Pakkausseloste

NICORETTE lääkepurukumi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRESHMINT lääkepurukumi 2 mg, 4 mg, NICORETTE FRUITMINT lääkepurukumi 2 mg, 4 mg, NICORETTE MENTHOLMINT lääkepurukumi 2 mg, 4 mg

Nicorette, Nicorette Freshmint, Nicorette Fruitmint, Nicorette Mentholmint 2 mg ja 4 mg lääkepurukumi

nikotiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, jos et kykene pysymään tupakoimattomana vuoden Nicorette-purukumihoidon jälkeen.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Nicorette on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nicorette-purukumia
  3. Miten Nicorette-purukumia käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Nicorette-purukumin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nicorette-purukumia käytetään helpottamaan tupakoinnin lopettamista. Tällaista hoitoa kutsutaan nikotiinikorvaushoidoksi.

Nicorette lievittää tupakoinnin lopettamiseen liittyvää nikotiinihimoa ja vieroitusoireita. Kun elimistösi ei yhtäkkiä enää saakaan nikotiinia tupakasta, saat vieroitusoireita. Nicorette estää tai ainakin vähentää tällaisia epämiellyttäviä tuntemuksia ja lievittää tupakanhimoa, sillä siitä elimistö saa hetkeksi edelleen hieman nikotiinia. Nicorette ei sisällä tupakansavun sisältämiä myrkyllisiä aineita, kuten tervaa tai hiilimonoksidia.

Nicorette-purukumia voi käyttää

  • tupakoinnin lopettamisen helpottamiseen, kun tupakoitsija on motivoitunut lopettamaan tupakoinnin.
  • tupakoinnin vähentämisen helpottamiseen, jos tupakoitsija ei kykene tai ei halua lopettaa tupakointia kokonaan.

Neuvonta ja tuki parantavat onnistumisen mahdollisuuksia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nicorette-purukumia jos

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nicorette-purukumia, jos sinulla on

  • ollut hiljattain sydäninfarkti tai aivohalvaus
  • rasitusrintakipuja (epävakaa angina pectoris) tai levossa ilmaantuvaa rintakipua
  • ollut sydänverisuoniin kohdistuvia toimenpiteitä
  • sydänsairaus, joka vaikuttaa sydämen lyöntitiheyteen tai rytmiin
  • hoitamaton verenpainetauti
  • diabetes
  • joskus ilmennyt allerginen reaktio, johon on liittynyt huulten, kasvojen ja nielun turvotusta (angioedeema) tai kutiavaa ihottumaa (nokkosihottuma). Nikotiinikorvaushoito voi joskus laukaista tällaisen reaktion.
  • keskivaikea- tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta
  • vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta
  • kilpirauhasen liikatoiminta
  • lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma)
  • maha- tai pohjukaissuolihaava
  • ruokatorvitulehdus.

Hammasproteesia käyttävän tupakoitsijan voi olla hankalaa pureskella Nicorette-purukumia. Purukumi voi tarttua hammasproteesiin ja joissakin harvinaisissa tapauksissa vahingoittaa sitä.

Lapset ja nuoret

Nuorten (12–17-vuotiaiden) ei pidä käyttää Nicorette-purukumia ilman terveydenhuollon ammattilaisen suositusta. Alle 12-vuotiaat eivät saa käyttää Nicorette-purukumia.

Muut lääkevalmisteet ja Nicorette

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • teofylliiniä astmaan
  • takriinia Alzheimerin tautiin
  • klotsapiinia skitsofreniaan
  • ropinirolia Parkinsonin tautiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

On erittäin tärkeää lopettaa tupakointi raskausaikana, koska tupakointi voi heikentää lapsesi kasvua. Se voi aiheuttaa myös lapsen syntymisen ennenaikaisesti tai jopa kuolleena. Parasta on lopettaa tupakointi ilman nikotiinia sisältäviä lääkevalmisteita. Jos et onnistu, käytä Nicorette-valmistetta vasta, kun olet keskustellut terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.

Vältä Nicorette-valmisteiden käyttöä imetysaikana, koska nikotiini kulkeutuu äidinmaitoon ja saattaa vaikuttaa lapseesi. Jos terveydenhuollon ammattilainen on suositellut sinulle Nicorette-purukumin käyttöä imetysaikana, ota purukumi heti imettämisen jälkeen, mutta ei imetystä edeltävien kahden tunnin aikana.

