Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit

Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit

Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit

sakubitriili ja valsartaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Entresto on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Entresto-valmistetta

3. Miten Entresto-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Entresto-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Entresto on sydänlääke, joka sisältää angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjän. Lääkevalmiste hajoaa kahdeksi eri vaikuttavaksi aineeksi, sakubitriiliksi ja valsartaaniksi.

Entresto-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille ja vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.

Tämäntyyppistä sydämen vajaatoimintaa ilmenee, kun sydän on heikko eikä jaksa pumpata riittävästi verta keuhkoihin ja muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimpiä oireita ovat hengästyminen, uupumus, väsymys ja nilkkojen turvotus.

Älä ota Entresto-valmistetta:

• jos olet allerginen sakubitriilille, valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjäksi kutsuttua toisentyyppistä valmistetta (esimerkiksi enalapriilia, lisinopriiliä tai ramipriilia), jota käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Muut lääkevalmisteet ja Entresto).
• jos sinulle on joskus kehittynyt angioedeemaksi kutsuttu reaktio (nopea ihonalainen turvotus esimerkiksi kasvojen, kurkun, käsien ja jalkojen alueella, mikä voi olla hengenvaarallista, jos kurkun turvotus tukkii hengitysteitä) ACE:n estäjän tai angiotensiinireseptorin (ATR:n) salpaajan (kuten valsartaani, telmisartaani tai irbesartaani) käytön yhteydessä.
• jos sinulla on aiemmin ollut perinnöllinen angioedeema tai angioedeema, jonka syytä ei tiedetä (idiopaattinen angioedeema).
• jos sinulla on diabetes tai heikentynyt munuaisten toiminta ja sinua hoidetaan aliskireeniä sisältävällä verenpainetta laskevalla lääkkeellä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Entresto).
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.
• jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukauden ajan (ks. Raskaus ja imetys).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Entresto-valmistetta, ja käänny lääkärin puoleen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin tai kun otat Entresto-valmistetta:

• jos sinua hoidetaan ATR:n salpaajalla tai aliskireenilla (ks. Älä ota Entresto-valmistetta).
• jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Entresto-valmistetta ja kohta Mahdolliset haittavaikutukset. Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos sinulla on matala verenpaine tai käytät jotakin muuta verenpainetta alentavaa lääkettä (esimerkiksi lääkettä, joka lisää virtsan eritystä (diureettia)) tai sinulla ilmenee oksentelua tai ripulia; etenkin, jos olet vähintään 65-vuotias tai jos sinulla on jokin munuaissairaus ja alhainen verenpaine.
• jos sinulla on munuaissairaus.
• jos sinulla on nestehukka.
• jos munuaisvaltimosi on ahtautunut.
• jos sinulla on jokin maksasairaus.
• jos koet hallusinaatioita, vainoharhaisuutta tai muutoksia unirytmissä, kun otat Entresto-valmistetta.
• jos sinulla on hyperkalemia (suuri kaliumpitoisuus veressä).
• jos sinulla on NYHA IV -luokkaan kuuluva sydämen vajaatoiminta (et pysty harjoittamaan mitään liikuntaa ilman epämukavuutta ja voit saada oireita, vaikka lepäät).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.

Lääkäri saattaa seurata veresi kalium- ja natriumpitoisuutta säännöllisin välein Entresto-hoitosi aikana. Lisäksi lääkäri saattaa tarkistaa verenpaineesi hoidon alussa ja annosta suurennettaessa.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä alle 1‑vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä. Vähintään 1‑vuotiaille, alle 40 kg painaville lapsille tämä lääke annetaan rakeina (tablettien sijaan).

Muut lääkevalmisteet ja Entresto

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Saattaa olla tarpeen muuttaa annosta, ryhtyä muihin varotoimiin tai jopa lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä on erityisen tärkeää, kun kyseessä ovat seuraavat lääkkeet:

• ACE:n estäjät. Älä käytä Entresto-valmistetta ACE:n estäjien kanssa. Jos olet käyttänyt ACE:n estäjää, odota 36 tuntia ACE:n estäjän viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat Entresto-valmisteen käytön (ks. Älä ota Entresto-valmistetta). Jos lopetat Entresto-valmisteen käytön, odota 36 tuntia Entresto-valmisteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen, ennen kuin aloitat ACE:n estäjän käytön.
• muut sydämen vajaatoiminnan hoitoon tai verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten ATR:n salpaajat tai aliskireeni (ks. kohta Älä käytä Entresto-valmistetta)
• statiineiksi kutsutut lääkkeet, joita käytetään korkeiden kolesteroliarvojen pienentämiseen (esimerkiksi atorvastatiini)
• sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili tai avanafiili, jotka ovat erektiohäiriön tai keuhkoverenpainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• lääkkeet, jotka lisäävät kaliumin määrää veressä, kuten kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini
• kipulääkkeet, joita kutsutaan ei-steroidaalisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID-lääkkeiksi) tai selektiivisiksi syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2) estäjiksi. Jos käytät tällaista lääkettä, lääkäri saattaa haluta tarkistaa munuaistesi toiminnan, kun hoito aloitetaan tai sitä muutetaan (ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
• litium, joka on tietyntyyppisten psyykkisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke
• furosemidi, joka on diureettien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään suurentamaan virtsan määrää.
• nitroglyseriini, jota käytetään rasitusrintakivun hoitoon
• tietyntyyppiset (rifamysiiniryhmään kuuluvat) antibiootit, siklosporiini (jota käytetään siirrettyjen elinten hylkimisreaktion ehkäisemiseen) tai viruslääkkeet, kuten ritonaviiri (jota käytetään HIV-infektion ja AIDS:n hoitoon)
• metformiini, joka on diabeteslääke.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin otat Entresto-valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Entresto-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Entresto-valmisteen sijasta.

