KETO 50 mg filmdragerad tablett

KETO 100 mg filmdragerad tablett

ketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktigt för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad KETO-tabletter är och vad de används för

2. Vad du behöver veta innan du använder KETO-tabletter

3. Hur du använder KETO-tabletter

4. Eventuella biverkningar

5. Hur KETO-tabletter ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

KETO-tabletter innehåller ketoprofen som är ett antiinflammatoriskt läkemedel som lindrar inflammation, smärta och feber.

Användningsområden av KETO-tabletter:

• Symptomatisk behandling av ledgångsreumatism, ledgångsreumatism hos barn, ryggradsreumatism, reaktiv artrit och motsvarande bindvävssjukdomar
• Symptomatisk behandling av osteoartrit och gikt
• Behandlingen av inflammationer, svullnad och smärtor i samband med postoperativa, posttraumatiska och bindvävnadssjukdomstillstånd, även inom tandvården
• Förebyggande och behandling av migrän
• Menstruationssmärtor
• Symptomatisk behandling av feber

Ketoprofen som finns i KETO kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte KETO-tabletter om:

• du är allergisk mot ketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
• har fått överkänslighetsreaktioner såsom astma attacker, rinit (rinnande näsa och trängsel), nässelutslag eller andra allergiska reaktioner av ketoprofen, acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel,
• läkare har berättat att du är disponerad för blödningar i matsmältningskanalen,
• du har aktivt mag- eller tolvfingertarmsår,
• du har pågående magsår eller om du tidigare haft blödning, sår, eller brustet sår i mag-tarmkanalen,
• du har tidigare haft perforering av eller blödning i matsmältningskanalen (t.ex. svart eller blodig avföring, blodkräkningar, anemi) i samband med användning av antiinflammatoriska läkemedel,
• du är särskilt benägna att blödningar, till exempel om du lider av minskat antal blodplättar eller nedsatt funktion hos blodplättareller eller sjukdom som hindrar blodets koagulation (t.ex. hemofilier eller von Willebrandts sjukdom): ketoprofen kan ytterligare förvärra dessa tillstånd,
• du lider av svår leversvikt eller njursvikt,
• du lider av svår hjärtsvikt eller
• du är gravid i sista trimester.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare före användning av läkemedlet om:

• du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan.
• du lider av leversvikt eller njursvikt,
• du har mätts onormala värden på leverfunktionstester,
• du har hjärtinsufficiens eftersom ketoprofen kan förorsaka ökad uppsvällning och förvärra hjärtinsufficiensen,
• du har perifer kärlsjukdom eller cerebrovaskulär tillfällighet,
• du använder blodtryckmediciner som höjer kaliumhalten i blodet såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare eller kaliumsparande vätskedrivande medel, eftersom ketoprofen kan höja kaliumhalten ytterligare
• du har någon sjukdom i matsmältningskanalen såsom sårig tjocktarminflammation (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom
• du har tidigare fått biverkningar i matsmältningskanalen av antiinflammatoriska läkemedel (t. ex. halsbränna, smärtor i övre delen av buken) eftersom ketoprofen kan förorsaka eller öka dessa biverkningar
• du regelbundet använder kortisonpreparat som intas genom munnen eller injiceras i en muskel eller ven eftersom dessa preparat kan öka risken för biverkningar av ketoprofen i matsmältiningskanalen.

Infektioner

KETO kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan KETO göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.

Användning av antiinflammatoriska läkemedel såsom KETO-tabletter kan medföra en något förhöjd risk för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Alla risker är större vid användning av höga doser eller vid långtidsbehandling. Överskrid inte den rekommenderade längden på behandlingen.

Risken för att få allvarliga mag-tarmbiverkningar kan vara ökad, som med andra NSAID-preparat, särskilt vid höga doser.

Om du har hjärtsjukdom eller om du tidigare har haft hjärnslag, eller om du har riskfaktorer som utsätter dig för dessa sjukdomar (till exempel högt blodtryck, diabetes, högt kolesterol eller rökning), ska du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och KETO

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.

Använd inte andra antiinflammatoriska läkemedel samtidigt med KETO-tabletter – effekten ökar inte, bara skadeverkningarna.