Tupakointi lisää hedelmättömyyden riskiä naisilla ja miehillä. Nikotiinin vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nicorette-purukumilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Nicorette-purukumi sisältää

  • butyylihydroksitolueenia (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
  • noin 0,2 grammaa sorbitolia, joka on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (maustamaton Nicorette).
  • noin 0,6 grammaa ksylitolia, joka voi vaikuttaa laksatiivisesti. Energiasisältö 2,4 kcal/g ksylitolia (Nicorette Freshmint, Fruitmint, Mentholmint).
  • alle 1 mmol natriumia (23 mg) purukumia kohti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
  • 0,6 mg alkoholia (etanolia) purukumia kohti. Tämä pieni määrä alkoholia, joka on peräisin purukumin makuaineista, ei aiheuta havaittavia vaikutuksia (maustamaton Nicorette).
  • hampaiden värjääntymistä ehkäiseviä ainesosia (Nicorette Mentholmint).

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tupakoinnin lopettaminen

Nicorette-purukumihoito

Älä tupakoi Nicorette-purukumihoidon aikana.

Valitse Nicorette-purukumin vahvuus nikotiiniriippuvuutesi mukaan. Jos riippuvuutesi on voimakas (poltat yli 20 savuketta/vrk), aloita hoito 4 mg purukumilla. Muissa tapauksissa käytä 2 mg purukumia.

Tavallisesti 8–12 purukumia vuorokaudessa on riittävä annos.

Enimmäisannos on 24 purukumia vuorokaudessa.

Hoidon kesto on yksilöllinen, mutta suositus on vähintään 3 kuukautta. Aloita sitten asteittainen vieroitus purukumista. Lopeta hoito, kun annos on enää 1–2 purukumia vuorokaudessa.

Purukumin säännöllistä käyttöä yli 12 kuukauden ajan ei yleensä suositella. Jotkut tupakoinnin lopettaneista voivat kuitenkin tarvita pitempiaikaista hoitoa tupakoinnin uudelleen aloittamisen välttämiseksi. Säilytä mahdollisesti ylijääneet purukumit, koska nikotiinihimo voi iskeä yllättäen uudestaan.

Nicorette-yhdistelmähoito

Jos olet voimakkaasti tupakasta riippuvainen ja koet nikotiinihimoa Nicorette-purukumihoidon aikana tai olet epäonnistunut tupakoinnin lopettamisessa käyttäessäsi yhtä nikotiinikorvausvalmistetta, voit käyttää Nicorette-laastaria yhdessä Nicorette 2 mg purukumin kanssa.

Älä tupakoi Nicorette-yhdistelmähoidon aikana.

On erityisen suositeltavaa, että yhdistelmähoitoon yhdistetään terveydenhuollon ammattilaisten ohjaus ja tukitoimet.

  • Lue myös Nicorette-laastarin pakkausseloste ennen käyttöä.

Aloita hoito yhdellä 25 mg/16 tunnin laastarilla (Vaihe 1) päivässä. Käytä lisäksi Nicorette 2 mg purukumia tarpeen mukaan (kun koet nikotiinihimoa). Päivittäin suositellaan käytettävän vähintään 4 purukumia. Useimmiten 5–6 purukumia päivässä riittää. Enimmäisannos on 15 purukumia päivässä.

Hoidon kesto on yksilöllinen. Normaalisti hoito kestää 8 viikkoa.

Pienennä tämän jälkeen nikotiiniannosta vaiheittain. Käytä seuraavien 2 viikon ajan yksi 15 mg/16 tunnin laastari (Vaihe 2) päivässä ja sitä seuraavien 2 viikon ajan yksi 10 mg/16 tunnin laastari (Vaihe 3) päivässä. Käytä lisäksi Nicorette-purukumia tarpeen mukaan kuten hoidon alussa.

Aloita tämän jälkeen asteittainen vieroitus Nicorette-purukumista. Hoito lopetetaan, kun annos on enää 1–2 purukumia vuorokaudessa. Hoitoa saa jatkaa 12 kuukauteen asti.

