Phosphoral™ 24,4 g / 10,8 G oral lösning

natriumdivätefosfatdihydrat / dinatriumfosfatdodekahydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Phosphoral är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Phosphoral
3. Hur du tar Phosphoral
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Phosphoral ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Phosphoral är ett tarmrengöringsmedel som verkar genom att öka vattenmängden i avföringen. Det är en lösning som du dricker och som tillhandahålls i kartonger innehållande två 45 ml flaskor. En flaska innehåller en dos som ska spädas med vatten före användning (se avsnitt Hur produkten används).

Du ska ta Phosphoral för att rengöra tarmen (tjocktarmen eller kolon) inför undersökning av tarmen (endoskopi) eller operation och röntgenundersökning av tjocktarmen. Det är viktigt att tarmen är fullständigt tom så att läkarna kan se den tydligt.

Phosphoral är inte ett medel mot förstoppning.

Phosphoral ska användas av vuxna.

Natriumdivätefosfatdihydrat och dinatriumfosfatdodekahydrat som finns i Phosphoral kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Phosphoral om:

• du är allergisk mot dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdivätefosfatdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du är under 18 år
• du är illamående, kräks eller har magsmärtor
• du har njursjukdom
• du lider av symtomatisk hjärtsjukdom
• du har onormal ansamling av vätska i bukhålan
• du har eller misstänker att du har stopp, brustet sår eller förlamning i tarmarna
• du har medfödd eller förvärvad förstoring av tjocktarmen (megacolon)
• du har aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
• du har överaktiva paratyroidkörtlar (hyperparatyroidism).

Ta inte Phosphoral tillsammans med andra laxermedel som innehåller natriumfosfat.

Rådgör med din läkare om du misstänker att något av de ovan nämnda gäller dig. Din läkare beslutar sedan om Phosphoral passar dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Phosphoral.

Var särskilt försiktig med Phosphoral om:

• du är allmänt försvagad eller äldre (65 år eller äldre)
• du har nedsatt hjärt- eller njurfunktion
• du har störningar i salthalten i kroppen (elektrolytisk obalans) eller om du löper risk att få sådana störningar, till exempel när du är uttorkad
• du har lågt blodtryck eller nedsatt tarmtömningsförmåga i en del av eller hela tarmen
• du genom operation har erhållit en anlagd tjocktarmsöppning (kolostomi) eller tunntarmsöppning (ileostomi)
• du har genomgått någon annan mag- eller tarmoperation
• du står på saltfattig diet (se även viktig information om några innehållsämnen i Phosphoral i slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rådgör med din läkare om du tror att något av dessa påståenden gäller dig i dag eller har gällt dig någon gång tidigare. Phosphoral kan ändra hjärtrytmen något som en följd av störningar i elektrolytbalansen och följaktligen kan du behöva närmare tillsyn under behandlingen.

När du har tagit Phosphoral kan du förvänta dig täta och flytande tarmtömningar. Du skall dricka så mycket klar dryck (se punkt 3) som möjligt så att du inte blir uttorkad.

Detta läkemedel verkar oftast inom 30 minuter till 6 timmar. Om inga tarmtömningar har framkallats inom 6 timmar efter intag av antingen den första eller den andra dosen Phosphoral så skall du genast ta kontakt med läkaren eftersom du kan bli uttorkad.

Andra läkemedel och Phosphoral
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet:

• läkemedel som används för behandling av högt blodtryck eller bröstsmärtor (angina pectoris) (t.ex. kalciumantagonister, hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare), angiotensinreceptorblockerare (ARB))
• vätskedrivande läkemedel (diuretika)
• icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID) såsom Aspirin
• vissa läkemedel mot psykiska sjukdomar (som innehåller litium)
• andra läkemedel som kan orsaka uttorkning eller påverka olika salthalter (kalium, natrium, fosfat eller vatten) i din kropp (din elektrolytbalans)
• läkemedel som ändrar hjärtats rytm
• läkemedel med paratyroidhormon
• läkemedel som intas regelbundet via munnen t.ex. p-piller, läkemedel mot epilepsi eller diabetes och antibiotika eftersom Phosphoral kan försena eller fullständigt förhindra upptaget av dessa orala läkemedel, vilket minskar eller tillintetgör deras effekt

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Phosphoral med mat och dryck
Se under punkt 3 i denna bipacksedel.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet såvida inte läkare anser att det är nödvändigt. Om du ammar, bör du mjölka ur och kassera bröstmjölken från och med den första dosen till 24 timmar efter den andra dosen av tarmrengöringslösningen . Du ska inte amma ditt barn under 24 timmar efter intaget av den andra Phosphoral-dosen.

Försvagade och äldre patienter (65 år eller äldre)
Läs noga informationen som ges i avsnitten ”Var särskilt försiktig med Phosphoral” och ”Andra läkemedel och Phosphoral” (ovan) samt anvisningarna under punkt 3 “Hur du tar Phosphoral” (nedan). Du kan behöva närmare tillsyn.

Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner eller verktyg om du känner dig trött eller yr i huvudet eller om du tror du kan vara uttorkad när du har tagit Phosphoral. Håll dig också i närheten av en toalett efter det att du tagit detta läkemedel.

