XELJANZ 1 mg/ml oral lösning
tofacitinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Förutom den här bipacksedeln får du ett patientkort av din läkare. Kortet innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till innan du får XELJANZ och under behandlingen med XELJANZ. Ha alltid patientkortet med dig.
1. Vad XELJANZ är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar XELJANZ
3. Hur du tar XELJANZ
4. Eventuella biverkningar
5. Hur XELJANZ ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning för användning av XELJANZ oral lösning
XELJANZ 1 mg/ml oral lösning är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
XELJANZ 1 mg/ml oral lösning används hos patienter från 2 års ålder för att behandla aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, en kronisk sjukdom som främst orsakar smärta och svullnad i lederna.
XELJANZ 1 mg/ml oral lösning används också hos patienter från 2 års ålder för att behandla juvenil psoriasisartrit, en inflammatorisk ledsjukdom som ofta förekommer i samband med psoriasis.
XELJANZ 1 mg/ml oral lösning kan användas tillsammans med metotrexat när tidigare behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller juvenil psoriasisartrit inte fungerat tillräckligt bra eller inte tåldes. XELJANZ 1 mg/ml oral lösning kan också användas som enda läkemedel i de fall du inte tål metotrexat eller om behandling med metotrexat är olämplig för dig.
Ta inte XELJANZ
Kontakta din läkare om du är osäker på något av det ovanstående.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar XELJANZ:
Det har förekommit rapporter om att patienter som har behandlats med XELJANZ har utvecklat blodproppar i lungorna eller venerna. Din läkare kommer att bedöma din risk att utveckla blodproppar i lungorna och venerna och avgöra om XELJANZ är lämpligt för dig. Om du redan har haft problem med utveckling av blodproppar i lungorna och venerna eller har en ökad risk för att utveckla detta (till exempel om du är gravt överviktig, om du har cancer eller hjärtproblem, diabetes, har haft en hjärtattack (under de senaste 3 månaderna), nyligen har genomgått en större operation, om du använder hormonella preventivmedel/får hormonersättningsbehandling, om du eller en nära släkting har en koagulationsrubbning), eller om du röker eller har rökt tidigare kan din läkare besluta att XELJANZ inte är lämpligt för dig.
Tala omedelbart med din läkare:
Ytterligare prover för övervakning
Läkaren ska ta blodprover innan du börjar ta XELJANZ, efter 4 till 8 veckors behandling och därefter var 3:e månad, för att bestämma om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofiler eller lymfocyter) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi).
Du ska inte ta XELJANZ om du har för få vita (neutrofiler eller lymfocyter) eller röda blodkroppar. Läkaren kan avbryta XELJANZ-behandlingen en tid om det behövs för att minska risken för infektion (vita blodkroppar) eller för anemi (röda blodkroppar).
Läkaren kan också ta fler prover, t.ex. för att kontrollera kolesterolvärdet eller levern. Läkaren ska testa kolesterolvärdet 8 veckor efter att du börjat med XELJANZ. Läkaren ska ta leverprover med jämna mellanrum.
Äldre
Säkerhet och effekt för tofacitinib 1 mg/ml oral lösning har inte fastställts för äldre.
Patienter med asiatiskt ursprung
Bältros förekommer oftare hos patienter med japanskt eller koreanskt ursprung. Tala om för läkaren om du får smärtsamma blåsor i huden.
Risken att drabbas av vissa lungproblem kan också vara högre. Tala om för läkaren om du får andningssvårigheter.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn som är yngre än 2 år.
Detta läkemedel innehåller propylenglykol och ska användas med försiktighet till patienter som är 2 år och äldre och endast på ordination av läkare (se ”XELJANZ innehåller propylenglykol”).
Andra läkemedel och XELJANZ
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Tala om för läkaren om du har diabetes eller tar läkemedel för att behandla diabetes. Läkaren kan avgöra om du behöver mindre diabetesläkemedel när du tar tofacitinib.
Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med XELJANZ. Om de tas tillsammans med XELJANZ kan de förändra mängden XELJANZ i kroppen och dosen XELJANZ kan behöva ändras. Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
XELJANZ rekommenderas inte tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet, inklusive så kallade riktade biologiska (antikropps-) behandlingar, till exempel sådana som hämmar tumörnekrosfaktor, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner eller starka kemiska medel som sätter ned immunförsvaret såsom azatioprin, merkaptopurin, ciklosporin och takrolimus. Om du tar XELJANZ tillsammans med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka, inklusive risken för infektion.
Allvarliga infektioner och frakturer kan också inträffa oftare hos personer som även tar kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Graviditet och amning
Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda ett effektivt preventivmedel medan du behandlas med XELJANZ och i minst 4 veckor efter den sista dosen.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. XELJANZ får inte användas under graviditet. Om du blir gravid medan du tar XELJANZ ska du tala om det för läkaren omedelbart.
