Hydantin är ett epilepsiläkemedel. Läkemedlets verksamma ämne fenytoin förhindrar spridning av epileptiska urladdningar i hjärnan.

Ta inte Hydantin

• om du är allergisk mot fenytoin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har konstaterats lida av porfyri (en ärftlig sjukdom).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Hydantin. Var särskilt försiktig

• om det har konstaterats att du har nedsatt leverfunktion eller någon annan leversjukdom
• om du har nedsatt njurfunktion
• om du använder andra läkemedel (man känner till att fenytoin har interaktioner med många andra läkemedel, se avsnittet Andra läkemedel och Hydantin)
• om du är av taiwanesiskt, japanskt, malaysiskt eller thailändskt ursprung och tester har visat att du bär på den genetiska varianten CYP2C9*3
• om du använder alkohol rikligt.

Tala om för läkaren om något av det ovan nämnda gäller eller har gällt dig. Berätta för läkaren också om du har andra sjukdomar eller allergier.

Det finns en risk för att det ofödda barnet skadas om Hydantin änvänds under graviditeten. Fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel under behandling med Hydantin (se Graviditet och amning).

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t. ex. Hydantin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart läkare.

Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Hydantin. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symmetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen.

Om du drabbats av Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt Hydantin får du aldrig använda Hydantin igen. Om du får utslag eller tecken på dessa hudreaktioner ska du genast sluta ta Hydantin, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel. Om du avbryter behandlingen plötsligt kan det leda till risk för ökat antal epilepsianfall.

Biverkningar som allvarliga hud- och slemhinneförändringar kan i sällsynta fall inträffa under behandling med Hydantin. Hos personer med kinesisk eller thailändsk härkomst kan risken för dessa biverkningar förutses via ett blodprov. Rådgör med läkare innan du påbörjar behandlingen med Hydantin om du är av kinesisk eller thailändsk härkomst.

Ett sällsynt överskänslighetssyndrom som berör flera organ har också förknippats med krampförebyggande läkemedel. Detta syndrom är vanligare hos svarta patienter, patienter som använder läkemedel som hämmar immunsystemet samt patienter i vars släkt detta syndrom har tidigare förekommit eller som haft det själva.

Hydantin innehåller fenytoin som kan orsaka eller förvärra absensanfall och myokloniska anfall.

Andra läkemedel och Hydantin

Det är känt att Hydantin har interaktioner med många andra läkemedel. Effekten av Hydantin eller av andra läkemedel kan förändras om de används samtidigt.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tog eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om för läkaren om du använder eller om du ordinerats:

• antibiotika eller svampmediciner
• astmamediciner
• perorala diabetesmediciner
• andra epilepsimediciner
• preventivmedel såsom p-piller och implantat under huden
• mediciner som förhindrar avstötning
• giktmediciner (allopurinol)
• sköldkörtelmediciner (levotyroxin)
• kolesterol- och blodfettsänkande mediciner
• magsyreneutraliserande mediciner
• antidepressiva mediciner
• psykosmediciner
• lugnande och sömnmedel
• mediciner mot rytmrubbning
• läkemedel för ögontryckssjukdom (acetazolamid)
• perorala kortisonpreparat
• cancermediciner
• antiinflammatoriska medel eller andra värkmediciner
• mediciner som påverkar blodets levringsförmåga
• antikoagulantia (blodförtunnande läkemedel), till exempel rivaroxaban, dabigatran, apixaban eller edoxaban
• blodtrycksmediciner
• HIV-mediciner
• lakosamid
• tikagrelor
• vitaminer (A-, B6- eller D-vitamin, folsyra)
• muskelrelaxantia
• följande andra mediciner: diazoxid, disulfiram (antabus), digoxin, furosemid, tirilazad, preparat av johannesört.

Tala om att du använder Hydantin i samband med följande läkarbesök.

Närmare information om läkemedel, som inte bör användas samtidigt med Hydantin, får du genom att läsa produktresumén för Hydantin och/eller på apoteket.

Hydantin med mat, dryck och alkohol

Använd inte alkohol samtidigt med Hydantin. Samtidig användning av alkohol och fenytoin förstärker bådas inverkan på centrala nervsystemet.

Ta medicinen i samband med måltid därför att maten minskar irritationen i magen och illamåendet som medicinen kan orsaka. Maten inverkar inte på tablettens uppsugning.

Graviditet, amning och fertilitet

Hydantin kan orsaka allvarliga missbildningar. Om du tar Hydantin under graviditeten har ditt barn upp till tre gånger högre risk att få en missbildning än barn till kvinnor som inte tar något läkemedel mot epilepsi. Allvarliga missbildningar har rapporterats, såsom tillväxtproblem, missbildningar i skalle, ansikte, naglar, fingrar och hjärta. Några av dem kan uppträda tillsammans, som en del av fetalt hydantoinsyndrom.

