Renvela 0,8 g jauhe oraalisuspensiota varten
sevelameerikarbonaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
3. Miten Renvela-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Renvela-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Renvela-valmisteen vaikuttavana aineena on sevelameerikarbonaatti. Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.

Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattitasoa):

• aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka). Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
• aikuisille potilaille, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus, jotka eivät ole dialyysihoidossa, ja joiden seerumin (veren) fosforipitoisuus on 1,78 mmol/l tai suurempi
• vähintään 6-vuotiaille ja tietyn pituisille ja painoisille lapsipotilaille (lääkäri laskee pituuden ja painon perusteella kehon pinta-alan), joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.

Tätä lääkettä käytetään muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa kehoon kovia keräytymiä. Tätä kutsutaan kalkkiutumiseksi. Nämä kalkkikeräytymät voivat jäykistää verisuonia, jolloin veren pumppaaminen koko kehoon vaikeutuu. Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.

Älä ota Renvela-valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
• jos sinulla on suolitukos.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• mahan ja suoliston toiminnan (liikkuvuuden) häiriöt
• oksentelu usein
• aktiivinen suolistotulehdus
• suoritettu laajoja maha-suolikanavan leikkauksia

Keskustele lääkärin kanssa, jos Renvela-hoidon aikana

• sinulla ilmenee voimakasta vatsakipua, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (maha-suolikanavan verenvuotoa). Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon. Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.

Lisähoidot
Munuaissairautesi tai dialyysihoidon takia:

• veren kalsiumpitoisuus saattaa kohota tai laskea. Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
• veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala. Lääkäri voi sen vuoksi seurata veren D‑vitamiinipitoisuutta ja määrätä tarvittaessa D-vitamiinilääkityksen. Jos et käytä monivitamiinivalmisteita, myös veren A-, E- ja K-vitamiinipitoisuudet sekä foolihappopitoisuus saattavat laskea. Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
• veren bikarbonaattipitoisuus saattaa muuttua ja veren ja elimistön muiden kudosten happamuus saattaa lisääntyä. Lääkärin on seurattava veren bikarbonaattipitoisuutta.

Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille
Sinulle voi kehittyä peritoneaalidialyysiin liittyvä peritoniitti eli vatsakalvotulehdus. Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä. Ilmoita heti lääkärille, jos koet vatsakipuja, vatsan turvotusta, epämukavaa tunnetta, arkuutta tai jäykkyyttä vatsassa, ummetusta, kuumetta, vilunväristyksiä, oksentelua tai pahoinvointia.

Lapset ja nuoret
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla). Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Renvela
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

• Älä ota Renvela-valmistetta samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa (antibiootti).
• Jos käytät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöiden estämiseen tai epilepsian vuoksi, keskustele Renvela-valmisteen käyttämisestä lääkärisi kanssa.
• Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen). Jos käytät näitä lääkkeitä, lääkärisi neuvoo sinua.
• Kilpirauhashormonin puutosta on joskus harvoin havaittu potilailla, jotka ottavat levotyroksiinia (alhaisen kilpirauhashormonipitoisuuden hoitoon käytetty lääke) ja Renvela-valmistetta. Siksi lääkärisi saattaa seurata tarkemmin kilpirauhashormonipitoisuutta veressäsi.
• Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvela-valmisteen tehoa. Lääkäri saattaa seurata veren fosfaattipitoisuutta.

Lääkärisi tarkistaa Renvela-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.

Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen. Lääkärin harkinnan mukaan myös tämän lääkkeen pitoisuuksia veressä saatetaan seurata.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Mahdollisia Renvela-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Renvela-hoitoa.

Ei tiedetä, erittyykö Renvela äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi. Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Renvela vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Apuaineet
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annospussi eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 8,42 mg propyleeniglykolia per 0,8 g annospussi.

