Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg och 1 g

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

metylprednisolon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart till dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Solu-Medrol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Solu-Medrol

3. Hur du använder Solu-Medrol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Solu-Medrol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Solu-Medrol innehåller metylprednisolonnatriumsuccinat. Metylprednisolon ingår i gruppen glukokortikoider. Den lindrar infektioner och minskar allergiska symtom.

Solu-Medrol används vid vård av många olika sjukdomar, ofta kombinerat med annan vård. Preparatet används bl.a. vid följande sjukdomar eller hälsotillstånd:

• reumatiska sjukdomar
• endokrina sjukdomar
• hudsjukdomar, blodsjukdomar
• allergiska sjukdomar
• sjukdomar i mag-tarmkanalen
• sjukdomar i luftvägarna och lungorna
• sjukdomar i nervsystemet
• inflammationer hos AIDS-patienter
• ögonsjukdomar
• njursjukdomar
• avstötningsreaktioner efter organtransplantation
• förebyggande av illamående efter användning av cellgifter.

Metylprednisolon, som Solu-Medrol innehåller, kan även användas vid behandlingen av andra sjukdomar än de som nämnts i denna bipacksedel. Vid behov fråga råd av din läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal och följ alltid de instruktioner du fått av dem.

Använd inte Solu-Medrol

• om du är allergisk mot metylprednisolon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du lider av en svampinfektion
• om du nyss har vaccinerats eller skall vaccineras med vaccin som innehåller levande eller försvagade patogener.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Solu-Medrol ifall du har

• läkemedelsallergier
• tuberkulos
• hornhinneinflammation orsakad av herpes simplex-virus
• Cushings syndrom (överproduktion av kortisol i binjurebarken)
• vattkoppor eller mässling
• diabetes
• osteoporos (benskörhet)
• njursvikt
• sklerodermi (även kallat systemisk skleros, en autoimmun sjukdom), eftersom risken för en allvarlig komplikation kallad akut njurkris kan vara förhöjd
• någon leversjukdom. Läkaren kan vid behov minska på doseringen.
• bukspottskörtelinflammation
• misstänkt eller diagnostiserad feokromocytom (tumör i binjuremärgen)
• sköldkörtelunderfunktion
• psykiska problem (allvarligt förstämningssyndrom eller psykos)
• epilepsi
• myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar svaghet i musklerna)
• glaukom (förhöjt ögontryck) eller ögoninflammation
• hjärtsvikt eller högt blodtryck
• haft tidigare en blodpropp (som en venös blodpropp) eller du är benägen för det
• magsår i magsäcken eller tolvfingertarmen, inflammatorisk tarmsjukdom (blödande tjocktarmsinflammation) eller inflammation i divertikeln (divertikulit).

Tumörlyssyndrom kan uppstå när kortikosteroider används under behandling av cancer. Berätta för läkaren om du har cancer och symtom på tumörlyssyndrom, som omfattar muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, oregelbundna hjärtslag, synförlust eller synstörningar samt andfåddhet.

Kortikosteroider kan hindra att symtom av infektioner märks och försämra motståndskraften.

Långvarig daglig användning av glukokortikoider kan hämma barnets tillväxt. Därför får glukokortikoider användas bara vid behandlingen av de allvarligaste sjukdomarna.

Om Solu-Medrol ges till ett för tidigt fött barn kan barnets hjärtfunktion och hjärtstruktur behöva övervakas.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Berätta för läkaren om din behandling med Solu-Medrol om du bör vaccineras under den tiden du vårdas.

Andra läkemedel och Solu-Medrol

Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du använder eller nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Solu-Medrol kan ha en inverkan på andra läkemedel och andra läkemedel kan ha en inverkan på Solu-Medrol. Sådana läkemedel är:

• epilepsiläkemedel (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
• tuberkulosläkemedel (rifampicin, isoniazid)
• antibiotika (troleandomycin, klaritromycin, erytromycin)
• svampmediciner (ketokonazol, itrakonazol)
• antiinflammatoriska mediciner, acetylsalicylsyra
• läkemedel som hämmar blodets koagulation
• muskelrelaxanter (pankuron, vekuron)
• diabetesläkemedel
• läkemedel mot illamående (aprepitant, fosaprepitant)
• läkemedel mot HIV-virus (indinavir)
• hämmare av enzymet aromatas (aminoglutetimid)
• kalciumantagonister (diltiazem)
• orala preventivmedel (etinylestradiol/noretisteron)
• läkemedel som försvagar immunförsvaret (ciklosporin, cyklofosfamid, takrolimus)
• diuretika (vätskeutdrivande läkemedel).

