Pakkausseloste

HEINIX sugtablett 10 mg

Tilläggsinformation

Heinix 10 mg komprimerad sugtablett (sugtablett)

cetirizindihydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Heinix är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Heinix
  3. Hur du tar Heinix
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Heinix ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cetirizindihydroklorid är den aktiva substansen i Heinix. Heinix är ett läkemedel mot allergi.

Till vuxna och barn från 6 år används Heinix för

  • lindring av symtom från näsa och ögon vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva).
  • lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria)

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Heinix

  • om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), mot hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser i andra läkemedel).
  • om du har allvarlig njursjukdom (allvarligt nedsatt njurfunktion med kreatininclearance under 10 ml/min).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Heinix om:

  • du har nedsatt njurfunktion, eventuellt kan dosen behöva justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
  • du har svårt att kissa (till exempel på grund av ryggmärgsproblem eller problem med prostatan eller urinblåsan).
  • du har epilepsi eller riskerar att få kramper.

Om du ska genomgå allergitest rådfråga läkare om du borde sluta använda Heinix flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet.

Barn

Detta läkemedel ska inte ges åt barn under 6 år eftersom sugtabletterna inte möjliggör nödvändig dosjustering.

Andra läkemedel och Heinix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Heinix med mat, dryck och alkohol

Absorptionen av cetirizin påverkas inte av mat.

Inga kliniskt betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille [g/l], vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid rekommenderade doser. Säkerhetsdatan om samtidig användning av större än rekommenderade doser av cetirizin och alkohol är inte tillgänglig. Därför samtidig användning av alkohol och Heinix rekommenderas undvika, såsom med alla antihistaminer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Heinix ska undvikas av gravida kvinnor. Om en gravid kvinna oavsiktligt använder läkemedlet bör detta inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Detta läkemedel ska dock användas endast vid behov och på läkares uppmaning.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölken. Använd inte Heinix under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Heinix används vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Heinix om du kommer att köra, påbörja arbete som möjligen kan orsaka fara eller använda maskiner. Överskrid inte doseringen.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sug på tabletten tills den är upplöst.

Kan tas med eller utan vatten. Sugtabletten kan delas i två lika stora doser.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Den rekommenderade dos är 10 mg (1 sugtablett) dagligen.

Barn mellan 6 och 12 år:

Den rekommenderade dos är 5 mg (½ sugtablett) 2 gånger dagligen.

Patienter med njursvikt:
Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du har svår njursjukdom, kontakta med läkare eller apotek för möjlig dosändring.

Om ditt barn har njursjukdom, kontakta med läkare eller apotek för möjlig dosändring enligt ditt barns behov.

Om du upplever att effekten av Heinix är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär, och bestäms av läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Heinix

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.

Om du har glömt att ta Heinix

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd sugtablett.

Om du slutar att ta Heinix

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Heinix.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Om du i fall märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • allergiska reaktioner, inklusive svåra reaktioner och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Sådana reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • sömnighet
  • svindel, huvudvärk
  • svalginflammation, snuva (hos barn)
  • diarré, illamående, muntorrhet
  • utmattning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • rastlöshet
  • avvikande sinnesförnimmelser (parestesi)
  • buksmärta
  • klåda (kliande hy), eksem
  • svaghet (svår utmattning), sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

  • allergiska reaktioner, som kan vara svåra (mycket sällsynta)
  • depression, hallucinationer, aggressivitet, oredighet, sömnlöshet
  • kramper
  • snabb hjärtrytm
  • onormal leverfunktion
  • urtikaria (nässelutslag)
  • svullnad
  • viktökning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
  • ofrivilliga ryckningar (tics)
  • svimning, tvångsrörelse, rubbningar i muskeltonus (förlängts onormal muskelsammandragning)
  • darrningar, onormalt smaksinne
  • suddig syn, ackommodationsstörningar i ögat (svårighet att fokusera), ofrivilliga cirkelformade ögonrörelser
  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), läkemedelsutslag
  • onormal urinavgång (sängvätning, smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera).

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • ökad aptit
  • självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord), mardrömmar
  • minnesförlust, försämring av minnet
  • yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
  • urinstämma (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
  • klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
  • ledsmärt
  • hudutslag med varblåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. 1 sugtablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är betadex (E459), povidon K-25, natriumcyklamat (E952), cellulosapulver (E460), mononatriumcitrat (E331), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470B), syntetisk äppelarom.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En rund, vit eller nästan vit sugtablett med brytskåra på båda sidorna. Sugtabletten kan delas i 2 lika stora delar.

En förpackning innehåller 7, 10, 14, 20, 21, 28 eller 30 sugtabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Oy Verman Ab

Kauppakaari 2

04201 Kervo

Tillverkare

Losan Pharma GmbH

Otto Hahnstrasse 13

79395 Neuenburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 25.6.2018

Texten ändrad

25.06.2018