Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
adalimumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Imraldi sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä adalimumabi. Se on lääke, joka vaikuttaa elimistösi immuuni(puolustus)järjestelmään.
Imraldi on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon:
Imraldin vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine. Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn kohteeseen.
Adalimumabin kohde on proteiini nimeltä tuumorinekroositekijä (TNFα). TNFα:n pitoisuudet nousevat potilailla, joilla on edellä kuvattuja tulehduksellisia sairauksia. Kiinnittymällä TNFα:aan Imraldi vähentää näiden sairauksien tulehdusprosessia.
Nivelreuma
Nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus.
Imraldia käytetään aikuisilla nivelreuman hoitoon. Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle voidaan määrätä nivelreuman hoitoon Imraldia.
Imraldia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä ja edistää fyysistä toimintakykyä.
Imraldia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat nivelten tulehduksellisia sairauksia, jotka yleensä ilmaantuvat lapsuuden aikana.
Imraldia käytetään 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon. Potilaat saavat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia moninivelisen lastenreuman tai entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta)
Selkärankareuma ja aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia.
Imraldia käytetään aikuisilla selkärankareuman ja aksiaalinen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) hoitoon. Jos sinulla on selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldi-hoitoa sairautesi oireiden ja löydösten vähentämiseen.
Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.
Imraldia käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon. Imraldi voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Läiskäpsoriaasi aikuisilla ja lapsilla
Läiskäpsoriaasi on tulehduksellinen ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse. Läiskäpsoriaasi voi vaikuttaa myös kynsiin aiheuttaen kynsien haurastumista, paksuuntumista ja irtoamista alustastaan. Tämä voi aiheuttaa kipua. Psoriaasin uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän häiriöstä, joka lisää ihosolujen tuotantoa.
Imraldia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon. Imraldia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 30 kg:aa painavilla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla
Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus. Sen oireita voivat olla mm. aristavat kyhmyt ja märkäpesäkkeet (absessit), joista voi vuotaa märkää. Sairaus oireilee usein tietyillä ihoalueilla, kuten rintojen alla, kainaloissa, sisäreisissä, nivusissa ja pakaroissa. Kyseisillä alueilla voi esiintyä myös arpeutumista.
Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen. Imraldi voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua. Saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, sinulle annetaan Imraldia.
Crohnin tauti aikuisilla ja lapsilla
Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
Imraldia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon. Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Haavainen paksusuolitulehdus aikuisilla ja lapsilla
Haavainen paksusuolitulehdus on tulehduksellinen paksusuolisairaus.
Imraldia käytetään aikuisilla ja 6–17-vuotiailla lapsilla keskivaikean ja vaikean haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon. Jos sairastat haavaista paksusuolitulehdusta, saat ehkä ensin muita lääkkeitä. Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Imraldia sairautesi oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Ei-infektioperäinen uveiitti aikuisilla ja lapsilla
Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
Imraldia käytetään
Tämä tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki). Imraldi toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Älä käytä Imraldi-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Imraldi-valmistetta.
Allerginen reaktio
Infektio
Tuberkuloosi
Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
B-hepatiittivirus
Yli 65‑vuotiaat
Leikkaus tai hammashoito
Demyelinoiva sairaus
Rokotteet
Sydämen vajaatoiminta
Kuume, mustelmat, verenvuodot tai kalpeus
Syöpä
Lupuksen kaltainen oireyhtymä
Lapset ja nuoret
Muut lääkevalmisteet ja Imraldi
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Imraldia voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä kortikosteroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Älä käytä Imraldia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektioriskin takia. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Raskaus ja imetys
Ajaminen ja koneiden käyttö
Imraldi voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Imraldin ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
Imraldi sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,4 ml:n annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Aikuisten nivelreuma, nivelpsoriaasi, selkärankareuma tai aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta
Esitäytetty Imraldi‑ruisku ja esitäytetty Imraldi‑kynä ovat saatavana vain 40 mg:n annoksena. Tämän vuoksi esitäytettyä Imraldi‑ruiskua tai esitäytettyä Imraldi‑kynää ei voida käyttää pediatrisille potilaille, joille pitää antaa kokonaista 40 mg:n annosta pienempi annos. Jos tarvitaan vaihtoehtoinen annos, on käytettävä muita pakkausmuotoja, joista on tarjolla sopiva vaihtoehto.
Imraldi pistetään ihon alle (subkutaanisesti). Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Nivelreumapotilailla metotreksaattilääkitystä jatketaan Imraldin käytön aikana. Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Imraldia voidaan antaa yksinään.
Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Imraldin lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg adalimumbia viikoittain tai 80 mg joka toinen viikko.