Vissa läkemedel kan öka effekterna av Solu-Medrol och din läkare kan vilja övervaka dig noga

om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).

Samtidig intagning av grapejuice kan höja halten av metylprednisolon i blodet.

Diskutera med din läkare före användningen av Solu-Medrol om du använder ovan nämnda läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Nyttan av preparatet bör noga övervägas mot preparatets eventuella biverkningar för mamman eller fostret före användning av preparatet under graviditet eller amning. Läkaren bestämmer om användningen av preparatet under graviditet och amning.

Solu-Medrol 500 mg och 1 g innehåller bensylalkohol (se Solu-Medrol innehåller bensylalkohol och natrium).

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Solu-Medrol påverkar vanligtvis inte förmågan att köra eller förmågan att använda maskiner. Ifall du känner svindel, yrsel, trötthet eller har synrubbningar bör du inte köra eller använda maskiner.

Solu-Medrol innehåller bensylalkohol och natrium

Bensylalkohol – 500 mg och 1 g

Solu-Medrol 500 mg och 1 g innehåller 9 mg bensylalkohol per ml lösning motsvarande 9 mg/ml.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner. Bensylalkohol har ett samband med risken för allvarliga biverkningar så som andningssvårigheter hos bebisar och små barn. Solu-Medrol 500 mg och 1 g ska inte ges till nyfödda barn (upp till 4 veckors ålder) om inte läkare har ordinerat det. Solu-Medrol 500 mg och 1 g ska inte användas längre än 1 vecka till små barn (yngre än 3 år) om inte läkare har rekommenderat det. Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal. Användning av stora mängder bensylalkohol kan nämligen lagras i kroppen vilket resulterar i en ökad mängd syra i blodet (metabolisk acidos).

Natrium – 40 mg, 125 mg, 500 mg och 1 g

Solu-Medrol 40 mg och 125 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Solu-Medrol 500 mg innehåller 58,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,92 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Solu-Medrol 1 g innehåller 116,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 5,84 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Läkaren eller vårdpersonalen ger Solu-Medrol intravenöst eller intramuskulärt som injektion eller intravenöst som infusion.

Din läkare bestämmer var injektionen ska ges, hur mycket läkemedel och hur många injektioner du ska få, beroende på vilken sjukdom som behandlas och dess svårighetsgrad.

Läkaren ger dig den lägsta dosen under kortast möjliga tid som ger dig effektiv symtomlindring.

Läkaren bestämmer när det är dags att avsluta behandlingen. Läkemedelsdosen måste minskas gradvis så att du inte får s.k. utsättningssymtom.

Läkaren bestämmer när du ska gå över till oral behandling (via munnen).

Din läkare bestämmer den rätta dosen för dig utgående från din sjukdom, t.ex.

• Startdosen är vanligen 10 - 500 mg intravenöst beroende på det tillstånd som ska behandlas.
• Stora doser kan behövas kortvarigt vid behandling av svåra akuta hälsotillstånd.
• Intermittent behandling t.ex. för reumatiska sjukdomar: 250 mg dagligen i några dagar (vanligen högst 5 dagar).
• Vid multipel skleros som inte svarar på standardbehandling (eller under perioder med förvärrade symtom), är dosen vanligen 500 eller 1 000 mg/dag i 3 till 5 dagar, givet under 30 minuter.

Användning för barn

Vid allvarliga fall bestäms dosering enligt barnets tillstånd och behandlingsresultat.

Om du har fått för stor mängd av Solu-Medrol

Det är ytterst osannolikt att läkaren eller vårdpersonalen ger dig en för stor dos av Solu-Medrol. Plötslig överdosering av Solu-Medrol förorsakar dock vanligtvis inte symtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare får inte dem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• infektioner som uppstår p.g.a. nedsatt immunförsvar, andra infektioner
• ökning av vita blodkroppar
• reaktioner p.g.a. läkemedelsöverkännslighet (även allvarliga)
• tillstånd liknande Cushings syndrom (bl.a. viktökning, månansikte), suppression av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln, abstinenssyndrom vid avslutning av steroidanvändning (bl.a. nedsatt aptit, illamående, kräkningar, sömnighet, huvudvärk, feber, ledvärk, mjäll, muskelvärk, viktnedgång och/eller sänkt blodtryck)
• förhöjd surhet i kroppen, ansamling av natrium och vätska i kroppen, kaliumbrist som leder till att blodet blir alltför alkaliskt, dyslipidemi, minskad tolerans för socker, ökat behov av insulin eller användning av orala diabetesläkemedel hos diabetiker, ansamling av fettvävnad på isolerade ställen på kroppen, ökad aptit (kan leda till viktökning)
• affektiva störningar (omväxlande sinnestillstånd, psykisk addiktion, självmordstankar, depression och eufori), psykotiska störningar (inklusive mani, vanföreställningar, hallucinationer och schizofreni), förändringar i personligheten, förvirringstillstånd, ångest, onormalt beteende, sömnlöshet, irritabilitet
• förhöjt intrakraniellt tryck, kramper, minnesförluster, störningar i kognitiva funktioner, bl.a. i att iaktaga, lära sig och minnas, svindel, huvudvärk
• sjukdom i ögats näthinnan och åderhinnan, starr, förhöjt ögontryck, utstående ögonglober, dimsyn
• yrsel
• hjärtsvikt hos patienter som har benägenhet för det, hjärtrytmrubbning
• ökad levring av blodet, för lågt blodtryck, förhöjt blodtryck, värme och rodnad i huden
• blodpropp i lungan, hicka
• symtom i magen och i matspjälkningsorganen (bl.a. magsår, bukspottkörtelinflammation, infektion i matstrupen, ont i magen, diarrè, matsmältningsstörning, illamående, sår i magsäcken eller i tolvfingertarmen som kan perforera och blöda)
• metylprednisolon kan skada levern. Hepatit (leverinflammation) och ökning av leverenzymerna har rapporterats.
• hudsymtom, bl.a. lokala svullnader i huden (angioödem), ökad hårtillväxt, små åderbråck, benägenhet för blåmärken, hudrodnad, ökad svettning, ärrstrimmor på huden, utslag, klåda, urtikaria, acne, pigmentförändringar
• muskelsvaghet, muskelvärk, muskelsjukdom, muskelatrofi, benskörhet (osteoporos), benvävsdöd, patologiska benbrott, ledsjukdom p.g.a. nervsjukdom, ledvärk, hämmad tillväxt hos barn
• kris med tumör i binjuremärgen
• oregelbunden menstruation
• förlängd sårläkningstid, ödem, trötthet, illamående, lokala hudreaktioner vid administrering
• förhöjt ögontryck, försämrad tolerans av kolhydrater, förändringar i blodvärdena, ökat halt av kalcium i urinet, försvagade reaktioner i hudtest
• kompressionsfrakturer i ryggraden, bristingar i senor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

40 mg Act-O-Vial: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

125 mg Act-O-Vial: Förvaras vid högst 25 °C.

500 mg och 1 g: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Se ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” för information om hållbarhet och förvaring efter beredning och spädning.

Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen eller etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är metylprednisolonnatriumsuccinat
  • En Act-O-vial injektionsflaska innehåller metylprednisolonnatriumsuccinat motsvarande 40 mg eller 125 mg metylprednisolon.
  • En injektionsflaska innehåller metylprednisolonnatriumsuccinat motsvarande 500 mg eller 1 g metylprednisolon.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Pulver: natriumdivätefosfatmonohydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid. 40 mg injektionsflaska innehåller också sackaros.
  • Vätska:
    • 125 mg: vatten för injektionsvätskor
    • 500 mg: vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (E 1519)
    • 1 g: vatten för injektionsvätskor, bensylalkohol (E 1519)

Ytterligare information om bensylalkohol och natrium, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Solu-Medrol innehåller bensylalkohol och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver: Vitt eller nästan vitt, luktfritt pulver.

Lösningsmedel: Klar, färglös lösning.

