Atgam 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

hevosen anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliini (eATG)

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Tämä pakkausseloste on kirjoitettu ikään kuin lääkkeen saava henkilö olisi lukijana. Jos tätä lääkettä annetaan lapsellesi, korvaa "sinä" sanalla "lapsesi".
• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Atgam on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Atgam‑valmistetta

3. Miten Atgam‑valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Atgam‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Atgam valmistetaan injisoimalla ihmisen kateenkorvasoluja hevosiin. Se sisältää immunoglobuliineja (vasta-aineita), jotka kiinnittyvät eräisiin elimistösi immuunijärjestelmän soluihin ja tuhoavat niitä. Sillä hoidetaan sairautta, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi. Aplastinen anemia johtuu siitä, että kehon immuunijärjestelmä hyökkää virheellisesti elimistön omia soluja vastaan, jolloin luuydin ei tuota tarpeeksi veren punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Kun Atgam‑valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, se auttaa luuydintä aloittamaan näiden verisolujen tuotannon uudelleen. Sen ansiosta voi olla myös mahdollista, että verensiirroille ei ole tarvetta. Immuunijärjestelmää vaimentavat lääkkeet eivät paranna aplastista anemiaa. Ne voivat kuitenkin lievittää sen oireita ja vähentää komplikaatioita. Näitä lääkkeitä käytetään usein henkilöille, joille ei voida tehdä veren ja luuytimen kantasolujen siirtoa tai jotka odottavat luuydinsiirtoa. Atgam-valmistetta voidaan käyttää kahden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille.

Atgam‑valmistetta ei saa antaa

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (hevosen anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen mille tahansa muulle hevosen gammaglobuliinia sisältävälle valmisteelle.

Varoitukset ja varotoimet

Atgam‑hoitoa saa antaa sinulle vain lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta eli immuunivastetta heikentävästä hoidosta. Hoitopaikassa on oltava koulutettua henkilökuntaa ja mahdollisuus antaa tarvittavia tukihoitoja. Atgam‑hoidon aikana potilasta seurataan säännöllisesti.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Atgam‑valmistetta

• jos epäilet, että sinulla saattaa olla infektio, tai jos sinulla on infektioon viittaavia oireita, kuten kuumetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihaskipuja, yskää, hengenahdistusta, ihon lämmöntunnetta, punoitusta tai kipua tai haavaumia kehossa, ripulia tai vatsakipua (tai mitä tahansa muita kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset lueteltuja oireita)
• jos olet menossa rokotettavaksi. Rokotteiden teho voi olla heikentynyt, jos ne annetaan samanaikaisesti Atgam-valmisteen kanssa. Lääkäri päättää, mikä on paras ajankohta ottaa rokote.

Kun lääkkeitä valmistetaan verestä tai plasmasta, käytössä on tiettyjä menetelmiä, joilla estetään taudinaiheuttajien siirtyminen potilaille. Näitä menetelmiä ovat muun muassa seuraavat:

• Veren ja plasman luovuttajat valitaan tarkoin, jotta taudinaiheuttajien mahdolliset kantajat voidaan sulkea pois.
• Jokaisesta luovutuserästä ja plasmaseoksesta testataan virusten ja taudinaiheuttajien tunnusmerkit.
• Veren ja plasman käsittelyssä käytetään virusten inaktivointi- tai poistomenetelmiä.

Näistä varotoimista huolimatta taudinaiheuttajien siirtymismahdollisuutta ei voida täydellisesti sulkea pois, kun potilaalle annetaan verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä. Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muuntyyppisiä taudinaiheuttajia.