Om du tar XELJANZ och ammar måste du sluta amma tills du talat med läkaren om att avbryta behandlingen med XELJANZ.
Körförmåga och användning av maskiner
XELJANZ har ingen eller endast begränsad effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
XELJANZ innehåller propylenglykol
Detta läkemedel innehåller 2,39 mg propylenglykol per ml.
XELJANZ innehåller natriumbensoat
Detta läkemedel innehåller 0,9 mg natriumbensoat per ml.
XELJANZ innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Den rekommenderade dosen får inte överskridas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos till patienter från 2 års ålder är baserad på följande viktkategorier (se tabell 1).
Tabell 1: XELJANZ-dos för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och juvenil psoriasisartrit från två års ålder
Kroppsvikt (kg) |
Behandlingsschema |
10 kg till under 20 kg |
3,2 mg (3,2 ml oral lösning) två gånger dagligen |
20 kg till under 40 kg |
4 mg (4 ml oral lösning) två gånger dagligen |
40 kg eller mer |
5 mg (5 ml oral lösning eller 5 mg filmdragerad tablett) två gånger dagligen |
Läkaren kan sänka dosen om du har lever- eller njurproblem eller om du samtidigt tar vissa andra läkemedel. Läkaren kan också avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent om blodprover visar lågt antal vita eller röda blodkroppar.
Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller juvenil psoriasisartrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 ml oral lösning två gånger dagligen till XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen.
XELJANZ är avsett för oral användning (tas via munnen). Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Försök att ta XELJANZ vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. på morgonen eller kvällen.
Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ
Om du har tagit för stor mängd av XELJANZ 1 mg/ml oral lösning ska du omedelbart berätta det för läkare eller apotekspersonal.
Om du har glömt att ta XELJANZ
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Om du slutar att ta XELJANZ
Du ska inte sluta att ta XELJANZ utan att först tala med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Biverkningar hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och juvenil psoriasisartrit överensstämde med de som setts hos vuxna patienter med reumatoid artrit, med undantag för vissa infektioner (influensa, svalginflammation, bihåleinflammation, virusinfektion) och magtarmbesvär eller allmänna symtom (buksmärta, illamående, kräkningar, feber, huvudvärk, hosta), vilka var vanligare hos barn med juvenil idiopatisk artrit.
Biverkningar som kan vara allvarliga
I sällsynta fall kan infektioner vara livshotande. Lungcancer, cancer i vita blodkroppar och hjärtattack har också rapporterats.
Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta läkare omedelbart.
Tecken på allvarliga infektioner (vanliga) innefattar
Tecken på sår eller hål (perforationer) i magsäcken (mindre vanliga) innefattar
Hål i magsäck eller tarmar uppstår oftast hos personer som även tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider (t.ex. prednisolon).
Tecken på allergiska reaktioner (ingen känd frekvens) innefattar
Tecken på blodproppar i lungor eller vener eller ögon (mindre vanliga: venös tromboembolism) innefattar
Tecken på hjärtattack (mindre vanliga) innefattar
Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): lunginflammation (pneumoni och bronkit), bältros (herpes zoster), infektion i näsa, svalg eller luftrör (nasofaryngit), influensa, bihåleinflammation, inflammation i urinblåsan (cystit), ont i halsen (faryngit), förhöjda muskelenzymer i blodet (tecken på muskelproblem), magsmärtor (som kan bero på inflammation i magslemhinnan), kräkningar, diarré, illamående, matsmältningsbesvär, lågt antal vita blodkroppar, lågt antal röda blodkroppar (anemi), svullna händer och fötter, huvudvärk, högt blodtryck (hypertoni), hosta, hudutslag, akne.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): lungcancer, tuberkulos, infektion i njurarna, hudinfektion, herpes simplex eller munsår (oral herpes), förhöjt blodkreatinin (kan vara tecken på problem med njurarna), förhöjt kolesterol (inklusive förhöjt LDL), feber, utmattning (trötthet), viktökning, uttorkning, muskelsträckning, seninflammation, ledsvullnad, ledstukning, onormala känselförnimmelser, svårt att sova, svullna bihålor, andfåddhet eller andningssvårigheter, hudrodnad, klåda, fettlever, smärtsam inflammation i små fickor i tarmslemhinnan (divertikulit), virusinfektioner, virusinfektioner i tarmen, vissa typer av hudcancer (ej melanom).
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): infektion i blodet (sepsis), lymfom (cancer i de vita blodkropparna), spridd tuberkulos i skelettet och andra organ, andra ovanliga infektioner, ledinfektioner, förhöjda leverenzymer i blodet (tecken på leverproblem), värk i muskler och leder.
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): tuberkulos i hjärnan och ryggmärgen, hjärnhinneinflammation, infektion i mjukdelar och bindvävshinnor.
Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalflaskan och i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Kasta flaskan 60 dagar efter första öppnandet.
Använd inte detta läkemedel om lösningen visar synliga tecken på försämring.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
XELJANZ 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös lösning.
1 mg/ml oral lösning tillhandahålls i vita 250 ml-flaskor av HDPE innehållande 240 ml lösning. Varje förpackning innehåller en HDPE-flaska, en flaskadapter som ska tryckas in i flaskhalsen och en oral doseringsspruta med graderingar för 3,2 ml, 4 ml och 5 ml.
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgien
Tillverkare
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .
Läs denna bruksanvisning innan du börjar ta XELJANZ oral lösning. Den kan innehålla information som är ny för dig.
Viktig information om hur XELJANZ oral lösning ska mätas upp
Använd alltid den orala doseringssprutan som medföljer XELJANZ oral lösning för att mäta upp och administrera den dos du har ordinerats. Om du är osäker, be hälso- och sjukvårdspersonal eller apotekspersonal att visa dig hur man mäter upp den ordinerade dosen.
Hur ska XELJANZ förvaras?
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Kasta kvarbliven XELJANZ oral lösning 60 dagar efter att flaskan öppnats första gången.
För att lättare komma ihåg när det är dags att kasta XELJANZ-flaskan kan du skriva upp datumet när flaskan används första gången på kartongen och här nedan:
Datum för första användning ____ / ____ / ____.
Varje kartong med XELJANZ oral lösning innehåller:
• 1 flaskadapter som ska tryckas in i flaskhalsen
• 1 flaska med XELJANZ oral lösning
• 1 oral doseringsspruta
Före varje användning:
Tvätta händerna med tvål och vatten och placera alla delarna från kartongen på en ren plan yta.
Steg 1. Ta ut flaskan ur kartongen
Ta ut flaskan med XELJANZ oral lösning ur kartongen.
Steg 2. Öppna flaskan
Öppna flaskan. Dra av förseglingen från flaskans ovandel (endast första gången).
Kasta inte det barnskyddande locket.
Obs! Flaskan behöver inte skakas före användning.
Steg 3. Tryck in flaskadaptern
Ta ut flaskadaptern och den orala doseringssprutan ur plastskyddet. Ställ flaskan på en plan yta och använd tummarna för att trycka in den räfflade änden av flaskadaptern hela vägen in i flaskhalsen samtidigt som du håller ett stadigt tag om flaskan.
Obs! Ta inte ut flaskadaptern efter att du har satt in den.
Steg 4. Avlägsna luft från den orala doseringssprutan
Tryck kolven på den orala doseringssprutan hela vägen in till sprutcylinderns spets för att avlägsna överskott av luft.
Steg 5. Sätt fast den orala doseringssprutan
För in den orala doseringssprutan i den upprätta flaskan genom flaskadapterns öppning tills den sitter på plats.
Steg 6. Dra upp dosen ur flaskan
Med den orala doseringssprutan på plats, vänd flaskan upp och ner. Dra tillbaka kolven.
Om du ser luftbubblor i den orala doseringssprutan, tryck kolven hela vägen in för att tömma tillbaka den orala lösningen i flaskan. Dra sedan upp ordinerad dos oral lösning.
Steg 7. Ta loss den orala doseringssprutan
Vänd flaskan upprätt och placera den på en plan yta. Lossa den orala doseringssprutan ur flaskadaptern genom att ta tag runt sprutcylindern och dra rakt upp.
Steg 8. Kontrollera uppdragen dos
Kontrollera att rätt dos har dragits upp i den orala doseringssprutan.
Om dosen inte är rätt, sätt in spetsen på den orala doseringssprutan i flaskadaptern. Tryck in kolven hela vägen så att den orala lösningen rinner tillbaka in i flaskan. Upprepa steg 6 och 7.
Steg 9. Ta dosen XELJANZ
Placera spetsen på den orala doseringssprutan mot insidan av patientens kind.
Tryck långsamt in kolven hela vägen för att ge allt läkemedel som finns i den orala doseringssprutan. Försäkra dig om att patienten hinner svälja läkemedlet.
Steg 10. Förslut flaskan
Låt flaskadaptern sitta kvar och förslut flaskan ordentligt genom att vrida det barnskyddande locket medurs.
Ställ tillbaka flaskan i kartongen och stäng kartongen för att skydda XELJANZ oral lösning mot ljus.
Steg 11. Rengör den orala doseringssprutan
Ta ut kolven ur sprutcylindern genom att dra kolven och sprutcylindern bort från varandra.
Skölj båda med vatten efter varje användning.
Låt lufttorka. Lägg sedan tillbaka den orala doseringssprutan tillsammans med den orala lösningen i kartongen.
Förvara den orala doseringssprutan tillsammans med XELJANZ oral lösning.
Kasta inte den orala doseringssprutan.