Diapam 2 mg, 5 mg och 10 mg tabletter

diazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Diapam är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Diapam

3. Hur du tar Diapam

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Diapam ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet i Diapam är diazepam, som hör till bensodiazepinerna, vilka är läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet. I små doser minskar diazepam ångestkänsla och vånda, medan större doser åstadkommer muskelavslappning.

Användningsområden av Diapam

Diapam används för behandling av spänningstillstånd, rastlöshet och vånda samt för behandling av sömnlöshet, epileptiska anfall, svårartade symtom av alkoholabstinens och muskelkramper. Diapam används också allmänt som förmedicinering inför medicinska ingrepp.

Diazepam som finns i Diapam kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Diapam

• om du är allergisk mot diazepam, andra bensodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har långvarig muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• om något annat läkemedel som tillhör bensodiazepiner har orsakat dig oväntat upphetsat beteende
• om du har kraftigt nedsatt andningsfunktion
• om du har förlängda pauser i andningen medan du sover (sömnapné)
• om du har svår leversvikt.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Diapam

• om du har konstaterats lida av nedsatt leverfunktion
• om du är äldre eller har försvagat allmäntillstånd. Diapam kan orsaka förvirring och påverka musklerna vilket kan leda till fall och fallskador.
• om du använder opioider (kraftiga värkmedicin, substitutionsbehandling eller vissa hostmediciner). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Andra läkemedel och Diapam.
• om du har en långvarig andningsinsufficiens
• om du har eller har haft missbruksproblem (alkohol-, läkemedels- eller narkotikaberoende)
• om du har självmordstankar
• om du lider av depression. Diapam ska inte användas som det enda läkemedlet vid behandling av psykos eller depression.

Övrigt viktigt att observera:

• Tolerans – Efter några veckor kan du märka att ditt läkemedel lindrar dina symtom mindre effektivt. För att undvika utveckling av tolerans är behandlingstiden kort, vanligtvis ska den inte överstiga 1 månad.
• Beroende – Vid användning av denna typ av läkemedel finns det en risk för beroende som ökar med dos och längd på behandlingen. Om du har eller har haft problem med rusmedel (alkohol-, läkemedels-, eller narkotikaberoende) eller en avsevärd personlighetsstörning, observera möjliga symtom av beroende (t.ex. huvudvärk, muskelsmärta, rastlöshet, förvirring, irritabilitet) under behandlingen. Kontakta läkaren vid behov.
• Plötslig avslutning av behandlingen med Diapam kan förorsaka en tillfällig försämring av sömnlöshet och ångest. Efter regelbunden användning ska doseringen minskas stegvis. Se avsnitt Hur produkten används. Om du slutar att ta Diapam.
• Minnesförlust – Du kan uppleva minnesförlust några timmar efter att du har tagit Diapam. För att minska risken ska du helst sova oavbrutet i 7–8 timmar efter att du har tagit läkemedlet.
• Oväntade (sk. paradoxala) psykiska reaktioner – Diapam-behandlingen kan orsaka beteendebiverkningar som rastlöshet, upphetsning, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, raseri, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende och andra negativa beteendeeffekter.

Andra läkemedel och Diapam

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan förändras eller de kan förändra effekten av Diapam om de används samtidigt. Då kan det vara möjligt att läkaren ändrar din medicinering eller doseringen.

Sådana läkemedel är:

• sömnmedel och lugnande medel
• psykosmediciner
• epilepsimediciner
• antidepressiva medel (såsom fluvoxamin)
• levodopa (läkemedel mot Parkinsons sjukdom)
• starka smärtstillande mediciner som påverkar centrala nervsystemet
• tröttande antihistaminer (allergimediciner)
• teofyllin (läkemedel mot lungsjukdomar som medför andningssvårigheter)
• p-piller
• disulfiram (Antabus) som används vid behandling av alkoholism
• digoxin (hjärtmedicin), propranolol och metoprolol (betablockerare)
• erytromycin och ciprofloxacin (antibiotika)
• rifampicin och isoniazid (tuberkulosmediciner)
• metoklopramid (medicin mot magbesvär och illamående), cisaprid, omeprazol och cimetidin (magmediciner).

Samtidig användning av Diapam och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Diapam samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Koffein och tobaksprodukter försvagar effekten av Diapam.

Diapam med mat, dryck och alkohol

Man kan ta läkemedlet antingen på tom mage eller i samband med måltid.

Under behandlingen med Diapam får man inte dricka alkohol eftersom diazepam och alkohol förstärker varandras effekt.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om det inte är absolut nödvändigt för behandling av moderns sjukdom, rekommenderas det att Diapam inte används under graviditet.

Det rekommenderas att Diapam inte används under amning, eftersom diazepam utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Diapam försvagar prestationsförmågan i trafiken och vid andra sysslor som kräver speciell uppmärksamhet. Därför ska man undvika att köra bil och att använda maskiner under behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Diapam innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktos (i form av monohydrat): 82 mg (2 mg tablett), 79 mg (5 mg tablett) ja 74 mg (10 mg tablett). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Viktigt!

Behandlingsperioden med Diapam skall vara så kort som möjligt eftersom långvarig användning av medicinen kan framkalla tillvänjning och beroende. Vid behandling av sömnlöshet bör behandlingsperioden vara kortare än fyra veckor och vid behandling av ångest högst 8–12 veckor, inklusive gradvis avslutning av behandlingen.

Om du använder Diapam som sömnmedel ska du försäkra dig om att du kan sova 7–8 timmar per natt utan sömnstörningar.

Användning för barn och ungdomar

Till barn eller ungdomar under 12 år endast under övervakning av specialistläkare, såvida det inte handlar om en enkeldos.

Andra särskilda grupper

Om du är äldre, har försvagat allmäntillstånd eller är överviktig är du troligen mer känslig för effekterna av Diapam. Därför är de rekommenderade doserna mindre. Läkaren ordinerar en dos som är lämplig just för dig.

Om du har tagit för stor mängd av Diapam

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Om patienten är vid medvetande ska medicinskt kol ges som första hjälp.

Vid överdosering lamslår Diapam det centrala nervsystemet. Symtomen är sömnighet, förvirring, svaghet, brist på koordination och muskeltonus, sänkning av kroppstemperatur och blodtryck, andningssvårigheter, koma och i sällsynta fall död.

Alkohol och andra ämnen med dämpande effekt på det centrala nervsystemet ökar symtomen på överdosering av Diapam.

Om du har glömt att ta Diapam

Ta inte dubbel dos eller två doser direkt efter varandra för att kompensera för glömd dos

Om du slutar att ta Diapam

Diapam-behandlingen får inte avslutas plötsligt, utan det ska ske genom att stegvis minska dosen enligt läkarens anvisningar. Användning av Diapam kan orsaka fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende är störst då doserna är stora och behandlingstiden lång. Att avsluta behandlingen tvärt kan leda till abstinenssymtom som rastlöshet, rädsla eller nervositet (ångest), sömnlöshet och kramper.

Om behandlingen avslutas tvärt kan detta tillfälligt förstärka sömnlöshet och ångest (s.k. rebound-fenomen). Dessutom kan det förekomma humörsvängningar, ångest, sömnstörningar och rastlöshet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta behandlingen och kontakta läkaren omgående om du får något av följande symtom:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• oväntade psykiska reaktioner, såsom rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, vanföreställningar, mardrömmar, hallucinationer, psykoser, opassande beteende, sömngång och andra beteendestörningar

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

- kliande hud, eksem, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller strupe, svårigheter att andas eller svälja

Andra biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• sömnighet

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förvirring
• yrsel, huvudvärk, svindel, okoordinerade muskelrörelser (ataxi)
• dubbelseende
• muskelsvaghet

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• glömskhet
• allergiska hudreaktioner

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• förändringar i blodbilden

Fortgående användning förorsakar beroende och försvagar läkemedlets effekt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Det verksamma ämnet i Diapam är diazepam varav finns 2,5 eller 10 milligram i en tablett.
• Övriga ämnen är laktosmonohydrat, potatisstärkelse, gelatin, povidon, magnesiumstearat och talk. Diapam 10 mg tabletterna innehåller också färgämnet indigokarmin (E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Diapam 2 mg: Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasade kanter och skåra.

Diapam 5 mg: Vit eller nästan vit, jämn tablett med fasade kanter och skåra.

Diapam 10 mg: Blå, jämn tablett med fasade kanter och skåra.

Förpackningsstorlekar:

Diapam 2 mg: 30 och 100 tabletter.

Diapam 5 mg: 10, 30 och 100 tabletter.

Diapam 10 mg: 30 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 15.9.2020.