Phosphoral innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 5 000 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 45 ml dos. Detta motsvarar 250 % av högsta rekommenderat dagligt intaget av natrium för vuxna. Det bör beaktas att detta eventuellt kan skada patienter som kräver natriumfattig (saltfattig) kost.

Phosphoral innehåller etanol
Detta läkemedel innehåller 29 mg alkohol (etanol) per 45 ml dos. Mängden i 45 ml av detta läkemedel motsvarar mindre än 0,73 ml öl eller 0,29 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Phosphoral innehåller natriumbensoat
Detta läkemedel innehåller 15 mg natriumbensonat (E 211) per 45 ml dos.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Från det du börjar ta Phosphoral fram tills undersökningen är gjord är det viktigt att du dricker enbart ”klar dryck”. Ät ingen fast föda.
• ”Klar dryck” inkluderar vatten, klar soppa eller soppa som har silats för att avlägsna fasta beståndsdelar, silad fruktjuice utan fruktkött (men ingen röd eller rödblå saft), te eller kaffe (utan mjölk eller grädde) och klar kolsyrad eller icke-kolsyrad dryck t.ex. läskedryck.
• För att förhindra att du mår illa medan du tar detta läkemedel är det viktigt att du dricker så mycket klar dryck som möjligt.
• Phosphoral kan orsaka tarmtömningar som liknar diarré. Det börjar ofta verka inom 30 minuter och kan fortsätta att verka upp till 6 timmar. Håll dig i närheten av en toalett tills tarmtömningarna har upphört.

Om tarmtömningar inte har framkallats inom 6 timmar efter intag av antingen den första eller den andra dosen Phosphoral så skall du omedelbart kontakta läkaren eftersom du kan bli uttorkad.

Behandlingen med Phosphoral ska påbörjas dagen före sjukhusbesöket.

Hur du tar den första eller andra dosen
För att ta dosen späd ut innehållet i en flaska (45 ml) Phosphoral i ett halvt glas (120 ml) kallt vatten och drick upp. Drick därefter minst ett fullt glas (240 ml) kallt vatten. Drick så stora mängder klar dryck som möjligt för att ersätta vätskan som förloras vid tarmtömningar.

När du ska ta den första eller andra dosen
Se en av de två rutorna nedan, beroende på vilken tid du har för sjukhusbesöket.

Om du inte följer dessa anvisningar fullständigt är det kanske inte möjligt att utföra undersökningen eller operationen.

Var noga med att dricka stora mängder vätska efter sjukhusbesöket för att ersätta vätskan som förlorades när du tog Phosphoral.

Om du har tagit för stor mängd av Phosphoral
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. För stor mängd av läkemedlet kan orsaka uttorkning, problem med hjärta och cirkulation, svårighet att andas, oro och koliksmärtor.

Om du har glömt att ta Phosphoral
Rådfråga din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I mycket sällsynta fall kan Phosphoral orsaka allvarliga allergiska reaktioner med eller utan hudutslag. Kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagning på närmaste sjukhus om dina händer, ansikte, läppar, strupe eller tunga börjar svälla eller om du har svårt att andas eller svälja.

Andra eventuella biverkningar orsakade av Phosphoral:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
illamående, buksmärta, fyllnadskänsla i magen, diarré, frossa, kraftlöshet och yrsel.

Vanliga (kan förekomma hos upp 1 till 1 av 10 användare):
kräkning, bröstsmärta och huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
uttorkning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
avlagring av kalcium i njurarna.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
hjärtattack, hjärtklappning, lågt blodtryck, ändring i mängderna salter (elektrolyter) i blodet (vilket kan leda till muskelryckningar och spasmer), muskelkramper, stickningar, medvetslöshet och njursvikt.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
hyponatremi (låg natriumkoncentration i blodet som kan leda till neurologiska störningar, såsom förvirring, koma eller konvulsioner).

Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).  Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd omedelbart efter öppnandet. Kassera eventuell överbliven lösning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är natriumdivätefosfatdihydrat 24,4 g och dinatriumfosfatdodekahydrat 10,8 g i varje 45 ml dos.
• Övriga innehållsämnen är natriumbensoat (E 211), sackarinnatrium, glycerol, renat vatten och ingefärs- och citronarom bestående av ingefärsbalsam, alkohol, citronolja, terpenreducerad citronolja, citronsyra och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Phosphoral är en klar, färglös oral lösning med en doft av ingefära och citron.
Phosphoral tillhandahålls i förpackningar innehållande 2 eller 100 x 45 ml flaskor med skruvkorkar. En flaska innehåller en dos. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Storbritannien (Nordirland) under namnen:
Danmark: Phosphoral oral opløsning
Finland: Phosphoral oraaliliuos
Frankrike: Recholan, solution buvable
Grekland: Phospho-soda
Irland: Phospho-soda oral solution
Nederländerna: Phosphoral, drank
Portugal: Phospho-Soda Solução oral
Spanien: Fosfosoda solución oral
Storbritannien (Nordirland): Phospho-soda oral solution
Sverige: Phosphoral oral lösning
Tyskland: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen

Denna bipacksedel ändrades senast 05.10.2022

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.