Hoidon kesto

Laastari

2 mg purukumi

Ensimmäiset 8 viikkoa

Yksi 25 mg/16 tunnin laastari (Vaihe 1) päivässä

Tarpeen mukaan, suositeltu annos 5–6 purukumia päivittäin

Seuraavat 2 viikkoa

Yksi 15 mg/16 tunnin laastari (Vaihe 2) päivässä

Tarpeen mukaan

Sitä seuraavat 2 viikkoa

Yksi 10 mg/16 tunnin laastari (Vaihe 3) päivässä

Tarpeen mukaan

Hoidon loppuun asti

Vähennä asteittain purukumien määrää

Vaihtoehtoisesti voit lopettaa laastarin käytön 8 viikon jälkeen ja käyttää 2 mg purukumia tarpeen mukaan. Vähennä käytettyjen purukumien määrää asteittain. Hoitoa saa jatkaa 12 kuukauteen asti.

Tupakoinnin vähentäminen

Nicorette-purukumia käytetään tupakointijaksojen välillä tupakoimattomien jaksojen pidentämiseksi tarkoituksena vähentää tupakointia mahdollisimman paljon. Jos päivittäisten savukkeiden lukumäärän vähentäminen ei ole onnistunut 6 viikon jälkeen, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Tupakoinnin lopettamista on yritettävä heti, kun tunnet olevasi siihen valmis, mutta viimeistään 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Jos et ole onnistunut tekemään vakavaa tupakoinnin lopettamisyritystä 9 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, käänny terveydenhuollon ammattilaisen puoleen.

Kun olet lopettanut tupakoinnin kokonaan, noudata kohdan Tupakoinnin lopettaminen ohjeita.

Lopeta Nicorette-valmisteiden käyttö väliaikaisesti jos yliannostusoireita ilmenee. Jos yliannostuksen oireet jatkuvat, vaihda 2 mg purukumivahvuuteen tai harvenna annosväliä.

Pureskelutekniikka

Nikotiinisisältönsä vuoksi Nicorette maistuu erilaiselta kuin tavallinen purukumi.

  • Pureskele Nicorette-purukumia hitaasti kunnes suussa on voimakas maku tai suuta kihelmöi hieman.
  • Pidä tauko, jonka aikana purukumi saa levätä poskessa.
  • Kun voimakas maku häviää, jatka hidasta pureskelua.

Liian nopea pureskelu voi ärsyttää nielua ja aiheuttaa hikkaa tai pahoinvointia. Nikotiinin vaikutus alkaa tuntua vasta muutaman minuutin kuluttua, koska nikotiinin vapautuminen ja imeytyminen purukumista kestää kauemmin kuin tupakoitaessa. Pureskele purukumia jaksoittain noin 30 minuuttia.

Jos käytät enemmän Nicorette-purukumia kuin sinun pitäisi

Voit saada liikaa nikotiinia elimistöösi, jos tupakoit tai käytät muita nikotiinia sisältäviä valmisteita samanaikaisesti Nicorette-purukumin kanssa.

Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, vatsakivut, ripuli, hikoilu, päänsärky, heitehuimaus, kuulohäiriöt ja huomattava voimattomuus. Suuressa yliannostuksessa voi ilmetä lisäksi seuraavia oireita: verenpaineen lasku, pulssin heikkeneminen ja epäsäännöllisyys, hengitysvaikeudet, syvä uupumus, verenkierron romahtaminen ja kouristukset.

Jos olet ottanut liian suuren annoksen nikotiinia tai vaikkapa lapsi on ottanut nikotiinia vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Aikuiselle sopiva annos voi aiheuttaa lapselle vakavan myrkytyksen tai johtaa jopa kuolemaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tupakoinnin lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset (vieroitusoireet)

Jotkut tupakoinnin lopettamisen yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset voivat olla vähentyneestä nikotiinin saannista johtuvia vieroitusoireita:

  • ärtyneisyys, aggressiivisuus, kärsimättömyys, turhautuneisuus
  • ahdistuneisuus, levottomuus, keskittymisvaikeudet
  • yöheräily, unihäiriöt
  • lisääntynyt ruokahalu, painonnousu
  • alakuloisuus
  • tupakanhimo (nikotiinihimo)
  • sydämen sykkeen hidastuminen
  • verenvuoto ikenistä tai suun haavaumat
  • huimaus, heikko olo
  • yskä, kurkkukipu, tukkoinen tai vuotava nenä
  • ummetus.

