Tolerak 40 mg/g kräm

fluorouracil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tolerak är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Tolerak

3. Hur du använder Tolerak

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tolerak ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tolerak innehåller den aktiva substansen fluorouracil.

Fluorouracil tillhör en grupp läkemedel som kallas antimetaboliter, vilka hämmar celltillväxten (så kallade cytostatika).

Tolerak används för att behandla ett tillstånd i huden kallat aktinisk keratos (solskadad hud) av grad I och II i ansiktet, på öronen och/eller i hårbotten hos vuxna.

Fluorouracil som finns i Tolerak kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Information om hur Tolerak verkar

När du använder Tolerak får du troligen en rodnad i den behandlade huden.

Tolerak förstör cancerceller och förstadier till cancerceller i huden och har mindre effekt på normala celler.

Tolerak behandlar även onormala tillstånd i huden som inte har kunnat ses med blotta ögat, och dessa kan bli röda och inflammerade.

Detta följs troligen av inflammation/svullnad, eventuellt visst obehag, ytlig sårbildning och slutligen läkning. Detta är den förväntade normala reaktionen på behandlingen och betyder att Tolerak verkar.

Ibland kan reaktionen blir mer allvarlig (se avsnitt Eventuella biverkningar). Tala med läkare om din hud kraftigt försämras, om du får ont eller känner dig orolig. Läkaren kan skriva ut en annan kräm som lindrar obehaget.

Hudreaktionerna är övergående och försvinner inom 2 till 4 veckor efter behandlingens slut. Det kan alltså ta cirka 4 veckor för huden att läka efter att behandlingen avslutats.

Använd inte Tolerak

• om du är allergisk (överkänslig) mot fluorouracil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk (överkänslig) mot jordnötter eller soja
• om du är gravid
• om du ammar
• om du använder något läkemedel av typen antivirala nukleosider (t.ex. brivudin eller sorivudin). Dessa läkemedel används vanligen för behandling av vattkoppor eller bältros.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolerak.

• Applicera inte Tolerak direkt i ögonen, näsan, munnen eller på andra slemhinnor eftersom det kan leda till irritation, lokal inflammation och sårbildning.
• Applicera inte Tolerak på öppna sår eller skadad hud.
• Det hudområde som behandlas blir sannolikt rodnat, troligen följt av inflammation eller svullnad, möjligen med ett visst obehag, ytlig sårbildning och slutligen läkning. Detta är den förväntade normala reaktionen på behandlingen och betyder att Tolerak verkar. Tala med läkare om din hud kraftigt försämras, om du får ont eller känner dig orolig. Läkaren kan skriva ut en annan kräm som lindrar obehaget.
• Applicera inte Tolerak under bandage eller förband, eftersom det kan öka inflammatoriska reaktioner i huden.
• För att undvika att överföra läkemedlet till ögon och/eller kontaktlinser och till området runt ögonen under och efter appliceringen ska du tvätta händerna noga efter applicering av Tolerak.
• Om du av misstag får Tolerak i ögat/ögonen ska du skölja med rikliga mängder vatten.
• Allergiska reaktioner (kontakteksem) kan förekomma. Tala om för läkaren om du får kraftig klåda eller rodnad utanför det behandlade hudområdet.
• Undvik ultraviolett strålning (t.ex. naturligt solljus eller solarier).
• Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tolerak om du vet att du har minskad eller ingen aktivitet av enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) (partiell eller fullständig DPD-brist). Tolerak kan orsaka svåra biverkningar hos personer som har brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD). Sluta använda Tolerak och kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symtom: sår i munnen (mukosit), magsmärtor, blodiga diarréer, kräkningar, feber eller frossa.

Barn och ungdomar

Tolerak är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tolerak

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om ifall du tar läkemedel mot vattkoppor eller bältros (brivudin eller sorivudin) eller har använt dessa under de senaste 4 veckorna. Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar av Tolerak. De får därför inte användas med Tolerak.

Graviditet, amning och fertilitet

Tolerak får inte användas under graviditet.

Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med Tolerak och i en månad efter den sista dosen Tolerak. Tala med läkaren om du behöver rådgivning om preventivmedel.

Om du blir gravid under behandlingen måste du omedelbart informera läkaren och få genetisk rådgivning.

Det är okänt om Tolerak passerar över till bröstmjölk. Tolerak får inte användas under amning. Om användning under amning är absolut nödvändigt måste amningen avbrytas.

Användning av Tolerak kan försämra fertiliteten hos kvinnor och män. Tolerak rekommenderas inte till kvinnor eller män som planerar att skaffa barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Behandlingen har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tolerak innehåller:

• Butylhydroxitoluen (E 321)
  • Detta ämne kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem), eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
• Cetylalkohol och stearylalkohol
  • Dessa kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
• Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat
  • Dessa kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
• Jordnötsolja, raffinerad
  • Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Applicera Tolerak så här

Applicera Tolerak en gång dagligen över den hudyta som ska behandlas. Behandling ska pågå i 4 veckor, på följande sätt:

• Tvätta, skölj och klapptorka försiktigt de hudområden som ska behandlas.
• Applicera ett tunt skikt med Tolerak på de områden som ska behandlas.
• Massera försiktigt in Tolerak i huden i ett jämnt skikt.
• Låt inte Tolerak komma i kontakt med andra områden på kroppen. För inte över Tolerak från din egen kropp till andra personer.
• Tvätta händerna noga när du har applicerat Tolerak.

Om du använt för stor mängd av Tolerak

Om du har använt Tolerak oftare än en gång om dagen är sannolikheten för hudreaktioner större och de kan också vara allvarligare.

Om du eller ett barn av misstag sväljer Tolerak ska ni omedelbart kontakta läkare eller bege er till närmaste akutmottagning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Tolerak

Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med behandlingen så som läkaren har sagt eller enligt beskrivningen i denna bipacksedel.

Om du slutar att använda Tolerak

Kontakta läkare innan du slutar att använda Tolerak såvida du inte får något av följande symtom: sår i munnen, magsmärtor, blodiga diarréer, kräkningar, feber eller frossa. Sluta i så fall att använda Tolerak och kontakta läkare omedelbart (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Hudreaktioner på appliceringsstället (irritation, smärta, reaktion, rodnad, klåda, inflammation, ödem (svullnad))
• Ögonirritation

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Svinkoppor (bakterieinfektion i huden)
• Halsont (faryngit)
• Sömnlöshet
• Besvär från näsan
• Blåsor på läpparna
• Illamående
• Svullnad runt ögonen (ödem)
• Ökad tårproduktion
• Rodnad
• Hudreaktioner på appliceringsstället: blödning, ytlig sårbildning, eksem, obehag, torrhet, sveda/stickningar, ljuskänslighet (ökad känslighet för solbestrålning).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Allergiska reaktioner (kontakteksem)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Tolerak ska inte användas när det gått 4 veckor efter öppnandet av tuben (när denna perforerats av skruvkorken).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fluorouracil.
• Övriga innehållsämnen är stearoyl-makrogolglycerider, butylhydroxitoluen (E 321), cetylalkohol, citronsyra (E 330), glycerol (E 422), isopropylmyristat, metylgluket-10, metylparahydroxibensoat (E 218), propylparahydroxibensoat, renat vatten, jordnötsolja (raffinerad), natriumhydroxid (E 524), stearinsyra och stearylalkohol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit till benvit kräm i tub om 20 gram eller 40 gram

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Aquitaine Pharm International

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Frankrike

Lokal representant

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Karlavägen 108

115 26 Stockholm

Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

• Tolak: Danmark, Frankrike, Grekland, Nederländerna, Norge, Polen, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike
• Tolerak: Finland, Italien
• Efflurak: Belgien, Luxemburg, Portugal

Denna bipacksedel ändrades senast 17.01.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea webbplats www.fimea.fi .