Fiasp® 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
insulin aspart
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Fiasp® är ett måltidsinsulin med snabbverkande blodsockersänkande effekt. Fiasp® är en injektionslösning som innehåller insulin aspart och används för att behandla diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn från 1 års ålder. Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla blodsockernivån under kontroll. Behandling med Fiasp® hjälper till att förebygga komplikationer av diabetes.
Fiasp® ska injiceras strax (0 till 2 minuter) innan måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Detta läkemedel har maximal effekt mellan 1 och 3 timmar efter injektionen, och effekten pågår i 3 till 5 timmar.
Detta läkemedel ska normalt användas i kombination med medellångverkande eller långverkande insulinpreparat.
Detta läkemedel kan också användas för kontinuerlig infusion med ett pumpsystem.
Använd inte Fiasp®
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fiasp®. Var speciellt uppmärksam på följande:
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka hur mycket insulin du behöver. Tala med läkare:
Vid användning av Fiasp® rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för varje förpackning dokumenteras för att bibehålla ett register över använda tillverkningssatsnummer.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning, hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område (se ”Hur du använder Fiasp®”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 1 års ålder.
Andra läkemedel och Fiasp®
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och det kan innebära att din insulindos behöver ändras.
Nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Oktreotid och lanreotid – används för behandling av en sällsynt sjukdom med överproduktion av tillväxthormon (akromegali). Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal.
Fiasp® med alkohol
Om du dricker alkohol kan ditt insulinbehov förändras, eftersom blodsockernivån kan stiga eller sjunka. Du bör därför kontrollera din blodsockernivå oftare än vanligt.
Graviditet och amning
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Detta läkemedel kan användas under graviditet men din insulindos kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen. Mängden insulin som du vanligtvis behöver minskar under de första 3 månaderna av graviditeten och ökar för de återstående 6 månaderna. Det behövs noggrann kontroll över din diabetes under graviditeten. Att undvika för lågt blodsocker (hypoglykemi) är särskilt viktigt för ditt barns hälsa. Efter att du har fött ditt barn kommer dina insulinbehov troligen återgå till vad de var innan din graviditet.
Det finns inga begränsningar för behandling med Fiasp® under amning.
Körförmåga och användning av maskiner
Lågt blodsocker kan påverka din förmåga att köra bil eller att använda verktyg eller maskiner. Lågt blodsocker kan påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga. Det kan vara farligt för dig själv och andra. Fråga läkare om det är lämpligt att du kör bil om:
Viktig information om några innehållsämnen i Fiasp®
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
När du ska använda Fiasp®
Fiasp® är ett måltidsinsulin.
Vuxna: Fiasp® ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Barn: Fiasp® ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat i situationer när det är osäkert hur barnet kommer att äta. Rådfråga läkare angående dessa situationer.
Detta läkemedel har maximal effekt mellan 1 och 3 timmar efter injektionen, och effekten pågår i 3 till 5 timmar.
Dos Fiasp®
Dos för diabetes typ 1 och typ 2
Läkare kommer att besluta tillsammans med dig:
Om du vill ändra dina kostvanor, rådgör först med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, eftersom ändrade kostvanor kan ändra ditt behov av insulin.
När du använder andra läkemedel, fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
Dosjustering för diabetes typ 2
Den dagliga dosen ska baseras på blodsockernivåerna vid måltiderna och sänggående föregående dag.
Tabell 1 Dosjustering |
||
Blodsocker vid måltid eller sänggående |
Dosjustering |
|
mmol/l |
mg/dl |
|
under 4 |
under 71 |
Minska dosen med 1 enhet |
4–6 |
71–108 |
Ingen dosjustering |
mer än 6 |
mer än 108 |
Öka dosen med 1 enhet |
Användning hos äldre patienter (65 år eller äldre)
Detta läkemedel kan användas av äldre patienter. Tala med läkaren om förändringar av din dos.
Om du har problem med njurarna eller levern
Om du har problem med njurarna eller levern kan du behöva kontrollera din blodsockernivå oftare. Tala med läkaren om förändringar av din dos.
Fiasp® injektion
Detta läkemedel är avsett för injektion under huden (subkutan injektion) eller för kontinuerlig infusion med pump. Användning av pump kräver grundliga instruktioner från sjukvårdspersonal.
Var du injicerar
Använd inte Fiasp®
Hur du injicerar Fiasp®
Innan du använder Fiasp® för första gången kommer läkaren eller sjuksköterskan att visa dig hur du ska använda den.
För användning i ett infusionspumpsystem
Följ läkarens instruktioner och rekommendationer om hur du ska använda Fiasp® i en pump. Innan du använder Fiasp® i pumpsystemet, måste du ha fått omfattande instruktioner om användningen samt information om vilka åtgärder du ska vidta om du blir sjuk, får högt eller lågt blodsocker eller om pumpsystemet går sönder. Om du använder Fiasp® från en cylinderampull i en infusionspump kan den användas i maximalt 6 dagar.
Påfyllning av pumpen
För att dra nytta av insulininfusionen och för att upptäcka eventuellt funktionsfel på insulinpumpen, rekommenderas att du mäter din blodsockernivå regelbundet.
