Trimopan 10 mg/ml oral suspension

trimetoprim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Trimopan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta, innan du tar Trimopan
3. Hur du tar Trimopan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Trimopan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Trimopan är ett antibakteriellt läkemedel.

Preparatet används vanligen för att behandla och förebygga urinvägsinflammationer samt för infektioner i de övre luftvägarna hos barn (även vuxna).

Ta inte Trimopan:

• om du är allergisk mot trimetoprim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har folsyrabrist (kan orsaka anemi)
• om du har en svår blodsjukdom
• om du har nedsatt benmärgsfunktion
• om du har svårt nedsatt leverfunktion
• om du är gravid (första 3 månaderna) eller kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Trimopan:

• om du har nedsatt njurfunktion
• om du har porfyri (en sällsynt ämnesomsättningssjukdom)
• om du någon gång har fått ett allvarligt hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du tagit trimetoprim.

Allvarliga hudreaktioner, såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med trimetoprim. Sluta ta trimetoprim och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Tala med din läkare om följande inträffar under behandlingen:

• du får svår diarré
• du upplever följande symtom som kan vara tecken på allvarliga blodbiverkningar: halsont, feber, blekhet eller små blödningar under huden.

Blodvärdena ska kontrolleras vid långvarig behandling med trimetoprim i höga doser, i synnerhet hos äldre patienter.

Kaliumkoncentrationen i blodet måste följas upp regelbundet hos patienter som har ökad risk för hyperkalemi på grund av sjukdom eller användning av andra läkemedel. Samtidig administrering av Trimopan med vissa läkemedel, t.ex. spironolakton, kan orsaka svår hyperkalemi (förhöjd kaliumnivå i blodet). Symtom på svår hyperkalemi kan innefatta muskelkramper, oregelbunden hjärtrytm, diarré, illamående, yrsel eller huvudvärk.

Barn

Det rekommenderas inte att Trimopan ges till barn under 3 månader.

Andra läkemedel och Trimopan

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Trimetoprim har konstaterats ha samverkningar med bl.a. följande läkemedel:

• fenytoin (epilepsimedicin)
• digoxin (hjärtmedicin)
• dapson (medicin som används vid hudsjukdomar)
• zidovudin (HIV-medicin)
• rifampicin (tuberkulosmedicin)
• ciklosporin (immunosuppressivt läkemedel och reumamedicin)
• vissa vätskedrivande läkemedel, d.v.s. diureter t.ex. spironolakton
• ACE-hämmare (blodtrycksmediciner)
• pyrimetamin (malariamedicin)
• metotrexat (ett läkemedel mot reumatism, psoriasis och cancer)
• barbiturater (bl.a. narkosmedel)
• läkemedel som orsakar benmärgssupression
• warfarin (för att förhindra blodkoagulering).

Trimetoprim kan störa testen som bestämmer kreatininkoncentrationen i kroppen.

Graviditet och amning

Trimopam oral suspension är huvudsakligen avsedd för barn. Om preparatet har ordinerats för en vuxen, ska det i allmänhet inte användas under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror du att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel ska inte användas under graviditetens första tre månader. Behandling med trimetoprim under graviditetens första tre månader kan öka risken för missfall. Barn födda av mödrar som behandlats med trimetoprim under graviditetens första 3 månader kan ha en ökad risk för medfödda missbildningar, särskilt neuralrörsdefekter (där ryggraden och ryggmärgen inte bildas korrekt), läpp- och gomspalter (där läppen och gommen inte bildas korrekt) och missbildningar som påverkar hjärtat.

Körförmåga och användning av maskiner

Trimopan påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Trimopan‑preparat innehåller sorbitol, metyl- och propylparahydroxibensoat

Preparatet innehåller sorbitol 285,7 mg/ml. Om läkemedlet tas enligt anvisningarna, innehåller en dos för vuxna 2,9–9,1 g sorbitol. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Preparatet innehåller som konserveringsämnen metyl- och propylparahydroxibensoat. Kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Dosera alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det rekommenderas inte att Trimopan ges till barn under 3 månader.

Med tanke på en framgångsrik behandling är det viktigt att man använder hela Trimopan-kuren till slut. Om symtomen inte tydligt börjar avta några dagar efter att medicineringen påbörjats, bör du kontakta läkaren, som kan ändra på doseringen eller läkemedlet.

För tillfrisknandet från inflammationen är det viktigt att dricka rikligt med vätska under hela den tid som behandlingen varar.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Om du har tagit för stor mängd av Trimopan

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. En överdosering kan förorsaka kräkningar, diarré, svullnad i ansiktet eller huvudvärk.

Om du har glömt att ta Trimopan

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande:

• rödaktiga fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, svalg, näsa, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom [SJS]/toxisk epidermal nekrolys [TEN]). (mycket sällsynta biverkningar)
• utbredda hudutslag, feber och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom) (har rapporterats)
• svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner) (mycket sällsynta biverkningar)
• långvarig eller svår diarré (tarminflammation) (mycket sällsynta biverkningar)
• allvarlig utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) (sällsynta biverkningar)
• gulhet i hud, slemhinnor och ögonvitor (kolestatisk gulsot) (mycket sällsynta biverkningar).

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 användare):

• illamående, kräkningar, inflammation i tungan
• hudutslag (eksem) och klåda.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blodpåverkan (ökat eller minskat antal av vissa blodkroppar)
• nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blodbildsförändringar
• allergisk och överkänslighetsreaktioner
• förhöjda nivåer av kalium i blodet
• inflammation i ögat
• diarré
• känslighet för solljus, mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme)
• levernekros
• förhöjda levervärden (bilirubin och leverenzymer).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hjärnhinneinflammation
• gallstas
• läkemedelsfeber
• hallucinationer.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal vissa vita blodkroppar (neutropeni)
• förändringar i hemoglobin (methemoglobinemi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‑ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C.

Omskakas före användning.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är det sista dagen i angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 6 veckor.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är trimetoprim, varav det finns 10 mg i en milliliter lösning.

Övriga innehållsämnen är metyl- (E218) och propylparahydroxibensoat (E216), sorbitol (E420), xylitol, xantangummi, polysorbat 80, aprikosarom och renat vatten.

Nästan vit, opal suspension med fruktsmak.

Trimopan 10 mg/ml oral suspension: 100 ml

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Volttikatu 8

FI-70700 Kuopio

Finland