Rapamune 1 mg/ml oral lösning

sirolimus

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rapamune är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du innan du tar Rapamune
3. Hur du tar Rapamune
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rapamune ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel. Den hjälper dig hålla kroppens immunsystem under kontroll efter en njurtransplantation.

Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.

Rapamune används också för behandling av patienter med sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM) med måttligt svår lungsjukdom eller pågående försämring av lungfunktion. S-LAM är en sällsynt och fortskridande lungsjukdom som främst drabbar kvinnor i fertil ålder. Det vanligaste symtomet på S-LAM är andfåddhet.

Ta inte Rapamune

• om du är allergisk mot sirolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot jordnötter eller soja.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapamune.

• om du har några leverbesvär eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat levern ska du berätta det för din läkare. Detta kan påverka den dosering av Rapamune som doktorn föreskriver och kan resultera i ytterligare blodprovstagning.
• Rapamune kan som andra immunsuppressiva läkemedel sänka kroppens förmåga att bekämpa infektioner, och kan öka risken för att utveckla cancer i lymfvävnaden eller huden.
• om du har ett BMI (body mass index) som är högre än 30 kg/m² kan detta påverka din sårläkningsförmåga.
• om du anses löpa stor risk för avstötning av ett njurtransplantat, exempelvis om du tidigare förlorat ett transplantat.

Din läkare kommer att ta prover för att kontrollera mängden av Rapamune i blodet. Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.

På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.

Barn och ungdomar

Det finns begränsad erfarenhet av användning av Rapamune till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Rapamune rekommenderas inte till denna patientgrupp.

Andra läkemedel och Rapamune

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras. Särskilt viktigt är det att din läkare eller apotekspersonal får veta om du använder något av följande medel:

• andra immunsuppressiva medel.
• antibiotika eller svampdödande medel mot infektioner, t ex, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, troleandomycin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Samtidigt intag av Rapamune och rifampicin, ketokonazol eller vorikonazol rekommenderas inte.
• medicin mot högt blodtryck eller mot hjärtbesvär, inklusive nikardipin, verapamil och diltiazem.
• medicin mot epilepsi, inklusive karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
• mediciner som används för att behandla magsår eller andra gastrointestinala sjukdomar t ex cisaprid, cimetidin, metoklopramid.
• bromokriptin (används för behandling av Parkinson’s sjukdom och olika hormonella sjukdomar), danazol (som används för behandling av gynekologiska sjukdomar), eller proteashämmare (t.ex. för hiv och hepatit C såsom ritonavir, indinavir, boceprevir och telaprevir).
• johannesört (Hypericum perforatum).
• letermovir (ett antiviralt läkemedel som används för att förhindra sjukdomar orsakade av cytomegalovirus).
• cannabidiol (används bland annat för behandling av epileptiska krampanfall).

Levande vacciner bör undvikas vid samtidig användning av Rapamune. Innan vaccination bör du informera din läkare eller apotekspersonal om att du använder Rapamune.

Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet. Detta kan kräva behandling. Läkemedel som kallas statiner eller fibrater och som används för att behandla förhöjt kolesterol eller triglycerider har förknippats med en ökad risk för muskelnedbrytning (rabdomyolys). Du bör informera din läkare om du tar läkemedel för att sänka dina blodfetter.

Samtidig användning av Rapamune med ACE-hämmare (en sorts blodtryckssänkande medel) kan ge allergiska reaktioner. Informera din läkare om du använder andra läkemedel som tillhör denna grupp av läkemedel.

Rapamune med mat och dryck

Rapamune ska tas konsekvent antingen med eller utan mat. Om du föredrar att ta Rapamune i samband med måltid så ska du alltid ta det samtidigt med måltid. Om du föredrar att ta Rapamune utan mat så ska du alltid ta det utan mat. Mat kan påverka mängden läkemedel som går ut i blodet, genom att alltid ta din medicin på samma sätt hålls nivåerna av Rapamune i blodet mer stabila.

Rapamune ska inte tas med grapefruktjuice.

Graviditet, amning och fertilitet

Rapamune ska bara användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rapamune och 12 veckor efter att behandlingen har avslutats. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det är inte känt om Rapamune passerar över till bröstmjölken. Patienter som tar Rapamune ska avbryta amningen under behandlingen.

Minskad mängd spermier har förknippats med användningen av Rapamune. Detta normaliseras i regel efter att behandlingen med Rapamune har avbrutits.

Körförmåga och användning av maskiner

Trots att Rapamunebehandling inte förväntas påverka körförmågan bör du tala med din läkare om du är osäker.

Rapamune innehåller etanol (alkohol)

Rapamune innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol). En startdos på 6 mg innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är lika med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin. Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi. Alkohol kan förändra eller öka effekten av andra mediciner. Underhållsdoser på 4 mg eller mindre innehåller små mängder etanol (100 mg eller mindre) vilket troligtvis är för lite för att vara skadligt.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare bestämmer vilken dos Rapamune du ska ta, och hur ofta du ska ta den. Följ doktorns anvisningar exakt och ändra aldrig dosen själv.

Rapamune får bara tas genom munnen. Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.

Rapamune ska alltid tas antingen med eller utan föda.

Njurtransplantation

Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen. Därefter måste du ta 2 mg Rapamune varje dag tills din läkare ger dig andra instruktioner. Din dos kommer att justeras beroende på nivåerna av Rapamune i blodet. Din läkare kan behöva ta blodprov för att mäta koncentrationer av Rapamune.

Om du också tar ciklosporin ska de båda medicinerna tas med omkring 4 timmars mellanrum.

Det rekommenderas att Rapamune först ska användas i kombination med ciklosporin och kortikosteroider. Efter 3 månader, kan din läkare avbryta behandlingen med antingen Rapamune eller ciklosporin, eftersom det inte rekommenderas att dessa läkemedel tas tillsammans utöver denna period.

Sporadisk lymfangioleiomyomatos (S-LAM)

Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat. Din dos kommer att justeras efter hur mycket Rapamune du har i blodet. Läkaren måste ta blodprover för att mäta Rapamune-koncentrationen.

Anvisningar om spädning av Rapamune

1. Tag bort säkerhetslocket från flaskan genom att klämma in vingarna och vrida. För in sprutadaptern i flaskan tills den sitter nedtryckt mot flaskhalsens överkant. Försök inte ta loss sprutadaptern från flaskan när den har satts på plats.

2. Håll kolven helt intryckt och för in en doseringsspruta i öppningen i adaptern.

3. Dra upp exakt mängd Rapamune oral lösning enligt receptet, genom att försiktigt dra kolven i doseringssprutan utåt tills nivån av oral lösning ligger mitt för korrekt markering på sprutan. Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp. Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen. Du kan behöva repetera steg 3 flera gånger för att erhålla din dos.

4. Du kan ha fått instruktioner om att ta Rapamune en viss tid på dagen. Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt – locket ska snäppa fast. Placera sedan doseringssprutan med sitt lock i det medföljande etuiet. När medicinen har dragits upp i sprutan kan den förvaras vid rumstemperatur (ej över 25°C) eller i kylskåp, och bör användas inom 24 timmar.

5. Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice. Rör om under en minut och drick omedelbart. Fyll på ytterligare 120 ml vatten eller apelsinjuice i glaset, rör om ordentligt och drick omedelbart. Använd inte någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice för att späda. Grapefruktjuice får inte användas. Varje doseringsspruta och sprutlock får endast användas vid ett tillfälle och ska sedan slängas.

Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig. Om detta inträffar, ta ut Rapamune oral lösning i rumstemperatur och skaka försiktigt. Rapamune håller samma kvalitet även om grumlighet uppträder.

Om du har tagit för stor mängd av Rapamune

Om du tagit mer medicin än du blivit ordinerad, sök läkare eller åk till sjukhusets akutmottagning omgående. Tag alltid med den märkta medicinflaskan, även om den är tom.

Om du har glömt att ta Rapamune

Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin. Därefter fortsätter du att ta medicinerna som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, och se till att du alltid tar Rapamune och ciklosporin med omkring 4 timmars mellanrum. Om du glömt att ta en dos Rapamune meddela din läkare.

Om du slutar ta Rapamune

Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Kontakta läkare omedelbart om du får symptom såsom svullnad i ansiktet, tungan, och/eller svalget (bakre delen av munnen) och/eller svårigheter att andas (angioödem) eller en svår hudinflammation där huden fjällar (exfoliativ dermatit). Detta kan vara symptom på allvarliga allergiska reaktioner.

Njurskada med lågt antal blodplättar (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom)

Rapamune kan öka risken för njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar med eller utan hudutslag (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom) när det tas samtidigt som mediciner som kallas kalcineurinhämmare (ciklosporin eller takrolimus). Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.

Infektioner

Rapamune minskar kroppens egna försvarsmekanismer. Vid infektioner kommer därför din kropps förmåga att bekämpa infektioner inte vara lika bra som vanligt. Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar. Du bör kontakta din läkare om du upplever symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga.

Biverkningsfrekvenser
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare                

• Vätskeansamling runt njuren
• Svullnad av kroppen inklusive händer och fötter
• Smärta
• Feber
• Huvudvärk
• Förhöjt blodtryck
• Ont i magen, diarré, förstoppning, illamående
• Lågt antal röda blodkroppar, lågt antal blodplättar
• Förhöjd nivå av fett i blodet (kolesterol och/eller triglycerider), förhöjt blodsocker, lågt kaliumvärde i blodet, låg halt fosfater i blodet, förhöjt laktatdehydrogenasprotein i blodet, förhöjda värden av kreatinin i blodet
• Ledsmärtor
• Akne
• Urinvägsinfektion
• Lunginflammation och andra bakteriella, virus- och svampinfektioner
• Ett sänkt antal infektionsbekämpande celler i blodet (vita blodkroppar)
• Diabetes
• Onormala leverfunktionstester, förhöjt ASAT och/eller ALAT (leverenzymer)
• Utslag
• Förhöjda proteinhalter i urinen
• Menstruationsrubbningar (såsom utebliven, oregelbunden eller riklig menstruation)
• Försämrad läkningsförmåga (detta kan innefatta att operationssår spricker upp eller att operationsstygn lossnar)
• Hjärtklappning
• Det finns en generell tendens till att vätska ansamlas i olika vävnader

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Infektioner (inkluderande livshotande infektioner)
• Blodproppar i benen
• Blodproppar i lungorna
• Munsår
• Vätskeansamling i buken
• Njurskada med lågt antal blodplättar och lågt antal röda blodkroppar, med eller utan hudutslag (hemolytiskt uremi-syndrom)
• Låga nivåer av en sorts vita blodkroppar som kallas neutrofiler
• Försvagning av benen i kroppen
• Inflammation som kan leda till lungskada, vätska i lungsäcken
• Näsblödning
• Hudcancer
• Njurinfektion
• Cystor på äggstockarna
• Vätskeansamling i hjärtsäcken som i vissa fall kan minska hjärtats förmåga att pumpa blod
• Bukspottkörtelinflammation
• Allergiska reaktioner
• Bältros
• Cytomegalovirusinfektion

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Cancer i lymfvävnad (lymfom/lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation), kombinerad sänkning av antalet röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
• Blödning från lungorna
• Protein i urinen, emellanåt i större mängder som förknippats med biverkningar såsom svullnad
• Ärrbildning i njurarna som kan försämra njurfunktionen
• Ansamling av vätska i vävnaderna på grund av störning i det lymfatiska systemet
• Lågt antal blodplättar, med eller utan utslag (trombocytopen purpura)
• Allvarliga allergiska reaktioner som kan leda till flagnande hud
• Tuberkulos
• Epstein-Barr-virusinfektion
• Infektiös diarré med Clostridium difficile
• Allvarlig leverskada

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

• Proteininlagring i lungornas luftsäckar, vilket kan påverka andningen
• Allvarliga allergiska reaktioner som kan påverka blodkärlen (se ovan om allergiska reaktioner)

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare

• Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom, ett allvarligt syndrom som påverkar nervsystemet med följande symtom: huvudvärk, illamående, kräkningar, förvirring, kramper och synförlust. Om någon av dessa symtom förekommer tillsammans, kontakta din läkare.

S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

Förvara Rapamune oral lösning i originalflaskan för att skydda den mot ljus. När flaskan har öppnats bör innehållet hållas kylskåpskallt och användas inom 30 dagar. Om det är nödvändigt, kan du förvara flaskan i rumstemperatur upp till 25 °C under en kortare tidsperiod (men inte längre än 24 timmar).

Efter att doseringssprutan har fyllts med Rapamune oral lösning ska den förvaras i rumstemperatur, men inte över 25 °C, i maximalt i 24 timmar.

Efter att innehållet i doseringssprutan har blivit utspätt med vatten eller apelsinjuice ska läkemedlet drickas omedelbart.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sirolimus. Varje ml Rapamune oral lösning innehåller 1 mg sirolimus.

De övriga innehållsämnena är:

Polysorbat 80 (E433) och phosal 50 PG (fosfatidylkolin, propylenglykol (E1520), mono- och diglycerider, etanol, sojafettsyror och askorbylpalmitat).

Detta läkemedel innehåller cirka 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.

Varje förpackning innehåller: en flaska (mörkfärgat glas) innehållande 60 ml Rapamunelösning, en sprutadapter, 30 doseringssprutor (mörkfärgad plast) och ett etui för sprutan.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 07/2022

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/