Ole erityisen varovainen Atgam‑hoidon aikana

Kerro lääkärille välittömästi, jos saat mitään näistä vakavista ja mahdollisesti hengenvaarallisista Atgam-valmisteen haittavaikutuksista (nämä oireet, jotka edellyttävät välitöntä yhteydenottoa lääkäriin, toistetaan uudelleen kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset):

• mikä tahansa vakava infektio: oireita voivat olla mm. kuume, hikoilu, vilunväristykset, lihaskivut, yskä, hengenahdistus, ihon lämmöntunne, punoitus tai kipu tai haavaumat kehossa, ripuli tai mahakipu
• allergiset reaktiot: oireita voivat olla mm. laajalle levinnyt ihottuma, nopeutunut sydämen syke, hengitysvaikeudet, alentunut verenpaine ja heikkous
• seerumitauti: allerginen reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, särkyjä ja nivelkipua, ihottumaa ja imusolmukkeiden turvotusta
• ihon ylin kerros voi vetäytyä irti normaalista kohdastaan missä tahansa kohtaa keholla.
• kuume, turvotus, vilunväristykset, nopeutunut sydämen syke, alentunut verenpaine ja hengitysvaikeudet. Nämä oireet voivat viitata niin kutsuttuun sytokiinioireyhtymään.

Lisäkokeet

Lääkäri määrää sinulle verikokeet, jotka otetaan ennen hoidon aloittamista Atgam-valmisteella sekä hoidon aikana ja sen jälkeen. Verikokeilla selvitetään, onko veren valkosolujen ja punasolujen määrä alhainen tai onko verihiutaleiden määrä vähentynyt. Jos vaikeita verisolujen määrän poikkeavuuksia todetaan, Atgam‑hoito saatetaan lopettaa.

Sinulle saatetaan tehdä ihokoe ennen hoitoa, jotta saadaan selville, onko sinulla suurentunut riski saada vaikeita allergisia reaktioita. Kokeella tarkistetaan allergia Atgam‑valmisteen sisältämille aineille. Kokeen tulokset auttavat lääkäriä päättämään, voiko Atgam‑valmistetta antaa.

Atgam‑valmisteella hoidettavilla potilailla, joilla on aplastinen anemia, voi ilmetä poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toimintakokeiden tuloksissa.

Muut lääkevalmisteet ja Atgam

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kun kortikosteroidien ja muiden immuunisalpaajien annosta pienennetään, joitakin aiemmin piilossa olleita reaktioita Atgam‑valmisteelle saattaa ilmetä. Sinua seurataan huolellisesti Atgam‑infuusion aikana tämän asian tutkimiseksi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana.

Ei tiedetä, vaikuttaako Atgam syntymättömään lapseen raskauden aikana. Näin ollen Atgam-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana on suositeltavaa.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen saamisen aikana, kerro asiasta heti lääkärille.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää tehokasta ehkäisyä saadessaan Atgam-valmistetta ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Keskustele lääkärisi kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.

Ei tiedetä, erittyykö Atgam ihmisen rintamaitoon. Riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.

Sinun ja lääkärisi pitää päättää, jatkatko imettämistä vai hoidetaanko sinua Atgam-valmisteella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Atgam saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Ajamisessa ja koneiden käytössä on noudatettava varovaisuutta tämän lääkkeen käytön aikana.

Atgam sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kokonaisannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Sen valmistelussa voidaan kuitenkin käyttää natriumia sisältävää liuosta. Kerro lääkärille, jos noudatat vähäsuolaista (vähänatriumista) ruokavaliota.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen antaa Atgam‑valmisteen infuusiona laskimoon. Kysy lisätietoja lääkäriltä tai apteekista.

Tarkat ohjeet Atgam‑valmisteen valmistukseen ja infuusioon ovat tämän pakkausselosteen lopussa. Ne on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

Annossuositukset perustuvat painoon.

Suositeltu kokonaisannos on 160 mg/painokilo immunosuppressiivisen hoidon kanssa.

Sinulle voidaan antaa Atgam‑valmistetta seuraavasti:

• 16 mg/painokilo/vrk 10 vuorokauden aikana tai
• 20 mg/painokilo/vrk 8 vuorokauden aikana tai
• 40 mg/painokilo/vrk 4 vuorokauden aikana.

Ennen Atgam-valmisteen antamista sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä (kuten kortikosteroidia ja antihistamiinia) infuusioon liittyvien mahdollisten haittavaikutusten estämiseksi. Sinulle voidaan myös antaa kuumetta alentavaa lääkettä.

Jos saat enemmän Atgam‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska Atgam‑valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, on erittäin epätodennäköistä, että Atgam‑valmistetta annettaisiin suositeltua enemmän. Jos epäilet, että olet saanut suuremman Atgam‑infuusioannoksen kuin on määrätty, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos unohdat käyttää Atgam‑valmistetta

Koska Atgam‑valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, on erittäin epätodennäköistä, että lääkettä ei annettaisi oikeaan aikaan. Jos epäilet, että et ole saanut Atgam‑valmistetta oikeaan aikaan, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti, jos sinulla ilmenee joitakin näistä vakavista ja mahdollisesti hengenvaarallisista Atgam‑valmisteen haittavaikutuksista (nämä oireet, jotka edellyttävät välitöntä kääntymistä lääkärin puoleen, mainitaan myös edellä kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• vakavat infektiot (hyvin yleisiä): oireita voivat olla mm. kuume, hikoilu, vilunväristykset, lihaskivut, yskä, hengenahdistus, ihon lämmöntunne tai punoitus tai kipu tai haavaumat kehossa, ripuli tai mahakipu
• allergiset reaktiot (melko harvinaisia): oireita voivat olla mm. laajalle levinnyt ihottuma, nopeutunut sydämen syke, hengitysvaikeudet, alentunut verenpaine ja heikkous
• seerumitauti (hyvin yleinen): allerginen reaktio, joka aiheuttaa kuumetta, särkyjä ja nivelkipua, ihottumaa ja imusolmukkeiden turvotusta
• ihon ylin kerros vetäytyy irti normaalista kohdastaan missä tahansa kohtaa keholla (esiintyvyys tuntematon).

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä

• alhainen veren valkosolujen määrä
• ihottumat, ihon punoitus, ihon kutina, ihoärsytys
• kipu, mukaan lukien nivelissä, selässä, rintakehässä, lihaksessa, käsissä ja jaloissa, kyljissä
• kuume, vilunväristykset, päänsärky
• infektiot (bakteeri- ja virusinfektiot)
• korkea tai matala verenpaine
• ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu
• turvotus käsivarsissa tai jaloissa
• poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä

• veren punasolujen hajoaminen
• suurentuneet tai turvonneet imusolmukkeet
• heitehuimaus, pyörtyminen, huonovointisuus
• kouristuskohtaus
• käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
• nopea tai hidas sydämen syke
• kehon jonkin osan turvotus ja kipu laskimon paikallisen verihyytymän takia
• hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, hengityksen tilapäinen pysähtyminen
• nokkosihottuma
• nenäverenvuoto
• yskä
• neste keuhkoissa
• mahalaukun tai suoliston verenvuoto
• suun haavaumat, suun turvotus, suukipu
• kohonnut verensokeri
• epänormaali munuaisten toiminta, munuaisten vajaatoiminta

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta

• kiihtymys
• infuusiokohdan punoitus, turpoaminen, kipu
• turvotus silmien ympärillä
• verihiutaleiden alhainen pitoisuus

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• aivojen kivulias turpoaminen, verisuonten kivulias turpoaminen
• liikkumisvaikeudet, lihasjäykkyys
• sekavuus, vapina
• sydämen vajaatoiminta
• suoliston verisuonten hyytymä, suolen puhkeama (perforaatio)
• kurkun kouristus, hikka
• liikahikoilu, yöhikoilu
• haavan avautuminen
• solujen kehittymättömyys
• voimattomuus tai heikkous

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu lääkärille tai sairaanhoitajalle, joka on vastuussa Atgam-valmisteen säilyttämisestä, käsittelystä ja hävittämisestä.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ampullit jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ampulli ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Laimennettu liuos voidaan pitää huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C). Liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa (tähän sisältyy myös infuusion kesto).

