Tolerak 40 mg/g emulsiovoide

fluorourasiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tolerak on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolerak-valmistetta

3. Miten Tolerak-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tolerak-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tolerak-valmisteen vaikuttava aine on fluorourasiili.

Fluorourasiili kuuluu solujen kasvua estävien antimetaboliittien lääkeryhmään (sytostaattinen aine).

Tolerak-valmistetta käytetään kasvojen, korvien ja/tai päänahan asteen I ja II aktiiniseksi keratoosiksi kutsuttujen ihosairauksien (auringon vaurioittaman ihon) hoitoon aikuisille.

Fluorourasiilia, jota Tolerak sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Tietoa Tolerak-valmisteen vaikutustavasta

Hoidettavalla ihoalueella esiintyy todennäköisesti punoitusta Tolerak-valmisteen käytön aikana.

Tolerak tuhoaa ihosyöpäsoluja ja ihosyövän esiasteita, mutta sen vaikutus normaaleihin soluihin on vähäisempi.

Tolerak hoitaa myös sellaisia ihon poikkeavuuksia, jotka eivät olleet aikaisemmin nähtävissä paljaalla silmällä, ja tällaiset poikkeavuudet saattavat punoittaa ja tulehtua.

Tämän jälkeen esiintyy todennäköisesti tulehdusta tai turvotusta, mahdollisesti epämiellyttäviä tuntemuksia ja ihon eroosiota, kunnes paraneminen alkaa. Tämä hoitovaste on normaali ja odotettavissa, ja se osoittaa, että Tolerak vaikuttaa oikein.

Joskus vaste voi olla rajumpi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos ihosi kunto huononee rajusti, sinulla esiintyy kipuja tai jokin huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri voi määrätä sinulle toista emulsiovoidetta epämukavuuden lievittämiseen.

Ihoreaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät 2–4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä. Siksi voi olla, että ihon paraneminen kestää noin 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.

Älä käytä Tolerak-valmistetta

• jos olet allerginen fluorourasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen (yliherkkä) maapähkinälle tai soijalle
• jos olet raskaana
• jos imetät
• jos käytät lääkkeitä, joita kutsutaan antiviraalisiksi nukleosideiksi (esim. brivudiini ja sorivudiini). Näitä lääkkeitä käytetään yleensä vesirokon tai vyöruusun hoitoon.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tolerak-valmistetta.

• Älä levitä Tolerak-valmistetta suoraan silmiin, nenään, suuhun tai muille limakalvoille, koska seurauksena voi olla ärsytystä, paikallista tulehdusta ja haavaumia.
• Älä levitä Tolerak-valmistetta avohaavoihin tai vaurioituneelle iholle.
• Hoidettavalla ihoalueella esiintyy todennäköisesti punoitusta ja sen jälkeen mahdollisesti tulehdusta tai turvotusta, mahdollisesti epämiellyttäviä tuntemuksia ja ihon eroosiota, kunnes paraneminen alkaa. Tämä hoitovaste on normaali ja odotettavissa, ja se osoittaa, että Tolerak vaikuttaa oikein. Ota yhteys lääkäriin, jos ihosi kunto huononee rajusti, sinulla esiintyy kipuja tai jokin huolestuttaa sinua. Lääkäri voi määrätä sinulle toista emulsiovoidetta epämukavuuden lievittämiseen.
• Älä peitä Tolerak-valmisteella hoidettua ihoa siteillä tai sidoksilla, koska se saattaa lisätä ihon tulehdusreaktioita.
• Pese kädet huolellisesti Tolerak-valmisteen levittämisen jälkeen, jotta lääkettä ei päädy silmiin ja/tai piilolaseihin ja silmänympärysalueelle valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
• Jos valmistetta päätyy vahingossa silmiin, silmä(t) on huuhdeltava runsaalla vedellä.
• Allergisia reaktioita (kosketusihottumaa) voi esiintyä. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy vaikea-asteista kutinaa tai punoitusta jossakin muualla kuin hoidettavien ihomuutosten alueella.
• Altistumista UV-säteilylle (esim. auringonvalolle, solariumille) tulee välttää.
• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Tolerak-valmistetta.
  Jos tiedät, että dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD) aktiivisuus on kohdallasi tavallista vähäisempää tai puuttuu kokonaan (osittainen tai täydellinen DPD:n puutos). Tolerak voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia henkilöille, joiden elimistössä ei ole riittävästi dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymiä (DPD). Lopeta Tolerak-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista oireista: suun haavaumia (mukosiitti), vatsakipua, veriripulia, oksentelua, kuumetta ja vilunväristyksiä.