Vad du ska göra om det blir fel på pumpsystemet
Du måste alltid ha en alternativ metod tillgänglig för injicering av insulin under huden (t ex en injektionspenna eller sprutor), ifall det skulle bli fel på pumpsystemet.
Om du använt för stor mängd av Fiasp®
Om du använder för mycket insulin kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se råden i avsnitt Eventuella biverkningar under ”Lågt blodsocker”.
Om du har glömt att använda Fiasp®
Om du glömmer att använda insulin, kan blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi). Se avsnitt Eventuella biverkningar under ”Högt blodsocker”.
Tre enkla steg som kan hjälpa till att undvika för lågt eller högt blodsocker är:
Om du slutar att använda Fiasp®
Sluta inte att använda insulin utan att först tala med läkare. Om du slutar att använda insulin kan det leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos (ett tillstånd med för hög surhetsgrad i blodet som potentiellt kan vara livshotande). Se symtom och råd i avsnitt Eventuella biverkningar under ”Högt blodsocker”.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare). Det kan vara mycket allvarligt. Om din blodsockernivå sjunker för mycket kan du bli medvetslös. Allvarlig hypoglykemi kan ge hjärnskador och vara livshotande. Om du har symtom på lågt blodsocker ska du omedelbart se till att blodsockernivån höjs. Se råden nedan under ”Lågt blodsocker”.
Om du får en allvarlig allergisk reaktion (inklusive en anafylaktisk chock) mot insulin eller något av innehållsämnena i Fiasp® (hur ofta detta förekommer är inte känt), ska du sluta att använda detta läkemedel och kontakta akutvården omedelbart.
Tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan innefatta:
Allergiska reaktioner som exempelvis hudutslag över större delar av kroppen och svullnad i ansiktet kan förekomma. Dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Kontakta läkare om symtomen blir värre eller om du inte ser någon förbättring inom några veckor.
Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (dessa är mindre vanliga och kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
Andra biverkningar omfattar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Reaktion på administreringsstället: Det kan förekomma lokala reaktioner vid det ställe där du ger dig själv injektionen. Det kan bland annat vara följande symtom: hudutslag, rodnad, inflammation, blåmärken, irritation, smärta och klåda. Reaktionerna försvinner vanligtvis efter några dagar.
Hudreaktioner: Tecken på allergi på huden, exempelvis eksem, hudutslag, klåda, nässelutslag och dermatit kan förekomma.
Allmänna effekter av insulinbehandling inklusive Fiasp®
Du kan få lågt blodsocker om du:
Dricker alkohol, använder för mycket insulin, motionerar mer än vanligt, äter för lite eller hoppar över en måltid.
Varningssignaler vid lågt blodsocker – dessa kan komma plötsligt:
Huvudvärk; sluddrigt tal; hjärtklappning; kallsvettning; sval och blek hud; illamående; stark hungerkänsla; darrningar eller nervositet/oroskänslor; känsla av ovanlig trötthet, svaghet och dåsighet; förvirring; koncentrationssvårigheter; kortvarig synförändring.
Så gör du om du får lågt blodsocker
Så ska andra göra om du förlorar medvetandet
Berätta för alla som du umgås med att du har diabetes. Berätta för dem vad som kan hända om ditt blodsocker blir för lågt, t ex att du kan förlora medvetandet.
Berätta för dem att om du skulle förlora medvetandet, måste de göra följande:
Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon. En sådan injektion får bara ges av en person som känner till hur man gör.
Om allvarligt lågt blodsocker inte behandlas, kan det med tiden orsaka hjärnskador. Dessa kan bli kort- eller långvariga. Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.
Tala med läkare om:
Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Du kan få högt blodsocker om du:
Äter mer eller motionerar mindre än vanligt, dricker alkohol, får infektion eller feber, inte har använt tillräckligt med insulin, regelbundet använder för lite insulin, glömmer att använda ditt insulin eller slutar att använda insulin.
Varningssignaler vid högt blodsocker – dessa uppstår oftast gradvis:
Rodnande hud; torr hud; dåsighet eller trötthet; muntorrhet; fruktluktande (acetonliknande) andedräkt; du behöver kissa oftare; törst; aptitlöshet; illamående eller kräkningar.
Dessa tecken kan tyda på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas ketoacidos. Det innebär för hög surhetsgrad i blodet eftersom kroppen bryter ner fett istället för socker. Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom död.
Så gör du om du får högt blodsocker
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Före första användningen:
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas. Förvaras inte nära kylelementet. Injektionsflaskan ska förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter första öppnandet eller om medförd som reserv:
Du kan ta med dig din injektionsflaska och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) eller i kylskåp (2°C–8°C) i upp till 4 veckor (inklusive tid i en pumpreservoar). Injektionsflaskan ska alltid förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fiasp® är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Varje injektionsflaska innehåller 10 ml.
Förpackningsstorlekar: 1, 5 samt en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé,
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Denna bipacksedel ändrades senast 08/2021
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .
Fiasp® är ett varumärke som ägs av Novo Nordisk A/S, Danmark
© 2021
Novo Nordisk A/S