Förpackningsstorlekar:

40 mg + 1 ml vätska (Act-O-vial injektionsflaska av glas)

125 mg + 2 ml vätska (Act-O-vial injektionsflaska av glas)

500 mg + 7,8 ml vätska (injektionsflaska av glas)

1 g + 15,6 ml vätska (injektionsflaska av glas)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A.,

Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 1.3.2024

Bruksanvisning

Solu-Medrol 40 mg, 125 mg, 500 mg och 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Solu-Medrol innehåller bensylalkohol och natrium

Bensylalkohol – 500 mg och 1 g

Solu-Medrol 500 mg och 1 g innehåller bensylalkohol 9 mg/ml.

Natrium – 40 mg, 125 mg, 500 mg och 1 g

Solu-Medrol 40 mg och 125 mg innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Solu-Medrol 500 mg innehåller 58,3 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Solu-Medrol 1 g innehåller 116,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska.

Blandbarhet

Metylprednisolonnatriumsuccinatlösningarnas blandbarhet vid intravenös administration samt deras förvaring avskilt och med andra läkemedel vid intravenöst administrerade blandningar, beror på blandningens pH, koncentration, tid, temperatur samt metylprednisolonets löslighet.

För att undgå problem med blandbarheten och förvaringen, skall Solu-Medrol (metylprednisolonnatriumsuccinat) alltid, när det är möjligt, administreras avskilt från andra läkemedel.

Anvisningar för användning 

Detta preparat bör injiceras intravenöst eller intramuskulärt eller infuseras intravenöst.

Vid nödfall skall preparatet injiceras intravenöst.

Act-O-vial injektionsflaska:

1. Tryck på plastaktivatorn varvid lösningsmedlet (vatten för injektionsvätskor) rinner ner i den nedre delen av flaskan.
2. Vänd försiktigt på injektionsflaskan tills innehållet upplösts.
3. Tag av plasthatten som skyddar proppen.
4. Desinficera proppen med antibakteriologiskt medel.
5. Stick in nålen vinkelrätt mot mitten av proppen så långt att nålspetsen blir synlig. Vänd injektionsflaskan upp och ned, och drag upp önskad dos.

Tillberedning av lösningar för intravenös infusion:

Tillbered först sterilt Solu-Medrol pulver (metylprednisolonnatriumsuccinat) och lösning som ovan.

Initialt kan Solu-Medrol ges intravenöst

• minst i 5 minuter (t.ex. doser upp till 250 mg) eller
• minst i 30 minuter (större doser än 250 mg).

Efterföljande doser kan ges på samma sätt.

För intravenös infusion kan färdigberedd lösning av Solu-Medrol spädas ut i

• 5-procentig glukoslösning
• koksaltlösning
• 0,45-procentig eller 0,9-procentig natriumkloridlösningar med 5-procentig glukos.

40 mg och 125 mg: Den beredda lösningen är endast avsedd för engångsbruk.

Kontrollera alltid läkemedel för parenteral användning före administreringen med ögonmått för att upptäcka eventuella partiklar och färgändringar. Använd ej läkemedlet efter utgångsdatumet på förpackningen.

Kassera oanvänt läkemedel och avfall enligt gällande lokala anvisningar.

Förvaring

40 mg Act-O-Vial: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

125 mg Act-O-Vial: Förvaras vid högst 25 °C.

500 mg och 1 g: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Solu-Medrol 40 mg:

Efter beredning med vätska till injektionsvätska:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda lösningen har visats i 48 timmar vid 2 °C – 8 °C. Lösningen ska användas omedelbartvid 8−25 °C förvaring.

Efter beredning med vätska till injektionsvätska och ytterligare spädning med infusionslösning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet för den beredda och spädda lösningen har visats i 24 timmar vid 2 °C – 8 °C. Lösningen ska användas inom 3 timmar om den lagras vid 20 °C – 25 °C.

Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska lösningen användas omedelbart, såvida inte öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiell kontamination. Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden användarens ansvar.

Solu-Medrol 125 mg, 500 mg och 1 g:

Färdigberedd lösning har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning påvisats i 12 timmar vid högst 25 °C.

Utspädningslösningen kan förvaras 3 timmar i 20 – 25 ºC eller 24 timmar i 2 – 8 ºC.

1.3.2024