Haittavaikutukset

Nicorette-purukumi voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin muussa muodossa käytetty nikotiini.

Useimmat haittavaikutukset ilmenevät hoidon alkuvaiheessa ja ovat yleensä annoksesta riippuvaisia. Suun ja nielun ärsytystä voi esiintyä, mutta useimmat käyttäjät tottuvat siihen käytön jatkuessa.

Purukumi voi tarttua hammasproteesiin ja joissakin harvinaisissa tapauksissa vahingoittaa sitä.

Lopeta Nicorette-purukumin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia vakavia harvinaisia haittavaikutuksia (angioedeeman merkkejä):

  • kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen
  • nielemisvaikeudet
  • nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Päänsärky, yskä, hikka, nielun ärsytys, pahoinvointi.

Yleiset (alle 1 käyttäjällä 10:stä): Yliherkkyys (allergia), pistely, makuaistin muutokset, tulehdus suussa, suun kuivuminen, lisääntynyt syljeneritys, ruoansulatushäiriö, vatsakipu, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, paikalliset vaikutukset kuten, polttava tunne, väsymys.

Melko harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 100:sta): Epänormaalit unet, sydämentykytys (epätavallinen tietoisuus sydämen lyönneistä), nopea sydämen syke, korkea verenpaine, punastuminen, hengityksen vinkuminen (bronkospasmi), tunne, että hengitys on tavallista työläämpää (hengenahdistus), kurkun kuristaminen, nenäoireet, kuten nuha, tukkoisuus ja aivastelu, suun oireet, kuten kipu suussa tai nielussa, äänen käheys, pistely suussa, kielen tulehdus, suun haavaumat, suun limakalvojen vauriot, verta vuotavat ikenet ja röyhtäily, lisääntynyt hikoilu, ihottuma, ihon kutina, nokkosihottuma, kipu leukalihaksissa, voimattomuus, huonovointisuus, rintakipu tai -vaivat.

Harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 1 000:sta): Anafylaktinen reaktio, nielemisvaikeus, suun heikentynyt tunto, yökkäily.

Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta): Eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, kurkun kuivuminen, maha-suolikanavan vaivat, kipu huulissa, ihon punoitus, angioedeema, lihasten kireys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, 00034 FIMEA.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Nicorette: Säilytä huoneenlämmössä (+15–+25 °C).

Nicorette Freshmint, Fruitmint ja Mentholmint: Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nicorette-purukumi sisältää

Vaikuttava aine on nikotiini. Yksi purukumi sisältää 2 mg tai 4 mg nikotiinia nikotiinihartsiyhdisteenä.

Muut aineet ovat:

Purukumipohja (sisältää butyylihydroksitolueenia, E321)1-4, sorbitoli1, ksylitoli2-4, piparminttuöljy2-4, natriumkarbonaatti (vedetön)1-4, natriumvetykarbonaatti (vain 2 mg)1-4, glyseroli 85 %1, Haverstro flavour zd 492841, Flavour for smoker 8464221, asesulfaamikalium2-4, levomentoli2-4, magnesiumoksidi (kevyt)2-4, Tuttifrutti QL 844413, mentoliaromi4, hypromelloosi3-4, sukraloosi3-4, polysorbaatti 803-4, esigelatinoitu tärkkelys4, akaasiakumi2-3, titaanidioksidi (E171)2-4, karnaubavaha2-4, kinoliinikeltainen (E104, vain 4 mg)1-4.

1) Nicorette, 2) Nicorette Freshmint, 3) Nicorette Fruitmint, 4) Nicorette Mentholmint

Lääkevalmisteen kuvaus

Nicorette: Neliönmuotoinen 13 x 13 x 4 mm, litteä purukumi. 2 mg harmaanruskea, 4 mg kellertävä.

Nicorette Freshmint, Fruitmint ja Mentholmint: Neliönmuotoinen 15 x 15 x 6 mm, päällystetty purukumi. 2 mg vaaleahko, 4 mg kermanvärinen.

Pakkauskoot

Nicorette: 30, 105 ja 210 purukumia

Nicorette Freshmint, Fruitmint ja Mentholmint: 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 ja 210 purukumia

pakattuna läpipainoliuskoihin (PVC/PVDC/alumiini), jotka ovat pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy, PL 15, 02621 Espoo.

Valmistaja

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.7.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

28.07.2021