Pakkausseloste

LITALGIN tablett 500/5 mg

Tilläggsinformation

Litalgin® 500 mg/5 mg tabletter

metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid

Utökad övervakning

Litalgin kan orsaka allvarliga störningar i blodbilden (agranulocytos) och störningar i benmärgens funktion, vilka rapporterats vara förknippade med en ökad dödlighet. Det är viktigt att du tar Litalgin endast under kortast möjliga tid som krävs för behandlingen. Om du ändå behöver ta Litalgin i mer än en vecka, ska din blodbild (inklusive differentialräkning av de vita blodkropparna) kontrolleras varje vecka. I de rapporterade fallen av agranulocytos hade patienterna exponerats för Litalgin under olika långa perioder (1 dygn till närapå 2 år), vilket innebär att risken för agranulocytos bör iakttas under hela den tid som Litalgin används. Avbryt behandlingen och uppsök omedelbart läkare om du får symtom som kan vara förknippade med agranulocytos (såsom oförklarlig feber, inflammationer i munnens slemhinnor, halsont och ledbesvär). Ta aldrig mer Litalgin om du någon gång upplevt försämrad benmärgsfunktion eller agranulocytos i samband med en metamizol-behandling (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används och Eventuella biverkningar).

Litalgin ska användas endast för behandling av godkända användningsområden, d.v.s. för tillfällig behandling av akuta smärttillstånd i matsmältningskanalen och i gall- och urinvägarna (se avsnitt Vad produkten är och vad den används för).

Kontraindikationer för bruk av Litalgin är bl.a.: Tidigare upplevd agranulocytos eller försämrad benmärgsfunktion i samband med tidigare Litalgin-behandling eller övrig läkemedelsbehandling (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Litalgin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Litalgin

3. Hur du använder Litalgin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Litalgin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Litalgin innehåller metamizol som är ett smärtstillande medel och pitofenon som har en muskelrelaxerande verkan. Denna kombination är effektiv speciellt vid behandling av tillfälliga smärttillstånd i matsmältningskanalen och i gall- och urinvägarna.

Litalgin används vanligen vid tillfällig behandling av akuta smärttillstånd i matsmältningskanalen och i gall- och urinvägarna.

Metamizolnatrium och pitofenonhydroklorid, som finns i Litalgin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Litalgin om

  • du är allergisk mot metamizol, pitofenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • du tidigare har haft ett astmaanfall i samband med användningen av smärtstillande medel
  • du tidigare har haft en svår allergisk reaktion i samband med användningen av smärtstillande medel
  • du har akut hepatisk porfyri
  • du har medfödd brist på glukos-6-fosfatasdehydrogenasenzym
  • det har förekommit en svår förändring i blodbilden (agranulocytos) i samband med tidigare Litalgin-behandling
  • det har förekommit en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller allvarlig hudreaktion i samband med tidigare Litalgin-behandling
  • du tidigare konstaterats ha försvagad benmärgsfunktion, oberoende orsak
  • om du befinner dig i graviditetens sista tre månader.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Litalgin.

Förändringar i blodbilden (agranulocytos)

Som en sällsynt biverkning i samband med användningen av läkemedel som innehåller metamizol kan de vita blodkropparnas antal sjunka (agranulocytos). Symtom på detta kan vara t.ex. oförklarlig feber, inflammationer i munnens slemhinnor, halsont samt ledbesvär. I sådana fall skall medicineringen genast avbrytas och läkare omedelbart kontaktas (se även avsnitt Eventuella biverkningar).

Litalgin bör användas endast kortast nödvändiga tid. Om du trots allt måste använda Litalgin en längre tid (längre än en vecka), skall dina blodvärden (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) följas upp regelbundet (varje vecka). Blodbilden skall följas upp också om Litalgin används under antibiotikabehandling eftersom antibiotikabehandlingen kan dölja symptom förorsakade av agranulocytos.

Överkänslighetsreaktioner

Detta läkemedel kan orsaka överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner). Symptom på en akut anafylaktisk reaktion kan vara bl.a. andningssvårigheter, svullnad, hudrodnad, generell klåda, svullnad i svalget eller struphuvudet, svindel och illamående. Om dylika symptom förekommer ska patienten själv omedelbart uppsöka läkare eller patienten ska omedelbart sändas för läkarvård, eftersom det då är fråga om en nödsituation som kräver brådskanden behandling (se även avsnitt Eventuella biverkningar). Det är då av största vikt att säkerställa att andningen fungerar och luftvägarna är fria.

Allvarliga hudreaktioner

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med metamizol. Sluta använda metamizol och sök vård omedelbart om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du någon gång har fått en allvarlig hudreaktion får du aldrig återuppta behandlingen med Litalgin igen (se avsnitt Eventuella biverkningar).

Leverproblem

Inflammation i levern har rapporterats hos patienter som tar metamizol med symtom som har uppstått inom några dagar till några månader efter det att behandlingen påbörjats.

Sluta använda Litalgin och kontakta läkare om du har symtom på leverproblem såsom illamående eller kräkningar, feber, trötthet, aptitlöshet, mörkfärgad urin, ljusfärgad avföring, gulfärgning av huden eller ögonvitorna, klåda, utslag eller övre magsmärtor (se även avsnitt Eventuella biverkningar). Läkaren kommer att kontrollera leverns funktion.

Du ska inte ta Litalgin om du tidigare har tagit något läkemedel som innehåller metamizol och då fick leverproblem.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Var särskilt försiktig om du har lever- eller njursvikt. Elimination av metamizol blir långsammare i samband med lever- eller njursvikt. Därför bör upprepade höga doser och långtidsanvändning undvikas.

Blodtryckssänkning Speciellt vid användning av injektionspreparatet kan metamizol sänka blodtrycket hos vissa patienter. Därför bör försiktighet iakttas om patienten har svår hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, nyligen haft hjärtinfarkt eller annars försämrad funktion av blodcirkulationssystem. Sänkning i blodtrycket uppkommer vanligen cirka en timme efter att läkemedlet har använts. Sänkning i blodtrycket kan även vara ett tecken på en anafylaktisk överkänslighetsreaktion.

Övrigt att observera Litalgin skall användas försiktigt om relaxering av den glatta muskulaturen i urinvägarna eller matsmältningskanalen kan vara skadlig, t.ex. om du har symtom förorsakade av förstorad prostata.

Andra läkemedel och Litalgin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Samtidig användning av metamizol och klorpromazin kan förorsaka en risk för svår hypotermi.

Acetylsalicylsyra (”aspirin”) hindrar blodplättarna från att klimpa ihop sig, och därför kan små doser av detta läkemedel användas för att förebygga blodproppar, särskilt i hjärta och hjärna. Metamizol kan försvaga effekten av acetylsalicylsyra i lågdos om dessa två läkemedel används samtidigt.

Metamizol kan inducera enzymerna CYP2B6 och CYP3A4, vilket kan ändra effekten eller förlänga verkan av vissa mediciner. Sådana läkemedel är bl.a.:

  • bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller som ett hjälpmedel för rökavvänjning
  • efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv/aids
  • metadon, ett läkemedel som används för att behandla beroende av olagliga droger (så kallade opioider)
  • valproat, ett läkemedel som används för att behandla epilepsi eller bipolär sjukdom
  • takrolimus, ett läkemedel som används för att förhindra organavstötning hos transplanterade patienter
  • sertralin, ett läkemedel som används för att behandla depression
  • kalsiumkanalhämmare
  • vissa immunosupressiva och kemoterapeutiska läkemedel, t.ex. ciklosporin
  • benzodiazepiner
  • svampmediciner av azoltyp
  • tricykliska depressionsmediciner
  • makrolidantibiotika
  • depressionsmediciner som hindrar återupptagningen av serotonin
  • statiner.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Litalgin skall inte användas under graviditet.

Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot. I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna. I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.

Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta Litalgin på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).

Amning

Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas. Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen. Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inga uppgifter om att Litalgin skulle ha egenskaper som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Litalgin

Då stora doser används kan urinen färgas röd. Färgen förorsakas av en ofarlig ämnesomsättningsprodukt, rubatsonsyra, som avsöndras i urinen.

Detta läkemedel innehåller 34,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per tablett. Detta motsvarar 1,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos för vuxna vid behandling av medelsvår smärta är 1–2 tabletter 3 gånger i dygnet.

Litalgin rekommenderas inte för kontinuerlig användning. Rådgör med din läkare om du behöver Litalgin varje dag.

Äldre patienter och patienter med nedsatt allmäntillstånd eller med njurinsufficiens

Eftersom utsöndringen av metamizols nedbrytningsprodukter kan vara fördröjd ska dosen sänkas för äldre personer, försvagade patienter och för patienter med nedsatt njurfunktion.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas. Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning. Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.

Användning för barn

Litalgin-tabletter skall inte ges åt barn eftersom det inte finns tillräckligt med uppgifter om läkemedlets säkerhet hos barn.

Om du har tagit för stor mängd av Litalgin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering kan försämra njurfunktionen och sänka blodtrycket.

Symtom i centrala nervsystemet, såsom sömnighet och kramper, kan också förekomma.

Om du har glömt att ta Litalgin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Litalgin och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet):

  • oförklarlig feber, inflammationer i munnens slemhinnor, halsont eller ledbesvär Dessa symptom kan vara tecken på en nedgång i antalet vita blodkroppar (agranulocytos). .
  • andningssvårigheter, svullnader, hudrodnad, generell klåda, svullnad i svalg eller struphuvud, svindel och illamående. Dessa symptom kan vara tecken på en överkänslighetsreaktion (anafylaktisk reaktion).
  • rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munhålan, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom. Dessa symtom kan vara tecken på ett Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys.
  • utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar. Dessa symtom kan vara tecken på ett DRESS-syndrom (läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
  • illamående eller kräkningar, feber, trötthet, aptitlöshet, mörkfärgad urin, ljusfärgad avföring, gulfärgning av huden eller ögonvitorna, klåda, utslag eller övre magsmärta. Dessa symtom kan vara tecken på leverskada.

Utvärdering av biverkningarna baseras på följande frekvenser:

Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Vanliga:

Speciellt efter intravenös injektion kan Litalgin sänka blodtrycket hos vissa patienter.

Sällsynta:

Sällsynta biverkningar av metamizol är sänkning av antalet vita blodkroppar och trombocyter samt allergiska reaktioner, såsom hudutslag och anafylaktisk chock.

Ingen känd frekvens:

Akut leversvikt, inflammation i levern, gulfärgning av huden eller ögonvitorna, förhöjd halt av leverenzymer i blodet. Allvarliga hudbiverkningar, däribland Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Preparatet förvaras i rumstemperatur (+15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är 500 mg metamizolnatrium och 5 mg pitofenonhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, talk, kalciumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, silikonemulsion och povidon.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, jämn och snedkantig tablett med beteckningen L103; diameter c. 13,5 mm, höjd c. 4,1 mm och vikt 735 mg.

Tabletterna tillhandahålls i förpackningar om 30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tel. 020 746 5000

Tillverkare

Takeda GmbH, Production site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 13.5.2022

Texten ändrad

13.05.2022