Tramadol Vitabalans 50 mg tabletit

tramadolihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tramadol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol Vitabalans -tabletteja

3. Miten Tramadol Vitabalans -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tramadol Vitabalans -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tramadol Vitabalansin vaikuttava aine, tramadolihydrokloridi, on opioideihin kuuluva kipulääke, joka vaikuttaa keskushermoston kautta. Se lievittää kipua vaikuttamalla tiettyihin hermosoluihin selkäytimessä ja aivoissa.

Tramadolihydrokloridia, jota Tramadol Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Tramadol Vitabalansia käytetään keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa.

Älä ota Tramadol Vitabalans -tabletteja

• jos olet allerginen tramadolihydrokloridille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa),
• jos olet alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden, mukaan lukien unilääkkeiden, muiden kipulääkkeiden, vaikutuksen alaisena,
• jos käytät tai olet viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana käyttänyt ”monoamiimioksidaasi-inhibiittoreita” tai MAO:n estäjiä (käytetään mm. masennuksen hoitoon) tai antibiootti linetsolonia,
• jos sinulla on epilepsia, joka ei ole lääkityksellä hallinnassa,
• korvikkeena vieroitushoidossa,
• jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Tramadol Vitabalans -tablettien käyttöä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa jos:

• epäilet olevasi riippuvainen muista opioidi-kipulääkkeistä. Tramadolia tulee käyttää varoen ja vain lyhyitä aikoja potilaille, jotka ovat riippuvaisia muista opioidi-kipulääkkeistä.
• sinulla on tajunnanhäiriöitä (sinusta tuntuu, että pyörryt),
• olet sokissa (oireena voi olla kylmänhikisyyttä),
• sinulla on kohonnut aivopaine (mahdollisen kallovamman tai aivosairauden johdosta),
• sinulla on hengitysvaikeuksia,
• sinulla on epilepsia tai on ollut kouristuksia, sillä riski kouristuksiin saattaa kasvaa,
• sinulla on maksa- tai munuaissairaus,
• jos sairastat masennusta ja käytät masennuslääkkeitä, koska joillain niistä voi olla yhteisvaikutuksia tramadolin kanssa (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Vitabalans”).

Kerro lääkärillesi ennen lääkkeen käyttöä, jos yksikään yllä mainituista koskee sinua.

Epileptisiä kohtauksia on esiintynyt potilailla, jotka ovat käyttäneet tramadolia suositusannoksilla.

Riski kasvaa, kun tramadolin suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) ylittyy.

Tramadoli voi aiheuttaa psyykkistä tai fyysistä riippuvuutta. Tramadolin vaikutus voi heikentyä pitkäaikaisessa käytössä, jolloin tarvitaan suurempia annoksia (toleranssin kehittyminen). Potilaille, jotka ovat riippuvaisia muista opioidi-kipulääkkeistä, tramadolia tulee käyttää varoen ja vain lyhyitä aikoja.

Tramadoli muuttuu maksassa entsyymin vaikutuksesta. Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Jotkut ihmiset eivät ehkä saa riittävää kivunlievitystä, kun taas toiset ihmiset saavat todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.

On olemassa pieni riski, että tramadolin käyttäminen joko yhdessä tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa tai yksinään voi aiheuttaa ns. serotoniinioireyhtymän. Hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla on tähän vakavaan oireyhtymään liittyviä oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kerro lääkärille, jos jokin yllä mainituista koskee sinua tai on koskenut sinua aiemmin.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos havaitset seuraavia oireita, kun käytät Tramadol Vitabalansia:

• Erittäin voimakas väsymys, ruokahaluttomuus, kova vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu tai matala verenpaine. Oireet voivat viitata lisämunuaisen vajaatoimintaan (kortisolipitoisuuden pienenemiseen). Jos sinulla on näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, tarvitseeko sinun ottaa hormonilisää.

Uneen liittyvät hengityshäiriöt

Tramadol Vitabalans voi aiheuttaa uneen liittyviä hengityshäiriöitä, kuten uniapneaa (hengityskatkokset unen aikana) ja uneen liittyvää hypoksemiaa (alhainen veren happipitoisuus). Oireita voivat olla hengityksen katkeaminen unen aikana, hengenahdistuksesta johtuva yöllinen herääminen, univaikeudet tai voimakas uneliaisuus päivän aikana. Jos sinä tai joku muu havaitsette sinulla näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi harkita annoksen pienentämistä.

Lapset ja nuoret

Alle 12-vuotiaiden lasten ei pidä käyttää tätä lääkettä, koska valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole lapsilla osoitettu.

Käyttö lapsilla, joilla on hengitysvaikeuksia

Tramadolin käyttöä ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, sillä tramadolimyrkytysoireet voivat olla vaikeampia tällaisilla lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Tramadol Vitabalans

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota Tramadol Vitabalansia samaan aikaan lääkkeen kanssa, jota kutsutaan ”monoamiinioksidaasi-estäjiksi” tai MAO:n estäjiksi (joita käytetään esimerkiksi masennuksen hoidossa), tai jos olet käyttänyt MAO:n estäjiä kahden viime viikon aikana.

Tramadolin kipua lievittävä vaikutus voi heikentyä ja/tai vaikutusaika lyhentyä, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

• karbamatsepiini (epilepsialääke)
• ondansetroni (pahoinvointilääke).

Lääkärisi kertoo, voitko käyttää Tramadol Vitabalansia ja millä annoksella.

Haittavaikutusriski kasvaa:

• jos käytät rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, muita kipulääkkeitä kuten morfiinia tai kodeiinia (myös yskänlääkkeenä) tai alkoholia samalla kun käytät Tramadol Vitabalansia. Voit tuntea olosi tokkuraisemmaksi tai tuntea pyörtyväsi,
• jos käytät lääkettä, joka saattaa aiheuttaa kouristuskohtauksia, kuten jotkin masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet. Riski saada kohtaus saattaa kasvaa, jos käytät Tramadol Vitabalansia samaan aikaan. Lääkäri kertoo sopiiko Tramadol Vitabalans sinulle.
• jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä. Tramadol Vitabalansin ja näiden lääkkeiden yhteisvaikutuksena saattaa esiintyä serotoniinioireyhtymää (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).
• jos käytät hyytymisenestolääkkeitä, esimerkiksi varfariinia. Tämä voi aiheuttaa verenvuotoja.

Tramadol Vitabalans –valmisteen ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien tai vastaavien läkkeiden, yhteiskäyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslama) ja kooman riskiä sekä voi olla hengenvaarallista. Tämän takia, yhteiskäyttöä pitää harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Mikäli lääkäri määrää sinulle Tramadol Vitabalans –valmistetta yhdessä rahoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin pitää rajoittaa annosta ja yhteiskäytön kestoa.

Kerrothan lääkärillesi, jos käytät rauhoittavia lääkkeitä ja noudata hänen määräämäänsä annosta tarkasti. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisillesi yllä kerrotuista yhteiskäytön mahdollisista haitoista. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on kyseisiä oireita.

Tramadol Vitabalans ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia Tramadol Vitabalans -hoidon aikana, sillä lääkkeen vaikutus saattaa voimistua.

Ruualla ei ole vaikutusta Tramadol Vitabalansin tehoon.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tramadolin turvallisuudesta raskauden aikana on vain vähän tietoa. Tramadolia ei tule käyttää raskauden eikä imetyksen aikana.

Imetys

Tramadolia erittyy rintamaitoon. Siksi Tramadol Vitabalans -valmistetta ei pidä käyttää enempää kuin kerran imetyksen aikana tai vaihtoehtoisesti sinun pitää lopettaa imetys, jos käytät Tramadol Vitabalans -valmistetta useammin kuin kerran.

Tramadoli ei ihmisistä saadun kokemuksen perusteella vaikuta naisen eikä miehen hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Tramadol Vitabalans saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia kuten uneliaisuutta, huimausta sekä näön hämärtymistä. Jos näitä ilmaantuu älä aja autoa tai käytä koneita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annos määräytyy kivun voimakkuuden ja yksilöllisen kipuherkkyyden mukaan. Yleensä käytetään pienintä kipua lievittävää annosta.

Tabletti voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai ilman ruokaa.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret

Tavanomainen annos on 1-2 tablettia (vastaa 50 mg:aa tai 100 mg:aa). Riippuen kivusta vaikutus kestää noin 4-8 tuntia. Älä ota enempää kuin 8 tablettia (yhteensä 400 mg) vuorokaudessa, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.

Käyttö alle 12-vuotiaille lapsille

Tramadol Vitabalansia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiaat) tramadolin poistuminen elimistöstä saattaa olla hidastunut. Jos tämä koskee sinua, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Potilaat, joilla on vaikea maksa- tai munuaissairaus (vajaatoiminta)/dialyysipotilaat

Potilaiden, joilla on vaikea maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta, ei pidä ottaa Tramadol Vitabalansia. Jos sinulla on lievä tai keskivaikea vajaatoiminta, lääkäri voi suositella pidentämään annosväliä.

Älä käytä Tramadol Vitabalansia kauemmin kuin on välttämätöntä. Jos tarvitset pitempi aikaista kivunlievitystä, lääkäri tarkistaa säännöllisesti tuleeko Tramadol Vitabalansin käyttöä jatkaa ja mitä annosta sinun tulee käyttää.

Jos Tramadol Vitabalansin vaikutus on sinusta liian voimakas tai liian heikko, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos otat enemmän Tramadol Vitabalans -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren annoksen Tramadol Vitabalans -tabletteja tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin on ollut tarkoitus, ota yhteys lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan. Oireet yliannostuksessa voivat olla: oksentelu (huonovointisuus), verenpaineen lasku, nopea sydämen syke, tajunnan menetys, pyörtyminen tai jopa kooma, epileptiset kohtaukset ja vaikeus hengittää.