Entresto-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys

Entresto-valmisteen käyttöä ei suositella rintaruokinnan aikana. Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa rintaruokinnan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Varmista, että tiedät, miten Entresto vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa, käytät työkaluja tai koneita tai teet jotakin muuta keskittymistä vaativaa. Jos sinua huimaa tai tunnet olosi erittäin väsyneeksi käyttäessäsi tätä lääkettä, älä aja tai pyöräile äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Entresto sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 97 mg/103 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Tavallinen aloitusannos on yksi 24 mg/26 mg tai 49 mg/51 mg tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla). Lääkäri päättää tarkan aloitusannoksesi sen perusteella, mitä lääkkeitä olet käyttänyt aiemmin ja mikä on verenpaineesi. Lääkäri muuttaa annostusta 2–4 viikon välein hoitovasteesi mukaan, kunnes löytää sinulle parhaan annoksen.

Tavallinen suositeltu tavoiteannos on 97 mg/103 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Lapset ja nuoret (vähintään 1‑vuotiaat)

Lääkäri päättää aloitusannoksen mm. painon ja aiemmin käytettyjen lääkkeiden perusteella. Lääkäri muuttaa annostusta 2–4 viikon välein, kunnes sopivin annos on löytynyt.

Entresto otetaan kaksi kertaa vuorokaudessa (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Entresto kalvopäällysteisiä tabletteja ei ole tarkoitettu lapsille, jotka painavat alle 40 kg. Heille on saatavilla Entresto rakeita.

Entresto-valmistetta käyttävien potilaiden verenpaine voi laskea liian alhaiseksi (huimaus, pyörrytys), heidän kaliumpitoisuutensa seerumissa voi nousta liian korkeaksi (minkä lääkäri havaitsee verikokeiden avulla) tai heidän munuaistensa toiminta saattaa heikentyä. Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkin toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Entresto-annosta tai lopettaa Entresto-hoidon kokonaan.

Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Entresto voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tablettien jakamista tai murskaamista ei suositella.

Jos otat enemmän Entresto-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Entresto-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja. Kerro lääkärille mahdollisimman pian ja mene makuulle, jos tunnet voimakasta huimausta ja/tai tunnet pyörtyväsi.

Jos unohdat ottaa Entresto-valmistetta

Lääke kannattaa ottaa joka päivä samaan aikaan. Jos kuitenkin unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Entresto-valmisteen käytön

Entresto-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia

• Lopeta Entresto-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia. Ne saattavat olla merkkejä angioedeemasta (melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta).

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin alla luetelluista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta ja huteraa oloa (hypotensio)
• veren suuri kaliumpitoisuus, näkyy verikokeessa (hyperkalemia)
• heikentynyt munuaisten toiminta (munuaisten vajaatoiminta).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• yskä
• heitehuimaus
• ripuli
• vähentynyt punasolujen määrä, näkyy verikokeessa (anemia)
• väsymys (uupumus)
• (akuutti) munuaisten kyvyttömyys toimia kunnolla (munuaisten vajaatoiminta)
• veren pieni kaliumpitoisuus, näkyy verikokeessa (hypokalemia)
• päänsärky
• pyörtyminen
• heikkous (astenia)
• pahoinvointi
• matala verenpaine (huimaus, pyörrytys) istuma-asennosta tai makuuasennosta seisomaan noustessa
• mahatulehdus (mahakipu, pahoinvointi)
• pyörryttävä tunne (huimaus)
• matala veren sokeriarvo, näkyy verikokeessa (hypoglykemia).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• allerginen reaktio, johon liittyy ihottumaa ja kutinaa (yliherkkyys)
• heitehuimaus istuma-asennosta seisomaan noustessa (asentohuimaus)
• veren pieni natriumpitoisuus, näkyy verikokeessa (hyponatremia).

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• näkö-, kuulo- tai tuntoharhat (hallusinaatiot)
• muutokset unirytmissä (unihäiriö).

Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta)

• vainoharhaisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Entresto sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
  • Yksi 24 mg/26 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 24,3 mg sakubitriilia ja 25,7 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
  • Yksi 49 mg/51 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48,6 mg sakubitriilia ja 51,4 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
  • Yksi 97 mg/103 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 97,2 mg sakubitriilia ja 102,8 mg valsartaania (sakubitriilin ja valsartaanin natriumsuolakompleksina).
• Muut tabletin ytimen aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni, magnesiumstearaatti, talkki ja kolloidinen vedetön piidioksidi (ks. kohdan Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lopusta ”Entresto sisältää natriumia”).
• 24 mg/26 mg:n ja 97 mg/103 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).
• 49 mg/51 mg:n tabletin päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), makrogoli 4000:ta, talkkia, punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Entresto 24 mg/26 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat violetinvalkoisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "LZ". Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 49 mg/51 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L1". Tabletti on kooltaan suunnilleen 13,1 mm x 5,2 mm.

Entresto 97 mg/103 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikeita tabletteja, joiden toisella puolella on "NVR" ja toisella puolella "L11". Tabletti on kooltaan suunnilleen 15,1 mm x 6,0 mm.

Tabletit ovat saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 20, 28, 56, 168 tai 196 tablettia ja monipakkauksessa sisältäen seitsemän 28 tabletin pakkausta. 49 mg/51 mg ja 97 mg/103 mg tabletit ovat saatavilla myös monipakkauksessa, jotka sisältävät kolme 56 tabletin pakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

LEK farmacevtska družba d. d., Poslovna enota PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D
Lendava 9220
Slovenia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.12.2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .