Alecensa 150 mg hårda kapslar
alektinib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Alecensa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
3. Hur du tar Alecensa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alecensa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad är Alecensa
Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alektinib.
Vad Alecensa används för
Alecensa används för att behandla vuxna som har en typ av lungcancer som kallas ”icke-småcellig lungcancer” (”NSCLC”). Det används om din lungcancer:
Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller ”krizotinib”.
Hur Alecensa fungerar
Alecensa blockerar effekten av ett enzym som kallas "ALK-tyrosinkinas". Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten. Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer. Det kan också hjälpa till att krympa din cancer. Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Ta inte Alecensa
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Tala genast med din läkare efter att du tagit Alecensa:
Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om. Dessa inkluderar:
Var uppmärksam på dessa medan du tar Alecensa. Se "Biverkningar" i avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.
Känslighet för solljus
Du ska inte utsätta dig för solljus under någon längre tid medan du tar Alecensa och 7 dagar efter att du avslutat behandlingen. Du behöver använda solskyddsmedel och läppbalsam med en solskyddsfaktor på 50 eller högre för att förhindra solbränna.
Tester och kontroller
När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan. Detta för att kontrollera att du inte får några problem med lever eller muskler när du tar Alecensa.
Barn och ungdomar
Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Alecensa
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel. Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar. Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
P-piller
Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Alecensa med mat och dryck
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du dricker grapefruktjuice eller äter grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor
Preventivmedel - information till kvinnor
Graviditet
Amning
Körförmåga och användning av maskiner
Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Alecensa innehåller laktos
Alecensa innehåller laktos (en typ av socker). Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Alecensa innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg). Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Hur mycket du ska ta
Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Hur du tar
Om du kräks efter att ha tagit Alecensa
Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Om du tar mer Alecensa än vad du borde
Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Om du har glömt att ta Alecensa
Om du slutar att ta Alecensa
Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare. Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar. Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Andra biverkningar
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alecensa hårda kapslar är vita, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Kapslarna tillhandahålls i blister och finns i kartonger innehållande 224 hårda kapslar (4 förpackningar om 56). Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 |
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 |
Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 |
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500 |
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 |
Malta (See Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 |
Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 |
Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 |
Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 |
Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 |
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: + 385 1 47 22 333 |
România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 |
Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 |
Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 |
Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Denna bipacksedel ändrades senast august 2022.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .