Bisoprololifumaraatti

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

• Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
• Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

1. Mitä Emconcor on ja mihin sitä käytetään

2. Ennen kuin otat Emconcor -tabletteja

3. Miten Emconcor -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Emconcor-tablettien säilyttäminen

6. Muuta tietoa

Emconcor-tablettien vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat siihen, miten elimistö reagoi joihinkin hermoimpulsseihin, erityisesti sydämessä. Tästä johtuen bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin. Samalla sydämen tarve veren- ja hapensaantiin vähenee.

Emconcor-tabletteja käytetään kohonneen verenpaineen ja rasitusrintakivun (angina pectoris) hoitoon.

Älä ota Emconcor-tabletteja

Älä ota Emconcor -tabletteja, jos Sinulla on jokin seuraavista:

• olet allerginen (yliherkkä) bisoprololille tai Emconcor-tablettien jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa “Mitä Emconcor-tabletit sisältävät”)

• vakava astma

• vakavia verenkierto-ongelmia raajoissa (esimerkiksi Raynaud’n oireyhtymä), joka voi johtaa sormien ja varpaiden pistelyyn tai niiden muuttumiseen valkoisiksi tai sinertäviksi

• hoitamaton feokromosytooma, joka on harvinainen lisämunuaisen kasvain

• metabolinen asidoosi, joka tarkoittaa veren liiallista happamuutta.

Älä ota Emconcor-tabletteja, jos Sinulla on jokin seuraavista sydänsairauksista:

• akuutti hoitamaton sydämen vajaatoiminta

• paheneva sydämen vajaatoiminta, jonka vuoksi on annettava laskimoon lääkkeitä, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa

• sydänperäinen sokki, joka on akuutti, vakava sydämen tila ja aiheuttaa matalaa verenpainetta ja verenkierron vajaatoimintaa

• tietyt sydänsairaudet, jotka aiheuttavat hyvin hitaan sykkeen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen

• alhainen verenpaine, joka aiheuttaa ongelmia

• sydämen hidas syke, joka aiheuttaa ongelmia.

Ole erityisen varovainen Emconcor-tablettien suhteen

Jos Sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Emconcor-tablettien ottamisen; hän haluaa ehkä noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta (esimerkiksi määrätä lisähoitoa tai tarkastaa vointisi useammin):

• diabetes

• tiukka paasto

• meneillään oleva siedätyshoito (esimerkiksi heinänuhan ehkäisemiseen)

• tietyt sydänsairaudet kuten sydämen rytmihäiriöt tai levossa tuntuva vakava rintakipu (Prinzmetalin angina)

• vakavaa lievempiä verenkiertohäiriöitä raajoissa

• krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma

• aiemmin esiintynyt hilseilevä ihottuma (psoriaasi)

• lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)

• kilpirauhasen häiriö.

Kerro lääkärillesi myös, jos suunnitelmissasi on:

• siedätyshoito, koska Emconcor-tabletit voivat lisätä allergisen reaktion todennäköisyyttä tai sellainen reaktio voi olla vakavampi

• anestesia eli nukutus (esimerkiksi leikkauksen vuoksi), koska Emconcor saattaa vaikuttaa siihen, miten elimistösi reagoi anestesiaan.

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä ota seuraavia lääkkeitä Emconcor-tablettien kanssa, ellet ole saanut erityisiä ohjeita lääkäriltäsi:

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, angina pectoriksen tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kalsiumestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon. Näitä ovat esimerkiksi klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden ottamista keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin otat Emconcor-tablettien kanssa seuraavia lääkkeitä; lääkärisi on ehkä tarkastettava vointisi useammin:

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja angina pectoriksen hoitoon (dihydropyridiini-tyyppiset kalsiumestäjät)

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan I sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (luokan III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)

• Paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (esimerkiksi silmätipat glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon)

• Tietyt lääkkeet, joita käytetään sisäelinten stimulointiin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit) tai lääkkeet, joita käytetään äkillisten sydänongelmien hoitoon (sympatomimeetit)

• Diabeteksen hoitoon käytetyt lääkkeet mukaan lukien insuliini

• Anestesia-aineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)

• Digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon

• Tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)

• Adrenaliini, lääke jota käytetään vakavien, hengenvaarallisten allergisten reaktioiden ja sydänpysähdyksen hoitoon

• Mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta toivotulla tai ei-toivotulla tavalla (kuten korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet, trisykliset antidepressantit, barbituraatit, fenotiatsiinit)

• Meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro asiasta lääkärillesi. Hän päättää, voitko ottaa Emconcor-tabletteja raskauden aikana.

Bisoprololin kulkeutumisesta äidinmaitoon ei ole tietoa. Sen vuoksi imetystä ei suositella Emconcor-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi riippuen siitä, kuinka hyvin siedät lääkettä. Ole erityisen varovainen, kun hoitoa aloitetaan, kun annosta nostetaan tai lääkitystä muutetaan, samoin kuin alkoholin nauttimisen yhteydessä.

Ota Emconcor-tabletteja aina sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.

Hoito tulisi yleensä aloittaa pienillä annoksilla, joita sitten suurennetaan vähitellen. Kaikissa tapauksissa annos tulee sovittaa yksilöllisesti, erityisesti pulssin ja terapeuttisen vaikutuksen mukaan.

Annostus

Molemmissa käyttöaiheissa tavanomainen annos on yksi Emconcor 5 mg –tabletti tai ½ Emconcor 10 mg –tablettia (vastaa 5 mg bisoprololia) kerran päivässä.

Tarvittaessa annosta voidaan nostaa yhteen 10 mg –tablettiin tai kahteen 5 mg –tablettiin (vastaa 10 mg bisoprololia) kerran päivässä.

Suurin suositeltava annos on 20 mg bisoprololia kerran päivässä.

Hoidon kesto

Emconcor-hoito on yleensä pitkäaikaista.

Annostus maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnassa

Annoksen säätäminen ei yleensä ole tarpeen, vaikka potilaalla olisi lievä tai keskivaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta. Päivittäinen bisoprololiannos ei saa ylittää 10 mg:aa, jos potilaalla on vaikea munuaisten (kreatiinipuhdistuma <20 ml/min) tai maksan vajaatoiminta.

Annostus iäkkäille potilaille

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen hoidettaessa iäkkäitä potilaita.

Annostus lapsille

Emconcor-tabletteja ei suositella käytettäväksi lasten lääkitykseen.

Antotapa

Ota tabletti aamulla veden kanssa, aamiaisen yhteydessä tai sellaisenaan. Älä murskaa tai pureskele tablettia.

Jos otat enemmän Emconcor-tabletteja kuin Sinun pitäisi

Jos olet ottanut enemmän Emconcor-tabletteja kuin Sinun pitäisi, kerro heti lääkärillesi. Lääkärisi päättää tarvittavista toimenpiteistä.

Yliannostuksen oireita saattavat olla hidastunut sydämen syke (bradykardia), hengitysteiden äkillinen supistuminen, mikä voi johtaa hengitysvaikeuksiin (bronkospasmi), merkittävä verenpaineen lasku, akuutti sydämen vajaatoiminta tai verensokerin lasku.

Jos unohdat ottaa Emconcor-tabletin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota tavallinen annoksesi seuraavana aamuna.

Jos lopetat Emconcor-tablettien oton

Älä koskaan lopeta Emconcor-tablettien ottamista ilman että lääkärisi on neuvonut Sinua tekemään niin. Muutoin vointisi voi muuttua paljon huonommaksi. Erityisesti potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus, hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti. Jos hoito pitää lopettaa, lääkärisi neuvoo Sinua yleensä pienentämään annosta asteittain.

Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Emconcor -tabletitkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset on lueteltu alla sen mukaan, miten usein niitä voi esiintyä:

Yleinen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10:stä):

• väsymys, huimaus, päänsärky: Näitä haittavaikutuksia esiintyy erityisesti hoidon alussa. Ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti ne häviävät 1–2 viikon kuluessa.

• kylmyyden tai tunnottomuuden tunne käsissä tai jaloissa

• matala verenpaine

• ruoansulatuselimistön ongelmat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

Melko harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 100:sta):

• sydämen harvalyöntisyys (bradykardia)

• sydämen vajaatoiminnan paheneminen

• heikotuksen tunne

• unihäiriöt

• masentuneisuus

• häiriöitä sydämen johtoratajärjestelmässä

• hengitysvaikeudet (bronkospasmi) potilailla, joilla on astma tai krooninen keuhkosairaus

• lihasheikkous, lihaskouristukset.

Harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 1000:sta):

• veren rasvapitoisuuden kohoaminen

• vähentynyt kyynelnesteen eritys

• kuuloon liittyvät ongelmat

• allerginen nuha

• tiettyjen maksaentsyymien kohoaminen (ASAT, ALAT), maksatulehdus (hepatiitti)

• allergian kaltaiset reaktiot kuten kutina, punoitus, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, niskassa, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia

• heikentynyt erektio

• painajaiset, aistiharhat

• pyörtyminen.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä 1 henkilöllä 10 000:sta):

• silmien ärsytys ja punaisuus (konjuktiviitti)

• hilseilevän ihottuman (psoriaasin) ilmaantuminen tai paheneminen; psoriaasin kaltainen ihottuma

• hiustenlähtö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto:

www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville

• Älä käytä Emconcor -tabletteja läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Emconcor-tabletit sisältävät

• Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti.

Emconcor 5 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg.

Emconcor 10 mg: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg.

• Muut aineet ovat:

Tablettiydin: Kolloidinen vedetön piioksidi; magnesiumstearaatti; krospovidoni; maissitärkkelys; mikrokiteinen selluloosa; kalsiumvetyfosfaatti (vedetön).

Kalvopäällyste: Keltainen rautaoksidi (E172); dimetikoni; makrogoli 400; titaanidioksidi (E171); hypromelloosi.

10 mg:n tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (väriaine E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Emconcor 5 mg tabletti: sydämenmuotoinen, kellertävän valkoinen, jakouurteinen kalvopäällysteinen tabletti.

Emconcor 10 mg tabletti: sydämenmuotoinen, heikosti oranssi - vaaleanoranssi, jakouurteinen kalvopäällysteinen tabletti.

30 tai 100 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Merck Oy, Keilaranta 6, 02150, Espoo

Valmistaja

Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Saksa

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 20.9.2022