Problem med barnets neurologiska utveckling (utvecklingen av hjärnan) har rapporterats hos barn till kvinnor som har använt fenytoin under graviditeten. Några studier har visat att fenytoin påverkar den neurologiska utvecklingen negativt hos barn utsatts för fenytoin under graviditeten, medan andra studier inte har funnit sådan effekt. Det går inte att utesluta att fenytoin kan påverka barnets neurologiska utveckling.

Om du är en fertil kvinna och inte planerar att bli gravid ska du använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Hydantin. Hydantin kan påverka hur hormonella preventivmedel (till exempel p-piller) fungerar och göra så att de blir mindre effektiva när det gäller att förhindra graviditet. Tala med din läkare, som kommer att diskutera med dig vilken typ av preventivmedel som är lämpligast att använda medan du tar Hydantin.

Om du är fertil kvinna och planera att bli gravid ska du – innan du slutar med preventivmedel och innan du blir gravid – tala med din läkare om att byta till andra lämpliga behandlingar. Detta för att undvika att utsätta det ofödda barnet för fenytoin.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid ska du genast berätta det för din läkare. Sluta inte att ta läkemedlet förrän du har diskuterat detta med läkaren. Om du slutar att ta läkemedlet utan att rådfråga läkaren kan det orsaka epileptiska anfall som kan vara farliga för dig och ditt ofödda barn. Läkaren kan besluta att behandlingen ska ändras.

Små mängder av fenytoin som finns i Hydantin-tabletter går över i bröstmjölken, men detta har sannolikt ingen påverkan på barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Hydantin kan nedsätta prestationsförmågan i trafiken och arbeten, som kräver skärpt uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

I början av Hydantin-behandlingen bör du avstå från bilkörning, maskinhantering och annat precisionsbetonat arbete tills det är tillräckligt säkert att medicinen inte påverkar prestationsförmågan.

Hydantin innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 95 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos i början för vuxna är 200–400 mg per dygn. Om du finner att effekten av Hydantin är för stark eller för svag ta kontakt med läkaren eller apoteket.

Hydantin-tabletter sväljs tillsammans med en tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten) antingen före eller efter måltiderna (se även avsnittet Hydantin med mat, dryck och alkohol). Eftersom läkemedel mot halsbränna som t.ex. sukralfat kan minska absorptionen av Hydantin är det skäl att hålla en paus på 3 timmar mellan intaget av Hydantin och sukralfat.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Hydantin kan ibland höja blodsockret, vilket ska beaktas i samband med vård av diabetes.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den dos som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Inför semester eller resa, kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet.

Hydantin ska inte avslutas på en gång, utan dosen ska minskas småningom under flera månaders tid. Om man avslutar medicinen för snabbt kan det leda till att epilepsianfallen plötsligt ökar.

Diskutera alltid eventuell avslutning av medicinen tillsammans med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• dåsighet, svindel, darrning, fumlighet
• illamående, kräkningar
• allergiskt utslag
• ökad behåring
• onormal tillväxt av tandköttet*
• ryckningar i ögonen (nystagmus)
• förhöjda levervärden och sänkta folatvärden (kan endast konstateras med laboratorieprov).

*Onormal tillväxt av tandköttet kan delvis minskas genom omsorgsfull mun- och tandhygien.

I allmänhet är biverkningarna lindriga eller medelsvåra och övergående till sin natur samt beroende på medicindosens storlek.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förändring av blodvärdena, förhöjt blodsocker
• förvirring, sjukdom i perifera nervsystemet, störningar i tankeverksamheten (kognitiva störningar)
• störningar i hjärtats retledningssystem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• benskörhet
• svåra hudreaktioner som systemisk lupus erythematosus. Hudreaktioner, som kan vara livshotande (Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allergisk reaktion (anafylaktisk / anafylaxiliknande reaktion); överskänslighetssyndrom med symtom som utslag, feber, svullna lymfkörtlar, höga halter av vissa vita blodkroppar i blodet (eosinofili), njurinflammation och leversvikt
• svårt läkemedelsutslag (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, DRESS)
• leverinflammation, levercellskada
• lymfkörtelsjukdom
• minskat antal av en typ av röda blodkroppar (isolerad aplasi av röda blodkroppar).

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Biverkningar hos barn

Hydantin innehåller fenytoin, vars biverkningar hos barn är jämförbara med de hos vuxna. Onormal tillväxt av tandköttet förekommer oftare hos barn och patienter med dålig munhygien.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fenytoin varav det finns 100 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, gelatin och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, platt, korsskårad tablett med fasade kanter, diameter 10 mm.

Förpackningsstorleken är 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 4.7.2021.