metadonihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Metadon Nordic Drugs on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metadon Nordic Drugs -valmistetta

3. Miten Metadon Nordic Drugs -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metadon Nordic Drugs -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Metadoni on synteettinen opioidi (morfiinin kaltainen lääke), jota käytetään opioidiriippuvaisten potilaiden hoitoon. Lääkehoitoa annetaan yhdessä muun lääketieteellisen ja psykologisen hoidon ja kuntoutuksen kanssa.

Älä ota Metadon Nordic Drugs -valmistetta

• jos olet allerginen metadonihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAO-estäjät –nimisiä lääkkeitä, joita käytetään masennuksen ja Parkinsonin taudin hoitoon) viimeisten kahden viikon aikana 
• jos sinulla on hengitysvaikeuksia

Metadon Nordic Drugs –valmistetta EI saa antaa lapsille

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Metadon Nordic Drugs –valmistetta, jos:

• sinulla on akuutteja astmakohtauksia  
• sinulla on keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia 
• sinulla on maksa- tai munuaissairauksia (myös munuais- tai sappikiviä)  
• sinulla on sydänsairauksia
• sinulla on kilpirauhasen vajaatoimintaa tai iho- ja kudossairauksia 
• sinulla on suurentunut eturauhanen tai ahtautuma virtsaputkessa 
• sinulla on ollut pään vamma ja aivopaineesi on korkeampi kuin sen pitäisi olla (tarkista tämä lääkäriltä); voit saada vaikeita päänsärkyjä
• sinua hoidetaan lääkeriippuvuuden tai opioidien yliannoksen vuoksi 
• sinulla on virtsaamisvaikeuksia
• sinulla on vatsakipua, ripuli tai ummetus  
• sinulla on veressä matala happipitoisuus tai korkea hiilidioksidipitoisuus 
• otat muita opioidilääkkeitä (kipulääkkeitä), kuten morfiini ja pentatsosiini 
• otat rauhoittavia lääkkeitä tai unilääkkeitä (barbituraatit ja bentsodiatsepiinit)

Toleranssi, riippuvuus ja addiktio

Tämä lääke sisältää metadonia, joka on opioidilääke. Opioidien toistuva käyttö voi heikentää lääkkeen tehoa (elimistösi tottuu lääkkeeseen eli sinulle kehittyy toleranssi). Metadon Nordic Drugs -valmisteen toistuva käyttö voi johtaa myös riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja addiktioon, jotka voivat johtaa henkeä uhkaavaan yliannostukseen.

Riippuvuus tai addiktio voivat aiheuttaa hallinnan tunteen menetystä sen suhteen, paljonko lääkettä tarvitset tai miten usein sinun tarvitsee ottaa sitä.

Riippuvuuden tai addiktion kehittymisriski vaihtelee yksilöllisesti. Riski Metadon Nordic Drugs -riippuvuuden tai -addiktion kehittymiseen voi olla suurempi, jos:

- sinulla tai sukulaisellasi on joskus esiintynyt alkoholin, reseptilääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta tällaisista aineista (addiktio)

- tupakoit

- sinulla on joskus ollut mielialahäiriöitä (masennusta, ahdistuneisuutta tai persoonallisuushäiriö) tai jos olet ollut psykiatrin hoidossa jonkin muun psyykkisen sairauden vuoksi.

Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä Metadon Nordic Drugs –valmisteen käytön aikana, sinulle on saattanut kehittyä riippuvuus tai addiktio.

- sinun täytyy ottaa lääkettä pidempään kuin lääkäri on suositellut.

- sinun täytyy ottaa suositeltua annosta enemmän lääkettä.

- käytät lääkettä johonkin muuhun tarkoitukseen kuin mihin se on määrätty, esim. ”rauhoittumiseen” tai ”nukahtamisen avuksi”.

 - olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai saada sen käytön hallintaan siinä onnistumatta.

 - tunnet olosi huonoksi, kun lopetat lääkkeen ottamisen, ja olosi paranee, kun jatkat lääkkeen käyttöä (vieroitusoireet).

