Bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

1. Vad Emconcor är och vad det används för

2. Innan du tar Emconcor

3. Hur du tar Emconcor

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emconcor ska förvaras

6. Övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Emconcor är bisoprolol. Bisopropol tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol förlångsammar hjärtfrekvensen och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt. Samtidigt minskar hjärtats behov av blod och syre.

Emconcor används för behandling av förhöjt blodtryck och kärlkramp (angina pectoris).

Ta inte Emconcor

Ta inte Emconcor om du har något av följande tillstånd:

• allergi (överkänslighet) mot bisoprolol eller något av övriga innehållsämnen i Emconcor (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar, ”Innehållsdeklaration”)

• svår astma

• svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som förorsakar stickande i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blåa

• obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

• metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för surt.

Ta inte Emconcor om du har något av följande hjärtbesvär:

• akut obehandlad hjärtsvikt

• försämrad hjärtsvikt som kräver venös injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft

• kardiogen chock, som är ett akut, allvarligt hjärttillstånd som förorsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt

• vissa hjärttillstånd som förorsakar mycket långsam hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm

• lågt blodtryck som förorsakar problem

• långsam hjärtfrekvens som förosakar problem.

Var särskilt försiktig med Emconcor

Om du har något av följande tillstånd, ska du berätta det för din läkare innan du tar Emconcor. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. ge även annan behandling eller genomföra tätare kontroller):

• diabetes

• strikt fasta

• pågående desensibiliseringsterapi (till exempel för förebyggande av hösnuva)

• vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)

• mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben

• kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma

• historia med fjällande hudutslag (psoriasis)

• tumör i binjuren (feokromocytom)

• sköldkörtelsjukdom.

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

• desensibiliseringsterapi (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Emconcor kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare

• narkos (t.ex. vid operation), eftersom Emconcor kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation.

Intag av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Emconcor utom på särskild inrådan från läkare:

• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

• Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonodin, rilmenidin. Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Emconcor; du kan behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

• Vissa läkemedel används för att behandla högt blodtryck eller angina pectoris (kalciumantagonister av dihydropyridintyp)

• Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-antiarytmika, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flekainid, propafenon)

• Vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-antiarytmika som amiodaron)

• Betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. ögondroppar för behandling av grön starr)

• Vissa läkemedel som används för stimulering av inälvor eller behandling av grön starr (parasympatomimetika) eller läkemedel som används för behandling av akuta hjärtproblem (sympatomimetika)

• Läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

• Narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)

• Digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

• Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla artrit, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

• Adrenalin, ett läkemedel som används för behandling av allvarliga, livshotande allergiska reaktioner och hjärtstopp

• Alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt (såsom blodtryckssänkande medel, tricykliska antidepressiva, fenotiaziner)

• Meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria

Graviditet och amning

Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du berätta det för din läkare. Han eller hon kommer att avgöra om du kan ta Emconcor under graviditet.

Det är inte känt om bisoprolol går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning under behandling med Emconcor.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller medicineringen ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Ta alltid Emconcor enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling bör börja i första hand gradvis med låga doser som långsamt ökas. Dosen ska alltid anpassas individuellt, i synnerhet i förhållande till pulsfrekvens och terapeutisk effekt.

Dosering

För båda användningsområden är vanlig dos en tablett Emconcor 5 mg eller ½ tabletter Emconcor 10 mg (motsvarar 5 mg bisoprolol) en gång dagligen.

Vid behov kan dosen ökas till en tablett Emconcor 10 mg eller två tabletter Emconcor 5 mg (motsvarar 10 mg bisoprolol) en gång dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 20 mg bisoprolol.

Behandlingstid

Behandling med Emconcor är vanligen långvarig.

Dosering vid försämrad lever- och/eller njurfunktion

Normalt behövs ingen dosjustering för patienter med lätt till moderat försämrad lever- eller njurfunktion. Vid mycket allvarliga kroniska njurskador (kreatininclearance <20 ml/min) eller en mycket nedsatt leverfunktion bör dagsdosen inte överstiga 10 mg bisoprolol.

Dosering till äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Dosering till barn

Emconcor rekommenderas inte till barn.

Om du har tagit för stor mängd av Emconcor

Om du har tagit fler tabletter Emconcor än vad du ska, måste du omedelbart tala om det för läkare. Din läkare kommer att besluta vilka åtgärder som krävs.

Symtom på en överdos kan inbegripa långsam hjärtfrekvens (bradykardi), akut kontraktion av andningsvägar som kan leda till andningssvårigheter (bronkospasm), signifikant sänkning av blodtryck, akut obehandlad hjärtsvikt eller sänkning av blodsocker.

Om du har glömt att ta Emconcor

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Emconcor

Sluta aldrig att ta Emconcor annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd förvärras kraftigt. Det är särskilt viktigt för patienter med ischemisk hjärtsjukdom att behandlingen inte avbryts abrupt. Om du måste sluta behandlingen kommer din läkare vanligtvis anvisa dig att minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Emconcor orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar anges nedan efter hur vanliga de är:

Vanliga (förekommer hos färre än 1 person av 10)

• trötthet, svaghetskänsla, huvudvärk: Dessa symtom uppkommer framför allt i början av behandlingen. De är vanligtvis milda och upphör oftast inom 1-2 veckor.

• köldkänsla eller domningar i händer eller fötter

• lågt blodtryck

• mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkning, diarré eller förstoppning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 person av 100)

• långsam hjärtfrekvens (bradykardi)

• försämring av hjärtsvikt

• sömnrubbningar

• depression

• andningsbesvär (bronkospasm) hos patienter med astma eller kronisk lungsjukdom

• muskelsvaghet, muskelkramper.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 person av 1 000):

• ökad fetthalt i blodet

• minskat tårflöde

• hörselproblem

• allergisk snuva

• ökning av vissa leverenzymer (ALAT, ASAT), leverinflammation (hepatitis)

• allergiliknande reaktioner som klåda, rodnad, utslag. Du bör omedelbart kontakta läkare om du upplever allvarligare allergiska reaktioner, som kan innebära svullnad i ansikte, hals, tunga, mun eller svalg, eller andningssvårigheter.

• försämrad erektion

• mardrömmar, hallucinationer

• svimning.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 person av 10 000):

• irritation och rodnad i ögat (konjunktivit)

• uppkomst eller förvärrande av fjällande hudutslag (psoriasis); psoriasisliknande utslag

• håravfall.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker några av ovanstående biverkningar eller andra oönskade eller oväntade effekter. För att förebygga allvarliga reaktioner ska du omedelbart prata med läkare om en biverkning är svår, uppträder plötsligt eller förvärras snabbt. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI‐00034 Fimea

• Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter

EXP/Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras vid högst 25 °C.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bisoprololfumarat.

Emconcor 5 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg.

Emconcor 10 mg: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, krospovidon, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfri).

Filmdragering: Gul järnoxid (E172), dimetikon, makrogol 400, titandioxid (E171), hypromellos. Dessutom innehåller 10 mg tabletterna röd järnoxid (färgämne E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emconcor 5 mg tablett: hjärtformad, gulvit, filmdragerad tablett med delskåra

Emconcor 10 mg tablett: hjärtformad, blek till ljusorange, filmdragerad tablett med delskåra

30 eller 100 tabletter i blisterförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Oy, Kägelstranden 6, 02150, Esbo

Tillverkare

Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250 och 64293 Darmstadt, Tyskland

Denna bipacksedel är reviderat senast den 20.9.2022