galkanezumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Emgality är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Emgality

3. Hur du använder Emgality

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Emgality ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Emgality innehåller galkanezumab, ett läkemedel som förhindrar aktiviteten hos en naturligt förekommande substans i kroppen som kallas kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP). Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.

Emgality används för att förebygga migrän hos vuxna patienter som har minst 4 migrändagar per månad.

Emgality kan göra att du får färre migränanfall och kan förbättra din livskvalitet. Det börjar verka efter omkring en vecka.

Använd inte Emgality

• om du är allergisk mot galkanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om

• du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom. Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.

Var uppmärksam på allergiska reaktioner

Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner. Allvarliga allergiska reaktioner uppträder huvudsakligen inom en dag efter att du använt Emgality, men vissa reaktioner kan vara fördröjda (uppträder mer än 1 dag upp till 4 veckor efter att du använt Emgality). Vissa överkänslighetsreaktioner kan vara utdragna. Du måste vara uppmärksam på tecken på sådana reaktioner medan du använder Emgality. Sluta ta Emgality och kontakta läkare eller uppsök närmaste akutmottagning omedelbart vid tecken på allvarlig allergisk reaktion. Dessa tecken finns beskrivna under rubriken ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Emgality

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är kvinna och kan få barn rekommenderas du att undvika att bli gravid medan du behandlas med Emgality.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkaren innan du använder detta läkemedel. Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.

Körförmåga och användning av maskiner

Galkanezumab kan ha en mindre påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.

Emgality innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg-dos, dvs. är nästintill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Emgality förfyllda injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos Emgality (120 mg).

• Första gången du får Emgality injicerar läkaren eller sjuksköterskan innehållet i 2 förfyllda pennor (totalt 240 mg).
• Efter den första dosen ska du använda 1 förfylld penna (120 mg) i månaden.

Läkaren bestämmer hur länge du ska använda Emgality.

Emgality ges som injektion under huden (subkutan injektion). Du och din läkare eller sjuksköterska ska bestämma om du själv kan ge dig injektionerna med Emgality.

Det är viktigt att du inte försöker att ge injektionerna själv förrän läkaren eller sjuksköterskan har visat dig hur det ska gå till. En vårdare kan också ge dig Emgality-injektioner efter att ha fått utbildning.

Injektionspennan får inte skakas.

Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.

Om du har använt för stor mängd Emgality

Om du har injicerat för stor mängd Emgality, t.ex. om du efter den första dosen på 240 mg injicerat två doser under samma månad, eller om någon annan oavsiktligt har använt Emgality, kontakta läkaren omedelbart.

Om du har glömt att använda Emgality

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.

Om du har glömt att injicera en dos Emgality ska du injicera den glömda dosen så snart som möjligt och sedan fortsätta med nästa dos en månad efter detta datum.

Om du slutar att använda Emgality

Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar 

Allergiska reaktioner av Emgality är oftast lindriga till måttliga (till exempel utslag eller klåda). Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) och tecken kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller ostadighetskänsla
• svullnad av nacke, ansikte, mun, läppar, tunga eller svalg som kan utvecklas snabbt
• svår klåda i huden, med rött hudutslag eller upphöjda knutor.

Informera din läkare eller sök vård akut om du får något av dessa tecken.

Andra biverkningar som har rapporterats:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärta vid injektionsstället
• reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel eller snurrande känsla
• förstoppning
• klåda
• hudutslag.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via: 

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Emgality kan förvaras utanför kylskåp under en enstaka period på högst 7 dagar vid förvaring i temperaturer på högst 30 °C. Om den förfyllda pennan förvaras vid högre temperatur eller under längre tid måste den kasseras.

Använd inte detta läkemedel om pennan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är galkanezumab. En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab i 1 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emgality är en lösning för injektion i en klar glasspruta. Färgen kan variera från färglös till svagt gul.

Sprutan är innesluten i en endos-penna för engångsbruk.

Finns i förpackning om 1, 2 eller 3 förfyllda pennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.

Tillverkare

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Spanien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Denna bipacksedel ändrades senast 1.9.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:
http://www.ema.europa.eu

Innan du använder EMGALITY injektionspenna ska du noga läsa igenom och följa alla steg-för-steg-anvisningarna.