Ota Renvela aina lääkärin määräyksen mukaisesti. Annos riippuu veren fosforipitoisuudesta.
0,8 g:n annoksen valmistamiseksi jauhe oraalisuspensiota varten liuotetaan 30 millilitraan vettä. Juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta. Neste on tärkeä juoda kokonaan, ja voi olla tarpeen huuhdella lasi vedellä ja juoda myös tämä neste. Näin varmistetaan, että kaikki jauhe niellään.
Veden sijasta jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään kylmää juomaa (noin 120 ml tai puoli lasillista) tai ruokaa (noin 100 g) ja käyttää 30 minuutin sisällä. Älä kuumenna Renvela-jauhetta (esim. mikroaaltouunissa) äläkä lisää Renvela-jauhetta lämpimään ruokaan tai juomaan.
Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille on 2,4–4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.

(Pakkaus, jossa on mittalusikka)
0,4 g:n annoksen aikaansaamiseksi annospussin sisältö voidaan jakaa. Tällöin on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.

(Pakkaus ilman mittalusikkaa)
0,4 – g:n annoksen aikaansaamiseksi on käytettävä 0,8-g:n pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.

Ota Renvela aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.

Käyttö lapsille ja nuorille
Suositeltava Renvela-jauheen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan). Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle. Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä. Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.

Jos annos on alle 0,8 g, annospussissa oleva jauhe voidaan jakaa. 0,4 g:n jauheannoksen mittaamiseen on käytettävä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.

Valmistus käyttämällä mittalusikkaa
Käytä pakkauksessa olevaa mittalusikkaa, kun annostelet 0,4 g:aa jauhetta.

0,4 g:n annos:

• Ravista annospussin sisältö annospussin alaosaan.
• Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
• Varmista, että mittalusikka on kuiva. 
• Pidä mittalusikkaa suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
• Täytä mittalusikka reunan tasolle.
• Älä tiivistä annostuslusikassa olevaa jauhetta napauttamalla.
• Liuota mittalusikassa oleva jauhe 30 ml:aan vettä. Sekoita ja juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta. Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
• Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
• Jäljelle jäänyt jauhe voidaan käyttää seuraavaan annokseen 24 tunnin kuluessa.
• Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.

Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2–4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Renvela-valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.

Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.

Jos otat enemmän Renvela-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renvela-valmistetta, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Renvela-valmisteen
Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Renvela-valmisteen oton
Renvela-valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi. Renvela-hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen. Jos harkitset Renvela-hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä). Se voi olla suolitukoksen ensimmäinen oire. Ilmoita ummetuksesta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Osa haittavaikutuksista voi olla vakavia. Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:

• allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet). Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
• suolitukoksia (joiden oireita ovat voimakas vatsan turpoaminen, vatsakipu, turvotus tai kouristukset ja vaikea ummetus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
• suolenseinämän repeämiä (joiden oireita ovat voimakas mahakipu, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu ja vatsan arkuus) on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.
• vaikeaa paksusuolen tulehdusta (jonka oireita ovat voimakas vatsakipu, maha- tai suolistovaivoja tai verta ulosteessa (mahasuolikanavan verenvuotoa)) ja kiteiden keräytymistä suolistoon on raportoitu. Niiden esiintyvyys on tuntematon.

Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:
oksentelu, ylävatsakipu, pahoinvointi

Yleinen (enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

Yleisyys tuntematon:
kutina, ihottuma, hidas suoliston liike.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Käyttövalmiiksi sekoitettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä sekoituksesta.

(Pakkaus, jossa on mukana mittalusikka)
Avattu annospussi tulee käyttää 24 tunnin sisällä.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Renvela sisältää

• Vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti. Yksi annospussi sisältää 0,8 g sevelameerikarbonaattia. Tämä on merkitty annospussiin.
• Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa. Annospussit on pakattu ulkopakkaukseen.

(Pakkaus, jossa on mukana mittalusikka) 
Pakkauksessa on 0,4 g:n mittalusikka annospussin sisällön jakamiseen.

Pakkauskoko:
90 annospussia per pakkaus

Myyntiluvan haltija
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares,
Madrid, 28805, Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy
Puh: + 358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa 2023. 

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.