Pakkausseloste

AERINAZE tablett med modifierad frisättning 2,5/120 mg

Tilläggsinformation

Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletter med modifierad frisättning
desloratadin/pseudoefedrinsulfat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Aerinaze är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Aerinaze
  3. Hur du tar Aerinaze
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Aerinaze ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Aerinaze är
Aerinaze tabletter innehåller en kombination av två aktiva substanser, desloratadin som är en antihistamin och pseudoefedrinsulfat som är ett avsvällande medel.

Hur Aerinaze fungerar
Antihistaminer hjälper till att minska allergiska symtom genom att motverka effekten av histamin, ett ämne som utlöses i kroppens vävnader. Avsvällande medel minskar nästäppa.

När Aerinaze ska användas
Aerinaze tabletter lindrar symtom vid allergisk, säsongsbunden snuva (hösnuva) såsom nysningar, rinnande eller kliande näsa och ögon, då även nästäppa föreligger hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Aerinaze:

  • om du är allergisk mot desloratadin, pseudoefedrinsulfat, adrenerga läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot loratadin.
  • om du har högt blodtryck, hjärt-kärl sjukdomar eller tidigare slaganfall
  • om du lider av glaukom eller du har urineringsbesvär, urinretention, eller överaktiv sköldkörtel
  • om du tar monoaminoxidashämmare (MAO)-hämmare (en grupp av antidepressiva läkemedel) eller om du har slutat att ta denna typ av läkemedel under de senaste 14 dagarna.

Varningar och försiktighet
Vissa tillstånd kan göra dig ovanligt känslig för det avsvällande ämnet pseudoefedrinsulfat som finns i detta läkemedel. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerinaze:

  • om du är 60 år eller äldre. Äldre personer kan vara mer känsliga för läkemedlets effekt.
  • om du har diabetes
  • om du har magsår som leder till förträngning av magsäcken, tunntarmen eller matstrupen (blockerande magsår)
  • om du har hinder i tarmen (pylorus- eller duodenalstenos)
  • om du har hinder i urinblåsans hals (blåshalsobstruktion)
  • om du tidigare har haft svårt att andas på grund av sammandragning av lungmuskulaturen (bronkospasm)
  • om du har problem med lever, njurar eller urinblåsa.

Om du dessutom känner av eller får diagnoser för något av följande tillstånd ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska eftersom de kan råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze:

  • högt blodtryck
  • snabba eller bultande hjärtslag
  • onormal hjärtrytm
  • illamående och huvudvärk eller ökad huvudvärk när du tar Aerinaze
  • om du eller någon i din familj har haft krampanfall
  • allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom hudrodnad, många små utslag, med eller utan feber.

Om du ska genomgå en operation kan din läkare råda dig att avsluta behandlingen med Aerinaze 24 timmar i förväg.

En av de aktiva substanserna i Aerinaze, pseudoefedrinsulfat, kan medföra risk för beroende och stora doser av pseudoefedrinsulfat kan vara giftiga. Kontinuerlig användning kan leda till att man tar mer Aerinaze än den rekommenderade dosen för att få önskad effekt, vilket medför en ökad risk för överdosering. Om du plötsligt slutar behandlingen, kan depression uppstå.

Laboratorieundersökningar
Avbryt behandlingen med Aerinaze minst 48 timmar innan du ska genomgå en hudtest eftersom antihistaminer kan påverka resultatet av hudtestet.
Idrottsmän som tar Aerinaze kan få positiva dopingtester.

Användning för barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Andra läkemedel och Aerinaze
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är speciellt viktigt om du tar:

  • digitalis, ett läkemedel för att behandla vissa hjärtbesvär
  • läkemedel för blodtrycket (t.ex. α-metyldopa, mekamylamin, reserpin, veratrumalkaloider och guanetidin)
  • avsvällande medel som tas via munnen eller näsan (såsom fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin)
  • bantningspreparat (aptitnedsättande medel)
  • amfetaminpreparat
  • läkemedel mot migrän t.ex. ergotalkaloider (såsom dihydroergotamin, ergotamin eller metylergotamin)
  • läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller infertilitet t. ex. bromokriptin, kabergolin, lisurid och pergolid
  • syraneutraliserande medel mot matsmältnings- eller magbesvär
  • ett läkemedel mot diarré som kallas kaolin
  • tricykliska antidepressiva (såsom nortriptylin), antihistaminer (såsom cetirizin, fexofenadin).

