Pakkausseloste

PENTASA depottablett 1 g

Tilläggsinformation

PENTASA® 1 g depottablett

mesalazin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Pentasa är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Pentasa

3. Hur du använder Pentasa

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pentasa ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det aktiva ämnet i Pentasa depottabletterna är mesalazin som har en inflammationshämmande verkan i tarmkanalen. Pentasa verkar lokalt särskilt på den inflammerade vävnaden i tarmen.

Pentasa depottabletter används vid ulcerös kolit och vid Crohns sjukdom.

Mesalazin, som finns i Pentasa, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Pentasa depottabletter

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pentasa

  • om du har eller har haft nedsatt lever- och njurfunktion
  • om du är allergisk (överkänslig) mot sulfasalazin
  • om du använder läkemedel som kan påverka njurfunktionen
  • om du har lungsjukdom (särskilt astma)
  • om du behandlas med preparat som innehåller azatioprin, 6-merkaptopurin eller tioguanin
  • om du får akuta kramper, magont, feber, kraftig huvudvärk och exem. Vid misstanke om de ovannämnda kontakta läkare och avbryt behandlingen.
  • Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.
  • om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Pentasa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Begränsad erfarenhet av användning under graviditet.

Mesalazin passerar över i modersmjölken. Begränsad erfarenhet av användning av mesalazin peroralt (via munnen) hos kvinnor som ammar. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Påverkan av Pentasa på förmågan att köra bil och använda maskiner är osannolik.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.

Dosering

Ulcerös kolit:

Vuxna:

Aktivt sjukdomstillstånd:

Individuell dosering, startdos är 2-4 g mesalazin per dygn som engångsdos eller uppdelat på flera doser. Maxdos är 4 g/dygn.

Underhållsbehandling:

Rekommenderad dos är 2 g mesalazin en gång dagligen.

Barn:

Det finns endast begränsade data för användning till barn (6-18 år).

Barn ≥ 6 år:

Aktivt sjukdomstillstånd:

Individuell dosering. Startdos är 30-50 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Maxdos: 75 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida 4 g (rekommenderad vuxendos).

Underhållsbehandling:

Individuell dosering. Startdos är 15-30 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida rekommenderad vuxendos.

För att säkra korrekt dosering, kan Pentasa 500 mg depottabletter användas som alternativ.

Allmän rekommendation är halv vuxendos till barn som väger upp till 40 kg och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.

Crohns sjukdom:

Vuxna:

Aktivt sjukdomstillstånd:

Individuell dosering, startdos är 2-4 g mesalazin per dygn uppdelat på flera doser. Maxdos är 4 g/dygn.

Underhållsbehandling:

Den rekommenderade dosen är 2-3 g/dygn fördelat på flera doseringstillfällen.

Barn:

Det finns endast begränsade data för användning till barn (6-18 år).

Barn ≥ 6 år:

Aktivt sjukdomstillstånd:

Individuell dosering. Startdos är 30-50 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Maxdos: 75 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida 4 g (rekommenderad vuxendos).

Underhållsbehandling:

Individuell dosering. Startdos är 15-30 mg/kg/dag uppdelat på flera doser. Total dygnsdos får inte överskrida rekommenderad vuxendos.

För att säkra korrekt dosering, kan Pentasa 500 mg depottabletter användas som alternativ.

Allmän rekommendation är halv vuxendos till barn som väger upp till 40 kg och normal vuxendos till dem som väger över 40 kg.

Produkten är för peroralt bruk.

Bruksanvisning

Depottabletterna bör sväljas som hela. De kan också lösas i 50 ml vatten eller saft just före intaget. Blandas och intas genast. Tabletterna får ej tuggas eller krossas.

Om du använt för stor mängd av Pentasa

Överdosering är inte känd. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Pentasa

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

- rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare):

huvudvärk,diarré, magont, illamående, kräkningar, gasbesvär, hudutslag

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare):

yrsel,hjärtmuskel- och hjärtsäcksinflammation, förhöjt amylas, bukspottkörtelninflammation, ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):

blodbildsförändringar (t ex anemi), överkänslighetsreaktion (t ex allergiskt exantem), läkemedelsinducerad feber, stickningar och domningar i händer och fötter (perifer neuropati), allergisk inflammation i lungblåsor, allergiska lungreaktioner (t ex andnöd och hosta), inflammation i hela tjocktarmen, påverkan på levern och njurarna, övergående håravfall, muskelsmärta och ledvärk, rodnande eksem, missfärgad urin, övergående minskat antal spermier.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Pentasa depottabletter är i allmänhet väl tolererade.

De flesta av de ovannämnda kan också höra samman med själva sjukdomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är mesalazin 1 g.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, etylcellulosa, talk och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Läkemedlets utseende: Ljusgråa-vita/ljusbruna, fläckiga, ovala tabletter.
Märkning ”PENTASA” på båda sidor.

Förpackningsstorlek: 60 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Lääkkeet Oy
PB 23
02241 Esbo
Tel. 0207 401 440

Tillverkare

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 11.1.2021

Texten ändrad

11.01.2021