Mikrobiologiselta kannalta avoimet ampullit tai ruiskuissa oleva lääkevalmiste on käytettävä heti, ellei avaus- tai laimentamismenetelmä poista mikrobikontaminaation riskiä. Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja laimentaminen on tehtävä valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Mitä Atgam sisältää

• Vaikuttava aine on hevosen anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliini. Yksi ampulli steriiliä konsentraattia sisältää 250 mg hevosen anti-humaani-T-lymfosyytti-immunoglobuliinia.
• Muut aineet ovat glysiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja suolahappo (pH:n säätöön) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Atgam sisältää natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Atgam on läpinäkyvä tai hiukan opalisoiva, väritön tai vaaleanpunertava tai vaaleanrusehtava steriili vesiliuos. Siihen voi kertyä hiukan rakeista tai hiutaleista sakkaa säilytyksen aikana.

Lääkevalmiste on saatavissa 5 ampullin laatikossa. Yksi ampulli sisältää 5 ml steriiliä konsentraattia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

Zaventem, 1930

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.10.2023.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
    
Infuusioliuoksen valmistus

Atgam on gammaglobuliinivalmiste, joten sekä konsentraatti että laimennettu liuos on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa, jos tarkastaminen on liuoksen ja pakkauksen suhteen mahdollista. Konsentraatti ja laimennettu liuos ovat läpinäkyviä tai hiukan opalisoivia, värittömiä tai vaaleanpunertavia tai vaaleanrusehtavia ja niihin kumpaankin voi muodostua hiukan rakeista tai hiutaleista sakkaa säilytyksen aikana.
    
Atgam-valmistetta (laimennettuna tai laimentamattomana) ei saa ravistaa, koska se voi aiheuttaa runsasta vaahtoamista ja/tai proteiinin denaturoitumista. Atgam-konsentraatti on laimennettava ennen infuusiota kääntämällä steriilin laimentimen säiliö ylösalaisin niin, että laimentamaton Atgam ei pääse kosketuksiin säiliössä olevan ilman kanssa.

Lisää Atgam-valmisteen kokonaisvuorokausiannos ylösalaisin käännettyyn pulloon tai pussiin, jossa on jotakin alla luetelluista steriileistä laimentimista:

• 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos
• glukoosiliuos/natriumkloridiliuos:
  • 50 mg/ml (5 %) glukoosia 0,45-prosenttisessa (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa
  • 50 mg/ml (5 %) glukoosia 0,225-prosenttisessa (2,25 mg/ml) natriumkloridiliuoksessa.

Atgam-valmisteen mahdollisen sakkautumisen takia sitä ei ole suositeltavaa laimentaa pelkästään glukoosiliuoksella.

Laimennetun Atgam-valmisteen suositeltu pitoisuus valitussa laimentimessa on 1 mg/ml. Atgam valmisteen pitoisuus ei saa olla yli 4 mg/ml.

Laimennettua liuosta on käänneltävä tai pyöriteltävä hellävaroen, jotta se sekoittuu perusteellisesti.

Laimennettuna vain laskimoon.

Laimennetun Atgam-valmisteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi (20 °C - 25 °C) ennen infuusiota. Infuusiotilavuus voi olla 250–500 ml. Atgam-valmiste on annettava suurivirtauksiseen keskuslaskimoon letkusuodattimen (0,2-1,0 mikronia) läpi.

Letkusuodatinta (ei toimiteta mukana) on käytettävä kaikissa Atgam-infuusioissa, jotta potilaalle ei anneta liukenematonta ainetta, jota voi muodostua valmisteeseen säilytyksen aikana.

Liuos on suositeltavaa käyttää heti laimennuksen jälkeen. Laimennettua Atgam-valmistetta on säilytettävä huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C), jos sitä ei käytetä välittömästi. Laimennetun liuoksen kokonaissäilytysaika saa olla enintään 24 tuntia (infuusioaika mukaan lukien).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, jos avaus- ja laimennusmenetelmä ei sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.