Vissa läkemedel kan förorsaka ökad risk för skadeverkningar om de används samtidigt med KETO-tabletter. Till dessa läkemedel hör:

• probenicid (giktmedicin),
• läkemedel som hämmar blodlevring (t. ex. warfarin och heparin), risken för blödningar ökar och man bör undvika att använda dessa mediciner samtidigt,
• läkemedel som verkar mot blodpropp (t.ex. acetylsalicylsyra, klopidogrel eller tiklopidin) - ökar risken för blödningar i matsmältningskanalen. Om du dagligen använder små doser acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodpropp, ta det minst en timme innan du tar KETO–tabletter,
• pentoxifyllin (används för att behandla cirkulationsrubbningar),
• kortisonpreparat (som används regelbundet och intas genom munnen eller injiceras i en muskel eller ven),
• vissa antidepressiva läkemedel (t. ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin) vilka tillhör en grupp som kallas SSRI-läkemedel (serotoninåterupptagshämmare),
• litium,
• digoxin (hos patienter som lider av njursvikt),
• vätskedrivande medel, dvs. diuretika,
• betablockerare,
• blodtrycksmediciner som höjer kaliumhalten i blodet, såsom ACE-hämmare, angiotensinreceptorblockerare, kaliumsparande vätskedrivande medel,
• metotrexat,
• ciklosporin eller takrolimus,
• aminoglykosidantibiotika.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Ta inte KETO-tabletter under graviditetens 3 sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och ditt barns benägenhet att blöda och göra att förlossningen försenas eller tar längre tid än förväntat. Du ska inte ta KETO under graviditetens första 6 månader om det inte är absolut nödvändigt och ser på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under denna period eller medan du försöker bli gravid ska lägsta möjliga dos användas under kortast möjliga tid. Om KETO tas under längre tid än några dagar från och med 20:e graviditetsveckan kan det orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, vilket kan leda till låga nivåer av fostervattnet som omger barnet (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Produkten hör till en grupp av läkemedel (antiinflammatoriska läkemedel), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Påverkan är reversibel, dvs. upphör när man slutar använda KETO-tabletter.

Om du ammar, rådfråga din läkare innan du tar KETO-tabletter. Eftersom ketoprofens utsöndring i bröstmjölk är okänd, ketoprofen rekommenderas inte för användning under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Intag av KETO-tabletter påverkar i allmänhet inte körförmågan och förmågan att använda maskiner. Ibland kan det

förekomma svindel, dåsighet, spasmer eller andra biverkningar (titta på parti 4), som kan nedsätta prestationsförmågan i trafiken och vid övriga prestationer som kräver skärpt uppmärksamhet.

Använd alltid KETO-tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna:

Efter individuellt behov 50-100 mg 1-2 gånger om dygnet. Maximal dygnsdos är 200 mg.

Barn som väger mindre än 50 kg och ungdomar:

Endast enligt läkarens ordination. KETO-tabletter ska inte ges för barn som väger mindre än 20 kg.

För att undvika irritation i matsmältningskanalen rekommenderas det att läkemedlet tas i samband med eller efter måltid med en riklig mängd vätska t.ex. ett glas vatten. Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Viktigt!

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkaren kan ha ordinerat en doseringanvisning som avviker från den som nämnts ovan. Följ alltid den doseringanvisning som läkaren gett dig.

Om du har tagit för stor mängd av KETO-tabletter

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av riskensamt rådgivning. Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av ketoprofen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan KETO-tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mag- och tarmbiverkningar som magsår och blödningar i tarmen är de vanligaste rapporterade biverkningarna. Risken för allvarliga biverkningar ökar vid långvarigt bruk av höga doser och mångdubblas i samtidigt bruk med andra antiinflammatoriska läkemedel.

Påverkningar på det centrala nervsystemet, t. ex. i form av svindel och yrsel samt påverkan på njurarna är sällsynta och förekommer närmast i samband med höga doser.

Ketoprofen ökar risken för skadeverkningar i matsmältningskanalen och njurarna hos personer över 60 år.

Användning av antiinflammatoriska läkemedel såsom KETO-tabletter kan medföra en något förhöjd risk för

hjärtinfarkt eller hjärnslag.

Allergiska reaktioner är möjliga.