Moninivelinen lastenreuma
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg
Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän
Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg
Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän
Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
Aikuisten psoriaasi
Psoriaasia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen hoitoa jatketaan 40 mg:n annoksilla joka toinen viikko. Ensimmäinen 40 mg:n annos otetaan viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin sinulle on määrätty. Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi tihentää annostusta tai suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Läiskäpsoriaasi lapsilla ja nuorilla
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg
Imraldi-valmisteen suositusannos on 20 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko.
4–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 30 kg tai enemmän
Imraldi-valmisteen suositusannos on 40 mg:n aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Hidradenitis suppurativa aikuisilla
Tavanomainen annostus HS-taudin hoidossa on 160 mg:n aloitusannos (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 80 mg:n annos (kahtena 40 mg:n injektiona samana päivänä). Kaksi viikkoa myöhemmin siirrytään käyttämään 40 mg:n annosta kerran viikossa tai 80 mg:n annosta joka toinen viikko. On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
Hidradenitis suppurativa 12– 17-vuotiailla nuorilla, paino 30 kg tai enemmän
Suositeltu Imraldi-annos on 80 mg:n aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri voi tihentää annostusta tai suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
On suositeltavaa, että käsittelet oireilevat alueet päivittäin antiseptisella ihohuuhteella.
Aikuisten Crohnin tauti
Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos nopeampi vaikutus on tarpeen, lääkärisi voi määrätä sinulle 160 mg:n aloitusannoksen (annettuna neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Tämän jälkeen otetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa tarpeeksi hyvin, lääkäri voi tihentää annostusta tai suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Crohnin tauti lapsilla ja nuorilla
6–17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino alle 40 kg
Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri voi määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg kahden viikon kuluttua.
Tämän jälkeen tavallinen annos on 20 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei ole riittävän tehokas, lääkäri saattaa lyhentää annosväliä 20 mg:aan joka viikko.
6‑17-vuotiaat lapset ja nuoret, paino 40 kg tai enemmän:
Tavanomainen annostus on 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) ja kahden viikon kuluttua tästä 40 mg:n annos. Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 160 mg:n aloitusannoksen (neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä). Kahden viikon kuluttua tästä otetaan 80 mg annos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä).
Tämän jälkeen tavanomainen annos on 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri saattaa tihentää annostusta tai suurentaa annosta, niin että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Aikuisten haavainen paksusuolitulehdus
Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 160 mg (tämä annos voidaan antaa neljänä 40 mg:n injektiona yhden vuorokauden aikana tai kahtena 40 mg:n injektiona vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä), ja kahden viikon kuluttua tästä annetaan 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko. Jos tämä annos ei tehoa riittävän hyvin, lääkäri voi tihentää annostusta tai suurentaa annosta niin, että lääkettä otetaan 40 mg joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Haavainen paksusuolitulehdus lapsilla ja nuorilla
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino alle 40 kg
Tavanomainen Imraldi-annos on 80 mg aloitusannos (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä), jonka jälkeen 40 mg (yksi 40 mg injektio) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 40 mg joka toinen viikko.
Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 40 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.
Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 40 kg tai enemmän
Tavanomainen Imraldi-annos on 160 mg aloitusannos (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota kahtena peräkkäisenä päivänä), jonka jälkeen 80 mg (kaksi 40 mg injektiota yhtenä päivänä) kahden viikon kuluttua. Tämän jälkeen tavallinen annos on 80 mg joka toinen viikko.
Potilaiden, jotka täyttävät 18 vuotta käyttäessään annosta 80 mg joka toinen viikko, tulee jatkaa hoitoa heille määrätyllä annoksella.
Aikuisten ei-infektioperäinen uveiitti
Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi injektiota yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta. Imraldin käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Imraldi-valmisteen kanssa. Imraldi voidaan antaa myös yksistään.
Ei-infektioperäinen uveiitti lapsilla ja nuorilla 2 vuoden iästä alkaen
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino alle 30 kg
Tavanomainen Imraldi-annos on 20 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Lapsesi lääkäri voi määrätä myös 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän
Tavanomainen Imraldi-annos on 40 mg joka toinen viikko metotreksaatin kanssa.
Lääkäri voi määrätä myös 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
Antotapa
Imraldi annetaan injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Katso käyttöohjeet kohdasta 7.
Jos käytät enemmän Imraldi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos pistät Imraldia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset. Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Jos unohdat käyttää Imraldi-valmistetta
Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Imraldi-annos heti kun muistat. Pistä seuraava annos alkuperäisen aikataulun mukaisesti ikään kuin et olisi unohtanutkaan annosta.