Jos huomaat mitä tahansa näistä merkeistä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä hoitostrategia toimisi sinulla parhaiten, milloin hoidon voi lopettaa ja miten se lopetetaan turvallisesti.

Unenaikaiset hengityshäiriöt

Metadon Nordic Drugs voi aiheuttaa unenaikaisia hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (unenaikaisia hengityskatkoksia) ja unenaikaista hypoksemiaa (veren vähähappisuutta). Oireita voivat olla esimerkiksi unenaikaiset hengityskatkokset, hengenahdistuksesta johtuva heräily, katkonainen uni tai päivisin esiintyvä voimakas uneliaisuus. Jos sinä tai joku toinen henkilö havaitsette näitä oireita, ota yhteys lääkäriin. Lääkäri saattaa harkita annoksen pienentämistä.

Metadon Nordic Drugs voi vaikuttaa sydämen supistumista sääteleviin sähköisiin toimintoihin, erityisesti isoina annoksina. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut sydänongelmia.  

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista kun käytät Metadon Nordic Drugs-valmistetta:

- Heikotus, väsymys, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu tai alhainen verenpaine. Nämä voivat olla oireita siitä, että lisämunuaiset tuottavat liian vähän kortisolihormonia ja sinun on ehkä otettava hormonilisää.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa sukupuolihormonien määrän vähenemistä ja prolaktiinihormonin määrän lisääntymistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee heikentyneen sukupuolivietin, impotenssin tai kuukautisten puuttumisen (amenorrean) kaltaisia oireita.

Lapset

Lapset ovat herkempiä metadonille kuin aikuiset. Tämän vuoksi myrkytyksiä voi tapahtua hyvin pienillä annoksilla. Jos metadonia otetaan kotona, säilytä se turvallisesti lasten ulottumattomissa, jotta lapset eivät ota sitä vahingossa.

Muut lääkevalmisteet ja Metadon Nordic Drugs

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Huomioi erityisesti seuraavat lääkkeet:

• lääkkeet, jotka vaikuttavat mielialaasi (esim. tioridatsiini, fentiatsiinit, haloperidoli ja sertindoli)
• sydänlääkkeet (verapamiili, kinidiini)
• monoamiinioksidaasin estäjä –masennuslääkkeet (MAO-estäjät), erityisesti jos olet ottanut niitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana  
• muut masennuslääkkeet (esim. imipramiini, desipramiini, nefatsodoni, fluoksetiini, fluvoksamiini, paroksetiini ja sertraliini)
• tulehdusta lievittävät ja immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevät lääkkeet (esim. deksametasoni ja siklosporiini)
• viruslääkkeet, myös jotkut HIV-lääkkeet, esim. nevirapiini, tsidovudiini, efavirentsi, nelfinaviiri, ritonaviiri, abakaviiri, didanosiini ja stavudiini
• makrolidiantibiootit (bakteerilääkkeet) kuten klaritromysiini, telitromysiini ja erytromysiini
• simetidiini (mahahaavalääke)
• sienilääkkeet (sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
• naloksoni (lääke hengitysvajauksen hoitoon)
• lääkeriippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, esim. naltreksoni ja buprenorfiini
• rifampisiini (tuberkuloosilääke)
• epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini)
• C-vitamiinia sisältävät vitamiinitabletit
• ripulilääkkeet (loperamidi, difenoksylaatti)
• virtsan happamuutta lisäävät lääkkeet, esim. ammoniumkloridi (salmiakki)
• diureetit (spironolaktoni)
• väsyttävät lääkeaineet
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet 
• kannabidioli (kouristuskohtausten hoitoon käytettävä lääke)
• gabapentiini ja pregabaliini (epilepsian, hermokivun tai ahdistuneisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) voivat suurentaa opioidien yliannostuksen ja hengityslaman (hengitysvaikeuksien) riskiä, mikä voi olla hengenvaarallista.

Muut käyttämäsi lääkkeet voivat myös vaikuttaa sydämeen (esim. sotaloli, amiodaroni ja flekainidi).

Haittavaikutusten riski suurenee, jos käytät metadonia samanaikaisesti masennuslääkkeiden (kuten sitalopraamin, duloksetiinin, essitalopraamin, fluoksetiinin, fluvoksamiinin, paroksetiinin, sertraliinin, venlafaksiinin, amitriptyliinin, klomipramiinin, imipramiinin tai nortriptyliinin) kanssa. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset esimerkiksi seuraavia oireita:

• mielentilan muutokset (kuten kiihtyneisyys, aistiharhat, kooma)
• nopea sydämen syke, epävakaa verenpaine, kuume
• refleksien kiihtyneisyys, heikentynyt koordinaatiokyky, lihasjäykkyys
• ruoansulatuskanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).

Sinun täytyy kertoa lääkärille kaikista muista lääkkeistä joita otat, koska ne voivat olla vaarallisia, jos niitä otetaan samanaikaisesti metadonin kanssa. Näissä tapauksissa lääkäri voi päättää, että hoidon alussa on tarpeen seurata sydäntä EKG-tutkimuksen avulla sen varmistamiseksi, että näitä haittoja ei esiinny. Metadoni vai vaikuttaa myös joihinkin veri- ja virtsatesteihin. Kerro lääkärille käyttäväsi metadonia ennen kuin kokeita otetaan.

Metadon Nordic Drugs ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Et saa juoda alkoholia kun käytät Metadon Nordic Drugs –valmistetta, koska siitä voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia. Älä juo greippimehua Metadon Nordic Drugs –hoidon aikana, sillä se voi muuttaa lääkkeen vaikutusta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Metadon Nordic Drugs –valmistetta ei pidä ottaa synnytyksen aikana.

Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettäväsi samanaikaisesti, kun käytät metadonia, sillä se saattaa vaikuttaa lapseesi. Tarkkaile lasta poikkeavien oireiden ja merkkien varalta. Tällaisia ovat esimerkiksi lisääntynyt uneliaisuus, hengitysvaikeudet tai velttous. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin näistä oireista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metadoni vaikuttaa aivojen ja liikkeiden koordinaatioon ja kyky ajaa tai käyttää koneita voi olla huomattavasti häiriintynyt, kunnes lääkityksesi on vakiintunut tietylle annostasolle. Sen vuoksi sinun ei pidä ajaa tai käyttää koneita hoidon alussa. Aika, jonka kuluttua voi ajaa tai käyttää koneita, vaihtelee yksilöllisesti ja ajan pituus täytyy päättää yhdessä lääkärin kanssa.

Vaikka lääkäri arvioi psykomotorisen suorituskykysi, on myös omalla vastuullasi arvioida, pystytkö kuljettamaan moottoriajoneuvoa tai tekemään tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metadon Nordic Drugs -valmiste sisältää sakkaroosia, glukoosia ja metyyliparahydroksibentsoaattia

Diabetespotilailla on otettava huomioon valmisteen sisältämä sakkaroosi 11 g/annos ja glukoosi 2,5 g/annos. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Lääke voi olla haitallinen hampaille.

Säilöntäaine metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218) voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Metadon Nordic Drugs –valmistetta saa ottaa vain suun kautta. Missään tapauksessa tätä valmistetta ei saa pistää suoneen, sillä injektio voi aiheuttaa vakavaa ja pysyvää haittaa elimistöllesi ja voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka paljon ja kuinka usein sinun täytyy ottaa Metadon Nordic Drugs –valmistetta. On tärkeää, että et ota enempää kuin mitä olet sopinut lääkärin kanssa.

Aikuiset

Suositeltu aloitusannos on 10-30 mg/päivä. Annosta suurennetaan hitaasti, kunnes sinulla ei ole vieroitusoireita tai yliannostuksen oireita. Tavallinen annos on 60-120 mg päivässä. Lääkäri päättää minkäsuuruista annosta tarvitset ja koska annosta voi pienentää.

Iäkkäät ja heikkokuntoiset potilaat

Iäkkäiden, heikkokuntoisten ja maksa- tai munuaissairauksia sairastavien täytyy olla erityisen varovaisia.

Käyttö lapsille

Metadon Nordic Drugs –valmistetta EI saa antaa lapsille. Myrkytyksen vaara on suuri. Muista pitää tämä lääke lasten ulottumattomissa, turvallisessa paikassa.

Jos otat enemmän Metadon Nordic Drugs –valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos otat liikaa Metadon Nordic Drugs –valmistetta, sinulla voi esiintyä seuraavia oireita:

• hengitysvaikeus
• äärimmäinen väsymys, pyörtyminen tai kooma
• alhainen verensokeri   
• pieniksi supistuneet silmäterät
• lihasheikkous
• kylmännihkeä iho 
• hidas sydämen syke, matala verenpaine, sydänkohtaus tai sokki 
• vaikeissa tapauksissa kuolema
• aivojen häiriö nimeltään toksinen leukoenkefalopatia

Yliannostustapauksessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, vaikka tuntisit voivasi hyvin, sillä sinulle voi kehittyä metadonimyrkytys.

Jos unohdat ottaa Metadon Nordic Drugs -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen hoidon aikana, on tärkeää että otat annoksen heti kun muistat. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, älä ota unohtunutta annosta vaan odota kunnes on seuraavan annoksen aika. ÄLÄ OTA KAKSINKERTAISTA ANNOSTA KORVATAKSESI UNOHTAMASI ANNOKSEN.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• pahoinvointi tai oksentelu

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• painon nousu
• nesteen kertyminen elimistöön
• ummetus
• euforia
• olemattomien kuuleminen tai näkeminen (hallusinaatiot)
• heitehuimaus, kiertohuimaus
• näön hämärtyminen
• pieniksi supistuneet silmäterät
• uneliaisuus
• ihottuma
• hikoilu
• väsymys

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• ruokahalun menetys
• hengitysvaikeudet (myös yskä)
• suun kuivuminen
• kielitulehdus
• alavireisyys (dysforia)
• kiihtyneisyys
• nukkumisvaikeus
• sekavuus
• seksihalujen väheneminen
• päänsärky
• pyörtyminen
• matala verenpaine
• kutina
• nokkosrokko
• jalkojen turpoaminen
• heikotus
• runsas nesteen kertyminen kehoon (nestepöhö)
• sappiteiden kouristus (aiheuttaa vatsakipua)
• kasvojen punoitus
• virtsaamisvaikeus
• vaikeus saada tai ylläpitää erektio
• kuukautishäiriöt

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• sydänvaivat
• hidas sydämen syke
• tietoisuus omista sydämenlyönneistä (sydämen tykytys)

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• kaliumin tai magnesiumin vaje veressä
• verihiutaleiden määrän väheneminen
• alhainen verensokeri
• voit tulla riippuvaiseksi Metadon Nordic Drug -valmisteesta (lisätietoa on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet)
• uniapnea (unenaikaiset hengityskatkokset)

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tämä lääke turvallisessa paikassa, jossa muut henkilöt eivät pääse käsiksi siihen. Se voi aiheuttaa vakavaa haittaa tai kuoleman henkilöille, joille sitä ei ole määrätty.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Metadon Nordic Drugs -valmiste sisältää

• Vaikuttava aine on metadonihydrokloridi.
  1 annos (50 ml) sisältää 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190 tai 200 mg metadonihydrokloridia.
• Muut aineet ovat sakkaroosi, glukoosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), vadelma-aromi, vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Metadon Nordic Drugs -valmiste on kirkas, väritön liuos, joka on pakattu muovipulloon, jossa on valkoinen lapsiturvallinen korkki.

Yksi pullo sisältää 50 ml liuosta. Yhden pullon tai 7 pullon pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Nordic Drugs AB, Box 300 35, SE-200 61 Limhamn, Ruotsi

Valmistaja

Apotek Produktion & Laboratorier AB, Box 17, SE-201 20 Malmö, Ruotsi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Ruotsi: Metadon Nordic Drugs
Suomi: Metadon Nordic Drugs
Norja: Metadon Nordic Drugs

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.7.2023

Suomessa pullot, joissa on enemmän kuin 150 mg, on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisten käsiteltäviksi (160, 170, 180, 190 ja 200 mg:n kerta-annokset).