Aerinaze med alkohol
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska angående om du kan dricka alkohol när du tar Aerinaze. Att dricka alkohol när man tar Aerinaze rekommenderas inte.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid rekommenderas inte intag av Aerinaze.

Minskad mjölkproduktion hos ammande mödrar har rapporterats med pseudoefedrinsulfat, ett innehållsämne i Aerinaze. Både desloratadin och pseudoefedrin utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar ska du inte använda Aerinaze.

Fertilitet
Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner
Vid rekommenderad dos är det inte sannolikt att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens, eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Vuxna och barn från 12 år
Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen med ett glas vatten, med eller utan mat.

Detta läkemedel ska sväljas.
Tabletten ska sväljas hel, får inte krossas, delas eller tuggas sönder innan den sväljs.

Ta inte flera tabletter än rekommenderat i anvisningarna. Ta inte tabletter oftare än rekommenderat.

Ta inte läkemedlet mer än 10 dagar i rad, om din läkare inte angivit annat.

Om du har tagit för stor mängd av Aerinaze
Om du har tagit mer Aerinaze än du har ordinerats ska du omdelbart kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Aerinaze
Om du har glömt att ta din tablett i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aerinaze
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar:

Vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 10 användare

  • snabba hjärtslag
  • rastlöshet med ökad kroppsrörelse
  • muntorrhet
  • yrsel
  • halsont
  • minskad aptit
  • förstoppning
  • trötthet
  • huvudvärk
  • sömnsvårigheter
  • ängslan
  • dåsighet

Mindre vanliga: följande kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare

  • bultande eller oregelbundna hjärtslag
  • ökad kroppsrörelse
  • rodnad
  • blodvallning
  • förvirring
  • dimsyn
  • torra ögon
  • näsblödningar
  • irritation i näsan
  • inflammation i näsan
  • rinnande näsa
  • inflammation i bihålorna
  • torrhet i halsen
  • ont i magen
  • maginfluensa
  • illamående
  • onormal avföring
  • smärtsam eller svår urinering
  • socker i urinen
  • förhöjt blodsocker
  • törst
  • urineringsbesvär
  • förändring i antal urineringar
  • klåda
  • frossa
  • nedsatt lukt
  • avvikande leverfunktionstester
  • rastlöshet
  • oro
  • irritation

Mycket sällsynta: följande övriga biverkningar rapporterade under marknadsföringen av desloratadin kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare

  • allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, väsande andning, klåda, nässelfeber och svullnad)
  • hudutslag
  • kräkningar
  • diarré
  • hallucination
  • muskelsmärtor
  • krampanfall
  • leverinflammation
  • avvikande leverfunktionstester
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
  • avvikande beteende
  • viktökning, ökad aptit
  • aggression
  • nedstämdhet
  • förändringar i hur hjärtat slår

 

Fall av allvarliga hudreaktioner, inklusive tecken och symtom såsom feber, hudrodnad eller många små utslag, har rapporterats vid behandling med produkter som innehåller pseudoefedrin.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA 

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat" och på blistern efter "EXP".
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högt 30 °C. Förvara blister i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är desloratadin och pseudoefedrinsulfat.
  • Varje tablett innehåller 2,5 mg desloratadin och 120 mg pseudoefedrinsulfat.
  • Övriga innehållsämnen är:
    • Innehållsämnen i det blå skiktet med omedelbar frisättning: majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, dinatriumedetat, citronsyra, stearinsyra och färgämne (indigokarmin E132, aluminiumlack).
    • Innehållsämnen i det vita skiktet med fördröjd frisättning: hypromellos 2208, mikrokristallin cellulosa, povidon K30, silikondioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Blå och vit tvåskiktad oval tablett med modifierad frisättning med ”D12” präglat i det blåa skiktet.
Aerinaze tabletter förpackas som 2, 4, 7, 10, 14 eller 20 tabletter i blister som består av laminerad blisterfilm med lock av folie.
Eventuellt kommer inte alla förpackningar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna

Tillverkare:
SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Texten ändrad

30.05.2022