Jos unohdat ottaa Tramadol Vitabalans -tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Tramadol Vitabalans -tablettien käytön

Jos lopetat Tramadol Vitabalansin käytön, kivut saattavat palata.Kerro lääkärillesi, jos haluat lopettaa Tramadol Vitabalansin käytön haittavaikutusten vuoksi.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos lopetat lääkkeen käytön, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa, etenkin jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa. Lääkäri neuvoo sinua, milloin ja miten lääkkeen käyttö lopetetaan. Tämä saattaa tapahtua pienentämällä annosta asteittain, jotta tarpeettomien haittavaikutusten (vieroitusoireiden) mahdollisuus vähenee.

Lääkkeen käytön lopettamisesta ei yleensä aiheudu oireita. Harvinaisissa tapauksissa potilaat, jotka ovat pitkään käyttäneet tätä lääkettä, saattavat tuntea olonsa huonoksi lopettaessaan lääkkeen käytön äkillisesti. Heille voi tulla levoton, ahdistava, hermostunut tai epävarma olo. He voivat olla yliaktiivisia tai heillä voi olla univaikeuksia sekä maha- tai suolisto-oireita. Erittäin harvoille voi tulla paniikkikohtauksia, hallusinaatioita, epätavallista kutinaa, kihelmöintiä ja puutumista sekä korvien soimista (tinnitus). Muita epätavallisia keskushermostoperäisiä oireita, kuten sekavuutta, harhaluuloja, muutoksia oman persoonallisuuden kokemisessa (depersonalisaatio) ja muutoksia todellisuuden kokemisessa (derealisaatio) sekä vainoharhaisuutta (paranoia) on tavattu hyvin harvoin. Jos mitä tahansa näistä oireista ilmenee Tramadol Vitabalans -hoidon lopettamisen jälkeen, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriin heti, jos sinulla ilmenee:

• allerginen reaktio: kutinaa, ihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, hengitysteiden turpoamista, astman pahenemista, sokki tai romahtaminen,
• hidastunut hengitys – esiintyy yleensä otettaessa suuria annoksia tramadolia tai otettaessa sitä muiden hengitystä hidastavien lääkkeiden kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi, huimaus.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky, väsymys
• oksentelu, ummetus, suun kuivuminen
• hikoilu
• uupumus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• epäsäännöllinen ja nopea sydämen tykytys, nopea syke, matala verenpaine (varsinkin pystyasennossa), mikä voi johtaa pyörtymiseen,
• ripuli, röyhtäily, ruoansulatuskanavan ärsytys (paineen tunne vatsassa, turvotus),
• iho-oireet (esim. kutina, ihottuma, äkillinen ihon punoitus).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):

• hidas sydämensyke, verenpaineen nousu
• ruokahalun muutokset, ihon kihelmöinti (esimerkiksi pistely), puhehäiriöt
• vapina, hengitysvaikeudet, epileptiset kohtaukset, koordinoimaton liikehdintä, lihasten nykiminen, pyörtyminen, näön hämärtyminen, virtsaamisvaikeudet ja virtsaumpi, lihasheikkous,
• yleistyneet allergiset reaktiot (esim. anafylaksia ja angioedeema, katso edellä), hallusinaatiot, sekavuus, levottomuus, unihäiriöt ja painajaiset, mielialan muutokset, aktiivisuuden muutokset (tavallisesti vähentyminen, mutta joskus toiminnan lisääntyminen) ja aistien ja tunnistamisen muutokset, jotka voivat vaikuttaa arvostelukykyyn.
• mydriaasi (silmän mustuaisten laajeneminen), mioosi (silmän mustuaisten supistuminen), näön hämärtyminen
• hengenahdistus, hidas hengitys

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta ihmisestä):

• maksaentsyymiarvojen kohoaminen.

Tuntematon (koska saatavilla oleva tutkimustieto ei riitä sen arviointiin):

• verensokeripitoisuuden lasku
• hikka
• serotoniinioireyhtymä, joka voi ilmetä mielentilan muutoksina (esim. kiihtymys, hallusinaatiot, kooma) sekä muina oireina, kuten kuume, sykkeen nousu, verenpaineen vaihtelut, tahaton nykiminen, lihasjäykkyys, koordinaatiohäiriöt ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tramadol Vitabalans -tabletteja”).

Lisätietoa mahdollisista oireista löytyy kohdasta ”Jos lopetat Tramadol Vitabalans -tablettien käytön”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Tramadol Vitabalans sisältää

1. Vaikuttava aine on tramadolihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 50 mg tramadolihydrokloridia.
2. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ulkonäkö:

valkoinen, pyöreä ja kupera tabletti, jossa toisella puolella jakouurre, halkaisija on 9 mm.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.

Pakkauskoot:

10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 60, 100, 150, 200, 250 ja 300 tablettia läpipainopakkauksessa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 3 615600

Fax: +358 3 6183130

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tramadol Vitabalans (Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Unkari, Liettua, Latvia, Norja, Puola, Ruotsi, Slovenia, Slovakia)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.7.2021