Eftersom KETO-tabletter lindrar inflammation, smärta och feber, kan de maskera vanliga symtom av progressiv infektion (t.ex. en bakteriell infektion), såsom feber.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100):

• halsbränna, illamående, smärtor i övre delen av buken eller kräkningar

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100):

• förvärrad huvudvärk eller migrän, svindel, svaghet, dåsighet eller minnesrubbningar
• förstoppning, diarré, gasbesvär, magkatarr
• hudrodnad, klåda eller lindriga eksem
• försämring av njurfunktionen, smärta vid urinering eller ökad urinfrekvens
• uppsvälldhet
• trötthet

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 1000):

• anemi (pga blödning), hemolys (röda blodkroppar nedbrytning) och purpura (hematom i hud och slemhinnor)
• sömnlöshet, nervositet, upprördhet, depression eller koncentrationssvårigheter
• hallucinationer (myrkrypningar eller stickningar)
• bindhinneinflammation (röda ögon), ögonsmärta eller blödning i ögats näthinna eller synstörningar (såsom dimsyn – sluta att använda läkemedel och kontakta läkare så snart som möjligt)
• öronsus (tinnitus) eller hörselbortfall
• hjärtklappning, försämring av hjärtsvikt (ökad uppsvälldhet och andnöd – kontakta läkare så snart som möjligt), eller bröstsmärta
• blodtrycksfall och svindel då du stiger upp
• astma eller förvärrad astma – kontakta läkare så snart som möjligt
• muntorrhet, muninflammationer, tungsmärta, tandköttssmärta, ökad salivavsöndring eller förändringar i aptit
• magsår, duodenalsår eller kolit (tjocktarmsinflammation)
• gulhet (hud eller ögonvitor blir gulaktiga), hepatit eller pankreatit (i allmänhet kraftig buksmärta) – kontakta läkare
• förhöjt värden av bilirubin och leverenzymer (leverfunktionsvärden)
• viktökning
• irritation av slemhinnor
• blodig urin
• gynekologiska mellanblödningar

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• gastrointestinal blödning (blodiga kräkningar eller svart eller blodig avföring - kontakta din läkare så  snart som möjligt)
• gastrointestinala utbrott (svåra magsmärtor - kontakta din läkare så snart som möjligt) Crohns sjukdom (tarminfektion), försämring
• benmärgen (blodbildande celler i benmärgen delen) suppression (orsakar förlust av blodceller och är ofta resultatet av en ökning av infektioner - om du är osäker feber eller infektion, kontakta din läkare så snart som möjligt)
• blodplättar minskning (som kan orsaka blåmärken eller blödningar från näsan - kontakta din läkare så  snart som möjligt)
• utarmning av vita blodkroppar (som kan orsaka oklar feber och influensaliknande symptom som ont i halsen – kontakta din läkare så snart som möjligt)
• svårt fjällande eller bullös i hud och slemhinnor - kontakta din läkare så snart som möjligt)
• en anafylaktisk reaktion som kan leda till chock (allvarlig allergisk reaktion) - kontakta din läkare så snart  som möjligt)
• plötslig svullnad i ansiktet eller extremiteterna, ögonlockarna, läpparna, tunga, munnen och luftvägarna (såsom angioödem - kontakta din läkare så snart som möjligt)
• spasmer - kontakta din läkare så snart som möjligt
• njurinsufficiens, glomerulonefrit, onormal njurfunktion tester (t.ex. förhöjt serumkreatinin) eller protein i urinen
• hjärtinsufficiens (ofta orsakar andnöd och ödem - kontakta din läkare så snart som möjligt)
• ökning av blodtryck och rodnad på grund av utvidgning av blodkärl
• en plötslig sammandragning av luftrören (bronkospasm), särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra NSAID - kontakta din läkare så snart som möjligt
• rinnande näsa och täppt näsa (rinit)
• hud ljuskänslighetsreaktioner, nässelutslag (urtikaria) eller alopeci
• humörsvängningar
• förändring i smak

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketoprofen 50 mg eller 100 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, glycerol, hydrerad ricinolja, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurylsulfat, makrogol 4000, polydextros, färgämne

(titandioxid E 171).

KETO-tabletter är laktosfria och osötade.

Läkemedlets utseende

Vit, rund, konvex tablett med brytskåra, diameter 9 mm.

Förpackningsstorlekar

30 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av tillstånd för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Tavastehus

Tel: 03-615 600

Fax: 03-618 3130

Denna bipacksedel ändrades senast 29.09.2022