Lapset ja nuoret

Tolerak-valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Tolerak

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro lääkärille etenkin, jos käytät vesirokon tai vyöruusun hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (brivudiinia ja sorivudiinia) tai jos olet käyttänyt niitä viimeisten 4 viikon aikana. Nämä lääkkeet saattavat suurentaa ei-toivottujen vaikutusten mahdollisuutta Tolerak-hoidon aikana. Siksi näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Tolerak-valmisteen kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tolerak-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, Tolerak-hoito tulee keskeyttää. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja hoitoon liittyvistä riskeistä lapselle.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Tolerak-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen Tolerak-annoksen jälkeen. Keskustele lääkärin kanssa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja oltava siittämättä lasta Tolerak-hoidon aikana ja kolme kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Ei tiedetä, erittyykö Tolerak rintamaitoon. Tolerak-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Jos valmisteen käyttäminen imetyksen aikana on välttämätöntä, rintaruokinta on lopetettava.

Tolerak-valmisteen käyttö voi heikentää naisten ja miesten hedelmällisyyttä. Tolerak-valmisteen käyttöä ei suositella lasta yrittäville naisille ja miehille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

On epätodennäköistä, että hoidolla olisi vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tolerak sisältää:

• Butyylihydroksitolueenia (E 321)
  • Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmä- ja limakalvoärsytystä.
• Setyylialkoholia ja stearyylialkoholia
  • Ne voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
• Metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) ja propyyliparahydroksibentsoaattia
  • Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
• Puhdistettua maapähkinäöljyä
  • Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tolerak-valmisteen levittäminen

Levitä Tolerak-valmistetta hoidettavalle ihoalueelle kerran päivässä 4 viikon ajan seuraavasti:

• Pese ja huuhtele hoidettavat ihoalueet ja taputtele ne varovasti kuivaksi.
• Levitä hoidettaville alueille ohut kerros Tolerak-valmistetta.
• Hiero Tolerak ihoon varovasti ja tasaisesti.
• Vältä koskettamasta muita kehon alueita, äläkä päästä ihollasi olevaa Tolerak-valmistetta kosketuksiin muiden ihmisten kanssa.
• Pese kädet huolellisesti Tolerak-valmisteen levittämisen jälkeen.

Jos käytät enemmän Tolerak-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos levität Tolerak-valmistetta useammin kuin kerran päivässä, sinulla esiintyy todennäköisemmin ihoreaktioita ja ne voivat olla vaikeampia.

Jos nielet tai jos lapsi nielee Tolerak-valmistetta vahingossa, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmälle päivystyspoliklinikalle.

Jos unohdat käyttää Tolerak-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka hoitoa lääkärin määräyksen tai tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

Jos lopetat Tolerak-valmisteen käytön

Ota yhteys lääkäriin ennen hoidon lopettamista, paitsi jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista oireista: suun haavaumia, vatsakipua, veriripulia, oksentelua, kuumetta ja vilunväristyksiä. Tällöin lopeta Tolerak-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• Ihoreaktiot antopaikassa (ärsytys, kipu, reaktio, punoitus, kutina, tulehdus, turvotus)
• Silmä-ärsytys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Ihon bakteeri-infektio (impetigo)
• Kurkkukipu (nielutulehdus)
• Unettomuus
• Epämiellyttävä tunne nenässä
• Huulten haavaumat
• Pahoinvointi
• Silmänympärysalueen turvotus (edeema)
• Lisääntynyt kyynelnesteen eritys
• Punoitus
• Ihoreaktiot antopaikassa: verenvuoto, eroosio, punoitus, epämiellyttävä tunne, kuivuus, kirvely/pistely, valoherkkyysreaktio (ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle).

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Allergiset reaktiot (kosketusihottuma).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Tolerak-valmistetta, jos tuubin ensimmäisestä avaamisesta (puhkaisusta korkilla) on kulunut yli 4 viikkoa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tolerak sisältää

• Vaikuttava aine on: fluorourasiili
• Muut aineet ovat: stearoyylimakrogoliglyseridit, butyylihydroksitolueeni (E 321), setyylialkoholi, sitruunahappo (E 330), glyseroli (E 422), isopropyylimyristaatti, metyyli gluceth-10, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi, puhdistettu maapähkinäöljy, natriumhydroksidi (E 524), steariinihappo ja stearyylialkoholi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (‑koot)

Valkoinen tai lähes valkoinen emulsiovoide 20 g:n tai 40 g:n tuubissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Ranska

Valmistaja

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Parc Industriel de la Chartreuse

81100 Castres

Ranska

Paikallinen edustaja

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Karlavägen 108

115 26 Tukholma

Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

• Tolak: Itävalta, Tšekin tasavalta, Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Alankomaat, Norja, Puola, Slovakian tasavalta, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
• Tolerak: Suomi, Italia.
• Efflurak: Belgia, Luxemburg, Portugali.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.08.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.