Diapam 2 mg/ml oraalisuspensio

diatsepaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Diapam on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diapam-valmistetta

3. Miten Diapam-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Diapam-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Diapam-valmisteen vaikuttava aine, diatsepaami, kuuluu bentsodiatsepiineihin, jotka ovat keskushermostoon vaikuttavia lääkeaineita. Pieninä annoksina diatsepaami vähentää ahdistusta ja tuskaisuutta, suuremmat annokset saavat aikaan lihasten rentoutumisen.

Diapam-valmisteen käyttöaiheet

Diapam-valmistetta käytetään jännitys-, levottomuus- ja tuskatilojen sekä unettomuuden, epileptisten kohtausten, vaikeiden alkoholin vieroitusoireiden ja lihaskramppien hoitoon. Diapam-valmistetta käytetään yleisesti myös toimenpiteiden esilääkityksenä.

Diatsepaamia, jota Diapam sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Diapam-valmistetta

• jos olet allerginen diatsepaamille, jollekin muulle bentsodiatsepiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on pitkäaikainen lihasheikkous (myasthenia gravis)
• jos jokin muu bentsodiatsepiineihin kuuluva lääke on aiheuttanut sinulle odottamatonta kiihtymistä
• jos sinulla on todettu vaikea hengityksen vajaatoiminta
• jos sinulla on pitkittyneitä unenaikaisia hengityskatkoksia (uniapnea)
• jos sinulla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet” ja kohta Miten valmistetta käytetään ”Maksan vajaatoiminta”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Diapam-valmistetta

• jos sinulla on todettu maksan vajaatoiminta
• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen. Diapam voi tällöin aiheuttaa sekavuutta ja vaikuttaa lihasten toimintaan aiheuttaen kaatumisia ja vammoja.
• jos käytät opioideja (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoitoa tai tiettyjä yskänlääkkeitä). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Muut lääkevalmisteet ja Diapam”.
• jos sinulla on pitkäaikainen hengitysvajaus
• jos sinulla on tai on ollut päihdeongelma (alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuus)
• jos sinulla on itsetuhoisia ajatuksia
• jos sairastat masennusta. Diapam-valmistetta ei pidä käyttää ainoana lääkkeenä psykoosin tai masennuksen hoitoon.

Muuta tärkeää huomioitavaa:

• Toleranssi – Muutaman viikon kuluttua saatat huomata, että lääke ei ole yhtä tehokas lievittämään oireitasi. Toleranssin kehittymisen välttämiseksi hoidon keston on oltava lyhyt, yleensä sen ei tulisi olla pidempi kuin yksi kuukausi.
• Riippuvuus – Tämän tyyppinen lääke voi aiheuttaa riippuvuutta. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston mukaan. Jos sinulla on tai on aiemmin ollut päihdeongelma (alkoholi‑, lääke‑ tai huumausaineriippuvuus) tai merkittävä persoonallisuushäiriö, tarkkaile hoidon aikana riippuvuuden mahdollisia oireita (mm. päänsärky, lihaskivut, rauhattomuus, sekavuus, ärtyisyys). Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin.
• Diapam-hoidon liian äkillinen lopettaminen voi ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta. Säännöllisen käytön jälkeen annostusta on pienennettävä vähitellen. Ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat Diapam-valmisteen käytön”.
• Muistinmenetys – Muutama tunti Diapam-valmisteen käytön jälkeen sinulla saattaa esiintyä muistinmenetystä. Riskin vähentämiseksi pyri nukkumaan häiriöttömissä olosuhteissa 7–8 tunnin ajan lääkkeen käytön jälkeen.
• Odottamattomat (ns. paradoksaaliset) psyykkiset reaktiot – Diapam-hoito voi aiheuttaa käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia, kuten rauhattomuutta, kiihtyneisyyttä, ärtyisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloja, raivokohtauksia, painajaisunia, hallusinaatioita, psykooseja, epäasianmukaista käyttäytymistä ja muita käyttäytymishäiriöitä.

Muut lääkevalmisteet ja Diapam

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Diapam-valmisteen vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjeita. Tällaisia lääkkeitä ovat:

• unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet
• psykoosilääkkeet
• epilepsialääkkeet
• masennuslääkkeet (kuten fluvoksamiini)
• levodopa (Parkinsonin taudin lääke)
• voimakkaat keskushermoston kautta vaikuttavat kipulääkkeet
• väsyttävät antihistamiinit (allergialääkkeitä)
• teofylliini (ahtauttavien keuhkosairauksien lääke)
• ehkäisytabletit
• alkoholismin hoitoon käytetty disulfiraami (Antabus)
• digoksiini (sydänlääke), propranololi ja metoprololi (beetasalpaajia)
• erytromysiini ja siprofloksasiini (antibiootteja)
• rifampisiini ja isoniatsidi (tuberkuloosilääkkeitä)
• metoklopramidi (maha- ja pahoinvointilääke), sisapridi, omepratsoli ja simetidiini (mahalääkkeitä).

Diapam-valmisteen ja opioidien (voimakkaiden kipulääkkeiden, korvaushoidossa käytettävien lääkkeiden ja tiettyjen yskänlääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Diapam-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita.

Kofeiini ja tupakkatuotteet heikentävät Diapam-valmisteen vaikutusta.

Diapam ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkkeen voi ottaa joko tyhjään mahaan tai ruokailun yhteydessä.

Diapam-hoidon aikana ei saa käyttää alkoholia, koska diatsepaami ja alkoholi voimistavat toistensa vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Diapam-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei se ole äidin sairauden hoidon kannalta ehdottoman välttämätöntä.

Diapam-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella, koska diatsepaami erittyy äidinmaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Diapam heikentää suorituskykyä liikenteessä ja erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa tehtävissä, joten autolla ajoa ja koneiden käyttöä pitää välttää hoidon aikana.

Lääkkeet voivat heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai suorittaa erityistä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Diapam sisältää metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, fruktoosia, sorbitolia ja propyleeniglykolia

Diapam-oraalisuspensio sisältää säilytysaineina metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Tämä lääke sisältää 30 mg fruktoosia ja 350 mg sorbitolia per millilitra. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi). Sorbitoli saattaa aiheuttaa vatsavaivoja ja olla lievästi laksatiivinen. Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.

Tämä lääkevalmiste sisältää 10,4 mg propyleeniglykolia per millilitra. Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.

Muut apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per millilitra eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tärkeää!

Diapam-valmisteen hoitojakson on oltava mahdollisimman lyhyt, koska lääkkeen pitkäaikainen käyttö altistaa tottumiselle ja riippuvuudelle. Unettomuuden hoidossa hoitojakson pitäisi olla alle neljä viikkoa ja ahdistuneisuuden hoidossa korkeintaan 8–12 viikkoa, sisältäen hoidon asteittaisen lopettamisen.

Jos käytät Diapam-valmistetta unilääkkeenä, varmista, että voit nukkua ilman häiriöitä 7–8 tunnin yöunet.

Käyttö lapsille

Alle 12-vuotiaiden lasten muuhun kuin kerta-annoshoitoon vain erikoislääkärin valvonnassa.

Maksan vajaatoiminta

Jos sinulla on todettu maksan vajaatoiminta, lääkärin voi olla tarpeen pienentää Diapam-annostasi. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden ei pidä käyttää Diapam-valmistetta.

Muut erityisryhmät

Jos olet iäkäs, heikkokuntoinen tai ylipainoinen, olet todennäköisesti tavallista herkempi Diapam-valmisteen vaikutuksille. Tästä johtuen suositusannokset ovat pienempiä. Lääkäri määrää juuri sinulle sopivan annoksen.

Jos käytät enemmän Diapam-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ensiapuna tulee antaa lääkehiiltä, jos potilas on tajuissaan.

Yliannoksena Diapam aiheuttaa keskushermoston lamaa, jonka oireita ovat uneliaisuus, sekavuus, voimattomuus, koordinaation tai lihasjännityksen puute, ruumiinlämmön ja verenpaineen lasku, hengityksen vaikeutuminen, kooma ja harvoissa tapauksissa kuolema.

Alkoholi ja muut keskushermostoa lamaavat aineet lisäävät Diapam-valmisteen yliannostuksen oireita.

Jos unohdat käyttää Diapam-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta tai kahta annosta peräkkäin korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Diapam-valmisteen käytön

Diapam-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta pienennetään vähitellen lääkärin ohjeen mukaan. Diapam-valmisteen käyttö voi aiheuttaa fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta. Riski on suurin silloin, kun annokset ovat suuria ja hoitoaika pitkä. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten levottomuutta, pelkoa tai hermostuneisuutta (ahdistuneisuutta), unettomuutta ja kouristuksia.

Diapam-hoidon äkillinen lopettaminen voi myös ohimenevästi pahentaa unettomuutta ja ahdistuneisuutta (ns. rebound-ilmiö). Lisäksi voi esiintyä mielialan vaihteluja, ahdistuneisuutta, unihäiriöitä ja levottomuutta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriin välittömästi, jos sinulle tulee seuraavia oireita:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

- odottamattomat psyykkiset reaktiot, kuten levottomuus, ärtyneisyys, aggressiivisuus, harhaluulot, painajaiset, harhat, psykoosit, epätarkoituksenmukainen käytös, unissakävely ja muut käyttäytymishäiriöt.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

- kutiseva iho, ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet.

Muut haittavaikutukset:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

- uneliaisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

- sekavuus

- huimaus, päänsärky, lihasten yhteistoimintahäiriö (ataksia)

- kahtena näkeminen

- lihasheikkous.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

- muistamattomuus

- allergiset iho-oireet.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

- verenkuvan muutokset.

Jatkuva käyttö aiheuttaa riippuvuutta ja heikentää lääkkeen tehoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‑sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä huoneenlämmössä (15–25 °C).

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Diapam sisältää

• Vaikuttava aine on diatsepaami, jota on 2 milligrammaa millilitrassa liuosta.
• Muut aineet ovat metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), 70 % sorbitoli (E420), 70 % fruktoosi, 85 % glyseroli, natriumedetaatti, karmelloosinatrium, sakkariininatrium, erytrosiini (E127), kolloidinen vedetön piidioksidi, mansikka-aromi (luontainen mansikka-aromi, propyleeniglykoli [E1520]), toffeearomi, sorbitaanimonolauraatti, sitruunahappo, natriumfosfaatti ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Vaaleanpunainen tai punainen, mansikanmakuinen suspensio.

Pakkauskoko: 200 ml:n lasipullo.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

70700 Kuopio

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.8.2024.