Alecensa 150 mg kovat kapselit

alektinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Alecensa-kapseleita

3. Miten Alecensa-kapseleita otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Alecensa-kapselien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Alecensa on

Alecensa on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alektinibia.

Mihin Alecensa-kapseleita käytetään

Alecensa-kapseleita käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyöpätyypin hoitoon, kun syöpä on ALK-positiivinen. ALK-positiivinen tarkoittaa sitä, että syöpäsoluissa on viallinen geeni, joka muodostaa ALK (ALK: anaplastinen lymfoomakinaasi) ‑fuusioksi kutsuttua entsyymiä; ks. jäljempänä kohta ”Miten Alecensa vaikuttaa”.

Alecensa-valmistetta voidaan määrätä sinulle

• syövän poistoleikkauksen jälkeisenä (adjuvantti)hoitona tai
• ensimmäisenä hoitona keuhkosyövän levittyä muualle elimistöön (edennyt syöpä) tai jos keuhkosyöpää on hoidettu aiemmin lääkkeellä, joka sisältää kritsotinibiä.

Miten Alecensa vaikuttaa

Alecensa estää ALK-tyrosiinikinaasiksi kutsutun entsyymin toimintaa. Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua. Alecensa saattaa hidastaa syöpäkasvaimen kasvua tai pysäyttää sen ja se voi ehkäistä kasvaimen uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on poistettu leikkauksella. Se saattaa myös pienentää syöpäkasvainta.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Alecensa vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Älä ota Alecensa-kapseleita

• jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Alecensa-kapseleita

• jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten reikiä (perforaatio), tai jos sinulla on vatsan tulehduksia aiheuttavia sairauksia (divertikuliitti) tai jos syöpäsi on levinnyt vatsaan (etäpesäkkeet). On mahdollista, että Alecensa voi lisätä suolenseinämään kehittyvien reikien riskiä.
• jos sinulla on galaktoosi-intoleranssiksi, perinnölliseksi laktaasinpuutokseksi tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriöksi kutsuttu perinnöllinen sairaus.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Alecensa-kapseleita.

Ota heti yhteyttä lääkäriin Alecensa-kapselin ottamisen jälkeen

• jos sinulla on voimakasta maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, pahoinvointia, oksentelua tai vatsan pingottuneisuutta tai turvotusta, sillä nämä voivat olla suolenseinämän reiän oireita.

Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille. Tällaisia ovat

• maksavaurio (maksatoksisuus). Lääkäri ottaa verikokeita ennen hoidon aloittamista, sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin. Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee mitä tahansa seuraavista oireista: ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat.
• hidas sydämen syke (bradykardia)
• keuhkotulehdus (pneumoniitti). Alecensa saattaa aiheuttaa hoidon aikana vaikea-asteista tai hengenvaarallista keuhkojen turpoamista (tulehduksen). Oireet saattavat olla samankaltaisia kuin keuhkosyövän oireet. Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat. Tällaisia oireita voivat olla hengitysvaikeudet, hengästyneisyys tai limainen tai kuiva yskä tai kuume.
• kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia). Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee uusia lihasoireita tai vanhat oireet pahenevat, mukaan lukien selittämätön lihaskipu tai lihaskipu, joka ei mene ohi, arkuus tai heikkous.
• veren punasolujen poikkeava hajoaminen (hemolyyttinen anemia). Kerro heti lääkärille, jos sinulla on väsymystä, heikotusta tai hengenahdistusta.

Tarkkaile näitä oireita Alecensa-hoidon aikana. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset Haittavaikutukset.

Herkkyys auringonvalolle

Vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.

Laboratoriokokeet ja –tutkimukset

Lääkäri ottaa verikokeita ennen Alecensa-hoidon aloittamista ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden ajan kahden viikon välein ja sen jälkeen harvemmin. Näin tarkistetaan, ettei sinulla ole maksan tai lihasten toimintahäiriöitä Alecensa-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Alecensa-kapseleita ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Alecensa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita. Sinun on kerrottava näistä, koska Alecensa voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa Alecensa-hoidon vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• digoksiinia, lääkevalmistetta, jota käytetään sydämen toimintahäiriöiden hoitoon
• dabigatraanieteksilaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään verihyytymien hoitoon
• metotreksaattia, lääkevalmistetta, jota käytetään vaikea-asteisen niveltulehduksen, syövän ja psoriaasi-nimisen ihosairauden hoitoon
• nilotinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
• lapatinibia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen rintasyöpätyyppien hoitoon
• mitoksantronia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien tai multippeliskleroosin (sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja siten vaurioittaa hermoja suojaavaa pinta-ainetta) hoitoon
• everolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon tai estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä elinsiirrettä
• sirolimuusia, lääkevalmistetta, jota käytetään estämään kehon puolustusjärjestelmää hylkimästä elinsiirrettä
• topotekaania, lääkevalmistetta, jota käytetään tiettyjen syöpätyyppien hoitoon
• immuunikadon / immuunikatovirusinfektion (AIDS/HIV) hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. ritonaviiria, sakinaviiria)
• infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita. Tällaisia ovat mm. sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli) ja tietyntyyppisten bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkevalmisteet (antibiootit, kuten telitromysiini)
• mäkikuismaa, rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon
• epileptisten tai kouristuskohtausten hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia tai fenobarbitaalia)
• tuberkuloosin hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (esim. rifampisiinia, rifabutiinia)
• nefatsodonia, lääkevalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon.

Ehkäisytabletit

Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.

Alecensa ruuan ja juoman kanssa

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos juot greippimehua tai syöt greippihedelmiä tai pomeranssia Alecensa-hoidon aikana, sillä ne saattavat muuttaa elimistössä olevan Alecensan määrää.

Ehkäisy, raskaus ja imetys 

Ehkäisy: tietoa naisille

• Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään viiden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos käytät ehkäisytabletteja ja saat Alecensa-hoitoa, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.

Ehkäisy: tietoa miehille

• Et saa siittää lasta tämän lääkkeen käytön aikana. Jos naispuolinen kumppanisi voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa sinulle ja kumppanillesi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Raskaus 

• Älä ota Alecensa-kapseleita, jos olet raskaana, koska ne saattavat vahingoittaa sikiötä.
• Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai viiden viikon kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
• Kerro heti lääkärille, jos naispuolinen kumppanisi tulee raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä tai kolmen kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta. Myös naispuolisen kumppanisi on käännyttävä lääkärin puoleen.

Imetys 

• Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska ei tiedetä, voiko Alecensa erittyä rintamaitoon ja siten mahdollisesti vahingoittaa lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajoneuvoa ajaessasi ja koneita käyttäessäsi, koska sinulle saattaa ilmaantua Alecensa-hoidon aikana näköhäiriöitä tai sydämen sykkeen hidastumista tai matala verenpaine, jotka voivat aiheuttaa pyörtymisen tai huimausta.

Alecensa sisältää laktoosia

Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Alecensa sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 48 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per suositeltu vuorokausiannos (1200 mg). Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Alecensa-kapseleita otetaan

• Suositeltu annos on neljä kapselia (600 mg) kaksi kertaa päivässä.
• Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kahdeksan kapselia (1200 mg).

Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:

• Suositeltu annos on 3 kapselia (450 mg) kaksi kertaa päivässä.
• Tämä tarkoittaa sitä, että sinun pitää ottaa joka päivä yhteensä kuusi kapselia (900 mg).

Lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan, jos voit huonosti.

Miten Alecensa-kapseleita otetaan

• Alecensa otetaan suun kautta. Niele kapselit kokonaisina. Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
• Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.

Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen

Jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.

Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Alecensa-kapseleita kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Alecensa-kapseleita

• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on yli 6 tuntia, ota unohtunut annos heti, kun huomaat sen unohtuneen.
• Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Alecensa-kapselien oton

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä lääkäri saattaa pienentää annostasi, keskeyttää hoitosi joksikin aikaa tai lopettaa hoitosi kokonaan:

• uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai limainen tai kuiva yskä tai kuume. Oireet saattavat muistuttaa keuhkosyövän oireita (keuhkotulehduksen mahdollisia oireita). Alecensa voi aiheuttaa hoidon aikana keuhkojen vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen tulehduksen.
• ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, kipu mahan alueen oikealla puolella, tumma virtsa, ihon kutina, näläntunteen väheneminen, pahoinvointi tai oksentelu, väsymyksen tunne, normaalia herkemmin ilmenevät verenvuodot tai mustelmat (maksan toimintahäiriöiden mahdollisia oireita)
• lihassairauksien uusien oireiden ilmaantuminen tai aiempien oireiden paheneminen, kuten selittämätön tai jatkuva lihaskipu, lihasten arkuus tai heikkous (lihassairauksien mahdollisia oireita)
• pyörtyminen, huimaus ja matala verenpaine (sydämen hidaslyöntisyyden mahdollisia oireita).
• väsymyksen, heikotuksen tai hengenahdistuksen tunne (veren punasolujen poikkeavan hajoamisen eli hemolyyttisen anemian mahdollisia oireita).

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

• maksan toimintahäiriöiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (korkeat alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin ja bilirubiinin pitoisuudet)
• lihasvaurioiden tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiinikinaasipitoisuus)
• maksasairauden tai luustosairauden tutkimiseksi otettujen verikokeiden poikkeavuudet (suuri alkalisen fosfataasin pitoisuus)
• veren punasolujen vähyydestä eli anemiasta johtuva väsymys, heikotus tai hengenahdistus
• oksentelu; jos oksennat Alecensa-annoksen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaisena ajankohtana
• ummetus
• ripuli
• pahoinvointi
• ihottuma
• nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus (edeema)
• painon nousu.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

• munuaisten toiminnan tutkimiseksi otettujen verikokeiden tulosten poikkeavuudet (suuri kreatiniinipitoisuus)
• suun limakalvon tulehdus
• herkkyys auringonvalolle – vältä pitkäaikaista auringonvalolle altistumista Alecensa-hoidon aikana ja 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Sinun on käytettävä ihon palamisen välttämiseksi auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta, joiden suojakerroin on vähintään 50.
• makuaistin muutokset
• silmäoireet, mukaan lukien näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen
• veren suurentunut virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

• munuaisten toimintahäiriöt, mukaan lukien munuaisten toiminnan äkillinen loppuminen (akuutti munuaisvaurio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja joko läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Jos Alecensa-kapselit ovat läpipainopakkauksessa, säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Jos Alecensa-kapselit ovat purkissa, säilytä alkuperäispakkauksessa, ja pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Alecensa sisältää

• Vaikuttava aine on alektinibi. Yksi kova kapseli sisältää alektinibihydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa alektinibia.
• Muut aineet ovat:
  • Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Alecensa sisältää laktoosia), hydroksipropyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Alecensa sisältää natriumia), magnesiumstearaatti ja karmelloosikalsium.
  • Kapselin kuori: hypromelloosi, karrageeni, kaliumkloridi, titaanidioksidi (E 171), maissitärkkelys ja karnaubavaha.
  • Painomuste: punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172), indigokarmiinialumiinilakka (E 132), karnaubavaha, valkoinen shellakka ja glyserolimono-oleaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)

Alecensa-kovat kapselit ovat valkoisia ja niiden kansiosaan on painettu mustalla musteella ˮALEˮ ja runko-osaan on painettu mustalla musteella ˮ150 mgˮ.

Kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 224 kovaa kapselia (neljä 56 kovan kapselin pakkausta). Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuussa 2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.