Cetimax 10 mg filmdragerade tabletter

cetirizindihydroklorid

Förpackningsstorlek med 100 tabletter är avsedda för behandling av allergiska symtom som tidigare

konstaterats av läkare. Utan läkarundersökningar och –diagnos får preparatet inte användas i långa perioder.

Det är viktigt att en läkare fastställer rätt diagnos och behovet av en långvarig cetirizinbehandling. På detta

sätt undviks situationer där allergimediciner används i onödan för behandling av symtom som felaktigt antas

bero på allergi.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

1. Vad Cetimax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Cetimax

3. Hur du tar Cetimax

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cetimax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cetirizindihydroklorid är den aktiva substansen i Cetimax. Cetimax tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer för systemiskt bruk, som används mot allergi (överkänslighet).

Till vuxna och barn från 6 år används Cetimax för

• lindring av symtom från näsan och ögonen vid säsongsbunden och kronisk rinit (allergisk snuva)
• lindring av kroniska nässelutslag (kronisk idiopatisk urtikaria).

Ta inte Cetimax

• om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot hydroxizin eller piperazinderivat (nära besläktade substanser som finns i andra läkemedel)
• om du har allvarlig njursjukdom.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cetimax om:

• du har nedsatt njurfunktion. Om nödvändigt, kommer din dos justeras. Den nya dosen bestäms av läkaren.
• du har problem med att urinera (t.ex. ryggmärgsskada eller problem med prostatan eller urinblåsan).
• du har epilepsi eller benägenhet att få kramper.
• du ska genomgå ett allergitest. Användning av Cetimax ska avslutas 3 dagar före testet.

Barn

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 6 år eftersom tabletterna inte är anpassade för nödvändiga dosjusteringar.

Andra läkemedel och Cetimax

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

På grund av cetirizins egenskaper förväntas ingen påverkan på eller av andra läkemedel.

Cetimax med mat, dryck och alkohol

Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.

Det har inte visats att alkohol (vid 0,5 promille i blodet, vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin påverkar varandra när cetirizin tas i normal dos. Hos känsliga patienter kan samtidig användning av alkohol eller andra lugnande medel påverka vakenhet och prestationsförmåga ytterligare , men Cetimax förstärker inte effekten av alkohol. Som för alla antihistaminer bör dock samtidig konsumtion av alkohol undvikas..

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cetimax ska undvikas av gravida kvinnor. Om en gravid kvinna oavsiktligt använder läkemedlet bör detta inte orsaka några skadliga effekter på fostret. Trots det bör det här läkemedlet användas endast under graviditet om det är nödvändigt och efter du har diskuterat med läkare.

Den aktiva substansen cetirizin passerar över i modersmjölk. Därför bör du inte använda Cetimax under amning om din läkare inte har sagt till dig att göra det.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte visat att Cetimax ger försämrad uppmärksamhet, vaksamhet eller körförmåga vid normala doser.

Om du avser att framföra motorfordon, delta i aktiviteter som kan vara farliga eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos. Du bör vara uppmärksam på hur du reagerar på läkemedlet.

Hur och när ska du ta Cetimax

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna ska sväljas med ett glas vätska.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Vuxna och ungdomar över 12 år:

Den rekommenderade dosen är: 10 mg (1 tablett) en gång dagligen

Användning för barn mellan 6 och 12 år:

Den rekommenderade dosen är: 5 mg (halv tablett) två gånger dagligen.

Patienter med måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion

Rekommenderad dos till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av Cetimax är för svag eller för stark ska du kontakta läkare.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre 3 dagar.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär. Rådfråga läkare eller apotek.

Om du har tagit för stor mängd av Cetimax

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet. Biverkningar som förvirring, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, pupillvidgning, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stelhet, onormalt hög hjärtfrekvens, darrningar och svårigheter att kasta vatten har rapporterats.

Om du har glömt att ta Cetimax

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Cetimax

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att använda Cetimax och kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du upplever något av följande symptom: svullnad i munnen, ansiktet och/eller svalget, andningssvårigheter (tryck över bröstet eller väsande andning), plötsligt fallande blodtryck med efterföljande svimning eller chock.

Symptomen kan vara tecken på en mycket allvarlig allergisk reaktion (angioödem) eller anafylaktisk chock. Dessa reaktioner är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).

Andra möjliga biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• trötthet
• muntorrhet, illamående, diarré
• yrsel, huvudvärk
• sömnighet
• faryngit (halsont), rhinitis (svullnad och irritation i näsan)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• buksmärta
• asteni (extrem kraftlöshet), sjukdomskänsla
• parestesi (onormala känselförnimmelser i huden)
• rastlöshet
• klåda, utslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

• takykardi (hjärtat slår för snabbt)
• ödem (svullnad)
• allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
• onormal leverfunktion
• viktökning
• kramper
• aggression, förvirring, depression, hallucinationer, sömnlöshet
• nässelfeber

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar)
• ackommodationsstörningar (svårighet att fokusera blicken), dimsyn, okulogyration (okontrollerade cirkulerande ögonrörelser)
• svimning, darrningar, dysgeusi (ändrad smak), dystoni (onormala långvariga muskelkontraktioner), dyskinesi (ofrivilliga rörelser)
• tics (återkommande ofrivilliga muskelryckningar)
• onormal urinutsöndring (sängvätning, smärta vid urinering och/eller svårighet att urinera)
• fixt läkemedelsutslag

Ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgänglig data):

• ökad aptit
• självmordstankar
• minnesförlust, minnesförsämring
• vertigo (känsla av rotation eller rörelse)
• urinretention (oförmåga att helt tömma urinblåsan)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på tablettkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30ºC.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polydextros, hypromellos, titandioxid (E 171), makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende:

En vit, rund, konvex tablett med brytskåra på ena sidan och märkning ”5”. Diameter är 7 mm.

Förpackningsstorlekar:

7, 10, 14, 20, 30 och 100 tabletter (Al/Al blister med kartong).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Denna bipacksedel ändrades senast 18.09.2020