Solifenacin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Solifenacin STADA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

solifenasiinisuksinaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Solifenacin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Solifenacin Stada ‑valmistetta

3. Miten Solifenacin Stada ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Solifenacin Stada ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Solifenacin Stada ‑valmisteen vaikuttava aine kuuluu antikolinergiseen lääkeaineryhmään. Tällaiset lääkkeet hillitsevät yliaktiivisen rakon toimintaa. Tällöin pystyt siirtämään vessassa käyntiä pidempään ja pidättämään virtsarakossa aiempaa enemmän virtsaa.

Solifenacin Stada ‑valmistetta käytetään yliaktiivisen rakon hoitoon. Oireet ilmenevät tihentyneenä virtsaamistarpeena ja virtsanpidätyskyvyttömyytenä.

Solifenasiinia, jota Solifenacin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Solifenacin Stada –valmistetta:

• jos sinulla on virtsaamisvaikeuksia tai virtsarakon tyhjentämisvaikeuksia (virtsaumpi)
• jos sinulla on vaikea maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien toksinen paksusuolen laajentuma, joka saattaa joissakin tapauksissa liittyä haavaiseen paksusuolitulehdukseen)
• jos sinulla on myasthenia gravis ‑niminen lihassairaus, joka voi aiheuttaa tiettyjen lihasten voimakasta lihasheikkoutta
• jos sinulla on kohonnut silmänpaine ja siihen liittyvä etenevä näön heikkeneminen (glaukooma)
• jos olet allerginen solifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos saat dialyysihoitoa
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai kohtalainen maksan vajaatoiminta JA käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat hidastaa Solifenacin Stada ‑valmisteen poistumista elimistöstä (esim. ketokonatsoli). Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, jos tämä koskee sinua.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Solifenacin Stada ‑valmistetta:

• jos sinulla on vaikeuksia virtsarakon tyhjentämisessä tai virtsaamisessa (esim. virtsasuihkusi on heikko). Riski virtsan kertymiseen virtsarakkoon (virtsaumpi) on tällöin paljon suurempi.
• jos sinulla on maha-suolikanavan häiriöitä, jotka aiheuttavat ulostamisvaikeuksia (ummetus)
• jos sinulla on ruoansulatuskanavan toiminnan hidastumisen riski (vatsan- ja suolenliikkeet). Lääkäri on kertonut, jos tämä koskee sinua.
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on keskivaikea maksasairaus
• jos sinulla on mahalaukun tyrä (hiatustyrä) ja/tai närästystä
• jos sinulla on hermosairaus (autonominen neuropatia).

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla on tai on ollut jokin yllämainituista sairauksista.

Lääkäri arvioi ennen Solifenacin Stada ‑hoidon aloittamista johtuuko tihentynyt virtsaamistarpeesi jostain muusta syystä, kuten sydämen vajaatoiminnasta tai munuaissairaudesta. Jos sinulla on virtsatieinfektio, lääkäri määrää sinulle antibioottikuurin (hoito tiettyihin bakteeri-infektioihin).

Lapset ja nuoret

Solifenacin Stada ‑valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Solifenacin Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat:

• muita antikolinergisia lääkeaineita, koska molempien lääkkeiden vaikutukset ja haittavaikutukset voivat tehostua.
• kolinergisia lääkeaineita, koska ne voivat vähentää Solifenacin Stada ‑valmisteen tehoa.
• ruoansulatuskanavan toimintaa nopeuttavia lääkeaineita, kuten metoklopramidia ja sisapridia, koska Solifenacin Stada voi heikentää niiden tehoa
• ketokonatsolia, itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiria, nelfinaviiria (käytetään HIV:n hoitoon) sekä verapamiilia, diltiatseemia (käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon). Nämä lääkkeet hidastavat Solifenacin Stada ‑valmisteen hajoamista elimistössä.
• rifampisiinia (käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon) sekä fenytoiinia ja karbamatsepiinia (käytetään epilepsian hoitoon). Nämä voivat nopeuttaa Solifenacin Stada ‑valmisteen hajoamista elimistössä.
• bisfosfonaatteja, koska ne voivat aiheuttaa tai pahentaa ruokatorven tulehdusta (esofagiitti). Kysy lääkäriltä kuuluuko lääkkeesi tähän ryhmään.

Solifenacin Stada ruuan ja juoman kanssa

Valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Solifenacin Stada ‑valmistetta, jos olet raskaana, paitsi silloin kun lääkäri pitää hoitoa välttämättömänä. Älä käytä Solifenacin Stada ‑valmistetta imetyksen aikana, koska solifenasiini saattaa erittyä äidinmaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Solifenacin Stada saattaa vaikuttaa silmän kykyyn arvioida etäisyyttä, mikä on otettava huomioon tarkkuutta vaativissa tilanteissa, esim. autolla ajamisessa. Joskus voi esiintyä uneliaisuutta ja väsymystä, mikä on myös otettava huomioon. Jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Solifenacin Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käyttöohjeet

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Suositeltu annos on 5 mg kerran vuorokaudessa, jos lääkäri ei ole määrännyt ottamaan 10 mg kerran vuorokaudessa.

Antotapa

Niele tabletti kokonaisena nesteen, esim. vesilasillisen, kanssa. Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Älä murskaa tabletteja.

Käyttö lapsille ja nuorille

Solifenacin Stada ‑valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.

Jos otat enemmän Solifenasin Stada ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla: päänsärky, suun kuivuminen, heitehuimaus, uneliaisuus ja näköhäiriöt, olemattomien asioiden aistiminen (hallusinaatiot), liiallinen kiihottuneisuus, kouristukset, hengitysvaikeudet, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), virtsarakon tyhjentymisongelma (virtsaumpi) ja pupillien laajeneminen (mydriaasi).

Jos unohdat ottaa Solifenacin Stada ‑valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa annoksen tavanomaiseen aikaan, ota se heti, kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä koskaan ota enempää kuin yksi annos vuorokaudessa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos lopetat Solifenacin Stada ‑valmisteen oton

Jos lopetat tämän lääkkeen ottamisen, yliaktiivisen rakon oireet voivat palata tai pahentua. Keskustele aina lääkärin kanssa ennen lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Solifenacin Stada ‑valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos saat joitakin seuraavista haittavaikutuksista:

• allergisen kohtauksen tai vaikeita iho-oireita (esim. ihon rakkulointia tai kuoriutumista)
• angioedeemaa (ihoallergia, jossa ihonpinnan alainen kudos turpoaa) ja siihen liittyvää hengitysteiden tukkeutumista (hengitysvaikeutta) on ilmoitettu joillakin solifenasiinisuksinaattia saaneilla potilailla.

Solifenacin Stada voi aiheuttaa seuraavia muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• suun kuivuminen.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• näön hämärtyminen
• ummetus, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• virtsatieinfektio, virtsarakkotulehdus
• uneliaisuus
• makuaistin muutokset
• silmien kuivuminen (ärtyminen)
• nenän limakalvojen kuivuminen
• refluksi (ruokatorven refluksitauti)
• kurkun kuivuminen
• ihon kuivuminen
• virtsaamisvaikeudet
• väsymys
• nesteen kertyminen raajoihin.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):

• paksusuolen tukkeuma, kovettuneen ulostemassan pakkautuminen paksusuoleen
• virtsarakon tyhjentämisvaikeudet
• heitehuimaus, päänsärky
• oksentelu
• kutina, ihottuma.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta):

• hallusinaatiot, sekavuus
• allerginen ihottuma.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• ruokahalun väheneminen, korkea veren kaliumpitoisuus, joka saattaa aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä
• kohonnut silmänpaine
• sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset (EKG), epäsäännöllinen syke, sydämen sykkeen tunteminen, sydämentykytys
• äänihäiriöt
• maksan toimintahäiriö
• lihasheikkous
• munuaisten toimintahäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpiapainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että pakkaus on vahingoittunut tai jos se ei näytä koskemattomalta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Solifenacin Stada sisältää

Vaikuttava aine on solifenasiinisuksinaatti.

Yksi Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 3,8 mg:aa solifenasiinia.

Yksi Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg solifenasiinisuksinaattia, joka vastaa 7,5 mg:aa solifenasiinia.

Muut aineet ovat

Tabletin ydin

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste

Hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 8000, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 5 mg), punainen rautaoksidi (E172) (Solifenacin Stada 10 mg).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Solifenacin Stada 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Solifenacin Stada 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja.

Solifenacin Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 105, 120, 150, 180 ja 200 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Itävalta

Centrafarm Services BV

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Alankomaat

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanti

STADA M&D SRL

Str. Trascăului, nro 10,

RO-401135, Turda

Romania

IBS-Experts International, d.o.o

Ruševje 15

10290 Zaprešić

Kroatia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.09.2024