Jos lopetat Imraldi-valmisteen käytön
Päätöksestä lopettaa Imraldi tulee keskustella lääkärin kanssa. Oireesi voivat palata käytön lopettamisen jälkeen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia. Jotkut voivat kuitenkin olla vakavia ja hoitoa vaativia. Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Imraldi-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon, jos havaitset jotain seuraavista:
Käänny lääkärin puoleen niin pian kuin mahdollista, jos havaitset jotain seuraavista:
Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen adalimumabihoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
Jotkin adalimumabin haittavaikutuksista ovat oireettomia ja tulevat esiin vain verikokeissa.
Tällaisia ovat esimerkiksi:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä):
Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Vaihtoehtoinen säilytys:
Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) yksittäinen esitäytetty Imraldi-kynä voidaan säilyttää huoneenlämmössä (25 °C asti) enintään 31 päivää – huolehdithan suojata sitä valolta. Kun kynä on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 31 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
Sinun tulisi merkitä päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit kynän jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Imraldi sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (koot)
Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä toimitetaan 0,4 ml:n kirkkaana tai opaalinhohtoisena ja värittömänä tai vaaleanruskeana liuoksena.
Imraldi on saatavana pakkauksissa, joissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytetty(ä) kynä(ä), jonka(joiden) sisällä on esitäytetty ruisku (tyypin I lasi). Kynään kuuluu ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus ja kumimäntä potilaskäyttöön. Kussakin pakkauksessa on vastaavasti 2, 2, 4 tai 6 alkoholipitoista puhdistuslappua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat
Valmistaja
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
7. Käyttöohjeet
Noudattamalla tarkasti näitä käyttöohjeita opit pian pistämään varmasti ja rutiininomaisesti.
Esitäytetty kerta-annoskynä
Tässä esitäytetyssä kynässä ei ole painiketta.
Neula on piilossa vihreän kannan alla. Kun painat esitäytetyn kynän tiukasti ihoa vasten, injektio alkaa automaattisesti.
Esitäytetystä kynästä huolehtiminen
Kynän säilyttäminen
Kynän hävittäminen
Varoitukset
Pistoskohdan hoito
Pistoksen antaminen esitäytettyä kynää käyttäen
1. Ota kaikki tarvikkeet esiin
Aseta esitäytetty kynä ja alkoholipitoiset puhdistuslaput puhtaalle, kuivalle pinnalle.
2. Odota 15–30 minuuttia
Odota 15-30 minuuttia niin että esitäytetty kynä lämpiää huoneenlämpöiseksi. Tämä auttaa vähentämään pistettäessä mahdollisesti tuntuvaa kipua.
3. Tarkasta lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä
Varmista aina, että lääke on kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa, että siinä ei ole hiukkasia eikä viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt. Jos lääke ei ole kirkasta tai opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa, jos siinä on hiukkasia tai jos se on vanhentunut, älä käytä sitä.
Jos näet lääkkeessä yhden tai useamman ilmakuplan, se ei haittaa. Sitä ei pidä ryhtyä poistamaan.
4. Valitse pistoskohta ja puhdista sen iho
Valitse pistoskohta ihoalueiltasi. Vatsa (paitsi napaa ympäröivä alue) tai reidet ovat parhaita.
Puhdista pistoskohta alkoholipitoisella puhdistuslapulla. Älä koske puhdistettua aluetta enää ennen injektiota.
5. Vedä neulan läpinäkyvä korkki irti
Vedä neulan läpinäkyvä korkki ja sen metallinen keskuskappale varovasti irti kynästä.
Neulasta saattaa tässä yhteydessä valua muutama tippa nestettä. Tämä on normaalia.
Jos poistat korkin neulasta ennen kuin olet valmis pistämään, älä laita korkkia enää takaisin neulaan, sillä tällöin neula voisi taipua tai vahingoittua. Saattaisit pistää itseäsi vahingossa tai lääkettä saattaisi mennä hukkaan.
6. Aseta vihreä kanta ihoa vasten, paina ja pidä
Aseta vihreä kanta kohtisuoraan (90 astetta) ihoasi vasten ja aloita injektio painamalla koko esitäytettyä kynää alaspäin.
7. Pidä paikoillaan ihoa vasten
Pidä kynää ihoasi vasten kunnes keltainen osoitin täyttää lääkeikkunan ja pysähtyy paikoilleen.
8. Varmista, että injektio onnistui ja hävitä kynä
Pistettyäsi Imraldin varmista, että koko lääkeikkuna on keltainen.
Heitä sitten käytetty kynä erityiseen jäteastiaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.