Ledaga 160 mikrogram/g gel
klormetin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Ledaga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ledaga
3. Hur du använder Ledaga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ledaga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Ledaga innehåller den aktiva substansen klormetin. Det är ett anti-cancerläkemedel som används på huden för att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ (CTCL av MF-typ).
CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade T-lymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden. Klormetin är en typ av läkemedel mot cancer som kallas ett "alkyleringsmedel". Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Ledaga är endast avsett för användning på vuxna.
Använd inte Ledaga
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Ledaga
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta några andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Det finns begränsad erfarenhet av klormetin hos gravida kvinnor. Användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte under graviditet eller för kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Det är inte känt om Ledaga utsöndras i bröstmjölk, och det kan finnas en risk för att det ammade barnet utsätts för Ledaga via kontakt med moderns hud. Därför rekommenderas det inte att amma när du tar detta läkemedel. Du bör tala med din läkare innan du ammar för att avgöra om det är bäst att amma eller att använda Ledaga.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel förväntas inte ha någon effekt på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Ledaga innehåller propylenglykol och butylhydroxitoluen
Propylenglykol kan också orsaka hudirritation.
Butylhydroxitoluen kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit) eller irritation i ögon och slemhinnor.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Ledaga är endast avsedd för användning på huden.
Den rekommenderade dosen är applicering som en tunn film en gång om dagen på de drabbade hudområdena. Dosen är densamma för äldre patienter (65 år och äldre) som för yngre vuxna patienter (18 år och äldre).
Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår. Läkaren kan starta behandlingen igen när dina symtom förbättrats.
Bruksanvisning:
Om du använt för stor mängd av Ledaga
Applicera inte Ledaga mer än en gång per dag. Om du applicerar mer än vad som rekommenderas, ska du tala med din läkare.
Om du har glömt att använda Ledaga
Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Applicera nästa dos när det är dags.
Om du slutar använda Ledaga
Läkaren kommer att avgöra hur länge du ska använda Ledaga och när behandlingen kan avslutas. Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
SLUTA ta Ledaga och kontakta omedelbart läkare om du får allergiska reaktioner (överkänslighet).
Dessa reaktioner kan inkludera några eller alla av följande symtom:
Andra biverkningar kan omfatta:
Tala om för din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar nedan.
Mycket vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V . Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg. dat.". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Använd inte en öppnad eller oöppnad tub med Ledaga efter 60 dagars förvaring i kylskåp.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel, nitrilhandskar och plastpåsar som inte längre används. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Se slutet av avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ledaga är en klar, färglös gel.
Varje aluminiumtub innehåller 60 gram gel och har ett vitt skruvlock.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown
Mulhuddart
Dublin 15
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Lietuva Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija |
България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция | Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien |
Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie | Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország |
Danmark Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige | Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza |
Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 | Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België |
Eesti Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi | Norge Recordati AB. Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige |
Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822 | Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland |
España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90 | Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja |
France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Portugal Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00 |
Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska | România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa |
IrelandRecordati Rare DiseasesTél: +33 (0)1 47 73 64 58France | SlovenijaRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58Francija |
ÍslandRecordati AB.Simi: + 46 8 545 80 230Svíþjóð | Slovenská republikaRecordati Rare DiseasesTel: +33 (0)1 47 73 64 58Francúzsko |
Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173 | Suomi/Finland Recordati AB. Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige |
Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία | Sverige Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230 |
Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija | United Kingdom (Northern Ireland) Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tél: +33 (0)1 47 73 64 58Tel: +44 (0)1491 414333 France |
Denna bipacksedel ändrades senast 07/09/2023.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .