Ticagrelor STADA 60 mg filmdragerade tabletter

Ticagrelor STADA 90 mg filmdragerade tabletter

tikagrelor

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ticagrelor Stada är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Ticagrelor Stada
3. Hur du tar Ticagrelor Stada
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ticagrelor Stada ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Ticagrelor Stada är

Ticagrelor Stada innehåller en aktiv substans som kallas tikagrelor. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande läkemedel.

Vad Ticagrelor Stada används för

Ticagrelor Stada 60 mg:

Ticagrelor Stada ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

• en hjärtinfarkt, för över ett år sedan.

Ticagrelor Stada 90 mg:

Ticagrelor Stada ska, i kombination med acetylsalicylsyra (ett annat trombocythämmande läkemedel), endast användas av vuxna. Du har fått detta läkemedel eftersom du har haft:

• en hjärtinfarkt
• instabil angina (kärlkramp eller bröstsmärtor som inte kan hållas under kontroll).

Det minskar riskerna för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö av hjärtkärlsjukdom.

Hur Ticagrelor Stada fungerar

Ticagrelor Stada påverkar celler som kallas ”blodplättar” (eller trombocyter). De är mycket små blodceller som hjälper till att stoppa blödningar. De gör det genom att klumpa ihop så att de kan plugga igen de små hålen i blodkärl som blivit skadade.

Men blodplättarna kan också bilda blodproppar inuti sjukdomsdrabbade blodkärl i hjärtat och hjärnan. Det kan vara mycket farligt eftersom

• blodproppen kan stänga av blodflödet totalt; vilket kan orsaka en hjärtattack (hjärtinfarkt) eller en stroke
• blodproppen kan delvis blockera blodkärlen till hjärtat; då blir blodflödet till hjärtat mindre. Det kan göra att man får bröstsmärtor som kommer och går (så kallad ”instabil angina”).

Ticagrelor Stada hjälper till så att blodplättarna inte klumpar ihop sig. Då minskar risken för att det ska bildas en blodpropp som kan minska blodflödet.

Tikagrelor som finns i Ticagrelor Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Ticagrelor Stada:

• om du är allergisk mot tikagrelor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har blödningar just nu
• om du har haft en stroke där orsaken var en blödning i hjärnan
• om du har svår leversjukdom
• om du tar något av följande läkemedel:
  • ketokonazol (används mot svampinfektioner)
  • klaritromycin (används mot bakterieinfektioner)
  • nefazodon (ett antidepressivt läkemedel)
  • ritonavir och atazanavir (används mot hiv-infektion och AIDS).

Ta inte Ticagrelor Stada om något av ovanstående stämmer in på dig. Om du känner dig osäker ska du tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ticagrelor Stada om:

• du har en ökad risk för blödningar på grund av att du
  • nyligen har skadats allvarligt
  • nyligen har opererats (även ingrepp som rör tänderna, fråga din tandläkare om detta)
  • har en sjukdom som påverkar blodkoagulationen
  • nyligen har haft blödningar från mage eller tarm (till exempel magsår eller tjocktarmspolyper)
• du ska opereras (även ingrepp som rör tänderna) vid något tillfälle medan du tar Ticagrelor Stada. Anledningen är den ökade risken för blödning. Det kan hända att din läkare vill att du ska sluta ta detta läkemedel 5 dagar före operationen
• din puls är onormalt låg (vanligen under 60 slag per minut) och du inte redan har fått inopererat en liten apparat som gör att hjärtat slår i rätt takt (en pacemaker)
• du har astma eller andra lungproblem eller andningsbesvär
• om du utvecklar oregelbundna andningsmönster såsom snabbare, långsammare eller korta pauser i andningen. Din läkare kommer att avgöra om du behöver ytterligare undersökning.
• du har haft problem med levern eller har tidigare haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever
• ett blodprov har visat att du har mer urinsyra i blodet än vad som är vanligt.

Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du inte är alldeles säker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Om du tar både Ticagrelor Stada och heparin:

• Din läkare kan behöva ta ett blodprov för ett diagnostiskt test, om han/hon misstänker en ovanlig trombocytsjukdom orsakad av heparin. Det är viktigt att du informerar din läkare om att du tar både Ticagrelor Stada och heparin, eftersom Ticagrelor Stada kan påverka det diagnostiska testet.

Barn och ungdomar

Ticagrelor Stada rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Ticagrelor Stada

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Orsaken är att Ticagrelor Stada kan påverka hur vissa läkemedel fungerar och vissa läkemedel kan påverka Ticagrelor Stada.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rosuvastatin eller mer än 40 mg dagligen av antingen simvastatin eller lovastatin (läkemedel som används mot höga kolesterolvärden)
• rifampicin (ett antibiotikum)
• fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall)
• digoxin (används mot hjärtsvikt)
• ciklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer)
• kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm)
• betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck)
• morfin och andra opioider (används för att behandla svår smärta).

Tala i synnerhet om för din läkare eller apotekspersonal om du tar några av följande läkemedel som ökar blödningsrisken:

• ”orala antikoagulantia” – kallas ofta ”blodförtunnande medel” och omfattar bland annat warfarin.
• smärtstillande medel, till exempel ibuprofen och naproxen (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller NSAID)
• antidepressiva läkemedel, till exempel paroxetin, sertralin och citalopram (selektiva serotoninåterupptagshämmare eller SSRI)
• läkemedel så som cisaprid (används mot halsbränna) eller ergotalkaloider (används mot migrän och huvudvärk)
• läkemedel, som ketokonazol (används mot svampinfektioner), klaritromycin (används mot bakterieinfektioner), nefazodon (ett antidepressivt läkemedel), ritonavir och atazanavir (används mot hiv-infektion och AIDS). Dessa får inte tas tillsammans med Ticagrelor Stada (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Ta inte Ticagrelor Stada”)

Om din läkare ger dig fibrinolytika, kallas ofta ”blodproppslösande medel” (till exempel streptokinas eller alteplas) kan du ha en ökad risk för blödningar när du tar Ticagrelor Stada. Tala med din läkare om detta.

Graviditet och amning

Användning av Ticagrelor Stada rekommenderas inte om man är gravid eller kan bli gravid. Kvinnor ska använda lämpliga preventivmedel för att undvika graviditet medan de tar detta läkemedel.

Innan du tar detta läkemedel ska du tala med din läkare om du ammar. Läkaren kommer att diskutera nyttan och riskerna med att ta Ticagrelor Stada under denna tid med dig.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Ticagrelor Stada påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Om du känner dig yr eller förvirrad när du tar detta läkemedel ska du vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Så här mycket ska du ta

Ticagrelor Stada 60 mg:

• Den vanliga dosen är en tablett à 60 mg två gånger dagligen. Fortsätt att ta detta läkemedel så länge läkaren säger att du ska göra det.

Ticagrelor Stada 90 mg:

• Startdosen är två tabletter à 90 mg samtidigt (en laddningsdos på 180 mg). Vanligen får du denna dos på sjukhuset.
• Efter denna startdos är den vanliga dosen en tablett à 90 mg två gånger dagligen under upp till 12 månader, om din läkare inte säger något annat.
• Ta detta läkemedel vid ungefär samma tid varje dag (till exempel en tablett på morgonen och en på kvällen).

Att ta Ticagrelor Stada med andra läkemedel för att förhindra blodproppar

Vanligtvis säger din läkare också till dig att ta acetylsalicylsyra. Det är ett ämne som finns i många läkemedel som används för att förhindra blodproppar. Din läkare talar om för dig hur mycket du ska ta (vanligen 75–150 mg om dagen).

Hur du tar Ticagrelor Stada

• Du kan ta tabletten med eller utan mat.

Om du har svårt att svälja tabletten

Om du har svårt att svälja tabletten kan du krossa den och blanda med vatten enligt följande:

• krossa tabletten till ett fint pulver
• häll pulvret i ett halvt glas vatten
• rör om och drick omedelbart
• för att vara säker på att inget läkemedel blir kvar, sköljer du det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och dricker det.

Om du är inlagd på sjukhus kan du få denna tablett, blandad med lite vatten, given med en slang via näsan (nasogastrisk sond) ned i magen.

Instruktioner för att öppna burken

Tryck ned locket och vrid det moturs.

Om du har tagit för stor mängd av Ticagrelor Stada

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta genast läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen. Du kan ha en ökad risk för blödning.

Om du har glömt att ta Ticagrelor Stada

• Om du har glömt att ta en dos ska du bara ta nästa dos som vanligt.
• Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Ticagrelor Stada

Sluta inte att ta Ticagrelor Stada utan att ha talat med din läkare. Ta detta läkemedel regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att skriva ut det. Om du slutar att ta Ticagrelor Stada kan det öka risken för att du får ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dör i hjärtkärlsjukdom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Ticagrelor Stada påverkar blodets koagulering, så de flesta biverkningarna har att göra med blödning. Blödning kan uppkomma var som helst i kroppen. Viss blödning är vanlig (som blåmärken och näsblod). Svår blödning är mindre vanlig, men kan vara livshotande.

Kontakta läkare omedelbart om du märker något av följande – du kan behöva akut medicinsk vård:

• blödning i hjärnan eller på skallbenets insida är en mindre vanlig biverkan och kan vara tecken på stroke så som
  • plötslig domning eller svaghet i armen, benet eller ansiktet, speciellt om det bara berör ena sidan av kroppen
  • plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå andra
  • plötsliga svårigheter att gå eller försämrad balans eller koordination
  • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan någon känd orsak.
• tecken på blödning som
  • allvarlig blödning eller blödning du inte får kontroll över
  • oväntad blödning eller blödning som varar länge
  • rosa, röd eller brun urin
  • kräkning av rött blod eller om uppkastningarna ser ut som kaffesump
  • röd eller svart avföring (tjärliknande)
  • hosta eller kräkning innehållande blod.
• svimning (synkope)
  • en tillfällig förlust av medvetandet på grund av plötsligt minskad blodtillförsel till hjärnan (vanligt).
• tecken på en koagulationsrubbning som kallas trombotisk trombocytopen purpura (TTP) som:
  • feber och lilaaktiga prickar (som kallas purpura) på huden eller i munnen, med eller utan gulfärgning av hud eller ögon (gulsot), oförklarlig extrem trötthet eller förvirring.

Tala med din läkare om du märker något av nedanstående:

• Andfåddhet – detta är mycket vanligt. Den kan bero på din hjärtsjukdom eller på något annat, eller vara en biverkning av Ticagrelor Stada. Andfåddhet som beror på Ticagrelor Stada brukar vara lindrig och beskrivs som ett plötsligt, oväntat behov av luft. Detta uppkommer vanligtvis i vila och kan förekomma under de första veckorna av behandlingen och kan gå över hos många. Om andfåddheten blir värre eller varar länge ska du tala med din läkare. Läkaren bestämmer om den behöver behandlas eller undersökas ytterligare.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• hög nivå av urinsyra i blodet (ses vid blodprov)
• blödning orsakad av blodrubbningar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• blåmärken
• huvudvärk
• yrsel eller en känsla av att rummet snurrar
• diarré eller matsmältningsbesvär
• illamående
• förstoppning
• utslag
• klåda
• svår smärta och svullnad i lederna – tecken på gikt
• känsla av yrsel eller svindel, eller dimsyn – tecken på lågt blodtryck
• näsblod
• kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador (t.ex. vid rakning) eller sår
• blödning från magsäckens insida (magsår)
• blödande tandkött.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• allergisk reaktion – hudutslag, klåda eller svullet ansikte eller svullna läppar/svullen tunga kan vara tecken på en allergisk reaktion
• förvirring
• synproblem på grund av blod i ögat
• blödning från slidan som är kraftigare, eller kommer på annan tid, än din vanliga menstruationsblödning
• blödning i leder och muskler som orsakar smärtsam svullnad
• blod i örat
• inre blödning, som kan orsaka yrsel eller svindelkänsla.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• onormalt låg puls (vanligen under 60 slag per minut).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

i Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se

i Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Ticagrelor Stada 60 mg:

• Den aktiva substansen är tikagrelor. Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg tikagrelor.

Ticagrelor Stada 90 mg:

• Den aktiva substansen är tikagrelor. Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg tikagrelor.

Övriga innehållsämnen är
Tablettkärna: mannitol, kalciumvätefosfatdihydrat, hydroxipropylcellulosa, karmelloskalcium, magnesiumstearat.

Ticagrelor Stada 60 mg
Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), makrogol (E1521).

Ticagrelor Stada 90 mg
Tablettdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172), makrogol (E1521).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ticagrelor Stada 60 mg
Runda, bikonvexa, rosa filmdragerade tabletter, diameter cirka 8 mm.
Ticagrelor Stada 90 mg
Runda, bikonvexa, gula filmdragerade tabletter, diameter cirka 9 mm.

Ticagrelor Stada saluförs i standard- och endosblister i kartonger med 14, 56, 60, 100, 168 tabletter.

HDPE-burk med barnskyddande PP-förslutning innehållande 100 tabletter.

Sjukhusförpackning:
HDPE-burk med PP-förslutning innehållande 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland

Övriga tillverkare

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Netherlands

Lokal företrädare

i Sverige:
STADA Nordic ApS
Marielundvej 46A
2730 Herlev
Danmark

i Finland:
STADA Nordic ApS, filial i Finland
PB 1310
00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 6.10.2022