IBRANCE 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

IBRANCE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

IBRANCE 125 mg kalvopäällysteiset tabletit

palbosiklibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-tabletteja

3. Miten IBRANCE-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. IBRANCE-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

IBRANCE on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on palbosiklibi.

Palbosiklibi vaikuttaa estämällä ns. sykliinistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6, jotka ovat solujen kasvua ja jakautumista sääteleviä valkuaisaineita (proteiineja). Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.

IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin. IBRANCE-hoitoa annetaan yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa. Näitä lääkkeitä käytetään syövän hormonaalisessa hoidossa.

Älä ota IBRANCE-tabletteja

• jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Mäkikuismavalmisteiden (kasvirohdosvalmisteita, joita on käytetty lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) käyttöä tulisi välttää IBRANCE-hoidon aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat IBRANCE-tabletteja.

IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää. Siksi IBRANCE-hoidon aikana saattaa olla tavallista suurempi riski sairastua infektioon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee infektion merkkejä tai oireita, kuten vilunväristyksiä tai kuumetta.

Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).

IBRANCE voi aiheuttaa laskimoveritulppia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee laskimoveritulppien merkkejä tai oireita, kuten kipua tai jäykkyyttä, turvotusta ja punoitusta kyseisessä alaraajassa (tai yläraajassa), rintakipua, hengenahdistusta tai huimauksen tunnetta.

IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan. Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien

• hengitysvaikeus tai hengenahdistus
• kuiva yskä
• rintakipu.

Lapset ja nuoret

IBRANCE-tabletteja ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18‑vuotiaiden) hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.

Erityisesti seuraavat lääkkeet saattavat suurentaa IBRANCE-hoidon haittavaikutusten riskiä:

• lopinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, telapreviiri ja sakinaviiri, joita käytetään HIV-infektion/AIDSin hoitoon
• klaritromysiini‑ ja telitromysiini‑antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
• vorikonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja posakonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
• nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Seuraavien lääkkeiden haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yhdessä IBRANCE-valmisteen kanssa annettuina:

• kinidiini, jota käytetään tavallisesti sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
• kolkisiini, jota käytetään kihdin hoitoon
• pravastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini ja rosuvastatiini, joita käytetään korkean kolesterolin hoitoon
• sulfasalatsiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
• alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
• siklosporiini, everolimuusi, takrolimuusi ja sirolimuusi, joita käytetään elinsiirteen hyljinnän estämiseksi
• dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
• pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:

• karbamatsepiini ja fenytoiini, joita käytetään kouristuskohtausten lopettamiseen
• entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon
• rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon
• mäkikuisma (rohdosvalmiste), jota käytetään lievän masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon.

IBRANCE ruuan ja juoman kanssa

IBRANCE‑tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.

Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.

Vältä raskaaksi tuloa IBRANCE-hoidon aikana.

Keskustele raskaudenehkäisystä lääkärin kanssa, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että saatat tulla raskaaksi tai partnerisi saattaa tulla raskaaksi.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria). Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Imetys

IBRANCE-hoidon aikana ei saa imettää. Ei ole tiedossa, erittyykö IBRANCE ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.

Siksi miesten tulee harkita siemennesteen talteenottoa ennen IBRANCE-hoidon aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Väsymys on IBRANCE-valmisteen hyvin yleinen haittavaikutus. Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu IBRANCE-annos on 125 mg kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen on 1 viikon tauko, jolloin IBRANCE-tabletteja ei oteta. Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCE-tablettia sinun on otettava.

Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi. Annosta voidaan myös pienentää muihin saatavilla oleviin vahvuuksiin (100 mg tai 75 mg).

Ota IBRANCE-tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.

Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja. Älä jaa tabletteja ennen niiden nielemistä. Tablettia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.

Jos otat enemmän IBRANCE-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut IBRANCE-tabletteja liikaa, mene heti lääkäriin tai sairaalaan. Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.

Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa IBRANCE-tabletin

Jos annos jää väliin tai oksennat, ota seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaisesti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat IBRANCE-valmisteen oton

Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

• kuume, vilunväristykset, heikotus, hengenahdistus, verenvuoto tai mustelmaherkkyys. Nämä voivat olla merkki vakavasta vereen liittyvästä häiriöstä.
• hengitysvaikeus, kuiva yskä tai rintakipu. Nämä voivat olla merkki keuhkotulehduksesta.
• alaraajan kivulias turvotus, rintakipu, hengenahdistus, nopea hengitys tai tiheä sydämen syke. Nämä voivat olla merkkejä veritulpista (joita voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä).

IBRANCE-valmisteen muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):

Infektiot

Veren valkosolujen, punasolujen ja verihiutaleiden määrien väheneminen

Väsymyksen tunne

Ruokahalun heikkeneminen

Suu‑ ja huulitulehdus (stomatiitti), pahoinvointi, oksentelu, ripuli

Ihottuma

Hiustenlähtö

Heikotus

Kuume

Poikkeamat verikokeissa, joilla arvioidaan maksan toimintaa

Ihon kuivuminen

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia)

Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen

Makuaistin muutokset (dysgeusia)

Nenäverenvuoto

Kämmenien ja/tai jalkapohjien punoitus, kipu, ihon kesiminen, turvotus ja rakkulamuodostus (käsi-jalkaoireyhtymä)

Munuaisiin liittyvän verikokeen poikkeava tulos (veren kohonnut kreatiniinipitoisuus)

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

Ihotulehdus, josta aiheutuu punaisia, hilseileviä läiskiä ja johon voi liittyä nivelkipua ja kuumetta (ihon lupus erythematosus).

Ihoreaktio, joka aiheuttaa iholle punaisia täpliä tai läiskiä, joiden muoto saattaa muistuttaa maalitaulua (tummanpunainen keskiosa, jota ympäröivät vaaleammat punertavat renkaat) (erythema multiforme).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä IBRANCE sisältää

• Vaikuttava aine on palbosiklibi. IBRANCE kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana eri vahvuuksina:
  • IBRANCE 75 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 75 mg palbosiklibia.
  • IBRANCE 100 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 100 mg palbosiklibia.
  • IBRANCE 125 mg kalvopäällysteiset tabletit: yksi tabletti sisältää 125 mg palbosiklibia.
• Muut aineet ovat:
  Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen piidioksidi, krospovidoni, magnesiumstearaatti, meripihkahappo.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, indigokarmiinialumiinilakka (E132), punainen rautaoksidi (E172) (vain 75 mg:n ja 125 mg:n tabletit), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 100 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• IBRANCE 75 mg on pyöreä, vaaleanvioletti kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 75”.
• IBRANCE 100 mg on soikea, vihreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 100”.
• IBRANCE 125 mg on soikea, vaaleanvioletti kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”Pfizer” ja vastakkaisella puolella ”PBC 125”.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg tabletteja on saatavana 21 tabletin ja 63 tabletin läpipainopakkauksina.

IBRANCE 75 mg, 100 mg ja 125 mg tabletteja on saatavana 7 tabletin läpipainolevyn (jokaisessa kolossa 1 tabletti) sisältävinä taskupakkauksina. Pakkaus sisältää 21 tablettia (kotelossa 3 taskupakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .