Numelvi 4,8 mg tabletter för hund

Numelvi 7,2 mg tabletter för hund

Numelvi 21,6 mg tabletter för hund

Numelvi 31,6 mg tabletter för hund

Varje tablett innehåller:

Aktiva substanser: 4,8 mg , 7,2 mg , 21,6 mg eller 31,6 mg atinvicitinib

Vita till benvita, ovala tabletter med en brytskåra på varje sida och märkta med "S" (på 4,8 mg-tabletterna), "M" (på 7,2 mg-tabletterna), "L" (på 21,6 mg-tabletterna) eller "XL" (på 31,6 mg-tabletterna) på vardera halvan av ovansidan.

Tabletterna kan delas i två lika stora halvor.

För behandling av klåda i samband med allergisk hudinflammation (allergisk dermatit), inklusive kronisk hudinflammation (atopisk dermatit), hos hundar.

För behandling av sjukdomstecken av kronisk hudinflammation (atopisk dermatit) hos hundar.

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Hund:

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, webbplats: https://fimea.fi/sv/veterinar 

Hund.

Oral användning (Ges via munnen). Till hund.

Doseringstabell (motsvarande en dos om 0,8–1,2 mg atinvicitinib/kg kroppsvikt inom ett viktintervall):

Tabletterna är delbara längs brytskåran.

Hundar utanför den beskrivna viktskalan (se avsnitt BIVERKNINGAR) kan doseras med en kombination av hel och/eller halv tablett av lämplig styrka för att nå en måldos av 0,8–1,2 mg atinvicitinib/kg kroppsvikt.

Styrka för hundar som väger under 2 kg finns inte tillgänglig för att ge korrekt dosering.

Tecken på allergisk hudinflammation, inklusive kronisk hudinflammation varierarar i intensitet och varaktighet. Behovet av långtidsbehandling bör baseras på en individuell nytta-riskbedömning.

Läkemedlet ska ges en gång dagligen vid eller runt tidpunkten för utfodring

Ej relevant

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Eventuellt kvarvarande halv tablett ska läggas tillbaka i den öppnade blisterförpackningen eller i burken.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blistret eller etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Särskilda varningar:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslag et:

Säkerheten för detta läkemedel har inte undersökts hos hundar yngre än 6 månader eller hos hundar som väger mindre än 3 kg. Användning av läkemedlet hos yngre djur eller djur med lägre kroppsvikt bör ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Det rekommenderas att undersöka och behandla komplicerande faktorer, såsom bakterie-, svamp- eller parasitinfektioner (t.ex. loppor och Demodex-kvalster) samt eventuella bakomliggande orsaker (t.ex. loppallergi, kontaktallergi och matallergi) till allergisk och kronisk hudinflammation.

Säkerheten för det detta läkemedel har inte undersökts hos hundar med tecken på nedsatt immunförsvar, såsom okontrollerad nedsatt sköldkörtelfunktion (primär hypotyreos) eller rickettsiasjukdom (bakterie som kan spridas via t.ex. fästingar eller loppor), eller med tecken på tillväxande elakartade tumörer. Därför ska användningen i sådana fall ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta-riskbedömning.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händerna noga med tvål och vatten omedelbart efter användning av läkemedlet.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning eller hos avelsdjur.

Användning rekommenderas inte under dräktighet och digivning.

Laboratoriestudier på råttor och kaniner har visat effekter på fosterutveckling, såsom karakteristiskt för denna läkemedelklass (JAK-hämmare, hämmare av enzymet januskinas).

Fertilitet:

Användning rekommenderas inte till avelsdjur.

Laboratoriestudier på hanråttor har visat effekt på spermieantal och spermierörlighet.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Inga kända. Inga läkemedelsinteraktioner observerades i fältstudier då detta läkemedel gavs samtidigt med andra läkemedel, såsom antimikrobiella medel (inklusive läkemedel för användning på huden), medel mot ekto- och endoparasiter (isoxazoliner, milbemyciner, avermektiner, pyretriner och pyretroider), kosttillskott, rengöringsmedel utan glukokortikoider för användning på hud och i örat samt medicinska schampon.

Immunsvaret påverkades inte vid vaccination. Läkemedlet tolererades väl utan några oönskade effekter relaterade till behandlingen vid samtidig vaccination. Ett adekvat immunsvar (serologi) uppnåddes vid vaccination med modifierat levande hundadenovirus typ 2 (CAV), modifierat levande valpsjukevirus (CDV), modifierat levande hundparvovirus (CPV) och inaktiverat rabiesvirus (RV) när 6 månader gamla valpar, som aldrig tidigare vaccinerats, behandlades med 3,6 mg/kg atinvicitinib (3 gånger den maximala rekommenderade dosen) en gång dagligen i 84 dagar.

Överdosering:

Atinvicitinib visade hög selektivitet för ett enzym som kallas JAK1, vilket begränsar risken för biverkningar via andra enzymer i JAK-familjen.

Följaktligen tolererades läkemedlet väl vid användning via munnen till friska valpar i åldern 6 månader som behandlades med överdoser på upp till 5 gånger den maximala rekommenderade dosen en gång dagligen under en period av 6 månader.

Vid betydande överdoser kan behandling med detta läkemedel leda till en högre känslighet hos hundar för utveckling av hudsjukdom som orsakas av bakterier, svamp och/eller parasiter.

Vid biverkningar efter en överdos ska hundens symtom behandlas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

07-2025

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

Atinvicitinib är en selektiv januskinas (JAK)-hämmare, mycket selektiv för enzymet JAK1. Den hämmar funktionen hos en mängd olika cytokiner involverade i klåda och inflammation, såväl som cytokiner involverade i allergi, vilka är beroende av JAK1-enzymaktivitet.

Atinvicitinib är minst tio gånger mer selektivt för JAK1 jämfört med andra medlemmar i JAK-familjen (JAK2, JAK3, tyrosinkinas (TYK)2). Således har den mycket liten eller ingen effekt på cytokiner involverade i utvecklingen av blodkroppar eller kroppens immunförsvar som är beroende av JAK2 eller andra medlemmar i JAK-familjen.

Innehavare av godkännande för försäljning och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar:

Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederländerna

Finland

Tel: + 358 10 2310 750

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Intervet Ges.m.b.H., Siemensstrasse 107, 1210 Wien, Österrike