Phosphoral™ 24,4 g / 10,8 g oraaliliuos

natriumdivetyfosfaattidihydraatti / dinatriumfosfaattidodekahydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Phosphoral on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Phosphoral-valmistetta
3. Miten Phosphoral-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Phosphoral-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Phosphoral on suoliston puhdistaja, joka vaikuttaa lisäämällä veden määrää ulosteessa. Se on juotava liuos, ja se toimitetaan pakkauksessa, joka sisältää kaksi 45 ml:n pulloa. Yhdessä pullossa on yksi annos, joka tulee laimentaa vedellä ennen käyttöä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään)

Sinun tulee ottaa Phosphoralia suoliston (paksusuolen eli koolonin) puhdistamiseksi ennen suoliston tähystystä (endoskopia), paksusuolen leikkausta tai paksusuolen röntgentutkimusta. On tärkeää, että suolisto on täysin tyhjä, niin että lääkäri voi nähdä sen selvästi.

Phosphoral ei ole ummetuslääke.

Phosphoral on tarkoitettu aikuisille.

Natriumdivetyfosfaattidihydraattia ja dinatriumfosfaattidodekahydraattia, jota Phosphoral sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Phosphoral-valmistetta, jos:

• olet allerginen dinatriumfosfaattidodekahydraatille, natriumdivetyfosfaattidihydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• olet alle 18-vuotias
• voit pahoin tai oksentelet tai sinulla on mahakipuja
• sinulla on munuaissairaus
• sinulla on oireinen sydänsairaus
• sinulla on epänormaalia nesteen kertymistä vatsanpeitteiden ja vatsan elimien väliseen tilaan
• sinulla on tai epäilet, että sinulla on suolitukos, suolen puhkeama tai lamaantuminen
• sinulla on hankittu tai synnynnäisesti laajentunut paksusuoli (megakoolon)
• sinulla on aktiivinen suolistotulehdus
• sinulla on lisäkilpirauhasen liikatoiminta (hyperparatyreoosi).

Älä ota Phosphoralia yhdessä minkään muun natriumfosfaattia sisältävän ulostuslääkkeen kanssa.

Ota yhteys lääkäriin, jos jokin yllä olevista koskee sinua. Lääkäri päättää sitten, sopiiko Phoshoral sinulle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Phosphoral-valmistetta.

Ole erityisen varovainen Phosphoral-valmisteen suhteen, jos:

• olet huonokuntoinen tai iäkäs (vähintään 65-vuotias)
• sinulla on heikentynyt sydämen tai munuaisten toiminta
• sinulla esiintyy suolatasojen muutoksia kehossasi (elektrolyyttitasojen häiriöitä) tai sinulla on sellaisten muutosten vaara, esim. jos sinulla on kuivumistila
• sinulla on alhainen verenpaine tai liike on vähentynyt osassa suolistoasi tai koko suolistossasi
• sinulle on tehty paksusuolen avanne (kolostomia) tai sykkyräsuoliavanne (ileostomia)
• sinulle on tehty mikä tahansa maha- tai suolistoleikkaus
• noudatat vähäsuolaista ruokavaliota (ks. myös tärkeää tietoa Phosphoralin sisältämistä aineista kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopussa).

Ota yhteys lääkäriin, jos mikä tahansa yllä olevista väittämistä pätee sinuun nyt tai on pätenyt milloin tahansa aikaisemmin.
Phosphoral voi vaikuttaa lievästi sydämen rytmiin, mikä johtuu elektrolyyttitasapainon muutoksista, joten saatat tarvita tarkempaa lääkinnällistä valvontaa hoitosi aikana.

Phosphoralin ottamisen jälkeen on odotettavissa, että ulostetta tulee tavallista useammin ja se on hyvin nestemäistä. Sinun pitäisi juoda mahdollisimman paljon kirkkaita nesteitä (ks. kohta Miten valmistetta käytetään), ettei sinulle tule kuivumistilaa.

Valmiste vaikuttaa tavallisesti 30 minuutin - 6 tunnin sisällä. Jos suoliston toiminnassa ei tapahdu mitään 6 tunnin aikana joko ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriin, koska elimistösi saattaa kuivua.

Muut lääkevalmisteet ja Phosphoral

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti:

• lääkkeitä, joita käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon tai rasitusrintakipuun (angina pectoris) (esim. kalsiumkanavan salpaajat, angiotensiinikonvertaasin estäjät [ACE:n estäjät], angiotensiinireseptorin salpaajat [ATR:n salpaajat])
• nesteenpoistolääkkeitä (diureetit)
• tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), kuten aspiriini
• eräitä mielialalääkkeitä (jotka sisältävät litiumia)
• muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa kuivumista tai muuttaa elimistön suolapitoisuuksia (kalium, natrium, fosfaatti tai vesi)(elektrolyyttitasapaino)
• lääkkeitä, jotka muuttavat sydämen rytmiä
• lisäkilpirauhashormonilääkkeitä
• suun kautta säännöllisesti otettavia lääkkeitä, esim. raskaudenehkäisyvalmisteet ja epilepsia- tai diabeteslääkkeet tai antibiootit, sillä Phosphoral saattaa hidastaa näiden suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä tai estää sen täysin, jolloin lääkkeet vaikuttavat huonommin tai eivät ollenkaan.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, mikäli olet epävarma.

Phosphoral ruuan ja juoman kanssa
Ks. tämän pakkausselosteen kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
JJos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tätä lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi katso sitä tarpeelliseksi. Jos imetät, on suositeltavaa, että rintamaito pumpataan ja hävitetään ensimmäisen annoksen ottamisesta siihen asti, kunnes toisen annoksen ottamisesta on kulunut 24 tuntia. Älä imetä lasta ennen kuin toisen Phosphoral-annoksen ottamisesta on kulunut 24 tuntia. 

Heikkokuntoiset ja iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Noudata erityisesti neuvoja, jotka on annettu alakohdissa ”Ole erityisen varovainen Phosphoral-valmisteen suhteen” ja ”Muut lääkevalmisteet ja Phosphoral” (yllä), sekä kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Phosphoral-valmistetta otetaan” (alla) annettuja ohjeita. Voit mahdollisesti tarvita erityistä lääkinnällistä valvontaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja tai käytä koneita tai työkaluja, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla esiintyy heitehuimausta, tai epäilet olevasi kuivunut sen jälkeen kun olet ottanut Phosphoralia. Sinun tulee myös pysytellä lähellä WC:tä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.

Phosphoral sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 5 000 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 45 ml annos. Tämä vastaa 250 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Siksi on kiinnitettävä huomiota mahdolliseen haittaan potilaille, joiden tulee noudattaa vähäsuolaista ruokavaliota.

Phosphoral sisältää etanolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 29 mg alkoholia (etanolia) per 45 ml annos. Alkoholimäärä 45 ml:ssa tätä lääkevalmistetta vastaa alle 0,73 ml:aa olutta tai 0,29 ml:aa viiniä. Tässä lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

Phosphoral sisältää natriumbentsoaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 15 mg natriumbentsoaattia (E211) per 45 ml annos.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Ennen kuin alat käyttää Phosphoralia ja siihen saakka, kun tutkimus on tehty, on tärkeää, että juot vain ”kirkkaita nesteitä”. Älä syö kiinteää ravintoa.
• ”Kirkkaalla nesteellä” tarkoitetaan vettä, kirkasta keittoa tai keittoa, joka on siivilöity kiinteiden ainesosien poistamiseksi, hedelmämehuja, joissa ei ole mukana hedelmälihaa (mutta ei punaisia tai purppuranvärisiä mehuja), teetä tai kahvia (ilman maitoa tai kermaa) ja kirkkaita poreilevia tai poreilemattomia juomia esim. virvoitusjuomia.
• Pahoinvoinnin estämiseksi tätä lääkettä ottaessasi sinun tulee juoda mahdollisimman paljon kirkkaita nesteitä.
• Phosphoral saattaa aiheuttaa ripulin kaltaista suoliston toimintaa. Lääkkeen vaikutus alkaa 30 minuutissa ja saattaa jatkua 6 tunnin ajan. Pysyttele WC:n lähettyvillä, kunnes suolistosi tyhjentyminen on lakannut.

Jos suoliston toiminnassa ei tapahdu mitään 6 tunnin sisällä ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, sinun pitää ottaa heti yhteys lääkäriin, koska kuivumista voi tapahtua.
Sinun tulee aloittaa Phosphoral-hoito päivää ennen sairaalaan menoa.

Miten otat ensimmäisen tai toisen annoksesi
Annoksen ottamiseksi laimenna yhden Phosphoral-pullon (45 ml) sisältö puoleen lasilliseen (120 ml) kylmää vettä. Juo se ja sen jälkeen vähintään yksi täysi lasillinen (240 ml) kylmää vettä. Juo mahdollisimman paljon kirkkaita nesteitä ulostamisen myötä poistuvan nesteen korvaamiseksi.

Milloin otat ensimmäisen tai toisen annoksesi
Ks. alla olevat kaksi ruutua (sinua koskeva ruutu riippuu vastaanottoajastasi sairaalassa).

Jos et noudata näitä ohjeita täydellisesti, tutkimustasi tai leikkaustasi ei ehkä voida suorittaa.

Huolehdi sairaalassakäyntisi jälkeen siitä, että juot runsaasti nestettä Phosphoral-hoitosi aikana menetetyn nesteen korvaamiseksi.

Jos otat enemmän Phosphoral-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian suuri lääkeannos voi aiheuttaa kuivumista, sydän- ja verenkierto-ongelmia, hengitysvaikeuksia, ahdistuneisuutta tai suolistokipua.

Jos unohdat ottaa Phosphoral-valmistetta
Kysy lääkäriltä neuvoa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Phosphoral voi hyvin harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita, joihin saattaa liittyä ihottumaa. Kerro heti lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalan ensiapuun, jos käsissäsi, kasvoissasi, huulissasi, nielussasi tai kielessäsi alkaa esiintyä turvotusta, tai jos sinulla on hengitys- tai nielemisvaikeuksia.

Muita mahdollisia Phosphoralin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
pahoinvointi, vatsakipu, turvotus ja ripuli, vilunväreet, heikkous ja heitehuimaus.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
oksentelu, rintakipu ja päänsärky.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
elimistön kuivuminen.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
kalsiumin kerääntyminen munuaisiin.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
sydänkohtaus, sydämentykytys, alhainen verenpaine, suolojen (elektrolyyttien) määrien muutokset veressä (mikä saattaa aiheuttaa lihasten nykimistä ja kouristelua), lihaskrampit, ihon pistely, tajunnan menetys ja munuaisten vajaatoiminta.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
hyponatremia (veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa hermostoon liittyviä häiriöitä, kuten sekavuutta, koomaa tai kouristuskohtauksia).

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Haittavaikutuksista lmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.

Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Phosphoral sisältää
Vaikuttavat aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti 24,4 g ja dinatriumfosfaattidodekahydraatti 10,8 g kussakin 45 ml:n annoksessa.
Muut aineet ovat: natriumbentsoaatti (E 211), sakkariininatrium, glyseroli, puhdistettu vesi ja inkivääri-sitruuna makuaine, joka sisältää inkivääriuutetta, alkoholia, sitruunaöljyä, osittain deterpinoitua sitruunaöljyä, sitruunahappoa ja puhdistettua vettä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Phosphoral on kirkas, väritön oraaliliuos, jolla on inkivääri-sitruunan tuoksu.
Phosphoral on saatavana pakkauksissa, joissa on 2 tai 100 x 45 ml kierrekorkillista pulloa. Yhdessä pullossa on yksi annos. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Casen Recordati, S.L., Autovia de Logroño, km 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Espanja.

Markkinoija Suomessa: 
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Recordati AB, Ruotsi
Puh: +46 8 545 80 230 

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Iso-Britanniassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat: Phosphoral, drank
Espanja: Fosfosoda solución oral
Irlanti: Phospho-soda oral solution
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Phospho-soda oral solution
Kreikka: Phospho-soda
Portugali: Phospho-Soda Solução oral
Ranska: Recholan, solution buvable
Ruotsi: Phosphoral oral lösning
Saksa: Phospho-soda Lösung zum Einnehmen
Suomi: Phosphoral oraaliliuos
Tanska: Phosphoral oral opløsning

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05.10.2022

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean (www.fimea.fi) verkkosivuilla.